Загружается, подождите...

Пульмакс (Pulmax)


міжнародна назва: будезонід;

основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майжебілого кольору;

склад: 1 інгаляційна доза містить 100 мкг,200 мкг або 400 мкг будезоніду;допоміжні речовини: лактози моногідрат.

Форма випуску. Порошок для інгаляцій.

Фармакотерапевтична група. Протиастматичні засоби.Глюкокортикоїди.Код АТС R03BA02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.Будезонід – синтетичнийглюкокортикостероїд для місцевого застосування, чинить протизапальну,протиалергічну та імунодепресивну дію. Підвищує продукцію ліпокортину, який єінгібітором фосфоліпази А2, гальмує вивільнення арахідонової кислоти, пригнічуєсинтез продуктів метаболізму арахідонової кислоти – циклічних ендоперекисів іпростагландинів. Запобігає крайовому скупченню нейтрофілів, зменшує запальнуексудацію і продукцію цитокінів, гальмує міграцію макрофагів, знижуєвираженість процесів інфільтрації і грануляції, утворення субстанції хемотаксису(що пояснює ефективність при “пізніх” реакціях алергії); гальмує вивільнення ізопасистих клітин медіаторів запалення (“негайна” алергічна реакція). Збільшуєкількість “активних” бета-адренорецепторів, відновлює реакцію хворого набронходилататори, дозволяючи зменшити частоту їх застосування, зменшує набрякслизової оболонки бронхів, продукцію слизу, утворення мокротиння і зменшуєгіперреактивність дихальних шляхів. Підвищує мукоциліарний транспорт. Маєфунгіцидну дію. Добре переноситься при тривалому застосуванні, не маємінералокортикостероїдної (МКС) активності, практично не чинить резорбтивноїдії. Фармакокінетика.Метаболізм більшої частинибудезоніду (приблизно 90%) відбувається у печінці, внаслідок чого утворюютьсяметаболіти з низькою глюкокортикостероїдною активністю. Глюкокортикостероїднаактивність основних метаболітів 6-альфа-гідроксибудезоніду та16-альфа-гідрокси-будезоніду становить менше 1%, порівняно з активноюречовиною.Приблизно 90% прийнятої дози переходить у неактивнийстан вже під час першого проходження через печінку. Пікова концентраціябудезоніду в плазмі після інгаляції 1 мг будезоніду становить приблизно 3,5нмоль/л і досягається приблизно через 20 хв після прийому. Метаболізм у легеняхнезначний.Всмоктування зі слизових оболонок легенів дужешвидке (приблизно 30 хв). Період напіввиведення будезоніду у дорослих становить2,8 год, у дітей - менше (1,5 год). Зв’язування будезоніду з білками плазми заумов in vitro коливається від 85 до 90%.


Показання для застосування. Лікування бронхіальної астми та хронічнихлегеневих обструктивних захворювань. Регулярне застосування препаратупацієнтами з хронічними легеневими обструктивними захворюваннями можеуповільнювати патологічне зниження параметрів прогресуючого об’єму вторинноголегеневого видиху.

