Загружается, подождите...

Три - мерсі (Tri - merci)


основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, 5 мм удіаметрі, жовтого, червоного і білого кольорів. На одному боці вони маютьмаркування “VR/4” (жовті таблетки), “VR/2” (червоні таблетки), “ТR/5” (білітаблетки), а на іншому боці всіх таблеток є напис ОRGANON та зображення зірки;

склад: 1 жовта таблетка містить 0,05 мг дезогестрелу і0,035 мг етинілестрадіолу; 1 червона таблетка містить 0,1 мг дезогестрелу і0,03 мг етинілестрадіолу; 1 біла таблетка містить 0,15 мг дезогестрелу і 0,03мг етинілестрадіолу;допоміжні речовини: d,l-a-токоферол, лактозимоногідрат, крохмаль картопляний, повідон, кремнію діоксид колоїдний, кислотастеаринова, заліза оксид червоний (Е172) у червоних таблетках, заліза оксиджовтий (Е172) у жовтих таблетках, гіпромелоза, макрогол 400, тальк, титанудіоксид (Е171).Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Гормональні контрацептиви для системногозастосування. Дезогестрел і естрогени. Код АТС G03A B05.

Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка. Контрацептивний ефект препарату, які всіх інших комбінованих пероральних контрацептивів (КПК), грунтується на діїрізних механізмів, серед яких найважливішими є уповільнення овуляції і змінацервікальної секреції. Дія препарату обумовлена властивостями його компонентів– етинілестрадіолу та дезогестрелу.Гестагенний препарат (дезогестрел ) гальмує синтез лютеїнізуючогогормону (ЛГ) та фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) гіпофізом і, таким чином,запобігає дозріванню фолікула (блокує овуляцію).Етинілестрадіол – синтетичний аналог фолікулярного гормону естрадіолу,разом із гормоном жовтого тіла регулює менструальний цикл.Разом із зазначеними центральними і периферичними механізмами дії, щоперешкоджають дозріванню здатної до запліднення яйцеклітини, контрацептивнийефект препарату обумовлений підвищенням в’язкості слизу, що знаходиться в шийціматки і робить її відносно непрохідною для сперматозоїдів.Менструальний цикл стає більш упорядкованим,менструації протікають менш болісно, із меншою інтенсивністю кровотечі. Останняобставина призводить до зниження частоти залізодефіцитної анемії. ПризастосуванніКПК з високим вмістом гормонів (50 мкг етинілестрадіолу)було продемонстровано зниження ризику розвитку фіброзно-кістозної мастопатії,кіст яєчників, запальних захворювань органів малого таза, ектопічноївагітності, раку ендометрія і яєчників. Застосування цих даних до КПК з низькимвмістом гормонів потребує подальшого підтвердження.У клінічних дослідженнях показано, що препаратзбільшує концентрацію глобуліну, який зв’язує статеві стероїди, у сироватцікрові і значно зменшує концентрацію таких андрогенів, як 3a-андростендіол-глюкуронід,андростендіон, дигідроепіандростерону сульфат та вільного тестостерону. Крімтого, є дані щодо зменшення сальності шкіри та себореї у жінок, які приймаютьпрепарат протягом тривалого часу.Фармакокінетика.Дезогестрел.Абсорбція.Дезогестрел при пероральному застосуванні швидко іповністю всмоктується і потім перетворюється на етоногестрел. Його максимальнаконцентрація в плазмі крові (приблизно від 1,5 нг/мл на першому тижні до 5нг/мл на третьому тижні застосування) досягається приблизно через 1,5 годинипісля застосування. Біодоступність становить 62 - 81 %.Розподіл.Етоногестрел зв’язується з альбуміном плазми крові із глобуліном, що зв’язує статеві гормони (ГЗСГ). Тільки 2-4 % від загальної концентраціїпрепарату в плазмі крові знаходяться у вигляді вільного стероїду, 40-70 %специфічно зв’язуються з ГЗСГ. Збільшення рівня ГЗСГ, cпричиненеетинілестрадіолом, впливає на розподіл між білками крові, що призводить дозбільшення ГЗСГ-зв’язаної фракції і зменшення альбумін-зв’язаної фракції. Об’ємрозподілу дезогестрелу становить 1,5 л/кг.Метаболізм.Етоногестрел повністю розпадається по відомих шляхахметаболізму стероїдних гормонів; швидкість виведення метаболітів з плазми кровістановить приблизно 2 мл/хв/кг. Взаємодії етоногестрелу зі сполучено прийнятиметинілестрадіолом не виявлено.Виведення.Концентрація етоногестрелу в плазмі крові зменшується за дві стадії.Остання стадія характеризується часом напіввиведення препарату: приблизо 30год. Дезогестрел і його метаболіти виводяться з сечею і жовчю у співвідношенніприблизно 6 : 4.