Загружается, подождите...

Вотум 20 мг (Votum 20 mg)


міжнародна та хімічна назви: olmesartan medoxomil; (5-метил-2-оксо-1,3-діоксолен4-ул)метил4-(1-гідрокси-1-метилетил)-2-пропіл-1-[[21-(1Н-тетразол-5-іл)-1,11-біфеніл-4-іл]метил]-1Н-імідазол-5-карбоксилат;

основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі таблетки, вкриті оболонкою, знанесеним тисненням “С14” з одного боку;

склад: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза,лактози моногідрат, гіпролоза, магнію стеарат, титану діоксид, Е 171, тальк,гіпромелоза.

Форми випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Блокатори рецепторів ангіотензину ІІ.Код АТС С09С А08.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Олмесартану медоксоміл є сильнодіючим,селективним антагоністом рецепторів (тип АТ1) ангіотензину ІІ, якийгальмує дію ангіотензину ІІ, які опосередковані рецептором АТ1,незалежно від джерела і шляху синтезу ангіотензину ІІ. Селективний антагонізмрецепторів АТ1 ангіотензину ІІ призводить до збільшення в плазміреніну та концентрацій ангіотензину І і ангіотензину ІІ, а також до деякогозменшення концентрації альдостерону в плазмі. При гіпертензії олмесартанумедоксоміл викликає дозозалежне, тривале зниження артеріального тиску. Немаєдоказів щодо гіпотензії після прийому першої дози, тахіфілаксії під частривалого лікування і синдрому відміни. Дозування олмесартану медоксомілу 1 разна добу забезпечує ефективне і м’яке зниження артеріального тиску протягом 24годин. Максимальний антигіпертензивний ефект досягається через 8 тижнів відпочатку терапії, хоч значний ефект зниження артеріального тиску спостерігаєтьсявже через 2 тижні лікування. Фармакокінетика. Олмесартану медоксоміл єпроліками. Він швидко перетворюється в фармакологічно активний метаболітолмесартан під дією естераз у слизовій оболонці кишечнику і в портальній кровіпід час абсорбції з травного тракту. В плазмі чи в продуктах виділенняолмесартану медоксоміл, що не розпався, або незмінений боковий ланцюгмедоксомільної групи не виявлялись. Середнє абсолютне значення біодоступностіолмесартану з таблетованої лікарської форми становить 25,6%. Середнємаксимальне значення (Сmax) олмесартану в плазмі досягаєтьсяприблизно через 2 години після внутрішнього застосування препарату іконцентрація його в плазмі збільшується майже лінійно із збільшеннямоднократної пероральної дози до 80 мг. Їжа практично не впливає набіодоступність олмесартану. Зв’язування олмесартану з білками плазми становить99,7%, але потенціал для клінічно значущого зсуву величини зв’язування збілками при взаємодії олмесартану з іншими ліками, що мають високий ступіньзв’язування з білками, є низьким (це підтверджується тим, що відсутня клінічнозначуща взаємодія між олмесартаном і варфарином). Олмесартан виводиться черезнирки (приблизно 40%) і з жовчю (приблизно 60%), його період напіввиведеннястановить 10 – 15 годин. Кумуляція олмесартану не спостерігалась.

Показання для застосування. Есенціальна гіпертензія.

Спосіб застосування та дози. Дорослі. Початкова добова доза олмесартанумедоксомілу – 10 мг. Якщо зменшення артеріального тиску недостатнє, то дозузбільшують до оптимальної добової дози – 20 мг. Якщо є потреба, то дозапрепарату може бути збільшена до максимальної добової дози – 40 мг. Препарат приймаютьщоденно, в один і той же час, незалежно від їжі. Пацієнти похилого віку.Максимальна добова доза для цієї категорії хворих становить 20 мг.Застосовувати більш високі добові дози не рекомендується за відсутностідостатнього клінічного досвіду. Пацієнти з порушенням функції нирок легкого абопомірного ступеня, кліренс креатиніну 20 – 60 мл/хв. Максимальна добова дозадля таких пацієнтів – 20 мг. Для підсилення дії препарату застосовують гідрохлортіазид.

Побічна дія. Небажані дії по частоті виникненнярозподіляються наступним чином: дуже часто (=>1/10); часто (=>1/100, <1/10); іноді (=>1/1000, < 1/100); рідко (=>1/10000, < 1/1000); дужерідко (<1/10000), включаючи окремі повідомлення. Наступні повідомлення пронебажані явища при застосуванні олмесартану медоксомілу надходили під часклінічних досліджень і в пост-маркетинговий період:

