Загружается, подождите...

Протафан флекспен (Protaphane flexpen)


міжнародна назва: Інсулін людський (рДНК);

основні фізико-хімічні властивості: каламутна, біла водна суспензія;

склад: 1 мл cуспензії містить 100 МО інсуліну людського біосинтетичного (рекомбінантнаДНК одержана з Saccharomyces cerevisiae). 1 щприц-ручка містить 3 мл, що еквівалентно 300 МО.Одна МО (Міжнародна Одиниця) дорівнює 0.035 мг безводного людськогоінсуліну;допоміжні речовини: цинку хлорид, гліцерин, метакрезол, фенол, натрійфосфорнокислий двозаміщений дигідрат, натрію гідроксид, кислотахлористоводнева, протаміну сульфат, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Суспензія для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичний засіб. Код АТС А10А С01.

Фармакологічні властивості. Протафан® ФлексПен® є суспензією людськогоізофан-інсуліну (НПХ) тривалої дії. Цукрознижувальний ефект інсуліну полягає усприянні поглинанню глюкози тканинами після зв’язування інсуліну з рецепторамим’язових і жирових клітин, а також в одночасному пригніченні виділення глюкозиз печінки.У середньому профіль дії після підшкірної ін’єкції такий:початок дії: протягом 1½ год; максимальний ефект: від 4 до 12 год;тривалість дії: приблизно 24 год.Фармакокінетика.Період напіввиведення інсуліну з кровістановить кілька хвилин. Тому профіль дії препарату інсуліну зумовленийвиключно характеристиками його абсорбції. Цей процес залежить від ряду факторів(наприклад, дози інсуліну, способу і місця ін’єкції, товщини підшкірноїклітковини, типу діабету), що зумовлює значну варіабельність ефекту препаратуінсуліну як у одного, так і в різних хворих.Абсорбція. Пік концентрації в плазмі настає протягом 2-18 год післяпідшкірної ін’єкції.Розподіл. Значного зв’язування інсуліну з білками плазми крові, завинятком циркулюючих антитіл до нього (при їхній наявності), виявлено не було.Метаболізм. Людський інсулін розщеплюється інсуліновими протеазами чиінсулін-деградуючими ферментами і, можливо, протеїндісульфідізомеразою.Виявлено ряд ділянок, у яких відбуваються розриви (гідроліз) молекули людськогоінсуліну. Жоден з метаболітів, що утворилися після гідролізу, не маєбіологічної активності.Елімінація. Тривалість напіввиведення інсуліну визначається швидкістюйого всмоктування з підшкірної клітковини. Ось чому тривалість напіввиведення(t½) вказує на швидкість всмоктування, а не елімінації (як такій)інсуліну з плазми крові (t½ інсуліну з кровотоку становить всього кількахвилин). За даними проведених досліджень, t½ становить 5-10 год. Можнадумати, що фармакокінетика інсуліну в дітей, підлітків і дорослих практичнооднакова.

Показання для застосування. Лікування цукрового діабету.

Спосібзастосування та дози. Дозуванняінсуліну індивідуальне і визначається лікарем відповідно до потреб хворого.У середньому добова потреба в інсуліні при лікуванні діабету становитьвід 0,5 до 1 МО/кг маси тіла.У дітей препубертатного віку вона варіює від 0,7до 1 МО/кг. В період часткової ремісії потреба в інсуліні може значнознижуватися, тоді як при станах резистентності до інсуліну, наприклад, в періодпубертації або при ожирінні, добова потреба в інсуліні може істотно зростати.Лікар визначає кількість ін’єкцій на добу (одна чи декілька), щонеобхідні хворому. Протафан ФлексПен можна вводити окремо або змішувати зшвидкодіючим інсуліном. При інтенсивній інсулінотерапії суспензіївикористовують як базальний інсулін, який вводять ввечері та/або вранці, ашвидкодіючий інсулін вводять перед прийомом їжі.Оптимізація контролю метаболізму у хворих на діабет відстрочує початокі сповільнює розвиток пізніх ускладнень діабету. Тому рекомендується проведеннямоніторінгу рівня глюкози в крові.Ниркова або печінкова недостатність можуть зменшити потребу хворого вінсуліні.Протафан ФлексПен призначений для підшкірних ін’єкцій. Протафан ФлексПен звичайно вводять під шкіру стегна. Можна такожвводити в ділянку передньої черевної стінки, сідниць або дельтовидного м’язаплеча.При підшкірних ін’єкціях у ділянку стегна всмоктування інсулінувідбувається повільніше, ніж при введенні в інші ділянки тіла. Введення у відтягнуту складку шкіри значно знижує ризик попадання ум’яз.Для запобігання ліподистрофії місця ін’єкцій слід змінювати навіть умежах однієї ділянки тіла.Суспензії інсуліну ні в якому разі не можна вводити внутрішньовенно.Інструкції з використанняпрепарату Протафан® ФлексПен® для хворогоПротафан ФлексПен — це унікальна інсулінова шприц-ручка з селекторомдози. Він дає змогу виставити дозу від 1 до 60 одиниць інсуліну із кроком в 1одиницю. Протафан ФлексПен використовується з голками НовоФайн®

Sдовжиною 8 мм або коротше. Звертайте увагу на маркер

S на упаковціголок.

