Загружается, подождите...

Тобрекс 2х (Tobrex 2h)


міжнародна та хімічна назви:тобраміцин;4-[2,6-діаміно-2,3,6-тридіокси-α-Д-глюкопіранозил)-6-[3-аміно-3-діокси-α-Д-глюкопіранозил]-2-діоксистрептамін;

основні фізико-хімічнівластивості: стерильнийрозчин;

склад: 1 мл розчину містить тобраміцину 3 мг;допоміжні речовини: камедь ксантанова,бензододецинія бромід, маніт, трометамол, кислота борна, полісорбат 80, сірчанакислота та/або натрію гідроксид (для кор. рН) та вода очищена.

Формавипуску. Краплі очні.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології.Протимікробні засоби. Код АТСS01А A12.

Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка. Тобраміцин –це антибіотик з групи аміноглікозидів, що протидіє як грампозитивним, так іграмнегативним мікроорганізмам. Виявляє бактерицидну дію за рахунок пригніченнякомплексу поліпептидів і синтезу у рибосомах бактерій.Дія тобраміцину описана in vitro шляхом визначеннямінімальної пригнічуючої концентрації (МПК), що вимірює активність антибіотикапроти кожного виду бактерій. Оскільки МПК тобраміцину дуже низька протибільшості очних патогенних організмів, він вважається антибіотиком широкогоспектра дії. Були встановлені критичні значення МПК, що визначають чутливістьабо резистентність бактеріальної культури до певного антибіотику. Існуючекритичне значення МПК для тобраміцину, щодо відповідних видів бактерій,враховує властиву чутливість видів, а також максимальну концентрацію тафармакокінетичні значення залежності концентрація-час, виміряні у сироватціпісля перорального застосування. Визначення цих критичних значень, що поділяємікроорганізми на чутливі та резистентні, використовувались у визначенніклінічної ефективності антибіотиків, що застосовувалися системно. Однак примісцевому застосуванні антибіотика у високих концентраціях безпосередньо намісце інфекції визначення критичних значень більше не придатне. Більшістьмікроорганізмів, які можна було б класифікувати як стійкі шляхом визначеннякритичних значень при системному застосуванні, насправді добре реагують намісцеве лікування.Під час клінічних досліджень розчин тобраміцину, щозастосовувався місцево, виявив ефективність проти багатьох штамів існуючих очнихпатогенних організмів у пацієнтів, які брали участь у дослідженнях. Вважається,що деякі з цих очних патогенних організмів є “стійкими”, базуючись навизначенні критичних значень при системному застосуванні. Під час клінічнихдосліджень було продемонстровано, що тобраміцин є ефективним проти такихпатогенних мікроорганізмів при поверхневих інфекціях ока:грампозитивні бактерії:Staphylococcus aureus (чутлива до метициліну або –резистентна*);Staphylococcus epidermidis (чутлива до метицилінуабо – резистентна*);Інші коагуляза -негативні види Staphylococcus;Streptococcus pneumoniaе (чутлива до пеніциліну або– резистентна*);Інші види Streptococcus.*Фенотип резистентності b-лактамів (тобтометициліну; пеніциліну), не пов’язаний із фенотипом резистентностіаміноглікозидів, та обидва не пов’язані з вірулентністю та фенотипамипатогенних організмів. Виявлено, що багато стафілококів, стійких до метициліну,є стійкими до тобраміцину (та інших аміноглікозидних антибіотиків). Однак цістійкі стафілококові культури (як визначено критичними значеннями МПК),зазвичай з успіхом реагують на лікування тобраміцином, що застосовуєтьсямісцево.грамнегативні бактерії:Acinetobacter spp;Citrobacter spp;Enterobacter spp;Escherichia coli;Haemophilus influenzae;Klebsiella pneumoniae;Moraxella spp;Proteus mirabilis;Pseudomonas aeruginosa;Serratia marcescens.Фармакокінетика.Абсорбція тобраміцину черезтканини рогівки та кон’юнктиви є досить низькою, тому після місцевогоофтальмологічного застосування мінімальна кількість тобраміцину абсорбується воко.

Показання для застосування. Лікування поверхневих бактеріальних інфекційока, таких як кон’юнктивіти, спричинені чутливими або умовно чутливими дотобраміцину мікроорганізмами.

