Загружается, подождите...

Профазі (Profasi)


міжнародна назва: сhorionic gonadotropin;

основні фіиіко-хімічнівластивості: білий сухий стерильний апірогенний порошок;

склад: 1 ампула містить: 2 000 МО або 5000 МО людського хоріонічного гонадотропіну;допоміжні речовини: лактоза, натріюдигідрофосфат, натрію гідрофосфат, натрію гідроксид, кислота оцтова;ампула з розчинником містить: 1 млізотонічного стерильного та апірогенного розчину хлориду натрію для ін’єкцій.

Форма випуску. Порошок ліофілізований дляін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Гонадотропні гормони. КодАТС G03GA01.

Фармакологічні властивості.Фармакодінаміка.Людський хоріонічний гонадотропін(лХГ) є гормональною субстанцією, яку отримують із сечі вагітних жінок. У жінокпрепарат має переважно лютеїнізуючу дію, а у чоловіків - переважностероїдогенну дію та, крім того, може ініціювати і підтримувати сперматогенез.Фармакокінетика.Виводиться виключно нирками,причому хоріонічний гонадотропін екскретується у вільній формі.

Показання для застосування.Жінки- Безпліддя, що пов’язане зановуляцією.- Якщо введення Профазі є складовоючастиною загального чітко визначеного курсу лікування, який включає в себепопереднє стимулювання дозрівання фолікулів і проліферації ендометрія,наприклад за допомогою Гоналу Ф (рекомбінантного ФСГ), Метродину ВЧ(урофолітропіну) або Пергоналу (менотропіну).- Суперовуляція при здійсненнірізноманітних допоміжних репродуктивних методик (ДРМ) для настання зачаття.- Недостатність жовтого тіла іпідтримка лютеїнової фази при проведенні ДРМ.- Звичне невиношування вагітності.- Загрозливий мимовільний викидень.Чоловіки- Гіпогонадотропний гіпогонадизм.- Крипторхізм.- Олігоастеноспермія і азооспермія.-

Спосіб застосування тадози.Жінки- Ановуляторне безпліддя.До 10 000 МО Профазі вводитьсявнутрішньом’язово у середині циклу після лікування Гоналом Ф, Метродином ВЧ абоПергоналом відповідно до обраної схеми.Суперовуляція приздійсненні допоміжних методів для настання зачаття.Профазі застосовується як складовачастина курсу, направленого на стимуляцію яєчників при проведенні ДРМ.До 10 000 МО Профазі вводитьсявнутрішньом’язово у вигляді одноразової ін’єкції після індукції росту множиннихфолікулів унаслідок стимуляції за встановленою схемою. Забір яйцеклітиниздійснюється через 34 - 36 годин після введення Профазі.- Недостатність жовтого тіла.5 000 МО Профазі вводитьсявнутрішньом’язово на п’ятий день після настання овуляції. Ін’єкція повторюєтьсяна дев’ятий день.- Звичне невиношування.Лікування слід розпочинати одразу жпісля діагностування вагітності (але не пізніше терміну 8 тижнів вагітності) іпродовжувати до 14 тижнів включно. Рекомендується введення 10 000 МО Профазі в/мпершого разу, а потім по 5 000 МО двічі на тиждень.- Загрозливий мимовільний викидень.Як і для запобігання звичномувикидню, при загрозливому мимовільному викидні слід ввести внутрішньом’язовопри першій ін’єкції 10 000 МО Профазі, а потім вводити по 5000 МО двічі натиждень до 14-го тижня вагітності включно. Лікування слід розпочинати лише увипадку, якщо симптоми загрозливого викидня виникає протягом перших 8 тижніввагітності включно.Чоловіки.- Гіпогонадотропний гіпогонадизм.З метою нормалізації рівнятестостерону у сироватці крові і індукування розвитку вторинних статевих ознакПрофазі можна вводити щотижня протягом трьох тижнів.Для індукції сперматогенезунеобхідно вводити підшкірно або внутрішньом’язово до 12 000 МО Профазі щотижняпротягом 6 - 9 місяців. Однією із звичайних схем пропонується введення 4 000 МОПрофазі підшкірно або внутрішньом’язово тричі на тиждень протягом 6 - 9місяців, після чого доза може бути зменшена до 2 000 МО та вводитися тричі натиждень. Якщо внаслідок лікування Профазі буде мати місце лише андрогеннареакція без ознак сперматогенезу, то лікування слід продовжувати двічі натиждень разом з ін’єкціями Пергоналу по 75 МО тричі на тиждень. Лікування зацією схемою слід продовжувати як мінімум протягом чотирьох місяців. Якщо післязавершення 4-місячного курсу лікування у хворого не буде відмічено посиленнясперматогенезу, то лікування можна продовжити, вводячи Профазі по 2 000 МО дварази на тиждень та 75 МО - 150 МО Пергоналу тричі на тиждень. Стан сперматогенезунеобхідно оцінювати щомісяця та за відсутності позитивних результатів лікуваннянеобхідно припинити.Хоча ніякий специфічний контроль залікуванням пацієнтів - чоловіків не потрібен, при лікуванні Профазі доцільно періодичноробити аналіз сперми для визначення відповіді на лікування.- Крипторхізм.При препубертатному крипторхізмі,що виник не в результаті анатомічних порушень, найбільш звичні такі три схемивведення Профазі:1.Введення 4 000МО препарату підшкірно або внутрішньом’язово тричі на тиждень протягом 3тижнів.2.Введення 5 000МО підшкірно або внутрішньом’язово через день у кількості 4 ін’єкції.3.15 підшкірнихабо внутрішньом’язових ін’єкцій препарату в дозах від 500 до 1 000 МО протягом6 тижнів.- Олігоастеноспермія та азооспермія.У випадках ідіопатичноїнормогонадотропної олігоастеноспермії та азооспермії 5 000 МО Профазі вводитьсяпідшкірно або внутрішньом’язово щотижня разом з 75 МО - 150 МО Пергоналу тричіна тиждень протягом 3 місяців.При олігоастеноспермії таазооспермії внаслідок відносної андрогенної недостатності можливе використаннятакої схеми введення Профазі: 2500 МО пішкірно або внутрішньом’язово кожні 5днів або 10 000 МО підшкірно або внутрішньом’язово один раз у два тижніпротягом 3 місяців.

