Загружается, подождите...

Протафан мс 40 мо/мл (Protaphane ms 40 iu/ml)


міжнародна назва: суспензія ізофан-інсуліну свинячого монокомпонентного(МС) для ін’єкцій;

основні фізико-хімічні властивості: нейтральна, мутна, біла водна суспензіясвинячого інсуліну;

склад: 1 мл суспензії для ін’єкцій міститьАктивна речовина: 40 МО інсуліну свинячого монокомпонентного (МС)(кристали ізофан-інсуліну); допоміжні речовини: протамін сульфат, цинк хлорид, гліцерин, натріюфосфат двозаміщений дігідрат, метакрезол, фенол, натрію гідроксид, кислотахлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Суспензія для ін’єкцій.

Фармакологічна група. Протидіабетичний засіб. Код АТС: А10АС03.

Фармакологічні властивості. Протафан® МС є суспензією інсуліну середньоїтривалості дії, поміщеною у флакони ємністью 10 мл.Протафан МС у флаконах 10 мл є суспензією ізофан-інсуліну (НПХ).Цукрознижувальний ефект інсуліну полягає в сприянні поглинанню глюкозитканинами після зв’язування інсуліну з рецепторами м’язових і жирових клітин, атакож в одночасному пригніченні виділення глюкози з печінки.

Фармакокінетика. Період напіввиведення інсуліну з крові складає кількахвилин. Тому профіль дії препарату інсуліна обумовлений виключнохарактеристиками його абсорбції. Цей процес залежить від ряду факторів(наприклад, доза інсуліну, спосіб і місце ін’єкції), що зумовлює значнуваріабельність ефекту препарату інсуліна як у одного, так і у різних хворих.У середньому профіль дії після підшкірної ін’єкції такий:Початок дії: протягом 1½ годиниМаксимальний ефект: від 4 до 12 годинТривалість дії: біля 24 годин

Показання для застосування. Лікування цукрового діабету.

Спосібзастосування та дози. Дозуванняінсуліну індивідуальне і визначається лікарем відповідно до потреб хворого.У середньому добова потреба в інсуліні при лікуванні діабету складаєвід 0.5 до 1.0 МО/кг маси тіла та більше, залежно від стану індивідуальногохворого.Оптимізація контролю метаболізму у хворих на діабет відстрочує початокі сповільнює розвиток пізніх ускладнень діабету. Тому рекомендуєтьсяоптимізований контроль метаболізму, включаючи проведення моніторінгу рівняглюкози в крові.У хворих похилого і старечого віку першим завданням лікування єпослаблення симптомів діабету та запобігання розвитку гіпоглікемії. Протафан МС вводять під шкіру стегна. Можна також вводити у ділянкупередньої черевної стінки, сідниць або дельтовидного м’яза плеча.Суспензії інсуліну ні в якому разі не можна вводити внутрішньовенно.При підшкірних ін’єкціях у ділянку стегна всмоктування інсулінувідбувається повільніше, ніж при введенні в інші ділянки тіла. Введення у відтягнуту складку шкіри значно знижує ризик попадання ум’яз.Для запобігання ліподистрофії місця ін’єкцій слід змінювати навіть умежах однієї ділянки тіла.Лікар визначає кількість ін’єкцій на добу (одна чи кілька), щонеобхідні хворому. Препарат можна вводити окремо або змішувати з розчиннимшвидкодіючим інсуліном (наприклад, Актрапідом®). При інтенсивнійінсулінотерапії суспензії використовують як базальний інсулін, який вводятьввечері та/або вранці, а розчинний інсулін вводять перед прийомами їжі.Протафан МС можна також використовувати у комбінації з пероральнимицуркознижувальними засобами (ПЦЗ) при діабеті 2 типу, коли прийом лише ПЦЗ незабезпечує задовільного контролю рівня глюкози в крові. Інструкції для хворогоПротафан МС у флаконах 10 мл використовують зі спеціальнимиінсуліновими шприцами, які мають відповідне градуювання.

Коли хворий використовує лише один тип інсуліну:Продезінфікувати поверхню резинової пробки.Безпосередньо перед використанням покатати флакон з інсуліном міждолонями, доки рідина не стане білою та рівномірно мутною.Набрати у шприц об’єм повітря, який дорівнює дозі інсуліну, щовводиться. Ввести повітря у флакон.Перевернути флакон зі шприцом дном догори і набрати у шприц необхіднудозу інсуліну. Витягти голку з флакона, витіснити повітря зі шприца іперевірити, чи правильно набрано дозу.Відразу зробити ін’єкцію.