Спосіб застосування та дози. У спеціальному віконці требаподивитися, скільки доз лишилося в інгаляторі. Після кожного застосуваннякількість доз, що лишилася, зменшується на одиницю. Якщо в віконці цифра нуль,отже, інгалятор порожній. Тримати інгалятор у вертикальномуположенні, натиснути на кришку, що закриває інгалятор, і відкрити ротовийаплікатор. Кришка займає відкрите положення з коротким клацанням. Відкриватикришку далі, поки не буде ще двох коротких клацань і кришка не займемаксимально відкрите положення. Оглянути ротовий аплікатор щодо його чистоти тавідсутності сторонніх часточок. Тепер препарат Пульмакс готовий до прийомуоднієї дози інгаляційного порошку. Підготовка інгалятора здійснюється безпосередньоперед прийомом ліків.Зробити видих. В інгалятор невидихати. Взяти ротовий аплікатор інгалятора в рот і стиснути губи. Зробитиповільний і глибокий вдих, вдихаючи при цьому порошок. Має відчуватися слабкийприсмак.Витягти інгалятор із рота і затриматиподих приблизно на 10 секунд або якомога довше. Потім повільно видихнути.Повернути затвор догори для того,щоб закрити інгалятор. Кришка стане в закрите положення з коротким клацанням.Якщо потрібна ще одна інгаляція, почекати одну хвилину і повторити операції з1-го пункту по 5-й.Препарат Пульмакс призначений для пероральноїінгаляції. Дози повинні підбиратися індивідуально. Зазвичай застосовуються в 1або 2 прийоми на добу. Після досягнення потрібного клінічного ефекту (контрольастми) доза повинна бути знижена до мінімальної величини, яка забезпечуєзбереження досягнутого стану здоров’я.Дозування двічі на добу.Дорослі та діти старше 12 років.На початкутерапії, при тяжкій формі астми або коли зменшується чи припиняється зовсімпероральний прийом глюкокортикоїдів, добова доза для дорослих повинна становитивід 200 до 1600 мкг, розподілених на два прийоми. Добові дози в менш тяжкихвипадках, а також при призначенні дітям старше 12 років повинні становити від200 до 800 мкг, розподілених на два прийоми. Добова доза в період тяжкої астмиповинна бути збільшена до 1600 мкг, розподілених на 2 прийоми.Діти віком від 6 до 12 років.Добова доза маєстановити від 200 до 800 мкг, розподілених на два прийоми. Добова доза під час періодутяжкої астми може збільшуватися до 800 мкг, розподілених на два прийоми.

Дозування раз на добу. Дорослі та діти старше 12 років.Пацієнтам, які хворіють на середню або легку формуастми і раніше не приймали інгаляційних глюкокортикоїдів, призначають добовудозу від 200 до 400 мкг.Пацієнтам, які страждають на легку або середню формуастми і раніше вже застосовували інгаляційні стероїди (наприклад, будезонід абобеклометазону дипропіонат) двічі на добу, препарат Пульмакс може призначатися вмаксимальній добовій дозі до 800 мкг. Діти віком від 6 до 12 років.Дітям, які хворіють на легку або середню форму астмиі раніше не приймали інгаляційні глюкокортикоїди і (або) які раніше приймалиінгаляційні стероїди (наприклад, будезонід або дипропіонат беклометазону) двічіна добу, препарат Пульмакс може призначатися у добовій дозі від 200 до400 мкг. Доза може замінюватися на одноразову із збереженнямтієї самої максимальної дози. Потім доза повинна зменшуватися до мінімальноївеличини, яка забезпечує збереження доброго стану здоров’я. Препарат слід приймати ввечері. Важливо забезпечитипостійний прийом ліків кожного вечора в один і той же час.Пацієнти, які, зокрема, застосовують препарат одинраз на добу, повинні бути попереджені про необхідність у разі загострення астми(наприклад, підвищення потреби в бронхолітичних засобах або стійкі респіраторнісимптоми) подвоїти добову дозу стероїдних препаратів, які вони приймають, іприймати їх двічі на добу.Підвищені дози Пульмаксу рекомендовані пацієнтам,які потребують посилення терапевтичного ефекту. Це дасть змогу знизити ризикпобічних системних дій порівняно з комбінованою терапією із застосуваннямпероральних глюкокортикостероїдів. Пацієнти також мають бути проінформовані проважливість регулярного профілактичного лікування під час асимптоматичногоперебігу астми.Хронічні обструктивні легеневі захворювання.Рекомендована доза - 400 мкг Пульмаксу на добу у дваприйоми.