Постійний рівень.На фармакокінетику етоногестрелу впливає ГЗСГ, рівень якого зростає підвпливом етинілестрадіолу. При щоденному застосуванні препарату концентрація етоногестрелув плазмі крові збільшується у 2 - 3 рази, досягаючи постійного значення удругій половині циклу застосування.Етинілестрадіол.Абсорбція.Етинілестрадіол при пероральному застосуванні швидкоі повністю всмоктується. Максимальна концентрація в плазмі крові (приблизно 80пг/мл) досягається протягом 1 - 2 год після застосування. Абсолютнабіодоступність, як результат пресистемної кон’югації і метаболізму припервинному проходженні через печінку, становить приблизно 60 %.Розподіл.Етинілестрадіол майже повністю (98,5 %), аленеспецифічно зв’язується з альбуміном крові, при цьому він впливає назбільшення концентрації ГЗСГ. Об’єм розподілу етинілестрадіолу становить 5л/кг.Метаболізм.Етинілестрадіол зазнає пресистемної кон’югації як у слизовій оболонцітонкого кишечнику, так і в печінці. Етинілестрадіол спочатку розпадаєтьсяшляхом ароматичного гідроксилювання з утворенням різних гідроксильованих іметильованих метаболітів, які присутні як у вільному стані, так і у виглядікон’югатів з глюкоронідами і сульфатами. Швидкість виведення метаболітіветинілестрадіолу з плазми крові становить приблизно 5 мл/хв./кг.Виведення.Концентрація етинілестрадіолу в плазмі крові зменшується за дві стадії.Остання стадія характеризується часом напіввиведення препарату приблизно 24год. У початковому вигляді етинілестрадіол не виводиться. Виведення метаболітіветинілестрадіолу відбувається разом з сечею і жовчю у співвідношенні 4 : 6. Часнапіввиведення метаболітів становить близько доби.Постійний рівень.Постійна концентрація етинілестрадіолу розвивається через 3 - 4 дні,коли вона зростає на 30 - 40% порівняно з концентрацією в одноразовій дозі.Показання для застосування. Запобігання вагітності(контрацепція).

Спосіб застосування та дози. Таблетки слід приймати у порядку,зазначеному на упаковці, щодня, в один і той самий час, якщо потрібно – ізневеликою кількістю рідини. Приймати по 1 таблетці на день протягом 21 дня,починаючи з жовтих таблеток, які приймають протягом 7 днів, потім наступні 7днів приймаються червоні таблетки та останні 7 днів – білі. Приймання таблетокз наступної упаковки починається через 7 днів після закінчення попередньої,протягом цих 7 днів відбувається менструальноподібна кровотеча. Воназдебільшого починається на 2 - 3-й день після прийому останньої таблетки і можене припинитись до початку приймання таблеток з наступної упаковки.Як починати прийом Три-Мерсі®.При відсутності попереднього приймання гормональнихконтрацептивів (за останній місяць).Приймання таблеток слід починати в 1-й деньменструального циклу. Можна також розпочинати застосування препарату і на 2 -5-й день, але в такому разі під час першого циклу протягом перших 7 днівприймання таблеток рекомендується застосовувати додатковий (негормональний/бар’єрний) метод контрацепції.Перехід з іншого комбінованого гормональногоконтрацептиву (комбіновані пероральні контрацептиви (КПК)), вагінального кільцяабо трансдермального пластиру).Бажано розпочати прийом Три-Мерсі®наступного дня після приймання останньої активної таблетки КПК, в якіймістяться гормони, або, у крайньому випадку, – відразу після перерви вприйманні таблеток або після вживання останньої плацебо таблетки попередніхКПК. У разі застосування таких комбінованих контрацептивів, як вагінальнікільця або трансдермальний пластир, прийом Три-Мерсі® бажанорозпочати у день видалення цих контрацептивних засобів, або, у крайньомувипадку, у день запланований для їх наступного застосування.Перехід з препаратів, в яких міститься тількипрогестаген (міні-пілі, ін’єкції, імплантати) або з прогестоген-вивільняючихвнутрішньоматкових систем (ВМС).Жінка, яка приймає міні-пілі, можеперейти на приймання Три-Мерсі® в будь-який день. При застосуванніімплантату або ВМС перехід на Три-Мерсі® здійснюється в деньвидалення цих контрацептивних засобів, а при застосуванні ін’єкцій – в день,коли потрібно робити наступну ін’єкцію. В усіх випадках протягом перших семиднів приймання Три-Мерсі® рекомендується додатково застосовуватибар’єрну контрацепцію.Після аборту, зробленого в першому триместрі.