Загружается, подождите...

Три-регол 21+7 (Tri-regol 21+7)


основні фізико-хімічні властивості: круглі,двоопуклі таблетки, вкритіоболонкою, з глянцевою поверхнею;

склад: 1 таблетка рожевого кольору містить 0,05 мг левоноргестрелу і 0,03 мгетинілестрадіолу;1 таблетка білого кольору містить 0,075 мг левоноргестрелу і 0,04 мгетинілестрадіолу;1 таблетка кольору охри містить 0,125 мг левоноргестрелу і 0,03 мгетинілестрадіолу;1 таблетка червонувато-бурого кольору містить 76,05 мг заліза фумарату;допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, магніюстеарат, тальк, крохмаль кукурудзяний, крохмаль картопляний, лактозимоногідрат, сахароза, кальцію карбонат, титану діоксид, коповідон, макрогол6000, повідон, натрію кармелоза, барвник (заліза оксид червоний, заліза оксиджовтий).

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Гормональні контрацептиви для системногозастосування. Код АТС G03A B03.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Три-Регол 21+7 – це трифазнийпероральний контрацептивний препарат, що містить комбінацію естрогену ігестагену. Його дія здійснюється насамперед шляхом попередження виділенняфолікулостимулюючого і лютеїнізуючого гормонів, що призводить до гальмуванняовуляції, а також зміни в’язкості секрету шийки матки.Фармакокінетика. При пероральному застосуванні швидко і повністювсмоктується в шлунково-кишковому тракті. У плазмі максимальна концентраціяетинілестрадіолу відмічається через 1,5 год, а левоноргестрелу – через 2 год.Метаболізується в печінці. Виводяться діючі речовини: етинілестрадіол – 40% ізсечею, 60% – з калом, а левоноргестрел – 60% із сечею, 40% – з калом. Обидвакомпоненти проникають в грудне молоко.

Показання для застосування. Пероральна контрацепція. Функціональні розладикровотечі, дисменорея, передменструальний синдром.

Спосіб застосування та дози. Три-Регол 21+7 застосовують з 1-го дняменструації по одній таблетці на добу протягом 28 днів, в аналогічний час, приможливості ввечері. Оскільки склад таблеток різного кольору неоднаковий, уперші 6 днів приймають таблетки рожевого кольору, протягом подальших 5 днів -таблетки білого кольору, після чого 10 днів приймають таблетки кольору охри іпотім 7 днів приймають таблетки червонувато-бурого кольору. Черговість прийомутаблеток різного кольору зазначена цифрами на упаковці. Під час прийому таблеток, вкритих оболонкою, червонувато-бурого кольорунастає менструальноподібна кровотеча. Наступні 28 таблеток, вкритих оболонкою,необхідно приймати без перерви (через 4 тижні після прийому першої таблетки,вкритої оболонкою, в аналогічний день тижня).За зазначеною схемою Три-Регол 21+7 застосовують доти, доки бажаним єпопередження вагітності. При переході до Три-Реголу 21+7 від іншого перорального контрацептивузастосовується аналогічна схема.Після аборту застосування препарату рекомендується починати в той жедень або наступного дня після операції.Післяпологів застосування препарату слід починати не раніше першого дня менструаціїпісля першого двофазного циклу.Як правило, перший двофазний цикл скорочується внаслідок передчасноїовуляції. Якщо прийом препарату починати вже при появі першої спонтанноїкровотечі, попередження передчасної овуляції може не виникнути, тому в першідва тижні циклу контрацепція може бути ненадійною.Якщо жінка своєчасно з будь-якої причини не прийняла таблетку увизначений час, слід прийняти її протягом 12 наступних годин. Гальмуванняовуляції не може вважатися стійким, якщо перерва між прийомами двох таблетокперевищує 36 год. Однак для запобігання передчасній кровотечі прийом Три-Реголу21+7 необхідно продовжувати, за винятком пропущених таблеток з уже початоїупаковки.У цьому випадку рекомендується додатково застосовувати інший,негормональний засіб контрацепції (за винятком методів виміру температури і“календарного”).Це не стосується таблеток, вкритих оболонкою, червонувато-бурогокольору, які не містять гормонів.

Побічна дія. Препарат, як правило, добре переноситься, але можутьвиникати деякі нерізко виражені побічні ефекти. Можуть мати місце нудота,блювання, головний біль, напруженість молочних залоз, зміна маси тіла і лібідо,пригнічений настрій, міжменструальна кровотеча, в окремих випадках – дискомфортпри використанні контактних лінз. Однак ці явища мають тимчасовий характер іминають самостійно. При більш тривалому прийомі дуже рідко можуть виникатихлоазми. Іноді виникають: підвищення рівня тригліцеридів плазми крові,підвищення рівня цукру в крові, зниження толерантності до глюкози, підвищенняартеріального тиску, тромбози і тромбоемболії різної локалізації, гепатит,захворювання жовчного міхура, жовтяниця, шкірні висипання, випадання волосся,зміна піхвової секреції, мікоз піхви, підвищена стомлюваність, діарея.При прийомі таблеток, вкритих оболонкою, червонувато-бурого кольору,через те що до їх складу входить фумарат заліза, можуть спостерігатися іритаціяшлунково-кишкового тракту, нудота, блювання, діарея, запори. Випорожнення можезабарвитись в чорний колір.

