Загружается, подождите...

Волювен (Voluven)


міжнародна назва: hydroxyethylstarch;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, майже безбарвний розчин;

склад: 100 мл розчину містять гідроксиетилкрохмалю 130/0,4-6 г, натрію хлориду-0,9 г;допоміжні речовини: кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, вода дляін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та перфузійні розчини. Код АТС B05АA07.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.Волювен являє собою розчин гідроксиетиловогокрохмалю (ГЕК), який одержують з амілопектину і характеризують за молекулярноюмасою і ступенем заміщення. Для Волювену середня молекулярна маса становить130000 Да, а ступінь заміщення – 0,38-0,45 (це означає, що на 10 глюкознихзалишків амілопектину припадають приблизно чотири гідроксиетилові групи).Гідроксиетиловий крохмаль структурно подібний до глікогену, що пояснює йоговисоку толерантність і низький ризик анафілактичних реакцій. Волювенвідрізняється високою стабільністю розчину і не дає флокуляції при коливанняхтемператури. Фармакокінетика.Фармакокінетика гідроксиетилкрохмалів маєскладний характер і залежить від молекулярної маси і ступеня молекулярного заміщенняречовини. Після внутрішньовенного введення гідроксиетилкрохмалів молекулирозміром менше 60000-70000 Да (порогу ниркової фільтрації) швидко виводяться зсечею, а більші молекули, у тому числі і Волювен, розщеплюються α-амілазоюплазми крові, після чого теж виводяться нирками.Середня молекулярна маса Волювену в перші хвилини після інфузіїстановить в плазмі крові in vivo 70000-80000 Да і залишається вище пороганиркової фільтрації протягом усього періоду лікування.Через 30 хв після закінчення інфузії Волювену його концентрація вплазмі крові становить 75% від максимальної, а через 6 год знижується до 14%.При одноразовому введенні 500 мл Волювену молекули гідроксиетилового крохмалюповністю виводяться з організму через 24 год.Після введення500 мл Волювену його кліренс з плазми крові становить 31,4 мл/хв. Післяодноразового введення 500 мл препарату час його напівжиття в плазмі крові впершій фазі виведення становить 1,4 год, а в другій – 12,1 год.Навіть при щоденному введенні добровольцям 500 мл 10% розчину ГЕК130/0,4 протягом 10 днів істотного накопичення речовини в плазмі крові не буловиявлено.У хворих зі стабільними порушеннями функцій нирок (від слабких дотяжких) і кліренсом креатиніну (КК) < 50 мл/хв величина ППК була помірновище (у 1,7 рази), ніж у хворих з КК > 50 мл/хв при однаковій дозі препарату(500 мл). Порушення функції нирок не впливало на час напіввиведення в кінцевійфазі виведення і на величину максимальної концентрації ГЕК у плазмі крові. ПриКК > 30 мл/хв із сечею виводилося 59% уведеної дози препарату, а при КК15-30 мл/хв – 51%.Порівняно з ГЕК200/0,5 Волювен має поліпшену фармакокінетику (оптимізований метаболізм івиведення) при збереженні його плазмозамінного ефекту. При цьому відбулосяослаблення впливу препарату на систему гемостазу при багаторазовому введеннівисоких доз і зниження накопичення гідроксиетилового крохмалю в тканинах.

Показання для застосування. – Лікування і профілактика гіповолемії і шоку при опіках, травмах,операціях.– Гостра нормоволемічна гемодилюція.– Терапевтична гемодилюція.

Спосіб застосування та дози. Препарат призначений для тривалої внутрішньовенної інфузії. Початковудозу 10-20 мл необхідно вводити повільно, пацієнт має перебувати під ретельнимнаглядом через можливість виникнення анафілактоїдних реакцій.Добова доза і швидкість інфузії залежать від крововтрати, підтриманняабо відновлення гемодинаміки і від розведення крові (гемодилюції).

Максимальна добова доза становить 50 мл/кг маси тіла на добу.У дітей до 2 років, які перенесли оперативні втручання (окрімкардіологічних), переносимість при застосуванні Волювену в процесі операційбула порівнянна з переносимістю 5% альбуміну.Волювен застосовується для відновлення об’єму циркулюючої крові:– у дорослих, максимальна добова доза – 50 мл/кг;– у дітей віком 10-18 років, добова доза – 33 мл/кг;– у дітей віком 2-10 років, добова доза – 25 мл/кг;– у немовлят і дітей до 2 років, добова доза – 25 мл/кг.Волювен можна вводити багаторазово протягом декількох днів, залежно відпотреб хворого. Тривалість лікування залежить від тривалості і тяжкостігіповолемії, від гемодинаміки і від гемодилюції.Інструкції для персоналуСлід уникати змішування препарату з іншими речовинами. Якщо увиняткових випадках в цьому є потреба, необхідно перевірити сумісністьпрепаратів (судячи з появи каламутності або осаду), дотримуватися правиласептики при змішуванні і забезпечити добре перемішування.Використовувати негайно після відкриття флакона. Невикористаний розчинмає бути знищений. Застосування дозволяється, якщо розчин прозорий, а упаковканеушкоджена.