Побічна дія. Може відзначатися слабке подразненнягорла і поява хрипоти в голосі. З метою зниження ризику кандидозу ротоглотки(інфікування Candida) пацієнтам слід рекомендувати полоскання рота водою післякожного прийому лікарського препарату. У більшості випадків спостерігаєтьсясприятлива реакція інфекції на лікування протигрибковими засобами інеобхідності припиняти терапію Пульмаксом немає. У поодинокихвипадках можуть виникати такі шкірні реакції, як кропив’янка, шкірний висип,дерматити, ангіоневротичний набряк. Як і в разізастосування інших видів інгаляційної терапії, не слід забувати про можливістьпарадоксального бронхоспазму. Якщо виникає такий стан, лікування слід негайноприпинити і, за необхідності, призначити альтернативну терапію. Контролюпарадоксального бронхоспазму можна досягти швидкодіючими інгаляційнимибронхолітичними засобами.Також можуть спостерігатися такі психіатричнісимптоми, як тривожний стан, страхи, депресія та відхилення у поведінці дітей.Системна дія під час інгаляційної кортикоїдної терапіїнайчастіше виникає після тривалого прийому високих доз кортикоїдів. Ця дія можевключати пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту дітей тапідлітків, зменшення мінералізації кісток, розвиток катаракти та глаукоми.

Протипоказання. Підвищена чутливість добудезоніду або інших компонентів препарату. Діти до 6 років.

Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Кінетикабудезоніду досліджувалася на здорових добровольцях, які приймали добову дозу1000 мг з одночасним прийомом циметидину і без нього. Після пероральногоприйому дози 4 мг Сmax (нмоль/л) та величина біологічної доступності(%) будезоніду (3,3 порівняно з 5,1 нмоль/л та 10% порівняно з 12%) підтвердилинезначну гальмівну дію циметидину на метаболізм будезоніду. Цей висновок не маєклінічного значення у разі прийому будезоніду шляхом інгаляцій. Отже, перехідна препарат Пульмакс пацієнтів, стан яких залежить від пероральних стероїдів, іподальше їх лікування повинно проводитися з обережністю.

Передозування. Після інгаляції великоїкількості лікарського засобу через невеликий проміжок часу може спостерігатисяпобічна дія, яка спричинена пригніченням функції осі гіпоталамус – гіпофіз –надниркові залози. Потрібне спеціальне лікування. Терапію Пульмаксом можнапродовжувати в рекомендованих дозах.Інформація, яка б стосувалася можливості хронічногопередозування після інгаляцій будезоніду, відсутня.Загалом хронічне передозування глюкокортикоїдіввключає пригнічення функції осі гіпоталамус – гіпофіз – надниркові залози і якнаслідок - пригнічення функції кори надниркових залоз. Ступінь пригніченнязалежить від типу та кількості прийнятого глюкокортикоїда, тривалостіпередозувань і чутливості конкретного пацієнта. У разі раптового припиненняхронічного передозування може виникати синдром, характерний для гостроїадренокортикальної недостатності. Адренокортикальна недостатність потребуєвідповідного лікування.

