Загружается, подождите...

Сонапакс (Sonapax)


міжнародна назва: Thioridazine;

основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі драже; драже 10 мг забарвленіу світло-рожевий колір, драже 25 мг – у світло-жовтий, драже 100 мг – усвітло-червоний колір;

склад: 1 драже містить тіоридазину гідрохлориду 10 мг або 25 мг або 100 мг;допоміжні речовини драже 10 мг: крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксидколоїдний, лактоза, желатин, кислота стеаринова, тальк;склад оболонки: сахароза, гуміарабік, тальк, барвник кошеніловийчервоний;допоміжні речовини драже 25 мг: сахароза, крохмаль картопляний, тальк,желатин, магнію стеарат;склад оболонки: сахароза, гуміарабік, тальк, барвник хіноліновийжовтий.допоміжні речовини драже 100 мг: сахароза, крохмаль картопляний, тальк,желатин, магнію стеарат;склад оболонки: сахароза, гуміарабік, тальк, барвник кошеніловийчервоний.

Лікарська форма. Драже.

Фармакотерапевтична група. Антипсихотичні засоби. Піперидинові похідніфенотіазину. Код АТС N05 AC 02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Тіоридазин належить до групи нейролептиків. Єпіперидиновим похідним фенотіазину, який істотно впливає на нервову систему, якна центральну, так і на периферичну. Центрально чинить пригнічуючу дію восновному на стовбур мозку, меншою мірою – на кору мозку. Периферично чинитьα-адренолітичну, протигістамінну та холінолітичну дію, що найбільшвиражена серед усіх нейролептиків. Не спричиняє протиблювотну дію, викликаєменше екстрапірамідних порушень, ніж інші нейролептики. Не пригнічує внутрішнюмоторну активність. Тіоридазин має усі характерні нейролептичні властивості: чинить слабкуантипсихотичну, антиаутичну та слабку антидепресивну дію; не чинить активізуючудію. Фармакокінетика. Із травної системи тіоридазин всмоктується швидко іповністю, досягаючи через 2-4 год максимальної концентрації в крові. Близько95% лікарського засобу зв’язується з білками плазми. Період напіввиведеннястановить 10 год. Тіоридазин метаболізується у печінці. На 35% виводиться із сечею, решта– з калом (у незміненому вигляді та у формі метаболітів). Проникає крізьплацентарний бар’єр та у материнське молоко.

Показання до застосування. Шизофренія, маніакально-депресивний синдром, психоз; неврози, щосупроводжуються страхом, тривогою, збудженням, напруженням, пригніченимнастроєм, порушенням сну, нав”язливими станами; психотичні розлади, щосупроводжуються гіперреактивністю і збудженням; тяжкі порушення поведінки,пов”язані з психотичними розладами або неврологічними захворюваннями, щосупроводжуються агресивністю, нездатністю до тривалої концентрації уваги;абстинентний синдром (токсикоманія, алкоголізм); психомоторне збудження різногогенезу; помірна і тяжка депресія у дорослих; хвороба Гентингтона, тик, шкірнізахворювання, що супроводжуються сильним свербежем; у дитячій психіатрії – при порушеннях поведінки з підвищеноюпсихомоторною активністю.

Спосіб застосування та дози.Дози препарату підбирають індивідуально, розпочинаючи змінімальної рекомендованої дози в 2-4 прийоми на добу. При цьомуспостерігається чіткий дозозалежний ефект – від легкого седативного допротитривожного (10-75 мг/добу) до вираженого нейролептичного (100 – 300мг/добу). Рекомендована максимальна добова доза Сонапаксу – 300 мг.Дорослі При гострих психозах, манії, шизофренії та ажитаційних депресіях: вамбулаторних умовах – 50-200 мг/добу, в стаціонарі – 100 – 300 мг/добу.Лікування, зазвичай, розпочинають з низьких доз – 25-75 мг/добу, поступовозбільшуючи до оптимальної терапевтичної дози, яка, як правило, досягаєтьсяпротягом 7 днів, а антипсихотичний ефект відмічається через 10-14 днів. Курслікування становить декілька тижнів. Підтримуюча добова доза: 75-200 мгодноразово перед сном. Для лікування хворих літнього віку застосовують зазвичай низькі дози 10– 30 мг/добу. Препарат слід відміняти поступово. При легких розумових і емоційних розладах – 20 – 100 мг/добу, прирозладах середньої тяжкості – 50 – 200 мг/добу. Лікування розпочинають знизьких доз, поступово підвищуючи їх до оптимальної терапевтичної дози. Припсихосоматичних розладах - 10 – 75 мг/добу. Для пригнічення сильного свербежу дозу препарату встановлюютьіндивідуально і вона не повинна перевищувати 200 мг.