Побічна дія. При застосуванні гідроксиетилкрохмалю в поодиноких випадках можутьспостерігатися реакції підвищеної чутливості різного ступеня тяжкості, зокрема анафілактоїдніреакції (нудота, блювання, кропив’янка тощо), грипоподібні симптоми (головнийбіль, м’язовий біль), набряк нижніх кінцівок. У разі виникнення реакції непереносимості інфузію необхідно негайноприпинити і вжити відповідних невідкладних медичних заходів.Під час уведення гідроксиетилового крохмалю може підвищуватися рівеньамілази в сироватці крові, що може заважати діагностиці панкреатиту.Відомим побічним ефектом після тривалого уведення високих дозгідроксиетилкрохмалю є шкірний свербіж.При високих дозах ефект дилюції може спричиняти розведення компонентівкрові, зниження гематокриту, а також факторів коагуляції та інших протеїнівплазми.При введенні гідроксиетилового крохмалю можуть спостерігатися порушеннязгортання крові, які залежать від дози препарату.

Протипоказання. – Підвищена індивідуальна чутливість до препарату;– гіпергідратація;– гіперволемія;– хронічна серцева недостатність;– тяжкі порушення системи згортання крові;– внутрішньочерепна кровотеча;– стан дегідратації, коли потрібна корекція водно-електролітногобалансу;– тяжка ниркова недостатність з олігурією або анурією;– застосування у пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі.

Передозування. Як і при введенні інших плазмозамінних розчинів, передозування Волювенуможе призвести до перевантаження системи кровообігу (наприклад, до набрякулегенів). У такому випадку інфузію необхідно негайно припинити і, принеобхідності, ввести діуретик.

Особливості застосування. При появі початкових симптомів анафілактоїдних реакцій введенняпрепарату повинно бути припинено. Як і при введенні інших розчинів, при проведенні плазмозамінної терапіїнеобхідно уникати перевантаження рідиною. Ризик гіпергідратації особливозростає у разі серцевої недостатності або тяжких порушень функції нирок. Прилікуванні таких пацієнтів показання для вливання повинні бути уточнені.При тяжкій дегідратації перевага повинна надаватися сольовим розчинам.Особлива обережність необхідна у разі тяжкої печінкової недостатності аборозладів згортання крові, зокрема в тяжких випадках хвороби Віллебранда.Важливо вводити достатню кількість рідини та регулярно контролювати функціюнирок і баланс рідини в організмі. Потрібно контролювати електроліти сироватки крові.Дози для дітей необхідно визначати індивідуально відповідно до потребдитини в колоїдах і з урахуванням тяжкості основного захворювання, показниківгемодинаміки і водного балансу.Волювен можна вводити недоношеним дітям тільки після ретельної оцінкиспіввідношення ризик/користь.Вагітність і лактаціяКлінічних даних щодо застосування Волювену в період вагітності немає.Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого несприятливого впливуна перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи і постнатальнийрозвиток. Також не спостерігалося ознак тератогенності.Волювен можна застосовувати під час вагітності тільки у випадках, колиочікувана користь від лікування переважає можливий ризик для плода.Дотепер відсутні клінічні дані щодо застосування Волювену в періодлактації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При лікуванні пацієнтів, група крові яких не визначена, необхідно матина увазі, що введення великих об’ємів гідроксиетилкрохмалю може впливати нареакцію аглютинації і давати хибнопозитивні результати при визначенні групикрові.Уведення гідроксиетилкрохмалю може спричиняти підвищення рівнясироваткової амілази. Цей ефект повинен розглядатися не як порушення з бокуфункції підшлункової залози, а як результат утворення комплексугідроксиетилкрохмалю з амілазою з наступною затримкою його виведення черезнирки і ненирковими шляхами. Дотепер випадки взаємодії Волювену з іншими лікарськими засобаминевідомі.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, притемпературі не вище 25°C. Не заморожувати!Термін придатності – 3 роки. Препарат не дозволяється використовуватипісля закінчення терміну придатності.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z