Жінка може починати приймання препарату одразу після аборту. У такомуразі немає необхідності використовувати додаткові методи контрацепції.Після пологів або аборту, зробленого в другомутриместрі.Для матерів, які годують груддю, див. пункт“Особливості застосування” Рекомендується почати приймання препарату на 21-йабо 28-й день після пологів або аборту. У разі початку прийому препарату впізніший строк рекомендується протягом перших 7 днів приймання Три-Мерсі®застосовувати методи бар’єрної контрацепції. У будь-якому разі, якщо у жінкипісля пологів або аборту до початку приймання Три-Мерсі® вже булистатеві контакти, варто виключити вагітність перед прийманням контрацептивнихтаблеток або почекати до першої менструації.Як діяти у разі пропуску чергового прийомупрепарату.Якщо приймання наступної таблетки затримано

меншеніж на 12 годин, то надійність контрацепції не знижується. Жінці вартоприйняти таблетку одразу ж після того, як вона про це згадає, а наступнітаблетки приймати у звичайний час.Якщо приймання чергової таблетки затримано

більшеніж на 12 годин, то надійність контрацепції може бути знижена. У цьомувипадку слід дотримуватись двох основних правил:Приймання Три-Мерсі® не слід перериватибільше ніж на 7 днів.Для досягнення необхідного рівня контрацепції іступеня пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-оваріального ланцюга потрібнебезперервне приймання Три-Мерсі® протягом 7 днів.

Можна дати такі поради:Тиждень 1. (Жовті таблетки)Жінці слід прийняти пропущену таблетку одразу ж після того, як вона проце згадає, навіть якщо це будее прийом одразу 2 таблеток. Потім рекомендуєтьсяпродовжити приймання за звичайною схемою. Додатково бажано застосовувати методбар’єрної контрацепції (презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо у жінкибули статеві контакти протягом попередніх 7 днів, необхідно враховуватиможливість вагітності. Що більше таблеток пропущено і що ближче перерва вприйманні препарату до моменту статевого контакту, тим вище ризик вагітності.Тиждень 2. (Червоні таблетки)Жінці слід прийняти пропущену таблетку одразу ж після того, як вона проце згадає, навіть якщо це буде прийом одразу 2 таблеток. Потім рекомендуєтьсяпродовжити приймання за звичайною схемою. Якщо жінка приймала таблетки вчаснопротягом 7 днів перед першою пропущеною дозою, то немає необхідності узастосуванні додаткових (негормональних) методів контрацепції. Якщо ж жінкапропустила більше ніж 1 таблетку, рекомендується використовувати додатковіметоди контрацепції протягом наступних 7 днів.Тиждень 3. (Білі таблетки)Надійність контрацепції через перерву в прийманні препарату можезнижуватись. Цього можна уникнути, адаптуючи схему приймання препарату. Якщо скористатисябудь-якою з двох, наведених нижче схем, то можна не застосовувати додатковізасоби контрацепції за умови, що жінка приймала таблетки вчасно протягом 7 днівдо першої пропущеної дози.В іншому випадку, рекомендується скористатися однією з двох, наведенихнижче схем і застосовувати додаткові контрацептивні методи протягом наступних 7днів.Жінці слід прийняти пропущену таблетку одразу жпісля того, як вона про це згадає, навіть якщо це буде прийом одразу 2таблеток. Потім рекомендується продовжити приймання за звичайною схемою. Новуупаковку слід починати одразу після закінчення попередньої, тобто не варторобити перерви у застосуванні препарату. Можливість виникнення кровотечі приприпиненні приймання препарату до закінчення другої упаковки невелика, але вдеяких випадках можуть з’являтись незначні або рясні кров’янисті виділення щепід час приймання препарату.Можна рекомендувати припинити приймання препарату зупаковки з пропущеною дозою. Жінці слід зробити перерву в прийманні Три-Мерсі®тривалістю до семи днів, включаючи дні, коли вона забула прийняти таблетки, апотім почати нову упаковку.У разі пропуску в прийманні препарату і відсутності кровотечі внайближчу перерву у застосуванні таблеток, слід враховувати можливістьвагітності.Рекомендації у разі виникнення блювання.Якщо блювання виникає протягом 3 - 4 год післяприймання препарату, всмоктування може бути неповним, тому слід використатидодаткові методи контрацепції. У такому випадку слід скористатисярекомендаціями, що стосуються пропускання чергового прийому препарату. Якщожінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому, їй необхідно прийнятидодаткову(і) таблетку(и) з іншої упаковки.