S — це позначення коротких голок. Протафан ФлексПен призначенийлише для індивідуального використання. Не використовуйте шприц-ручку, якщо воназберігалася неправильно. Завжди майте при собі запасну шприц-ручку на випадокпошкодження або втрати шприц-ручки ФлексПен.

Перед використанням Перевірте за етикеткою, що в шприц-ручці Протафан ФлексПен міститьсянеобхідний тип інсуліну. Зніміть ковпачок.Перед кожною ін’єкцією:Впевніться в тому, що в картриджі залишилося як мінімум 12 одиницьінсуліну, що дасть можливість перемішати вміст. Якщо в картриджі залишилосяменше 12 одиниць, використайте новий Протафан ФлексПен Обережно перевертайте шприц-ручку догори та вниз від положення 1 доположення 2 (мал.

А) не менше 20 разів так, щоб скляна кулька в ньомупереміщувалася від одного кінця картриджа до іншого. Повторюйте ці дії, докирідина всередині нього не стане однорідно білою і каламутною. Перемішуваннявідбувається краще, коли рідина в картриджі має кімнатну температуру.Перед кожною наступною ін’єкцією перевертайте шприц-ручку догори і вниз(від положення 1 до положення 2) не менше 10 разів, доки рідина не станеоднорідною білою і каламутною.Після перемішування відразу ж виконайте нижчезазначені етапи.Продезінфікуйте гумову мембрану тампоном, змоченим спиртом.Видаліть захисну етикетку з голки НовоФайн

S з короткимковпачком.Нагвинтіть щільно голку на шприц-ручку Протафан ФлексПен (рис.

В).Зніміть великий зовнішній і внутрішній ковпачки голки(рис.

С).Не викидайте великий зовнішній ковпачок голки.

Видалення повітря з картриджаПри користуванні шприц-ручкою у голці й картриджі може накопичуватисяневеликий об’єм повітря. Щоб запобігти ін’єкції повітря та забезпечити введенняпотрібної дози зробіть нижчевказане:Виставте 2 одиниці (рис.

D).Утримуючи Протафан ФлексПен вертикально голкою догори, постукайтеобережно пальцем по картриджу кілька разів, щоб пухирці повітря зібралися уверхній частині картриджа (рис.

Е).Утримуючи шприц-ручку вертикально голкою догори, притисніть пускову кнопку.При цьому селектор дози повернеться до нульової позначкиНа кінчику голки повинна з’явитися крапля інсуліну. Якщо цього невідбудеться, замініть голку і повторюйте цю процедуру не більше 6 разів.

Якщо крапля інсуліну все ж таки не з’являється, це вказуєна те, що шприц-ручку зіпсовано і нею не можна користуватися.

Виставлення дозиПереконайтеся, що селектор дози встановлений на “0”.Виставте необхідну для введення дозу (рис.

F).Виставлена доза може бути зкоригована як у бік збільшення, так і зменшенняобертанням селектора дози у відповідному напрямку. При обертанні селектора убік зменшення дози стежте за тим, щоб випадково не притиснути пускову кнопку,тому що це призведе до витікання інсуліну.Не користуйтеся для виставлення дози шкалою кількості інсуліну, щозалишилася.Неможливо виставити дозу, яка перевищує кількість одиниць, щозалишилася у картриджі.

Введення інсулінуВведіть голку під шкіру (рис.

G). Введіть дозу, натискаючи до відказу пускову кнопку (рис.

Н). Підчас виконання ін’єкції натискайте лише пускову кнопку.Утримуйте пускову кнопку повністю натиснутою, доки не виймете голку зішкіри. Голку слід утримувати під шкірою не менше 6 секунд. Це забезпечуєвведення повної дози препарату.

Видалення голки Закрийте голку великим зовнішним ковпачком і відкрутіть її (рис.

І).Обережно утилізуйте голку.Для кожної ін’єкції використовуйте нову голку.Видаляйте голку після кожної ін’єкції. В іншому випадку змінитемператури можуть спричинити витікання рідини через голку.Медичні працівники, родичі та інші особи, які надають допомогу хворому,мають дотримуватися загальних правил техніки безпеки при видаленні таутилізації голок, щоб уникнути випадковому уколу голкою. Використанушприц-ручку утилізують без голки.