Коли хворий має змішувати два типи інсуліну:Продезінфікувати поверхню резинової пробки.Безпосередньо перед використанням покатати між долонями флакон з мутним(тобто препаратом з більш тривалою дією) інсуліном, доки рідина не стане білоюта рівномірно мутною.Набрати в шприц об’єм повітря, який дорівнює дозі мутного інсуліну.Ввести повітря у флакон з мутним інсуліном і витягти голку з флакона.Набрати в шприц об’єм повітря, який дорівнює дозі прозорого(короткодіючого) інсуліну. Ввести повітря у флакон з прозорим інсуліном.Перевернути флакон зі шприцом дном догори і набрати в шприц необхідну дозупрозорого інсуліну. Витіснити повітря зі шприца і перевірити, чи правильнонабрано дозу.Ввести голку у флакон з мутним інсуліном, перевернути флакон дномдогори і набрати у шприц необхідну дозу мутного інсуліну. Витіснити повітря зішприца і перевірити, чи правильно набрано дозу. Відразу ввести суміш.Завжди змішувайте прозорий і мутний інсулін у тій же послідовності.ІНСТРУКЦІЯ для хворого – яквводити інсулін Захватити шкіру двома пальцями, ввести голку у складку шкіри і зробитипідшкірну ін’єкцію інсулінуУтримувати голку під шкірою не менше 6 секунд, щоб упевнитися, щовведено весь інсулінЯкщо після виймання голки з’явиться кров, легко притиснути місцеін’єкції пальцем.

Побічна дія. Гіпоглікемія є одним з побічних ефектів, які частовиникають при інсулінотерапії. Симптоми гіпоглікемії звичайно виникаютьраптово. Вони можуть включати в себе холодний піт, блідність шкіряних покровів,нервозність або тремор, почуття неспокою, подразливість, незвичну втому абослабкість, втрату орієнтації, утруднення у концентрації уваги, сонливість,підвищене почуття голоду, тимчасові порушення зору, головний біль, нудоту,серцебиття. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості, тимчасовимабо постійним порушенням функції мозку та навіть смерті.На початку інсулінової терапії можуть виникати набряки і порушеннярефракції. Ці симптоми звичайно мають тимчасовий характер.У місцях ін’єкцій інсуліну можуть розвинутися місцеві реакції(почервоніння, набухання, свербіж шкіри). Ці реакції також проходять припродовженні лікування.Зрідка виникають генералізовані алергічні реакції. Такі реакціїпотенційно більш небезпечні та можуть викликати великі шкірні висипання,свербіж, пітливість, розлад травлення, ангіоневротичний набряк, утрудненнядихання, серцебиття і падіння кров’яного тиску. Генералізовані реакції гіперчутливостіє потенційно небезпечними для життя.Якщо хворий не змінює місця ін’єкцій, то може розвинутисяліподистрофія.

Противопоказання. Гіпоглікемія. Підвищена чутливість до людськогоінсуліну або до будь-якого інгредієнту препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Як відомо, ряд лікарських засобів впливає наобмін глюкози, що слід враховувати при визначенні дози інсуліну.Лікарськізасоби, які можуть знижувати потребу в інсуліні:Пероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ), октреотид, інгібіторимоноамінооксидази (МАО), неселективні b-адреноблокатори, інгібіториангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати, алкоголь і анаболічністероїди.

Лікарські засоби, які можуть підвищувати потребу вінсуліні:Оральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони ісимпатоміметики, даназол.b-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.Алкоголь може посилювати і подовжувати тривалість гіпоглікемічногоефекту інсуліну.

Передозування. Хоч для інсуліну специфічне поняття передозування несформульоване, після його введення може розвинутися гіпоглікемія:Легку гіпоглікемію можна лікувати прийомом всередину глюкози абосолодких продуктів. Тому хворим на діабет рекомендують постійно мати при собікілька шматочків цукру, цукерки, печиво або солодкий фруктовий сік.У випадку тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходиться у непритомномустані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, мають ввести йому підшкірноабо внутрішньом’язово глюкагон (від 0.5 до 1.0 мг) (ГлюкаГен® ГіпоКіт). Медичнийпрацівник може ввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також требаввести внутрішньовенно у випадку, коли хворий не реагує на введення глюкагонупротягом 10-15 хвилин.Після того, як хворий опритомніє, йому слід прийняти всередину вуглеводидля запобігання рецидиву.