Як змінити термін менструації.Відстрочення початку менструації не є показаннямцього препарату. Однак, якщо в окремих випадках необхідно затримати початокменструації, жінці слід продовжувати приймання білих таблеток з іншої упаковкиТри-Мерсі® без звичайної перерви. У такий спосіб можна затриматипочаток менструації на строк до 7 днів, до закінчення білих таблеток з другоїупаковки. У цей період у жінки можуть виникати незначні або рясні кров’янистівиділення. Приймання Три-Мерсі® за звичайною схемою слід відновитипісля 7-денної перерви у застосування препарату.При дотриманні звичайної схеми прийому препарату длятого, щоб змістити початок менструації на інший день тижня, можна скоротитиперерву в застосуванні таблеток на стільки днів, на скільки необхідновідстрочити менструацію. Що коротша перерва, то вищий ризик відсутності менструаціїпід час перерви і виникнення рясних або незначних кров’янистих виділень уперіод застосування препарату з другої упаковки (так само, як у разівідстрочення дня початку менструації).

Побічна дія.Артеріальні тромботичні або тромбоемболічні ускладнення,такі як інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен і тромбоемболіялегеневої артерії. Ці ускладнення виникають рідко.Симптоми венозного або артеріальноготромбозу/тромбоемболії або інсульту можуть включати однобічний біль у нозій/або її набряк, раптовий сильний біль за грудиною з іррадіацією в ліву рукуабо без неї, раптову задишку, раптові напади кашлю, незвичайний сильнийтривалий головний біль, раптову повну або часткову втрату зору, диплопію,поволоку перед очами, афазію, запаморочення, колапс із осередковими судомамиабо без них, слабкість або дуже сильне оніміння, раптово вражаюче одну сторонуабо одну частину тіла, рухові порушення, гострий живіт.У жінок, які приймають КОК, тромби вкрай рідковиникають в інших кровоносних судинах, наприклад печінкових, брижейкових,ниркових або ретинальних венах і артеріях. Немає однозначної думки про те, чизв’язані ці ускладнення з використанням КОК.Перераховані нижче захворювання виникають абозагострюються як у період вагітності, так і під час використання КОК, однакїхній зв’язок з використанням КОК не доведено. До таких захворювань і станіввідносяться жовтуха та/або свербіж, пов’язаний з холестазом; холелітіаз;порфірія; системна червона вовчанка; гемолітично-уремічний синдром; хореяСиденхема; гестаційний герпес; втрата слуху, обумовлена отосклерозом.Іноді може зустрічатися хлоазма, особливо у тихжінок, у яких вона мала місце в анамнезі при вагітності. Жінки зі схильністю дохлоазми не повинні перебувати на сонці або під променями ультрафіолету під часприйому КОК.Повідомлялося про зв’язок хвороби Крона й виразковийколіт з використанням КОК.Нерегулярні кров’янисті виділення (незначні аборясні) можуть зустрічатися, особливо в перші місяці прийому.Можливі реакції гіперчутливості.До інших побічних ефектів, які відзначалися призастосуванні КПК, відносяться:

Клас системних органів*

Частота виникнення побічних дій нечасто/рідко (> 1/1000) Дуже рідко (< 1/1000) Порушення імунної системи Підвищена чутливість Порушення метаболізму та харчування Затримання рідини, збільшення маси тіла Зменшення маси тіла Порушення з боку нервової системи Головний біль, мігрень, збільшення статевого потягу, пригнічений настрій, зміни настрою Зменшення статевого потягу Порушення зору Непереносиміть контактних лінз Порушення з боку ШКТ Нудота, блювота, біль у животі, діарея Реакція з боку шкіри та черезшкірних тканин Кропивниця, чутливість до світла, висипання Еритема вузлувата (erythema nodosum), еритема багатоформна ексудативна (erythema multiforme) Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз Чутливість молочних залоз, біль молочних залоз, нагрубання молочних залоз Виділення з молочних залоз та виділення з піхви *MedDRA версія 6.1

