Загружается, подождите...

Трамал (Tramal)


міжнародна та хімічна назви: tramadol; (1RS;2RS)-2-(диметиламінометил)-1-(m-метоксифеніл)-циклогексанолу гідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості: слабко в’язкий, прозорий, безбарвний абослабко-жовтого кольору розчин не інтенсивніше за колір еталонного розчину В9;

склад: 1 мл розчину містить трамадолу гідрохлориду 100 мг;допоміжні речовини: калію сорбат, гліцерол85%, пропіленгліколь, сахароза, натрію цикламат, натрію сахаринат, макроголгліцерол гідроксистеарат, олія м’ятна, віддушка анісова, вода очищена.1 крапля містить 2,5 мг трамадолу.

Форма випуску. Краплі для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики-опіоїди. Код АТС N02AX02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Трамал® -аналгетик центральної дії. Має змішаний механізм дії. Є неселективним чистимагоністом опіоїдних мю-, дельта- і капа-рецепторів. Іншими механізмами, щоберуть участь у забезпеченні аналгезивної дії Трамалу®, єінгібування зворотного захоплення норадреналіну в нейронах і посиленнясеротонінергічної відповіді. Трамал® виявляє також протикашльовудію. При застосуванні в терапевтичних дозах Трамал® не пригнічуєдихання і не змінює моторику кишечнику.Фармакокінетика.Абсорбція – 90%. Після прийому крапельмаксимальна концентрація в плазмі досягається через 1 год. Абсолютнабіодоступність – 68% (збільшується при багаторазовому застосуванні). Об’ємрозподілення – 306 л. Зв’язування з білками плазми – 20%. Проникає черезгематоенцефалічний та плацентарний бар’єри. 0,1% препарату виділяється згрудним молоком. Метаболізується в печінці. Період напіввиведення – 6 год.Трамадол та його метаболіти виводяться нирками (25 - 30%) в незміненомувигляді, середній кумулятивний показник виведення нирками – 94%. Приблизно 7%виводиться за допомогою гемодіалізу. Відзначено збільшення періоду напіввиведення у пацієнтів старше 75років.

Показання длязастосування. Гострий і хронічний больовий синдром помірного і значного ступенявираженості (перед- і післяопераційні періоди, злоякісні пухлини, травми,невралгія); проведення болючих діагностичних і лікувальних маніпуляцій.

Спосіб застосування та дози. Дози і тривалість лікування встановлюютьсяіндивідуально з урахуванням інтенсивності больового синдрому.Разова доза для дорослих і дітей старше 14років становить по 20 - 40 крапель (з невеликою кількістю рідини або на цукрі).Тривалість дії – приблизно 6 год. Добова доза не повинна перевищувати 400 мг.Дітям старше 1 року препарат можнапризначати внутрішьно в дозі 1 - 2 мг на кг маси тіла дитини. Добова доза – 4 -8 мг на кг маси тіла. 1 крапля – 2,5 мг.Хворим з порушеннями функції печінки/нирок,а також особам літнього віку (75 років і старше) може знадобитисяіндивідуальний підбір дози.

Побічна дія.З боку нервової системи: можливе посиленняпотовиділення, головний біль, запаморочення, слабкість, загальмованість,зниження швидкості реакцій, порушення сну, спазми м’язів, ейфорія, галюцинації,тривожність, емоційна лабільність, депресія, амнезія, парестезії; в окремихвипадках – напади судом церебрального генезу (при внутрішньовенному введеннівисоких доз або при одночасному призначенні нейролептиків).З боку шлунково-кишкового тракту: нудота,блювання, сухість у роті, запор, метеоризм, біль в епігастрії, діарея.З боку серцево-судинної системи: тахікардія,рідко – відчуття серцебиття; зниження артеріального тиску, аж до колапсу(ортостатичний колапс).Алергічні реакції: кропив’янка, свербіж,екзантема, бульозні висипання.З боку сечовидільної системи: утрудненесечовипускання, дизурія, затримка сечі.З боку органів чуття: порушення зору, смаку.З боку дихальної системи: диспное.Інші: порушення менструального циклу.

Протипоказання. Гостра алкогольна інтоксикація, гостре отруєнняснодійними, аналгетичними або психотропними препаратами; тяжкапечінкова/ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв); одночаснезастосування інгібіторів МАО (2 тижня після їх відміни); черепно-мозковітравми; хворим на фоні болю черевної порожнини неясного генезу (“гострийживіт”); підвищена чутливість до трамадолу. Вагітність, лактація. Діти до 1року.

Передозування. Симптоми: блювання, міоз, колапс,пригнічення свідомості (аж до коми), судоми, депресія дихального центру. Лікування: основними невідкладними заходамиє забезпечення прохідності дихальних шляхів, підтримка дихання і функційсерцево-судинної системи. Антидотом при пригніченні дихального центрує налоксон, при судомах – бензодіазепін.

Особливості застосування. Варто дотримуватися особливої обережності припризначенні Трамалу® при сплутаній свідомості, порушенні функціїдихального центру, підвищеному внутрішньочерепному тиску, судомному синдроміцеребрального генезу, а також пацієнтам з підвищеною чутливістю до опіатів.Трамал® не слід застосовувати длятерапії синдрому відміни наркотичних речовин.Під час лікування Трамалом® неслід вживати алкоголь.При тривалому застосуванні Трамалу®може розвинутися звикання та лікарська залежність.Вагітність і лактація.Під час застосування Трамалу® вперіод вагітності необхідно враховувати, що трамадол проникає черезплацентарний бар’єр. Якщо знеболювальна терапія опіоїдами показана під часвагітності, то застосування Трамалу® повинно бути обмеженеодноразовими прийомами. Тривалого застосування Трамалу® в періодвагітності слід уникати через ризик розвитку звикання у плода і виникненнясиндрому відміни в неонатальному періоді.При застосуванні Трамалу® вперіод лактації необхідно враховувати, що трамадол у незначній кількостівиділяється з грудним молоком. У випадку одноразового прийому препаратузазвичай немає необхідності переривати годування груддю, оскільки концентраціятрамадолу в молоці становить приблизно 0,1% від концентрації у плазмі.Вплив на керування автотранспортними засобами або іншими складнимимеханізмами.При застосуванні препарату слід утримуватися від керуваннятранспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному призначенні Трамалу(R)з препаратами, які пригнічують центральну нервову систему, можливе взаємнепосилення центральних ефектів, у тому числі пригнічення дихання.Індуктори мікросомального окислення(карбамазепін, барбітурати) зменшують вираженість аналгетичного ефекту ітривалість дії. Тривале застосування опіоїдних аналгетиків або барбітуратівстимулює розвиток перехресної толерантності.Анксіолітики підвищують вираженістьаналгетичного ефекту, тривалість анестезії збільшується при комбінації збарбітуратами. Налоксон активізує дихання, усуваючи аналгезію післязастосування опіоїдних аналгетиків. Інгібітори МАО, фуразолідон, прокарбазин,нейролептики – ризик розвитку судом.Хінідин підвищує плазмову концентраціютрамадолу і знижує вміст метаболіту М1 за рахунок конкурентного інгібуванняізоензиму CYP2D6.

Умови та термін зберіганя. Зберігати в недоступному для дітей місціпри температурі не вище 25°С. Термін придатності – 4 роки.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z