Загружается, подождите...

Самезіл (Samezil)


міжнародна назва: mesalazine;

основні фізико-хімічнівластивості: таблетки червоно-коричневого кольору, продовгуваті;склад:1 таблетка містить 400 мг або 800 мг месалазину;

допоміжні речовини: натрію карбоксиметиловий крохмаль, повідон,натріюлаурилсульфат, тальк, магнію стеарат, сополімер метакрилової кислоти, метилметакрилаті метилакрилат, натрію гідроксид, титану діоксид (Е171), макрогол,триетилцитрат, мальтодекстрин, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксидзаліза (Е172).

Форма випуску. Таблетки кишковорозчинні. Фармакотерапевтична група. Протизапальнийзасіб для лікування кишкових захворювань. Код АТС А07 Е С02.

Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка.Самезіл є протизапальним лікарським засобом, який діє на медіатори запалення,інгібує циклооксигеназу і ліпооксигеназу в слизовій оболонці кишечнику, щозапобігає синтезу простагландинів, лейкотрієнів та інших медіаторів запалення,цитокінів, зв’язує вільні радикали, які утворюються при неспецифічномузапаленні і ураженні тканини. Фармакокінетика. Завдяки кишковорозчинній оболонці месалазинвивільнюється у терапевтично ефективній концентрації в місці запалення утермінальному відділі тонкої кишки та висхідному відділі ободової кишки. Післяприйому кишковорозчинної таблетки месалазину у дозі 2,4 г, максимальнаконцентрація у плазмі крові (1,3 мг/мл) досягається через 6 годин. Абсорбованиймесалазин швидко ацетилюється у слизовій оболонці кишечнику і печінці зутворенням N-ацетил-5-аміносаліцилової кислоти, яка добре зв’язується з білкамиплазми. Месалазин і N-ацетил-5-аміносаліцилова кислота виділяються з сечею.Приблизно 20% месалазину виділяється протягом 24 годин, головним чином, увигляді ацетилату. Кліренс ацетил-5-аміносаліцилової кислоти нирками становить 201 мл/хв. Період напіввиведення месалазину становить від 0,5 до 1,5години, а його метаболіту – приблизно 12 годин.

Показання для застосування.Рекомендуєтьсяпризначати:при хворобіКрона, виразковому коліті в стадії загострення;для профілактикирецидивів виразкового коліту, хвороби Крона.

Спосіб застосування та дози.Дорослі і діти вагою більше 40 кгГострий виразковий коліт: 1 таблетка по 800 мг тричі на добу.Профілактика рецидиву виразкового коліту: 1 таблетка по 400 мг 4 разина добу або по 1 таблетці по 800 мг двічі на добу.При загостренні хвороби Крона: 1 таблетка по 800 мг тричі на добу або 3таблетки по 400 мг тричі на добу.Максимальна рекомендована добова доза при загостренні хвороби Кронастановить 4,5 г, а при виразковому коліті – 3,0 г. Лікування у гострому періодітриває від 8 до 12 тижнів.При поліпшенні стану дозу поступово зменшують під контролем лікаря. Для дітей старше 2 років дозу визначає лікар. Пригострому виразковому коліті або хворобі Крона – 30-50 мг/кг маси тіла на добу(в три прийоми). Для попередження рецидиву виразкового коліту - 15-30 мг/кгмаси тіла на добу (у 2-3 прийоми). Таблетки слідковтати цілими, не менше ніж за 1 годину до їди, запиваючи склянкою рідини.