Особливості застосування. Флакони інсуліну мають запобіжні, кодовані закольором пластмасові кришечки, які мають бути видалені перед набором інсуліну.Хворого слід попередити, що коли кришечка не прилягає щільно до флакона абовідсутня, флакон слід повернути до аптеки.Неадекватне дозування або припинення лікування (особливо при діабеті 1типу) можуть призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу. Звичайноперші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово, протягом кількох годин абодіб. Вони включають у себе почуття спраги, часте сечовипускання, нудоту,блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втратуапетиту, а також запах ацетону у повітрі, що видихується.При діабеті 1 типу гіперглікемія, що не лікується, призводить додіабетичного кетоацидозу, який потенційно є смертельно небезпечним.Супутні захворювання, особливо інфекції та гарячкові стани, звичайнопідвищують потребу хворого в інсуліні.Ниркова або печінкова недостатність можуть зменшити потребу хворого вінсуліні.Необхідність регулювання дози інсуліну може виникнути у тих випадках,коли хворі підвищують фізичну активність або змінюють звичну дієту.Переведення хворого на інший тип або вид інсуліну відбувається підсуворим медичним контролем. Зміна концентрації, виду (виробника), типу (швидкодіючий інсулін, інсулін середньої тривалості дії, інсулін тривалої дії),походження інсуліну (тваринний, аналог людського інсуліну) і/або методувиробництва (рекомбінантна ДНК порівняно з тваринним інсуліном) може зумовитинеобхідність корекції дози інсуліну. При переведенні хворого на ін’єкціїПротафану МС може виникнути потреба змінити звичну дозу інсуліну.Необхідність підбору дози може виникнути як при першому введенні новогопрепарату, так і протягом перших кількох тижнів або місяців його застосування.Деякі хворі, у яких після переходу з тваринного на людський інсулінвиникали гіпоглікемічні реакції, відзначали послаблення або змінисимптомів-провісників гіпоглікемії.Хворі, у яких істотно поліпшився контроль рівня глюкози в крові завдякиінтенсивній інсулінотерапії, можуть відзначити зміни звичнихсимптомів-провісників гіпоглікемії, про що їх слід завчасно попередити.Суспензії інсулінів не слід використовувати в інсулінових насосах длябезперервного підшкірного введення інсуліну.Вагітність і годування груддю Оскільки інсулін не проходить через плацентарний бар’єр, немає обмеженьлікування діабету інсуліном у період вагітності. Рекомендується посилитиконтроль за лікуванням вагітних жінок, хворих на діабет, протягом усьогоперіоду вагітності, а також при підозрі на вагітність.Потреба в інсуліні звичайно знижується у першому триместрі вагітностіта істотно зростає у другому та третьому триместрах. Після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до вихідногорівня.Обмежень по лікуванню діабету інсуліном у період годування груддю такожнемає, оскільки лікування матері не створює будь-якого ризику для дитини. Однакможе виникнути необхідність зниження дози.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами імеханізмамиРеакція хворого та його здатністьконцентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Це може статифактором ризику у ситуаціях, коли ці здатності набувають особливого значення(наприклад, при керуванні автомобілем або механізмами).Хворим слід рекомендувати приймати заходи з профілактики гіпоглікеміїперед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливо для хворих, в яких ослабленічи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії, або епізоди гіпоглікеміївиникають часто. При таких обставинах варто зважити доцільність керуванняавтомобілем взагалі.Несумісність Як правило, інсулін можна додавати до речовин, з якими відома йогосумісність. Суспензії інсулінів не можна додавати до інфузійних розчинів.

Умови та термін зберігання.

Невикористані флакони Протафану МС слід зберігати у холодильникупри температурі 2°С - 8°С (не надто близько від морозильної камери). Термінзберігання – 2,5 роки.Флакони Протафану МС,

якими користуються,можна зберігатипри кімнатній температурі (до 25°С) протягом 6 тижнів.Зберігати у захищеному від дії світла місці.Зберігати у недоступному для дітей місці.Препаратами інсуліну, які було заморожено, користуватися не можна.Протафан МС у флаконах не можна піддавати дії тепла або прямих сонячнихпроменів, а також не можна заморожувати.Ніколи не вживати інсулін після закінчення терміну придатності,вказаного на упаковці.Ніколи не вживати Протафан МС, якщо рідина не стає білою та рівномірномутною після перемішування вмісту флакона.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z