Зберігання та догляд за шприц-ручкоюПротафан ФлексПен призначений для точної та безпечної роботи.Поводьтеся з ним з обережністю. Якщо він падав або був деформований, можевиникнути ризик його ушкодження та витікання інсуліну. Не заповнюйте ПротафанФлексПен повторно.Поверхню шприц-ручки Протафан ФлексПен можна почистити, протираючи їїватою, змоченою етиловим спиртом. Не занурюйте шприц-ручку у спирт, не мийте тане змазуйте її. Це може пошкодити механізм шприц-ручки.Побічна дія. Побічні реакції, щоспостерігаються у хворих, які одержують Протафан ФлексПен, здебільшогопов’язані з величиною дози препарату, що вводиться, і є проявамифармакологічної дії інсуліну. Найчастішим побічним ефектом при інсулінотерапіїє гіпоглікемія. Вона може виникнути, коли доза значно перевищує потреби хворогов інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості і/або судом,з подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку інавіть смерті. За даними клінічних досліджень, а також даними щодо застосуванняпрепарату після випуску його на ринок, частота виникнення тяжкої гіпоглікеміїваріює в різних групах хворих і при різних режимах дозування; частота випадківтяжкої гіпоглікемії у хворих, які одержують інсулін аспарт, така сама, як і ухворих, що одержують людський інсулін.Нижче наведено частоту виникнення побічних реакцій, які можуть бутипов’язані із застосуванням препарату Протафан ФлексПен.За частотою виникнення ці реакції було підрозділено на ті, що виникаютьінколи (>1/1000, 1</100) або спостерігаються рідко (>1/10000,1</1000). Окремі спонтанні випадки були віднесені до тих, що зустрічаютьсядуже рідко (1</10000).

Порушення імунної системиАнафілактичні реакції – дуже рідкоКропив’янка, свербіж, висип - інколи. Ці симптоми можуть бути проявамигіперчутливості. Іншими симптомами генералізованої гіперчутливості є свербіж,пітливість, порушення травного тракту, ангіоневротичний набряк, утрудненедихання, прискорене серцебиття і падіння кров’яного тиску. Генералізованіреакції гіперчутливості є потенційно небезпечними для життя.

Порушення нервової системи Периферичні невропатії - рідко. Швидке поліпшенняконтролю рівня глюкози в крові може викликати оборотний стан “гострої больовоїневропатії".

Порушення зоруПорушення рефракції - рідко. Порушення рефракції можуть виникнути напочатку лікування інсуліном. Ці симптоми мають тимчасовий характер. Діабетичнаретинопатія – інколи. Тривалий добре налагоджений контроль глікемії зменшуєризик прогресування діабетичної ретинопатії. Проте інтенсифікаціяінсулінотерапії з метою швидкого поліпшення контролю глікемії може викликатитимчасове загострення діабетичної ретинопатії.

Реакції з боку шкіри та підшкірної клітковини Ліподистрофія – інколи. Ліподистрофіяможе розвинутися в місцях ін’єкцій, якщо хворий не змінює місця ін’єкцій водній ділянці.

Генералізовані порушення і реакції в місцях ін’єкційМісцева гіперчутливість – інколи. При введенні інсуліну в місцях ін’єкційможуть виникнути шкірні реакції (почервоніння, набряк і свербіж), які звичайнопроходять при продовженні лікування. Набряк – інколи. Набряк може виникнути напочатку інсулінотерапії. Цей симптом звичайно швидко проходить.

Протипоказання. Гіпоглікемія. Підвищена чутливість до людськогоінсуліну або до будь-якого інгредієнта препарату.

Передозування. Хоч для інсуліну специфічне поняття передозування несформульоване, після його введення може розвинутися гіпоглікемія.Легку гіпоглікемію можна лікувати прийомом внутрішньо глюкози абосолодких продуктів. Тому хворим на діабет рекомендують постійно мати при собікілька шматочків цукру, цукерки, печиво або солодкий фруктовий сік.У разі тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходиться у непритомномустані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, мають ввести йому глюкагонпідшкірно або внутрішньом’язово (від 0.5 до 1 мг). Медичний працівник можеввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також слід ввестивнутрішньовенно у випадку, якщо хворий не реагує на введення глюкагону протягом10-15 хв.Після того, як хворий опритомніє, йому слід прийняти внутрішньовуглеводи для запобігання рецидиву. Після ін’єкції глюкагону хворого слідобстежити у лікарні, аби знайти причину тяжкої гіпоглікемії та запобігтиподібним станам.

