Загружается, подождите...

Сайзен (Saizen)


міжнародна назва: somatropin;

основні фізико-хімічні властивості: біла ліофілізована речовина;

склад: один флакон містить 1,33 мг соматропіну;

допоміжні речовини: манітол, динатрію фосфат дигідрат, натріюдигідроосфат моногідрат, натрію хлорид;розчинник: 0,9% розчин натрію хлориду дляін’єкцій.Формавипуску. Порошок ліофілізований для приготування розчину дляін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Гормони передньої долі гіпофіза та їханалоги. Код АТС: H01A.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Сайзен® міститьрекомбінантний гормон росту людини, що виробляється клітинами ссавців загенноінженерною технологією.Він являє собою пептид із 191 амінокислоти,ідентичний за амінокислотною послідовністю та складом, а також за пептидноюкартою, ізоелектричною точкою, молекулярною вагою, ізомеричною структурою табіологічною активністю до гіпофізарного гормону росту людини.Сайзен® є анаболічним таантикатаболічним агентом, який діє не тільки на ріст, але також на будову тілата метаболізм. Він взаємодіє специфічними рецепторами на поверхні клітинбагатьох типів, включаючи міоцити, гепатоцити, адіпоцити, лімфоцити тагемопоетичні клітини. Деякі, але не всі з його ефектів опосередковані іншимкласом гормонів, які називаються соматомедінами (IGF-1 та IGF-2).Залежно від дози, введення Сайзену®викликає зростання IGF-1, IGFBP-3, неестерифікованих жирних кислот тагліцерину, зниження сечовини в крові та зменшує вміст азоту в сечі, екскреціюнатрію та калію. Тривалість підвищення рівня ГР може відігравати роль увизначенні ступеня виразності цих ефектів. Ймовірне відносне насичення ефектівСайзену® при застосуванні високих доз. Але це не так для глікемії таекскреції С-пептиду, які значно підвищуються лише після високих доз (20 мг).ФармакокінетикаФармакокінетика Сайзену® єлінійною щонайменше до дози 8 МО (2,67 мг). При вищих дозах (60 МО/20 мг) неможна виключити деякий ступінь нелінійності, який, проте, не має клінічногозначення.Після внутрішньовенного введення здоровим добровольцямоб’єм розподілу у стійкому стані становить близько 7 л, загальний метаболічнийкліренс близько 15 л/год тоді як нирковий кліренс незначний, і часнапіввиведення для препарату становить від 20 до 35 хв.Після одноразового підшкірного та внутрішньом’язовоговведення Сайзену® видимий кінцевий час напіврозпаду є набагатобільшим, близько 2 - 4 годин. Це має місце завдяки лімітуючому швидкістьпроцесу всмоктування.Максимальні концентрації гормону росту (ГР)у крові досягаються приблизно через 4 години і рівень ГР в крові повертаєтьсядо базального протягом 24 годин, що вказує на відсутність акумуляції ГР приповторних введеннях.Абсолютна біодоступність при обох шляхахвведення становить 70 - 90 %.

Показання для застосування.Сайзен® показаний для лікування:недостатності гормону росту, викликаною зниженнямабо відсутністю секреції ендогенного гормону росту;недостатнього росту у дівчат з гонадальнимдисгенезом (синдромом Тернера), підтвердженим аналізом хромосом;недостатнього росту у дітей препубертатного вікувнаслідок хронічної ниркової недостатності (ХНН);як замісна терапія у дорослих з вираженоюнедостатністю гормону росту, діагностованою за допомогою динамічного тесту нанедостатність гормону росту.Хворі також мають відповідати таким критеріям:Початок у дитинстві:Хворі, яким було поставлено діагноз недостатностігормону росту в дитинстві, мають бути обстежені повторно і недостатністьгормону росту у них має бути підтверджена до початку замісної терапії Сайзеном®.Початок у дорослому віці:Хворим має бути поставлений діагноз недостатностігормону росту, спричиненої захворюванням гіпоталамуса або гіпофіза, танедостатність щонайменше ще одного гормону (за винятком пролактину) іпризначену адекватну замісну терапію до початку замісної терапії гормономросту.