Спосіб застосування та дози. Закапувати ТОБРЕКС® 2х по 1краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока (очей) 2 рази на день(ранком і ввечері) протягом 7±1 днів. При гострих захворюваннях закапувати 4рази протягом дня у перший день. Далі слід закапувати по 1 краплі в кожне окодвічі на день до кінця періоду лікування, який дорівнює 7±1 день.Застосування упацієнтів літнього вікуНемає необхідності вкорегуванні дози у пацієнтів похилого віку.Застосування у дітей тапідлітківТОБРЕКС® 2х може застосовуватисяу дітей віком 1 рік і старше з дозуванням таким же, як у і дорослих. Однакінформація щодо застосування препарату в педіатрії обмежена.Застосування при порушеннях функції печінки танирок.Системна абсорбція тобраміцину при місцевому офтальмологічномузастосуванні дуже низька. У випадку супутньої терапії з системним застосуваннямантибіотиків з групи аміноглікозидів слід здійснювати моніторинг законцентрацією в сироватці крові для підтримки необхідного терапевтичного рівня.

Побічна дія. Під час проведення клінічних досліджень небуло повідомлень про будь-які серйозні офтальмологічні або системні побічнідії, пов’язані із застосуванням препарату ТОБРЕКС® 2х. Найбільшпоширеними побічними ефектами, пов’язаними із застосуванням препарату, булисимптоми очної алергічної реакції, які включали свербіж, очну гіперемію тасльозотечу. Кожна з цих реакцій виникала у 1,5% пацієнтів.При проведенні клінічнихдосліджень препарату ТОБРЕКС® 2х були отримані повідомлення пронаступні побічні дії, які оцінювалися як безперечно, ймовірно або можливопов’язані з лікуванням. Їхнє виникнення було або частим (1,5%), або незначним(0,7%).ОфтальмологічніефектиЧасті: свербіж, очна гіперемія, сльозотеча.Поодинокі: очні алергічні реакції, виділення з ока,очний дискомфорт, кон’юнктивальний набряк, набряк повік, еритема повік,порушення функції повік.Системні ефектиНе було повідомлень про будь-які системні побічніефекти, пов’язані із застосуванням очних крапель ТОБРЕКС® 2х уклінічних дослідженнях.

Протипоказання. Підвищена чутливість до тобраміцину або добудь-якого з компонентів препарату.

Передозування. Передозування є малоймовірним через невеликумісткість кон’юнктивального мішка. Абсорбція тобраміцину при ковтанні практичнодорівнює нулю, тому токсичний вплив після випадкового ковтання не очікується.

Особливості застосування. Призначається для місцевогоофтальмологічного застосування.Не має даних щодо застосуванняпрепарату у дітей віком до 1 року.У деяких пацієнтів може з’явитисячутливість до аміноглікозидів при місцевому застосуванні. У разі виникненнясерйозних побічних реакцій або реакції підвищеної чутливості слід припинитизастосування препарату.Як і при застосуванні іншихантибіотиків, тривале застосування тобраміцину може призвести до надмірногозростання нечутливих мікроорганізмів, включаючи гриби. При виникненнісуперінфекції має бути призначена відповідна терапія.Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці тарозчину, необхідно дотримуватись обережності і не торкатися повік, прилеглихділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці. Зберігайте флаконщільно закритим після застосування.Не має достатнього досвіду застосування препарату удітей віком до 1 року.Контактні лінзиНе має досвіду застосування препарату ТОБРЕКС® 2ху носіїв контактних лінз.Оскільки консервант бензододецинію бромід можеабсорбуватися м’якими контактними лінзами необхідно рекомендувати - незастосовувати ТОБРЕКС® 2х під час носіння контактних лінз. Слідзачекати 10–15 хвилин після інстиляції ТОБРЕКСу® 2х, перш ніжвставляти контактні лінзи.Впливна здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами. Як і у випадкузастосування інших очних крапель, тимчасова нечіткість зору або інші порушеннязору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або механізмами.Якщо нечіткість зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекатидоти, доки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або працювати змеханізмами.ВагітністьКлінічний досвід застосуваннятобраміцину в період вагітності є обмеженим. Системне лікуванняаміноглікозидами негативно впливає на слуховий нерв та призводить до глухоти.Оскільки при місцевому застосуванні ТОБРЕКСу® 2х системна абсорбціяє низькою, ризик вважається незначним, але при застосуванні ТОБРЕКСу® 2ху період вагітності слід зважати на вищезгадане.Жінки, що годують груддюПри системному лікуваннітобраміцин потрапляє у молоко людини у кількості, що становить ризик виникненняшкідливого впливу на дитину. При місцевому застосуванні ТОБРЕКСу® 2хсистемна абсорбція є низькою, тому ризик вважається незначним, але його слідбрати до уваги при призначенні даного препарату жінкам, що годують груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Клінічні дослідження, щодо взаємодії ТОБРЕКСу®2х з іншими лікарськими засобами не проводилися.У разі супутньої терапії із застосуванням інших місцевихофтальмологічних препаратів слід дотримуватись інтервалу 5–10 хвилин між їхзастосуванням.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі нижче 30ºC умісцях, недоступних для дітей. Не використовувати більше 4 тижнів після першоговідкриття флакона. Термін придатності – 2 роки.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z