Загружается, подождите...

Залдіар (Zaldiar)


основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, світло-жовтогокольору, на зламі майже білого кольору, з гравіюванням “Т5” на одному боці та злоготипом компанії “Грюненталь” – на іншому;

склад: 1 таблетка містить трамадолу гідрохлориду 37,5 мг іпарацетамолу 325 мг;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна,крохмаль прежелатинізований, натрію крохмальгліколят, крохмаль кукурудзяний,магнію стеарат, ОПАДРАЙ® світло-жовтий, віск карнауба.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Код АТС N02А Х.

Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка. Залдіар – комбінований засіб, який міститьдві активні речовини - трамадолу гідрохлорид та парацетамол.Трамадол – опіоїдний синтетичний аналгетик, маєзнеболювальну дію, є агоністом опіатних рецепторів. Чинить центральну дію і діюна спинний мозок, посилює дію седативних засобів. Активує опіатні рецептори напре- і постсинаптичних мембранах аферентних волокон ноцицептивної системи уголовному мозку і шлунково-кишковому тракті.Парацетамол – має знеболювальну та жарознижувальнудії. Блокує циклооксигеназу у центральній нервовій системі, впливаючи на центриболю і терморегуляції. Не спричиняє подразнення слизової шлунка і кишечнику, невиявляє впливу на водно-сольовий обмін, оскільки не впливає на синтезпростагландинів у периферичних тканинах. Завдяки парацетамолу настає швидкезнеболювання, у той час як трамадол забезпечує пролонгований ефект. Синергізманалгетичної дії двох активних речовин знижує ризик виникнення побічнихефектів.Фармакокінетика. Дія препарату Залдіару є сукупноюдією його компонентів, тому проведення кінетичних досліджень не є можливим; всіелементи разом не можна прослідкувати за допомогою маркерів або біодосліджень.З цієї причини неможливо знайти метаболіти препарату.

Показання для застосування. Больовий синдром середньої і сильноїінтенсивності різної етіології (у тому числі запального, травматичного,судинного походжень). Знеболювання при проведенні болючих діагностичних аботерапевтичних маніпуляцій.

Спосіб застосування та дози. Залдіар застосовують під наглядом лікаря. Режимдозування і тривалість лікування підбираються окремо залежно від вираженостібольового синдрому і чутливості хворого. Не слід призначати препарат довшевизначеного терміну лікування.Для дорослих та дітей старше 14 років рекомендованапочаткова разова доза становить 1 - 2 таблетки, інтервал між прийомами – неменше 6 год. Застосовують незалежно від приймання їжі, ковтати цілими (не можнарозламувати або жувати), запиваючи рідиною.Максимальна добова доза – 8 таблеток (300 мгтрамадолу і 2,6 г парацетамолу).У літніх хворих (вік 75 років і більше) можуть бутивикористані звичайні дози. Проте через уповільнене виведення інетервал міжприйомами препарату може бути збільшений.У працієнтів з помірною нирковою недостатністю(кліренс креатиніну від 10 до 30 мл/хв) прийом препарату повинен відбувається здодержанням 12-годинних інтервалів між прийомами. Оскільки трамадол дужеповільно виводиться при проведенні гемодіалізу або гемофільтрації, постдіалізнезастосування для підтримання аналгезуючої дії звичайно не потребується.У хворих із серйозними порушеннями печінки препаратне застосовується. При помірних станах слід збільшувати інтервал між прийомомпрепарату. Ризик, пов’язаний з передозуванням парацетамолу, вище у хворих знецирозною хворобою печінки, спричиненій алкголізмом.

Побічна дія.З боку нервової системи: пітливість, запаморочення,головний біль, слабкість, підвищена втомлюваність, загальмованість,парадоксальна стимуляція ЦНС (нервовість, галюцинації), сонливість, порушеннясну, сплутаність свідомості, порушення координації руху, судоми центральногогенезу (при одночасному призначенні антипсихотичних засобів), депресія,амнезія, порушення когнітивної функції, парестезії, нестійкість ходи.З боку травної системи: сухість у роті, нудота,блювання, метеоризм, абдомінальний біль, запор, діарея, утруднення приковтанні.З боку серцево-судинної системи: тахікардія,ортостатична гіпотензія, синкопе, колапс.Алергічні реакції: кропив’янка, свербіж, набрякКвінке, екзантема, бульозні висипання.З боку сечовидільної системи: утрудненесечовипускання, дизурія, затримка сечі.З боку органів відчуття: порушення зору, смаку.З боку дихальної системи: диспное.Інші: порушення менструального циклу, порушеннясистеми крові (анемія, тромбоцитопенія, метгемоглобінемія).При тривалому застосуванні – розвиток лікарськоїзалежності. При різкій відміні – синдром “відміни”.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.Гостра інтоксикація алкоголем, препаратами, які пригнічують ЦНС, снодійними іпсихотропними препаратами, що супроводжується пригніченням дихання абовираженим пригніченням центральної нервової системи; одночасне застосуванняінгібіторів МАО (та 2 тижні після їх відміни); тяжка печінкова та/або ниркованедостатність (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв); епілепсія, що неконтролюється лікуванням; синдром відміни наркотиків. Діти до 14 років.Вагітність та період лактації.