Протипоказання. Не можна приймати комбіновані пероральніконтрацептиви при наявності будь-якого із захворювань (станів), зазначенихнижче. У разі виникнення такої патології під час застосування комбінованихпероральних контрацептивів слід негайно припинити застосування препарату.Венозний або артеріальний тромбоз/тромбоемболія уданий час або в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен, легенева емболія,інфаркт міокарда) або інсульт.Наявність можливих ознак тромбозу на даний час або ванамнезі (наприклад транзиторна ішемічна атака, стенокардія).Мігрень з фокальними неврологічними симптомами ванамнезі.Цукровий діабет із судинними ускладненнями.Наявність важких або множинних факторів ризикувенозного або артеріального тромбозу (в тому числі тяжкі форми артеріальноїгіпертензії з АТ ≥ 160/100 мм рт.ст.;див. “Особливості застосування “).Панкреатит у даний час або в анамнезі, щосупроводжується вираженою гіпертригліцеридемією.Наявність у даний час або в анамнезі тяжкихзахворювань печінки з постійним зниженням функції печінки (протипоказання донормалізації функції печінки).Наявність у даний час або в анамнезі пухлин печінки(доброякісних або злоякісних).Встановлена або підозрювана гормонозалежна злоякіснапухлина статевих органів або молочних залоз.Вагінальна кровотеча невідомої етіології.Гіперплазія ендометрію.Встановлена або підозрювана вагітність, періодгодування груддю.Дитячий вік.Підвищена чутливість до активних речовин або добудь-якого компонента Три-Мерсі®.

Передозування. Про серйозні і небезпечні ускладнення припередозуванні Три-Мерсі® не повідомлялося. При передозуванні можутьвиникати такі побічні явища: нудота, блювання, у молодих жінок – кров’янистівиділення з піхви. Антидотів не існує, і лікування передозування має бутисимптоматичним.

Особливості застосування.Застосування препарату в період вагітності ілактаціїКПК можуть впливати на лактацію, зменшувати кількістьі змінювати склад молока. Внаслідок цього не рекомендується застосовувати КПК уперіод годування дитини груддю. З молоком може виділятись невелика кількістьстероїдів і їхніх метаболітів, але докази їхнього несприятливого впливу наздоров’я дитини відсутні.ЗапобіжнізаходиПри наявності будь-яких із зазначених вище станів або факторів ризику,слід ретельно зважити переваги і можливий негативний вплив таблеток Три-Мерсі®.Це питання слід обговорити з пацієнткою ще перед початком приймання препарату.При загостренні захворювань, погіршенні стану або появі перших симптоміввищезгаданої патології чи факторів ризику пацієнтці необхідно одразу звернутисьдо лікаря. Лікар повинен вирішити, чи варто відміняти препарат.Судинні захворюванняПри проведенні епідеміологічних досліджень було встановлено, що можеіснувати зв’язок між використанням КПК і збільшенням ризику артеріальних івенозних тромботичних і тромбоемболічних захворювань, таких як інфарктміокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен і легеневої емболії. Такі захворюваннярозвиваються дуже рідко.Використання будь-якого КПК може асоціюватися зізбільшенням ризику венозної тромбоемболії, яка проявляється тромбозом глибокихвен та/або емболією легенів. Підвищений ризик найбільш вірогідний в перший рікприйому жінкою КПК.За даними деяких епідеміологічних дослідженьвважається, що жінки, які приймають низькодозовані КПК, що містять прогестогенитретього покоління, включаючи дезогестрел, мають вищий ризик розвитку ВТЕпорівняно з жінками, які приймають низькодозовані КПК, що містять прогестогенулевоногестрел. Ці дослідження демонструють зростання ризику у 2 рази, щовідповідає 1 - 2 додатковим випадкам розвитку ВТЕ на 10 000 жінок, які тривалийчас застосовують КПК. Однак, дані з інших досліджень не показали такогодворазового зростання ризику.Приблизна частота виникнення ВТЕ у жінок, які приймають КПК з низькимвмістом естрогенів (менше 50 мкг), становить 4 випадки на 10 000 пацієнток упорівнянні з 0,5 - 3 випадками на 10000 жінок, які не приймають КПК. Убудь-якому разі частота виникнення ВТЕ у жінок, які приймають КПК, значнонижча, ніж у жінок в період вагітності (6 випадків на 10 000 жінок).У дуже рідкісних випадках виникає тромбоз в інших кровоносних судинах(наприклад, печінки, брижейки, нирок і в сітківці очей). Щодо питання прозв’язок розвитку такого тромбозу із застосуванням КПК єдиної точки зору неіснує.