Клас системних органів

Характер проявів

Частота проявів Кардіоваскулярні порушення Гіпотензія. Рідко Стенокардія. Іноді Порушення з боку крові Тромбоцитопенія. Дуже рідко Порушення з боку нервової системи Запаморочення при обертанні голови Іноді Запаморочення, головний біль. Дуже рідко Порушення з боку респіраторної системи Бронхіт, фарингіт, риніт. Часто Кашель. Дуже рідко Порушення з боку травного тракту Діарея, диспепсія, гастроентерит. Часто Абдомінальний біль, нудота, блювання. Дуже рідко Порушення з боку шкіри і під-шкірної тканини Свербіж, екзантема, висип, ангіо-невротичний набряк, алергічний дер-матит, набряк обличчя, кропив’янка. Дуже рідко Порушення з боку скелетно-м’язової системи і сполучної тканини Артрит, біль у спині, скелетний біль. Часто Судоми м’язів, міалгія. Дуже рідко Порушення з боку нирок і сечо-видільної системи Гематурія, інфекція сечових шляхів. Часто Гостра ниркова недостатність. Дуже рідко Загальні порушення Біль у грудній клітці, грипоподібні симптоми, периферичний набряк. Часто Астенічний синдром (втомлюваність, сонливість, загальне нездужання). Дуже рідко Зміни з боку лабораторних параметрів Збільшення креатин-фосфокінази, гіпер-тригліцеридемія, гіперурикемія. Часто Гіперкаліємія. Рідко Збільшення креатиніну і сечовини крові, підвищення ферментів печінки. Дуже рідко

Протипоказання.Підвищена чутливість до діючої речовини або до одного з компонентів препарату, вагітність,період годування груддю, обструкція жовчовивідних шляхів, вік до 18 років.

Передозування. Стосовно передозування є лише обмежена інформація.Найвірогіднішим ефектом при передозуванні є гіпотензія. У разі передозування запацієнтом треба уважно спостерігати і проводити симптоматичну, підтримуючутерапію, яка направлена на підвищення артеріального тиску. Даних про можливістьвиведення олмесартану медоксомілу шляхом діалізу немає.

Особливості застосування. За відсутності достатнього клінічного досвіду нерекомендують застосовувати олмесартану медоксоміл хворим з тяжкою нирковоюнедостатністю (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв.), хворим з порушенням функціїпечінки. Якщо хворий до застосування олмесартану медоксомілу інтенсивнолікувався діуретиками, обмежував вживання солі з їжею або в нього була діареячи/і блювання, то після прийому першої дози препарату може розвинутисьгіпотензія у результаті зменшеного об’єму крові. Тому слід усунути можливугіповолемію перед початком лікування олмесартаном медоксомілом. Слід зобережністю призначати олмесартану медоксоміл хворим із серцевою недостатністю,хворобами нирок, при стенозі ниркової артерії обох або однієї нирки, бо єможливість розвитку гострої гіпотензії, азотемії, олігурії, гострої ниркової недостатності.При лікуванні хворих з порушенням функції нирок рекомендується проводитиперіодичний контроль рівня сироваткового калію і креатиніну. Слід бутиобережним при застосуванні олмесартану медоксомілу у хворих із стенозомаортального або мітрального клапанів або з обструктивною гіпертрофічноюкардіоміопатією. Пацієнти з первинним альдостеронізмом не реагують назастосування інгібіторів ангіотензин перетворюючого ферменту, тому їм нерекомендуютья застосовувати олмесартану медоксоміл. Треба пам’ятати, щонадмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічною хворобою серцяабо з церебральним атеросклерозом може призвести до розвитку інфаркту міокардаабо інсульту. При застосуванні олмесартану медоксомілу зрідка можуть виникатизапаморочення або втомлюваність, що слід враховувати пацієнтам, яким вінпризначений і які керують транспортними засобами чи/і обслуговують технічнізасоби.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При застосуванні з іншимиантигіпертензивними засобами може посилюватись дія олмесартану медоксомілу. Приодночасному застосуванні олмесартану медоксомілу з нестероїднимипротизапальними препаратами може зменшуватись його антигіпертензивна дія івиникає ризик виникнення гострої ниркової недостатності. Після терапіїантацидами (магнію-алюмінію-гідроксид) спостерігалось зменшення біодоступностіолмесартану медоксомілу. Одночасне застосування варфарину і дигоксину не змінюєфармакокінетику олмесартану. Не рекомендується застосовувати олмесартанумедоксоміл з препаратами літію через підвищення токсичності останнього. Урезультаті можливої гіперкаліємії не рекомендується застосовуватиолмесартанумедоксоміл з калійзберігаючими діуретиками, препаратами, які містять калій, абоз іншими препаратами, які можуть призводити до збільшення рівня калію усироватці крові, наприклад з гепарином. При застосуванні олмесартанумедоксомілу з правастатином клінічно значущих взаємодій не спостерігається.Взаємодія олмесартану медоксомілу з препаратами, які метаболізуються задопомогою ферменту цитохрому Р 450 не визначена.

Умови та строки зберігання. Зберігати при температурі не вище 30° С!Зберігати у недоступному для дітей місці! Термін придатності – 3 роки.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z