Особливості застосування. Неадекватне дозування або припинення лікування(особливо при діабеті 1 типу) можуть призвести до

гіперглікемії тадіабетичного кетоацидозу. Звичайно перші симптоми гіперглікемії розвиваютьсяпоступово, протягом кількох годин або діб. Вони включають: відчуття спраги, частесечовипускання, нудоту, блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри,сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону у повітрі, що видихається.При діабеті 1 типу гіперглікемія, що не лікується, призводить додіабетичного кетоацидозу, який потенційно є смертельно небезпечним.Хворі, у яких істотно поліпшився контроль рівня глюкози в крові завдякиінтенсивній інсулінотерапії, можуть відзначити зміни звичнихсимптомів-провісників гіпоглікемії, про що їх слід завчасно попередити.Супутні захворювання, особливо інфекції та гарячкові стани, звичайнопідвищують потребу хворого в інсуліні.При переведенні хворих на інші типи чи види інсуліну раннісимптоми-провісники гіпоглікемії можуть змінитися або стати менш вираженимипорівняно з прийомом попереднього препарату інсуліну. Переведення хворого на інший тип або вид інсуліну відбувається підсуворим медичним контролем. Зміна концентрації, виду (виробника), типу,походження інсуліну (тваринний, людський або аналог людського інсуліну) і/абометоду виробництва може зумовити необхідність корекції дози інсуліну.Необхідність підбору дози може виникнути як при першому введенні новогопрепарату, так і протягом перших кількох тижнів або місяців його застосування.Пропускання прийому їжі або непередбачене підвищене фізичненавантаження можуть призвести до гіпоглікемії. Перед подорожуванням у різних часових поясах хворим слід отриматиконсультацію лікаря, оскільки при цьому змінюється графік ін’єкцій інсуліну іприйому їжі.Суспензії інсуліну не слід використовувати в інсулінових насосах длябезперервного підшкірного введення інсуліну.Протафан містить метакрезол, який може викликати алергічні реакції.Вагітність і годування груддю Оскільки інсулін не проходить через плацентарний бар’єр, немає обмеженьлікування діабету інсуліном у період вагітності. Рекомендується посилитиконтроль за лікуванням вагітних жінок, хворих на діабет, протягом усьогоперіоду вагітності, а також при підозрі на вагітність, оскільки принеадекватному контролю діабету як гіпоглікемія, так і гіперглікемія підвищуютьризик вад розвитку та смерті плода.Потреба в інсуліні звичайно знижується у першому триместрі вагітностіта істотно зростає у другому та третьому триместрах. Після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до початковогорівня.Обмежень щодо лікування діабету інсуліном у період годування груддютакож немає, оскільки лікування матері не створює будь-якого ризику для дитини.Однак може виникнути необхідність корекції дози і дієти.Вплив на здатність керувати транспортними засобами імеханізмамиРеакція хворого та його здатність концентрувати увагу можуть бутипорушені при гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику у ситуаціях, коли ціздатності набувають особливого значення (наприклад, при керуванні автомобілемабо механізмами).Хворим слід рекомендувати вжити заходів з профілактики гіпоглікеміїперед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливо для хворих, в яких ослабленічи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії, або епізоди гіпоглікеміївиникають часто. При таких обставинах слід зважити доцільність керуванняавтомобілем взагалі.Несумісність Як правило, інсулін можна додавати до речовин, з якими відома йогосумісність. Суспензії інсуліну не можна змішувати з інфузійними розчинами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Як відомо, ряд лікарських засобів впливає наобмін глюкози, що слід враховувати при визначенні дози інсуліну.Лікарськізасоби, які можуть знижувати потребу в інсулініПероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ), інгібітори моноаміноксидази(МАО), неселективні b-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючогоферменту (АПФ), саліцилати і алкоголь.

Лікарські засоби, які можуть підвищувати потребу вінсулініТіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони і b-симпатоміметики, гормонросту і даназол.b-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії тасповільнювати відновлення після гіпоглікемії.Октреотид/ланреотид може як знижувати, так і підвищувати потребу вінсуліні.Алкоголь може посилювати і подовжувати тривалість гіпоглікемічногоефекту інсуліну.

Умови та термін зберігання. Термін придатності – 2,5 роки.Шприц-ручку з препаратом Протафан ФлексПен,

якою не користувались,слід зберігати у холодильнику при температурі 2°С - 8°С (не надто близько відморозильної камери). Не заморожувати.Шприц-ручку з препаратом Протафан ФлексПен,

якою користуються абоносять при собі про запас,не слід зберігати в холодильнику. Її можназберігати при кімнатній температурі (не вище 30°С) протягом 6 тижнів.Для захисту від дії світла зберігати шприц-ручку з закритим ковпачком,коли шприц-ручку не використовують.Зберігати у недоступному для дітей місці.Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності,вказаного на упаковці.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z