Симптомами венозного або артеріального тромбозуможуть бути:Біль та/або набряки ноги, несподіваний гострий біль у грудях, який можеіррадіювати в ліву руку, несподіване відчуття нестачі повітря, несподіванийнапад кашлю, будь-який незвичний гострий тривалий головний біль, несподіванаповна або часткова втрата зору, диплопія, нерозбірлива вимова або втрата мови,запаморочення, колапс, що супроводжується або не супроводжується локальнимисудомами, слабкість або яскраво виявляти відчуття оніміння в одній стороні абочастині тіла, порушення моторної функції, гострий живіт.Ризик венозної або артеріальноїтромбоемболії/тромбозу або інсульту зростає:з віком;при курінні (з віком у злісних курців ризик значнозростає, особливо у жінок старше 35 років);при наявності тромбоемболічних захворювань у членівсім’ї (наприклад, венозний або артеріальний тромбоз у братів, сестер або убатьків у відносно ранньому віці). У разі можливої спадкової схильності жінкаповинна перед застосуванням будь-яких КПК звернутись за консультацією доспеціаліста;ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м2);дисліпопротеїнемія;артеріальна гіпертензія;мігрень;захворювання клапанів серця;фібриляція передсердь;тривала іммобілізація, значні хірургічні втручання,будь-які операції на ногах або серйозні травми. У цих випадках рекомендуєтьсяприпинити приймання КПК (у разі елективних хірургічних втручань щонайменше за 4тижні до операції) і не починати приймання раніше, ніж через 2 тижні післяповного функціонального відновлення.Щодо можливої ролі варикозного розширення вен і поверхневоготромбофлебіту в розвитку венозної тромбоемболії не існує єдиної думки.Необхідно враховувати, що ризик розвитку тромбоемболії зростає впісляпологовий період (див. “Вагітність і лактація").До інших захворюваннях, які можуть викликатипорушення в системі кровообігу відносяться: цукровий діабет, системний червонийвовчак, гемолітико-уремічний синдром, запальні захворювання кишечнику (хворобаКрона або виразковий коліт) і серповидно-клітинна анемія.Збільшення частоти й інтенсивності мігрені приприйманні КПК (що може бути ознакою цереброваскулярних порушень). Це можеслужити підставою для негайної відміни КПК.Зміна біохімічних показників, які можуть вказуватина спадкову або набуту схильності до венозного або артеріального тромбозу, утому числі при резистентності активованого протеїну С (АРС),гіпергомоцистеїнемії, нестачі антитромбіну-III, протеїну С, протеїну S,антифосфоліпідних антитіл (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковогоантикоагулянту).При оцінці позитивних і негативних ефектів від застосування КПК лікарю вартовраховувати, що при адекватному лікуванні цих захворювань ризик розвиткутромбозу може бути значно знижений і що ризик розвитку тромбозу при вагітностіна фоні цих захворювань значно вищий, ніж при прийманні КПК (менше 50 мкгетинілестрадіолу).ПухлиниНайважливіший фактор ризику розвитку раку шийкиматки – це стійка інфекція папілома вірусу людини (ПВЛ). Деякі епідеміологічнідослідження вказали на те, що довготривале застосування КПК може далі сприятизбільшенню ризику розвитку раку шийки матки, але все ще існують суперечливідумки щодо ступеня, з яким ці дані відносяться до цих змішаних ефектів,наприклад, дослідження шийки матки, а також статева поведінка, включаючивикористання бар’єрних контрацептивів.Метааналіз 54 масових досліджень показав, що середжінок, які застосовують КПК, існує невелике збільшення відносного ризику (1,24)розвитку раку молочної залози. Цей ризик поступово зменшується протягом 10років після припинення приймання КПК. Так як рак молочної залози у жінок вікомдо 40 років зустрічається досить рідко, тому при застосуванні КПК в цей періодабо при припиненні приймання таких препаратів до 40 років збільшення можливостірозвитку раку молочної залози невелике відносно початкової можливості розвиткураку. В цих дослідженнях не наводяться дані щодо етіології раку. Збільшенняризику виникнення раку молочної залози може пояснюватись як більш ранньоюдіагностикою раку молочної залози у жінок, які приймають КПК, так ібіологічними ефектами КПК або поєднанням обох цих факторів. Рак молочноїзалози, діагностований у жінок, які застосовують КПК, як правило, меншускладнений клінічно, аніж у жінок, які не приймають КПК.