Особливості застосування. Інгаляційна форма препаратуПульмакс не призначена для лікування гострих нападів бронхіальної астми. У разігострих астматичних симптомів для полегшення стану пацієнта можутьзастосовуватися інгаляційні швидкодіючі бронхолітичні засоби.Пацієнтам, які потребують прийому бета-2-агоністів,слід рекомендувати приймати ці засоби за декілька хвилин до інгаляції препаратуПульмакс.Пацієнтам, які хворіють на туберкульоз легенів тагрибкові або вірусні запалення дихальних шляхів, потрібно призначати спеціальнелікування. Відповідна терапія повинна бути спрямована на лікування зазначенихвидів інфекцій. Пацієнти, стан яких не потребує прийому стероїдів.Терапевтичний ефект часто досягається протягом 10днів. Проте контроль астми може досягатися вже у перший день після початкутерапії.Пацієнти, стан яких потребує прийому стероїдів.Перед початкомпереходу від лікування пероральними стероїдами до прийому Пульмаксу пацієнтиповинні знаходитися в досить стабільному стані. Протягом приблизно 10 дніввисокі дози Пульмаксу повинні призначатися разом з пероральними стероїдами, якізастосовувалися раніше. Потім пероральні дози стероїдів слід поступовознижувати до мінімально допустимого рівня (наприклад, до 2,5 мг преднізолонуабо його еквівалента на тиждень). У багатьох випадках пероральні стероїдиможуть бути повністю замінені на препарат Пульмакс.Під час переходу від пероральних стероїдів доПульмаксу поступове зниження дії системних стероїдів може призводити до появиалергічних або артритних симптомів - таких, як риніт, екзема або біль у м’язахта суглобах. За цих обставин слід призначати специфічну терапію. У пацієнтів протягомперіоду поступового зниження (відміни) пероральних стероїдів можутьвідзначатися швидка стомлюваність, головний біль, нудота або блювання приодночасному збереженні або навіть покращанні легеневих функцій. Дуже важливопопередити пацієнтів, що в цьому випадку обов’язково слід продовжуватилікування. У деяких випадках може призначатися тимчасове збільшення дозипероральних стероїдів і (або) їх повторне призначення, якщо прийом був ужеприпинений, з подальшим поновленням їх поступової відміни. У разізагострення астми може бути необхідним збільшення дози Пульмаксу і (або)тимчасове доповнення терапії пероральними кортикостероїдами (або антибіотичнимипрепаратами у разі інфекційного процесу). Для ослаблення гострих симптомівастми пацієнтам слід рекомендувати швидкодіючі бронхолітичні засоби. У пацієнтів, стан яких раніше залежав від прийомупероральних стероїдів, як результат тривалої системної дії стероїдної терапіїможе спостерігатися погіршення функції надниркових залоз. Після припиненняпероральної терапії відновлення функції надниркових залоз може зайняти доситьтривалий проміжок часу. Отже, ризик погіршення функції надниркових залоз можезберігатися досить тривалий період і після переходу на Пульмакс пацієнтів, якіраніше приймали пероральні стероїди. Тому за цих обставин необхідно регулярноспостерігати за функцією гіпоталамуса – гіпофіза – надниркових залоз.Тривала терапіявисокими дозами інгаляційних кортикостероїдів, зокрема при перевищеннімаксимальної рекомендованої дози, може призводити до клінічно значущогопригнічення надниркових залоз. Тому під час стресових періодів або хірургічнихвтручань важливо призначати додаткові системні дози кортикостероїдів. Прийомсистемних стероїдів або терапія Пульмаксом не повинні різко перериватися.Дуже важливодотримуватися мінімальної ефективної дози інгаляційних кортикостероїдів.Такожрекомендується регулярне спостереження за ростом дітей, які приймаютьінгаляційні кортикостероїди тривалий час. У разі виявлення уповільнення ростурекомендується переглянути терапевтичну схему з метою зниження доз інгаляційнихкортикостероїдів до мінімально можливого рівня. Одночасно необхідне обстеженнястану пацієнта спеціалістами педіатричного профілю з легеневих захворювань. Вагітність та лактаціяПрийом будезоніду, як і в разі застосування іншихкортикоїдів, призводив до аномалій росту плода у вагітних самок тварин. Цедослідження на людях не підтверджувалося. Під час вагітності слід уникатизастосування препарату, крім випадків крайньої необхідності. Якщо терапія глюкокортикоїдамиобов’язкова, краще призначати інгаляційні глюкокортикоїди, оскільки вони чинятьменш помітну системну дію, порівняно з пероральними глюкокортикоїдами.Інформація щодо виділення будезоніду в грудне молоко відсутня.Ризик зниження уваги під час керування автомобілемабо при роботі з механізмами.Дослідження, що доводять вплив будезоніду наконцентрацію уваги під час керування автомобілем або при роботі з механізмами,відсутні.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурідо 30°С у місці, недоступному для дітей. Не допускати замерзання. Термінпридатності - 3 роки.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z