Діти.Від 4 до 7 років: по 10 – 20 мг/добу. Кратністьприйому – 2-3 рази на добу; від 8 до 14 років – 20 – 30 мг/добу, кратністьприйому – 3 рази/добу; від 15 до 18 років – 30 – 50 мг/добу, кратністьприйому 3 рази/добу.

Побічна дія. З боку ЦНС: сплутаність свідомості, пізнідискінезії, ажитація, збудження, безсоння, екстрапірамідні і дистонічнірозлади, паркінсонізм, емоційні порушення, порушення терморегуляції, зниженнясудомного порогу, непритомність. З боку шлунково-кишкового тракту:гіпосалівація,анорексія, підвищення апетиту, диспепсія, нудота, блювання, діарея,паралітичний ілеус, збільшення маси тіла, гіпертрофія сосочків язика, рідко –холестатична жовтяниця.З боку серцево-судинної системи: гіпотензія,тахікардія. Тіоридазин у великих дозах (більше 200 мг/добу) можевикликати подовження інтервалу QTc, що може спровокувати появу шлуночковихпорушень ритму. Найчастішими побічними симптомами, що з”являютьсяпри застосуванні Сонапаксу у великих дозах (більше 200 мг/добу), є позіхання,сонливість, загальмованість, сухість слизової оболонки ротової порожнини таноса. Спостерігалися випадки зниження артеріального тиску, інтенсивність якихзалежала від дози лікарського засобу. До інших холінергічних симптомів, які залежатьвід дози Сонапаксу, належать: прискорене серцебиття, запори та затримка сечі усечовому міхурі. З боку системи кровотворення:в поодинокихвипадках – агранулоцитоз, лейкопенія, гранулоцитопенія, еозинофілія,тромбоцитопенія, апластична анемія, панцитопенія.Алергічні реакції: шкірні алергічні реакції,еритема, висип, ексфоліативний дерматит, ангіоневротичний набряк,бронхоспастичний синдром, закладеність носа. З боку сечостатевої системи: зниження лібідо,порушення еякуляції, дисменорея, гіперпролактинемія, гінекомастія,парадоксальна ішурія, дизурія, приапізм.З боку ендокринної системи: хибнопозитивні тести навагітність, збільшення маси тіла.З боку органів чуття: порушення зору, фотофобія.Інші: меланоз шкіри (при тривалому застосуванні ввисоких дозах).

Протипоказання. Підвищена чутливість до похідних фенотіазину або добудь-якого компонента препарату, гострі депресивні стани, коматозні станибудь-якої етіології, черепно-мозкові травми, прогресуючі системні захворюванняголовного і спинного мозку, тяжка серцево-судинна недостатність, синдромподовженого інтервалу QTc, шлуночкове порушення серцевого ритму, вираженабрадикардія, СА або АВ блокада провідності ІІІ ступеня; незкоригованагіпокаліємія або гіпомагніємія, тяжка артеріальна гіпотензія, феохромоцитома,порфірія, захворювання крові (гіпо- та апластичні процеси).Вагітність, період лактації, дитячий вік (до 4 років).

Передозування. СимптомиПісля передозування лікарського засобу можуть з’явитися такі симптоми:сухість слизової оболонки ротової порожнини, гіпермія слизової оболонки носа,нудота, блювання, паралітична непрохідність кишечнику, затримка сечі, порушеннямови, сонливість, порушення свідомості, орієнтації, гостроти зору, збудження,рухлива гіперактивність, екстрапірамідні симптоми, судоми, кома. При гостромупередозуванні виникають порушення ритму, прискорене серцебиття, подовженняінтервалу QTc, що може викликати порушення серцевого ритму, падінняартеріального тиску, непритомність, порушення дихання, затримку дихання, набряклегень. ЛікуванняЛікування симптоматичне, направлене на зниження всмоктування іприскорення виведення препарату. Лікування передозування слід розпочинати зпромивання шлунка водною суспензією активованого вугілля. Не слід викликатиблювання, враховуючи ризик появи дистонії та вдихання блювотних мас. Потім слідзастосовувати підтримуючі засоби, ввести внутрішньовенно ізотонічні розчини,судинозвужуючі лікарські засоби та провести моніторинг серцевої та дихальноїсистеми. Якщо необхідно, застосувати контрольоване дихання. Необхідно уважнообстежити пацієнта, особливо в аспекті метаболічного ацидозу та потенційної діїна серце. Лікарські препарати, що викликають подовження інтервалу QTc(дизопірамід, прокаїнамід, хінідин), не слід застосовувати у лікуванні предозуваннятіоридазином.