Дуже рідко при застосуванні КПК розвиваютьсядоброякісні і ще рідше злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлинипризводять до появи загрозливих для життя внутрішньочеревних кровотеч. Притаких симптомах, як гострий біль у верхній частині живота, збільшення печінкиабо ознаки внутрішньочеревної кровотечі, лікар при диференціальній діагностицізахворювань у жінки, яка приймає КПК, повинен враховувати можливість наявностіпухлини печінки.Інші захворюванняЯкщо у жінки або членів її сім’ї діагностували гіпертригліцеридемію, топри прийманні КПК можливо збільшення ризику розвитку панкреатиту.У багатьох жінок, які приймають КПК, реєструється невелике збільшенняартеріального тиску, але клінічно значуще збільшення цього показникаспостерігається рідко. Зв’язку між застосуванням КПК і розвитком артеріальноїгіпертонії встановлено не було. У будь-якому разі, якщо при прийманні КПКпротягом тривалого часу спостерігається збільшення артеріального тиску, лікарповинен відмінити КПК і провести лікування артеріальної гіпертонії.У тих випадках, коли за допомогою гіпотензивної терапії вдастьсядосягти нормальних значень артеріального тиску, лікар може відновити дляпацієнтки приймання КПК.Є повідомлення, що у період вагітності і при застосуванні КПКрозвиваються або посилюються жовтуха та/або шкірний свербіж, спричиненіхолестазом, утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червонийвовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сиденгама (мала хорея), герпесвагітних, втрата слуху внаслідок отосклерозу, проте докази цього в частині, щостосується приймання КПК, є непереконливими.Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть служити підставоюдля відміни КПК до нормалізації показників функціональної активності печінки.Рецидив холестатичної жовтяниці, що спостерігався раніше в період вагітностіабо при використанні препаратів статевих стероїдів, потребує відміни КПК.Хоча КПК можуть впливати на резистентністьпериферичних тканин до інсуліну і толерантність до глюкози, але немає доказівтого, що хворим на цукровий діабет необхідно змінювати схему лікування. Убудь-якому випадку жінкам, хворим на цукровий діабет, рекомендуєтьсязастосовувати КПК з обережністю.Існують дані, що КПК можуть викликати хворобу Кронаі виразкові коліти.Іноді при прийманні КПК може з’являтись пігментація шкіри обличчя(хлоазма), особливо якщо вона спостерігалась раніше у період вагітності. Приприйманні КПК жінкам, схильним до пігментації, рекомендується уникати прямихсонячних променів і ультрафіолетового опромінення з інших джерел.Препарат Три-Мерсі® містить менше 65 мглактози в одній таблетці. Пацієнтам з рідкісною спадковістю непереносимостігалактози, нестачею в організмі Lapp лактази або синдрому недостатньоговсмоктування глюкози-галактози не слід приймати Три-Мерсі®.При виборі методу(-ів) контрацепції, слідвраховувати всю вищенаведену інформацію.Лабораторні дослідженняЗастосування контрацептивних стероїдів може впливатина результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показникифункціональної активності печінки, щитовидної залози, функцію наднирниковоїзалози та нирок, рівень транспортних білків в плазмі крові, наприклад,кортикостероїдзв’язуючий глобулін і фракції ліпідів/ліпопротеїнів, параметрирозпаду вуглеводів і згортання крові, фібриноліз. Ці зміни, як правило,знаходяться у межах показників лабораторної норми.Медичні огляди/консультаціїПеред тим як призначити КПК, лікар повинен уважноознайомитись з анамнезом жінки, а також провести медичне обстеження, керуючисьпротипоказаннями і застереженнями. Цю процедуру рекомендується повторювати приприйманні КПК не менше одного разу в рік. Періодичні медичні обстеженняважливі, бо захворювання, які є протипоказаннями до застосування КПК(наприклад, транзиторне порушення мозкового кровообігу), або фактори ризику(наприклад, наявність у членів сім’ї венозного або артеріального тромбозу)можуть уперше проявитись під час приймання КПК. Частоту проведення і перелікдосліджень слід підбирати індивідуально, але в будь-якому разі особливу увагунеобхідно приділяти вимірюванню артеріального тиску, дослідженню молочнихзалоз, органів черевної порожнини і малого таза, включаючи цитологічнедослідження шийки матки і відповідні лабораторні аналізи. Також лікарю слідпорадити жінці уважно перечитати листок-вкладиш та дотримуватись всіх вказанихтам вимог.Жінка повинна знати, що пероральні контрацептиви не захищають відВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, які передаються статевим шляхом.