Протипоказання. Гіперчутливість до речовин, які входять до складупрепарату. Вагітність, годування груддю, тяжкі захворювання печінки, вродженігіпербілірубінемії (синдроми Жильбера, Дубіна-Джонсона і Ротора), жовчокам’янахвороба, холецистит, хронічний коліт; наявність або вказівка в анамнезі натяжкі серцево-судинні і цереброваскулярні зміни, тромбоемболії і схильність доних, пухлини печінки, злоякісні пухлини, насамперед рак молочних залоз абоендометрія; розлад ліпідного обміну, тяжка артеріальна гіпертензія, тяжкийцукровий діабет, інші захворювання ендокринних залоз, серпоподібно-клітиннаанемія, хронічна гемолітична анемія, піхвова кровотеча невідомої етіології,мігрень, отосклероз (збільшений у процесі попередніх вагітностей); ідіопатичнажовтяниця вагітних в анамнезі, тяжкий свербіж шкіри у вагітних, герпес у періодвагітності.

Передозування. Випадки

, коли небажаний ефект виник черезпередозування препарату, невідомі. Симптоми при випадковому передозуванні: виражений головний біль, диспептичнірозлади (нудота). Кровотеча після відміни препарату (у жінок). Лікування:препарат відміняють, застосовують загальні методи невідкладної терапії тасимптоматичне лікування. Спеціального антидоту немає.

Особливості застосування. Перед початком застосування препарату необхіднопровести загальне медичне і гінекологічне обстеження (передусім - вимірюванняартеріального тиску, визначення рівня цукру в сечі, дослідження функціїпечінки, обстеження молочних залоз, цитологічний аналіз мазка) для виключенняпов’язаних з ризиком захворювань і вагітності. Для жінок, у родинному анамнезі яких зустрічалися тромбоемболічнізахворювання в молодому віці або порушення зсілості крові, застосуванняТри-Реголу 21+7 не допускається.Особлива обережність вимагається за наявності цукрового діабету,захворювань серця неішемічної етіології, при порушенні функції нирок,артеріальній гіпертензії, варикозному розширенні вен, флебіті, отосклерозі,розсіяному склерозі, епілепсії (або при вказівці на ці захворювання в анамнезі),при малій хореї, інтермітуючій порфірії, прихованій тетанії, ядусі,доброякісних пухлинах матки, ендометріозі або мастопатії.Під час прийому препарату необхідно проводити медичний контрольприблизно кожні 6 місяців.Застосовувати пероральну гормональну контрацепцію допускається нераніше, ніж через 6 місяців після перенесеного вірусного гепатиту за умовнормалізації показників функції печінки.При тривалому застосуванні статевих гормонів зрідка спостерігалидоброякісні, дуже рідко - злоякісні пухлини печінки. При гострих болях у животіабо у випадку кровотечі повинна бути виключена наявність гепатоцелюлярноїаденоми.При появі різкого болю у верхній частині живота, гепатомегалії та ознакінтраабдомінального крововиливу може виникнути підозра на наявність пухлинипечінки. У разі необхідності застосування препарату слід припинити.У випадку відсутності кровотечі при відміні препарату продовжувати йогозастосування можна лише після виключення вагітності.При порушенні печінкової функції під час прийому препарату необхідноконтролювати стан у терапевта кожні 2 – 3 місяці.При появі міжменструальних кровотеч прийом Три-Реголу 21+7 слідпродовжувати, оскільки здебільшого ці кровотечі припиняються спонтанно. Якщоміжменструальні кровотечі не зникають або повторюються, необхідно пройтимедичне обстеження для виключення патології внутрішніх органів.У випадках блювання або діареї слід продовжувати застосування таблеток,але при цьому необхідно додатково застосовувати інший бар’єрний методконтрацепції.У жінок, які застосовували пероральні контрацептиви, що містятьестрогени, може збільшитися ймовірність розвитку тромбоемболії і тромбозіврізноманітної локалізації. Цей ризик підвищується з віком і, головним чином, ужінок, які палять. Тому жінкам старше 30 років, які приймають переоральнийконтрацептив, рекомендується повністю відмовитися від паління. Не менше ніж за три місяці до запланованої вагітності застосуванняпрепарату слід припинити.Негайно слід припинити прийом таблетоку випадку появи першого сильного або вираженого головного болю за типоммігрені, що посилюється з часом, при значному погіршанні гостроти зору тавипадінні чутливості, при підозрі на тромбоз або інфаркт;при різкому підвищенні артеріального тиску, жовтяниці або гепатиті безжовтяниці, при виникненні генералізованого свербежу всього тіла або призбільшенні частоти епілептичних нападів;при запланованій операції (за 6 тижнів до операції), при тривалійіммобілізації (наприклад після нещасних випадків) та при вагітності.Таблетки, вкриті оболонкою, червонувато-бурого кольору не містятьгормонів, вони необхідні для підтримання безперервності застосування препарату.Вони містять залізо у дозі, яка є недостатньою для лікування залізодефіцитноїанемії. Про цю дозу заліза необхідно враховувати при застосуванні іншихпрепаратов, які містять залізо.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Три-Регол 21+7 слід застосовувати обережноодночасно:- з ампіциліном, рифампіцином, хлорамфеніколом (левоміцетином),неоміцином, пеніциліном В, сульфаніламідами, тетрациклінами,дигідроерготаміном, транквілізаторами, фенілбутазоном (ці препарати можутьзменшувати контрацептивний ефект, тому рекомендується застосовувати інший,негормональний метод контрацепції);- з антикоагулянтами, похідними кумарину або індандіону (може виникатинеобхідність у визначенні протромбінового часу і, за необхідності, зміни дозиантикоагулянта);- з трициклічними антидепресантами, мапротиліном, бета-блокаторами(може збільшитися їх біодоступність і через це – токсичність цих препаратів);- з пероральними антидіабетичними препаратами, інсуліном (можевиникнути необхідність зміни їх дози);- з бромокриптином (зниження ефективності);- з гепатотоксичними препаратами, насамперед - з дантроленом (ризикпосилення гепатотоксичності, особливо у жінок старше 35 років).

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15 - 300С. Термін придатності – 5 років.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z