Особливості застосування. З обережністю призначають препарат при алкоголізмі(схильність до гепатотоксичних реакцій), патологічних змінах крові (порушеннякровотворення), раку молочної залози (внаслідок індукованої фенотіазином секреціїпролактину зростає потенційний ризик прогресування захворювання ірезистентність до лікування ендокринними і цитотоксичними препаратами),закритокутовій глаукомі, гіперплазії передміхурової залози з клінічнимипроявами, печінковій і/або нирковій недостатності, виразковій хворобі шлунка тадванадцятипалої кишки в період загострення; захворюваннях, що супроводжуютьсяпідвищеним ризиком тромбоемболічних ускладнень, хворобі Паркінсона (посилюютьсяекстрапірамідні ефекти); епілепсії; мікседемі; хронічних захворюваннях, щосупроводжуються порушенням дихання (особливо у дітей); синдромі Рейє(підвищення ризику розвитку гепатотоксичності у дітей і підлітків); кахексії,блюванні (протиблювотна дія фенотіазину може маскувати блювання, пов”язане зпередозуванням інших препаратів), літнім людям.В період лікування необхідно здійснювати контрольморфологічного складу крові; утримуватися від вживання алкоголю та занятьпотенційно небезепечними видами діяльності, які потребують підвищеноїконцентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій, оскільки Санопаксослабляє рухову координацію і знижує реакцію, особливо на початку лікування. Перед початком лікування бажано провестиЕКГ-дослідження, щоб виключити синдром подовженого інтервалу QTc, дослідитиконцентрацію кальцію, магнію та калію у сироватці крові. У разі появиподовження інтервалу QTc (більше 450 мс у чоловіків і більше 470 мс у жінок)тіоридазин не слід застосовувати. У разі подовження інтервалу QTc більше 500 мснеобхідно поступово відмінити тіоридазин. Також під час лікування Сонапаксомслід періодично контролювати концентрацію електролітів у сироватці крові такоригувати можливі електролітні порушення. Застосування лікарського засобу під час вагітності та лактації. Дія тіоридазину на плід не вивчена. Під час вагітності застосування лікарського засобу можливе лише у тихвипадках, коли, на думку лікаря, користь для матері перевищує потенційнузагрозу для плода.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Синергізм дії з загальними анестетиками, опіатами, барбітуратами,етанолом, атропіном. Посилює гепатоксичну дію протидіабетичних препаратів. Замфетаміном діє антагоністично. З леводопою – зменшує протипаркінсонічну дію.Застосування з адреналіном може призвести до раптового та вираженого зниженняартеріального тиску. З гуанетидином зменшує антигіпертензивну дію останнього,але посилює дії інших антигіпертензивних засобів, що збільшує ризик появиортостатичної гіпотонії. Зменшує дію антикоагулянтів. Хінідин потенціюєкардіодепресивну дію. Ефедрин сприяє парадоксальному зниженню артеріальноготиску. Симпатоміметики – посилює аритмогенну дію. Пробукол, астемізол,цизаприд, дизопірамід, еритроміцин, пімозид, прокаїнамід і хінідин сприяютьподовженню інтервалу QTс, що збільшує ризик розвитку шлункової тахікардії.Антитиреоїдні препарати збільшують ризик розвитку агранулоцитозу. Зменшує ефектзасобів, які знижують апетит (за винятком фенфлураміну). Знижує ефективністьблювотної дії апоморфіну, посилює його пригнічуючу дію на ЦНС. Підвищуєконцентрацію в плазмі пролактину і перешкоджає діям бромокриптину. Приодночасному застосуванні з трициклічними антидепресантами, мапротіліном,інгібіторами МАО, антигістамінними препаратами можливо подовження та посиленняседативного і антихолінергічного ефектів. З тіазидними діуретиками – посиленнягіпонатріємії. З препаратами літію – зниження всмоктування в шлунково-кишковомутракті, збільшення швидкості виведення іонів літію нирками, посилення проявівекстрапірамідних порушень. Ранні ознаки інтоксикації літієм (нудота і блювання)можуть маскуватися противоблювотним ефектом перфеназину. При одночасномузастосуванні з бета-адреноблокаторами сприяє посиленню гіпотензивного ефекту.

Умови та термін зберігання.Зберігати у недоступному для дітей сухому місці при температурі не вище25ºС. Термін придатності – 4 роки.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z