Зниження ефективностіЕфективність КПК може зменшуватися при пропусканні прийомупрепарату, блюванні або супутньому прийом деяких інших препаратів.Лікарські препарати на травах, що містять звіробійпродірявлений (hypericum perforatum), не слід приймати при застосуванніТри-Мерсі® через ризик зменшення концентрації у плазмі, а такожклінічної дії препарату (див. Розділ “Взаємодія з іншими лікарськимизасобами”).Зниження контролю менструального циклу (нерегулярнікров’янисті виділення).При прийманні КПК, особливо в перші місяці застосування препарату,можуть з’являтися нерегулярні (які не збігаються з менструацією) незначні аборясні кров’янисті виділення. Будь-які кровотечі набувають клінічної значущостілише після закінчення адаптаційного періоду, який триває протягом трьохменструальних циклів.Якщо у жінки при раніше стабільному менструальному циклі продовжуютьспостерігатись або виникають нерегулярні кровотечі, слід врахувати можливістьнегормональних причин порушення циклу і провести відповідні дослідження длявиключення злоякісних новоутворень або вагітності. Ці заходи можуть включатидіагностичне вишкрібання.У деяких жінок в перерві між прийомом препарату не виникають кровотечі.Якщо КПК застосовується відповідно до рекомендацій, наведених вище, томожливість вагітності жінки невелика. Якщо дів поспіль кровотечі відсутні, слідперед поновленням приймання КПК виключити можливість вагітності.Слід пам’ятати, що статеві гормони можуть сприятиросту деяких гормон-залежних тканин і пухлин.Вплив на здатність керувати автомобілем та іншимимеханізмамиВпливу Три-Мерсі® на керуванняавтомобілем та іншими механізмами не спостерігалося.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодія з деякими лікарськими препаратами,у результаті якої підвищується кліренс статевих гормонів, може призвести допояви між менструальних кровотеч і неефективності пероральних контрацептивів.Такі випадки спостерігалися при застосуванні гідантоїнів, барбітуратів,примідону, карбамазепіну і рифампіцину; вони можливі при призначенніокскарбазепіну, топірамату, фелбамату, ритонавіру, гризеофульвіну і препаратів,що містять звіробій звичайний. Механізм взаємодії базується на активації цимипрепаратами деяких ферментів печінки, які беруть участь у метаболізмі КПК.Максимальний рівень індукції здебільшого досягається не раніше ніж через 2 - 3тижні, але потім він може продовжуватись до 4 тижнів після припинення прийманняпрепарату. Неефективність пероральних контрацептивів також спостерігалась призастосуванні деяких антибіотиків, які можуть змінювати концентраціюетинілестрадіолу, наприклад, пеніцилінів, тетрациклінів.Жінкам, які приймають будь-який з вищезгаданихпрепаратів, слід тимчасово разом з КПК застосовувати метод бар’єрноїконтрацепції або вибрати інший метод контрацепції. З мікросомальнимиферментактивуючими препаратами необхідно застосовувати метод бар’єрноїконтрацепції протягом всього курсу лікування і додатково 28 днів після відмінипрепарату. При лікуванні антибіотиками (за виключенням рифампіцину ігризеофульвіну) метод бар’єрної контрацепції слід застосовувати до 7 днів післявідміни лікування.Якщо курс лікування будь-яким з вищезгаданихпрепаратів закінчується пізніше, ніж застосування таблеток з упаковки, то слідрозпочати нову упаковку без звичайної перерви в прийманні КПК.Жінкам, які протягом тривалого періоду приймають препарати, здатніактивізувати ферменти печінки, рекомендується збільшити дозування стероїднихконтрацептивів. Якщо високі дози контрацептивів не бажані, спричиняють побічніефекти або якщо з їх допомогою не вдасться досягти задовільних і надійнихрезультатів, наприклад, у випадку нерегулярних кровотеч, слід застосовуватиінші методи контрацепції.Пероральні контрацептивні засоби можуть перешкоджатиметаболізму інших лікарських засобів. Таким чином, концентрації у плазмі татканині можуть бути порушені (наприклад, циклоспорин).Примітка: Інформацію щодо супутнього застосуваннялікарських засобів слід обговорювати з лікарем для визначення можливостіпотенційної взаємодії.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому,темному місці при температурі 2 - 30°С. Термін придатності – 3 роки.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z