Спосіб застосування та дози.Сайзен® у дозі 1,33 мгпризначений для одноразового застосування, тому якщо після приготуваннянеобхідної кількості препарату у Вас залишаться його залишки, їх потрібнознищити.Дозування Сайзену® повинно бутиіндивідуальним для кожного хворого, виходячи з площі поверхні тіла (ППТ) абомаси тіла (МТ).Застосовувати Сайзен® рекомендуєтьсяперед сном відповідно до такого дозування:Недостатній зріст, спричинений неадекватною секретністюендогенного гормону росту:0,7 – 1,0 мг/м2 площі поверхні тіла (ППТ)на день або 0,025 – 0,035 мг/кг маси тіла (МТ) на день при підшкірному абовнутрішньом’язовому введенні.Недостатній зріст у дівчат з гонадальнимдисгенезом (синдром Тернера)1,4 мг/м2 площі поверхні тіла (ППТ) надень або 0,045 – 0,050 мг/кг маси тіла (МТ) на день при підшкірному введенні.Сумісна терапія неандрогенними анаболічнимистероїдами може посилити у хворих із синдромом Тернера ростову реакцію.Недостатній зріст у дітей препубертатноговіку внаслідок хронічної ниркової недостатності (ХНН):1,4 мг/м2 площі поверхні тіла (ППТ) надень, що приблизно дорівнює 0,045 – 0,050 мг/кг маси тіла (МТ) на день припідшкірному введенні.Тривалість лікуванняЛікування припиняють, коли хворий досягаєзадовільного для дорослого росту або при закритті епіфізів.Недостатність гормону росту у дорослих:На початку терапії соматропіномрекомендуються низькі дози 0,15 - 0,3 мг, що вводяться у вигляді щоденнихпідшкірних ін’єкцій. Доза має збільшуватись поступово під контролем рівняінсуліноподібного фактора росту 1 (ІФР-1). Рекомендована остаточна доза ГРрідко перевищує 1,0 мг/день. Взагалі необхідно вводити найнижчу ефективну дозу.У людей старшого віку або таких, що мають надмірну масу, необхіднозастосовувати найнижчі дози.

Побічна дія.У 10% хворих можуть спостерігатисьпочервоніння та свербіж у місці ін’єкції, особливо якщо застосовуєтьсяпідшкірний шлях введення.У деяких хворих можуть утворюватись антитіладо соматропіну; клінічне значення цих антитіл невідоме, хоча на сьогоднішнійдень ці антитіла мають низьку зв’язуючу здатність і не пов’язані із послабленимростом, за винятком хворих з генними делеціями. Дуже рідко, коли малий зрістзумовлений делецією генного комплексу гормону росту, лікування гормоном ростуможе індукувати розвиток антитіл, що уповільнюють ріст.У стегновому суглобі може спостерігатисьепіфізолізис. Дитина з непоясненою кульгавістю має бути обстежена.Повідомлялось про набряки, болі у м’язах тасуглобах, а також розлади у суглобах приблизно у 10% дорослих хворих, щоотримували замісну терапію гормоном росту. Ці побічні ефекти спостерігаютьсяздебільшого на початку лікування і згодом нормалізуються.Дещо частіше повідомляється про побічніефекти у дорослих хворих, яким діагноз недостатності гормону росту булопоставлено в дитинстві, , ніж у тих, яким цей діагноз було поставлено вдорослому віці.

Протипоказання.Сайзен® не можна застосовувати длялікування дітей, у яких має місце закриття епіфізів.Сайзен® протипоказаний хворим звідомою гіперчутливістю до соматропіну або будь-якого компоненту препарату.Сайзен® протипоказаний хворим зновоутвореннями. Перед початком лікування соматропіном будь-яка антипухлиннатерапія має бути припинена.Сайзен® не можна застосовувати увипадках будь-яких проявів прогресування або рецидивів основнихвнутрішньочерепних ушкоджень.Лікування гормоном росту має бути припиненеу хворих, що перебувають у критичному стані.Застосування впродовж вагітності та лактації.Вагітність. Клінічний досвід використаннягормону росту для лікування вагітних жінок обмежений. При призначенні вагітнимжінкам необхідно проявляти оборежність.Лактація. Чи екскретуються екзогенні білковігормони з грудним молоком, невідомо, але всмоктування інтактного білка ізшлунково-кишкового тракту немовляти малоймовірне.

Передозування.Про випадки гострого передозуванняповідомлень не було. Проте перевищення рекомендованих доз може спричинити побічніефекти. Передозування може призвести до гіпоглікемії і згодом до гіперглікемії.Тривале передозування може спричинити появу ознак гігантизму та (або)акромегалії, що узгоджується з відомими ефектами надмірної секреції гормонуросту у людини.