Побічна дія. Більшість небажаних ефектів при лікуванніСамезілом є слабовираженими і, як правило, побічні ефекти зникають спонтаннопісля зменшення дози або припинення лікування.Організм у цілому: підвищення температури, набряки, втомлюваність.Реакції підвищеної чутливості: легеневі алергічні реакції, реакція, подібнадо системного червоного вовчака, висип (також кропив’янка), свербіж.Шкіра: у поодиноких випадках: випадіння волосся, сухість шкіри,вузлувата еритема, рідко: псоріаз, гангренозна піодермія.Система дихання: біль у глотці; у поодиноких випадках: синусит,еозинофільна пневмонія, інтерстиціальна пневмонія, погіршання астми.Серцево-судинна система: мігрень і вазодилятація, серцебиття, у дужепоодиноких випадках: перикардит і міокардит.Шлунково-кишкова система: більш розповсюдженими побічними ефектами єбіль у животі, метеоризм, нудота, діарея і блювання; у поодиноких випадках:біль у прямій кишці, втрата апетиту, підвищення апетиту, сухість у роті,виразки у роті, тенезм, кривава діарея, гастрит, гастроентерит, холецистит,панкреатит; у дуже поодиноких випадках: гепатит, виразкова хвороба.Сечовидільна система: у поодиноких випадках: дизурія, захворюваннянирок з мінімальними гломерулярними ураженнями, гематурія, протеїнурія,епідидиміт, менорагія, нетримання сечі; рідко: інтерстиціальний нефрит інефротичний синдром (здебільшого транзиторні), ниркова недостатність.Нервова система: рідко: депресія, сонливість, безсоння, тривожність,емоційна лабільність, нервозність, сплутаність свідомості, гіперестезія,парестезія, тремор; у дуже поодиноких випадках: периферична нейропатія.Скелетно-м’язова система: міалгія і артралгія, подагра.Система крові: рідко: лімфоаденопатія, лейкопенія, анемія,тромбоцитопенія, еозинофілія і нейтропенія; у дуже рідких випадках: агранулоцитозі апластична анемія.Органи чуття: у поодиноких випадках: біль у вухах або очах, змінасмакових відчуттів, нечіткість зору, дзвін у вухах.Порушення лабораторних показників: збільшення активності трансаміназпечінки (АСТ, АЛТ, лужна фосфатаза), збільшення концентрації креатиніну ісечовини у сироватці крові.

Протипоказання.Самезіл протипоказаний у таких випадках: підвищена чутливість до саліцилової кислоти, її похідних або добудь-якої іншої речовини, що входить до складу цього препарату;- значне порушення функції нирок або печінки;- виразка шлунка або дванадцятипалої кишки;геморагічний діатез, захворювання крові.Цей препарат не рекомендується застосовувати длялікування дітей віком до 2 років

Передозування.З кишечнику в кров потрапляє лише незначна кількість месалазину, томумалоймовірно, щоб надто велика доза препарату могла викликати ознакиінтоксикації. При незначному передозуванні особливих заходів вживати непотрібно. При значному передозуванні можуть з’явитись ознаки інтоксикації,характерні для саліцилатів: збільшення частоти дихання, посиленняпотовиділення, гіпертермія, подразливість, пригнічення дихання і втратасвідомості. Гіпервентиляція збільшує респіраторний алкалоз, який змінюєтьсяметаболічним ацидозом.Після прийманнявеликої кількості таблеток рекомендується вжити таких заходів: промиванняшлунка і посилення діурезу шляхом внутрішньовенного введення розчинуелектролітів (гідрокарбонат натрію або лактат натрію) з метою збільшеннялужного резерву і виведення препарату нирками. Рекомендується провестифорсований діурез (при значній інтоксикації – також гемодіаліз). Спеціальногоантидоту не існує.

Особливості застосування.Перед початкомлікування та під час лікування 1-2 рази на місяць та після лікування кожні 3місяці потрібно проводити аналіз крові та сечі. Необхідно з обережністюпризначати препарат пацієнтам, у яких в анамнезі спостерігалися порушенняфункції нирок або печінки, бронхіальна астма. У разі виникнення будь-якихнебажаних проявів лікування потрібно припинити. Пацієнтам з підозрою на підвищену чутливість до сульфасалазину припояві болю або спазмів у животі, сильного головного болю, висипань абопідвищенні температури лікування необхідно одразу припинити. Вагітність ілактаціяЗа необхідностіможливо вживання Самезілу, але тільки під медичним наглядом і в найменшійефективній дозі. Препарат не рекомендується застосовувати в останній триместрвагітності, оскільки він можє спричинити або посилити жовтяницю уновонароджених.Месалазин потрапляє у грудне молоко, тому під час лікуваннярекомендується припинити годування груддю. Вплив на здатність керувати автомобілем та іншимитехнічними засобамиНемає повідомленьпро те, що Самезіл впливає на здатність керувати автомобілем абовикористовувати інші технічні засоби.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.При паралельному застосуванні Самезіл посилює дію антикоагулянтів іпрепаратів сульфонілсечовини.Самезіл може посилювати шкідливий вплив метотрексату і небажаний впливглюкокортикоїдів на шлунок.Самезил може знижувати ефективність пробенециду, сульфинпіразону,спиронолактону, фуросеміду і рифампіцину.Препарати, що збільшують кислотність вмісту кишечнику (наприклад,лактулоза), можуть перешкоджати вивільненню месалазину з таблетки.

Умови та термін зберігання.Зберігати притемпературі не вище 30 оС. Зберігати внедоступному для дітей місці.Ліки не слідвикористовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.Термін придатності – 3 роки.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z