Передозування.Симптоми: міоз, нудота, блювання, біль у шлунку,пітливість, блідість шкірних покривів, колапс, кома, судоми, депресіядихального центру, апное.У тяжких випадках розвивається печінкованедостатність, енцефалопатія і коматозний стан.Лікування: вживаються звичайні заходи екстренноїдопомоги: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, поліфепану, підтримкафункції серцево-судинної системи. При пригніченні дихання застосовуєтьсяналоксон. Судоми можна усунути діазепамом.Специфічного антидоту немає.

Особливості застосування. З обережністю застосовувати пацієнтам: устані шоку, які перенесли черепно-мозкову травму, з підвищенимвнутрішньочерепним тиском, із схильністю до судомного синдрому, з порушеннямистану свідомості невідомої етіології, респіраторної функції, при одноразовомузастосуванні психотропних та інших знеболювальних засобів центральної дії, засобівмісцевої анестезії, хворим із захворюванням шлунково-вивідних шляхів; придоброякісних гіпербілірубінеміях (у тому числі синдром Жильбера), вірусномугепатиті, дефіциті глюкозо-6-фосфат дегідрогенази.Не рекомендується для застосування при проведеннімісцевої анестезії. Слід запобігати застосування препарату при використаннімалих доз наркозу. У пацієнтів, хворих на епілепсію, або які мають схильністьдо епілептичних нападів, препарат може застосовуватися тільки за життєвимипоказаннями.Пацієнтів слід поінформувати про необхідністьдодержання режиму дозування та щоб вони не приймали одночасно препарати, якімістять трамадол і парацетамол.При тривалому неконтрольованому застосуванні можутьвиникнути симптоми залежності: роздратованість, фобії, нервозність, порушеннясну, психомоторна активність, тремор, дискомфорт у ділянці шлунка абокишечнику. У пацієнтів, схильних до зловживання препаратом або виникненнязалежності, лікування повинно проводитися під ретельним наглядом лікаряпротягом короткого періоду.Під час лікування препаратом заборонено вживатиалкогольні напої.Під час лікування Залдіаром слід утримуватися відкеруванням автотранспортом і занять потенційно небезпечними видами діяльності,що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування з опіоїднимиагоністами-антагоністами (бупренорфіном, налбуфіном, пентазоцином) нерекомендується, оскільки аналгетичний ефект знижується внаслідок конкуруючоїдії на рецептори і виникає ризик синдрому відміни.При терапії препаратом разом з іншими лікарськими засобами, які маютьпригнічувальний вплив на ЦНС (наприклад, снодійні засоби або транквілізатори),а також при одночасному вживанні з алкоголем побічні ефекти, характерні длятрамадолу, можуть бути найбільш вираженими. Індуктори мікросомального окислення(у тому числі карбамазепін) зменшують аналгетивний ефект і його тривалість.Одночасне застосування із засобами, що знижують епілептичнийпоріг, наприклад селективними інгібіторами захоплення серотоніну, трициклічнимиантидепресантами, нейролептиками, може збільшувати небезпеку виникнення судом.Препарати, що інгібують CYP3A4, такі як кетоконазолі еритроміцин, можуть уповільнити метаболізм трамадолу (N-деметилювання) іактивного О-деметильованого метаболіту. Хінідин підвищує концентрацію у плазмікрові трамадолу і знижує концентрацію М1 метаболіту за рахунокконкурентного інгібування ізоензиму CYP2D6.Інгібітори мікросомального окислення (циметидин)знижують ризик гепатотоксичної дії. Швидкість всмоктування може бути збільшенапри прийманні метоклопраміду або домперидону і знижена холестираміном. Препаратпри прийманні протягом тривалого часу посилює ефект непрямих антикоагулянтів(варфарин та інші кумарини), що збільшує ризик кровотеч.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці притемпературі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z