Особливості застосування.Лікування повинно проводитись під регулярнимнаглядом фахівця, що має досвід у діагностиці та лікуванні хворих знедостатністю гормону росту.Впродовж терапії Сайзеном® можепроявитись гіпотиреоз. Впродовж лікування Сайзеном® необхідно періодичноперевіряти функцію щитоподібної залози. Можливі прояви гіпотиреозу під часлікування гормоном росту треба коригувати тироїдним гормоном, щоб отриматидостатній ефект від лікування.Хворі з інтра- та екстрачерепними неоплазіями встадії ремісії, які отримують лікування гормоном росту, мають бути ретельнообстежені лікарем через певні проміжки часу.У хворих з ендокринними порушеннями, включаючинедостатність гормону росту, можуть частіше зустрічатись зміщення епіфізуголовки стегнової кістки.Хворі з недостатнім ростом внаслідокхронічної ниркової недостатності повинні періодично обстежуватися з приводупрогресування ниркової остеодистрофії. У дітей з вираженою нирковоюостеодистрофією можуть спостерігатись зміщення епіфіза головки стегнової кісткиабо аваскулярний некроз голівки стегна і впевненості в тому, що на ці порушенняне впливає терапія гормоном росту, немає. Перед початком терапії необхіднозробити рентгенограму стегна. Лікарі та батьки мають бути попереджені пророзвиток кульгавості або появу скарг на біль у стегні або коліні у хворих прилікуванні Сайзеном®.У дітей з хронічною нирковою недостатністюфункція нирок має бути знижена до 50% від нормальної до призначення терапії.Для підтвердження порушення росту впродовж року перед призначенням терапіїнеобхідно спостерігати за ростом. Консервативне лікування нирковоїнедостатності (яке включає контроль ацидозу, гіперпаратиреозу та харчовогостатусу протягом одного року до лікування) має бути розпочато та підтримуватисьвпродовж лікування. На час трансплантації нирок лікування необхідно припинити.Хворих із вторинною недостатністю гормонуросту внаслідок внутрішньочерепної пухлини необхідно часто обстежувати щодопрогресії або рецидивів цього основного захворювання.Повідомлялось про деякі випадки лейкемії удітей з недостатністю гормону росту тих, що лікувалися так і тих, щонелікувалися гормоном росту, що може бути причиною дещо збільшеної, порівняно здітьми без недостатності росту, її частоти. Причинного взаємозв’язку з терапієюгормоном росту не встановлено.У випадку тяжкого або повторюваногоголовного болю, проблем із зором, нудоти та/або блювання рекомендованаофтальмоскопія щодо папіледеми. Якщо папіледема підтверджується, необхідно матина увазі діагноз доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії (або псевдопухлинумозку) і лікування Сайзеном® має бути припинене. На сьогодні не маедостатньо даних для прийняття рішення про клінічне ведення хворих звнутрішньочерепною гіпертензією. Якщо розпочинати лікування гормоном ростузнову, необхідний ретельний моніторинг симптомів внутрішньочерепної гіпертензіїі у випадку її рецидиву лікування потрібно припинити.Введення гормону росту супроводжується фазоютимчасової гіпоглікемії тривалістю приблизно 2 години, після чого впродовж 2 -4 годин спостерігається підвищення рівня глюкози в крові, незважаючи на високуконцентрацію інсуліну. Для виявлення інсулін-резистентності хворі мають бутиобстежені щодо наявності чутливості до глюкози.Сайзен® потрібно застосовувати з обережністюу хворих на цукровий діабет або з випадками цукрового діабету в родині. Хворимна цукровий діабет може знадобитись корекція їх антидіабетичної терапії.У всіх хворих з гострими критичнимизахворюваннями, що розвиваються, потрібно зважити можливу користь лікуваннягормоном росту та потенційний ризик від його використання.Для запобігання ліпоатрофії місце ін’єкціїнеобхідно змінювати.У випадку стійкого набряку або тяжкоїпарестезії доза має бути зменшена для запобігання розвитку кистьового тунельногосиндрому.Недостатність гормону росту у дорослих єдовічною і має лікуватись відповідним чином, проте досвід використання у хворихстарше шістдесяти років та тривалого застосування обмежений.Вплив на здатність керувати автомобілем та працюватиз механізмами.Сайзен® не впливає наздатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Одночасна кортикостероїдна терапія можепригнічувати терапевтичну дію Сайзена®.

Умови та термін придатності.Зберігати при температурі від 20С до 80Св оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.Готовий розчин треба використати негайно після розчинення.Термін придатності – 2 роки. Не застосовувати післязакінчення терміну придатності, вказанного на упаковці.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z