Побічна дія.- Місцеві реакції (біль у місцівведення ін’єкції);- головний біль, відчуття втоми,роздратованість, неспокій, депресія;- рідко - алергічні реакції;- у жінок - синдром гіперстимуляціїяєчників, якому можна запобігти при відповідному контролі за лікуванням (див.“Застереження”);- у чоловіків - затримка рідини,набряки, підвищена чутливість сосків і гінекомастія, передчасне статеведозрівання.

Протипоказання.- Пухлина яєчників або гіпофіза,карцинома або гормональнозалежна пухлина передміхурової залози. Ендокринніпорушення, такі як гіпотиреоз, недостатність кори надниркових залоз абогіперпролактинемія, слід коригувати до початку лікування Профазі;- дисгенезія гонад, відсутністьматки, раннє настання менопаузи, непрохідність маткових труб, якщо тількилікування не проводиться з метою здійснення запліднення in vitro;- загострення тромбофлебіту;- алергія на Профазі в анамнезі;- у чоловіків Профазі неефективнийпри високих рівнях ФСГ (фолікулостимулюючого гормону). Це вказує на первиннутестикулярну недостатність;- прийом Профазі неефективний і непоказаний для схуднення.

Передозування. Немає повідомлень відносновипадків передозування Профазі, однак синдром гіперстимуляції яєчників можемати місце як результат передозування при індукції овуляціїфолікулостимулюючими препаратами. Гіперстимуляція буває невираженою абопомірною та вираженою (див. “Застереження”).

Особливості застосування. Введення Профазіздійснюється за допомогою внутрішньом’язових ін’єкцій, однак при лікуваннічоловіків Профазі може вводитися підшкірно, якщо курс лікування триває протягомбагатьох місяців.Розчин Профазі слід готуватибезпосередньо перед ін’єкцією з використанням розчинника, що додається.Застереження.ЖінкиСиндром гіперстимуляціїяєчниківможе виникнути у жінок, які зазнають стимуляції овуляції за допомогою введеннялХГ, він характеризується надмірною відповіддю яєчників на фолікулостимулюючіагенти.Синдром гіперстимуляції оцінюєтьсяяк- невиражений і помірний. Симптоми: здуття живота, нудота,блювання, іноді діарея, збільшення яєчників до 5 - 12 см через 3 - 6 днів післявведення чХГ. Лікування: спокій, постійне спостереження.Гінекологічний огляд при збільшенніяєчників слід проводити дуже обережно, щоб уникнути розриву кіст яєчників.Вищезазначені симптоми регресують спонтанно через 2 - 3 тижні.- виражений.Симптоми: сильне здуття живота,асцит, що супроводжується випотом у плевральну порожнину або без нього;збільшення яєчників (більше 12 см.); зменшення об’єму циркулюючої крові; іноді– кардіоваскулярний шок. Лікування: госпіталізація, консервативнелікування, направлене на відновлення об’єму циркулюючої крові і запобіганняшоку. У початковій фазі розвитку синдрому слід утримуватися від введеннядіуретиків, які можуть призвести до виникнення кардіо-васкулярного шоку удеяких пацієнтів. Однак сечогінні засоби можуть бути використані у фазіполегшення ознак синдрому гіперстимуляції яєчників.Можливість появи синдромугіперстимуляції яєчників може бути знижена у жінок, в яких він виникає присуперовуляції, що необхідна для проведення ДРМ, якщо здійснена аспірація вмістувсіх фолікулів до настання овуляції.Багатоплідна вагітність.Можливість виникнення багатоплідноївагітності збільшується внаслідок стимуляції дозрівання фолікулів і овуляції упацієнток, які намагаються завагітніти природним шляхом. Однак, у більшостівипадків спостерігаються двійнята. Багатоплідність може призводити допередчасних пологів. Небезпека виникнення багатоплідної вагітності внаслідокпроведення штучного зачаття залежить від кількості введених ооцитів(ембріонів).Тест на вагітність.Можуть бути отримані помилковірезультати, якщо тест проводився у пацієнток, які зазнавали незадовго до цього(до 7 днів) введення лХГ або отримували його під час дослідження.ЧоловікиАндрогени здатні спричинюватизатримку рідини в організмі у чоловіків при введенні високих доз Профазі. Утаких випадках слід значно знизити дозу, особливо пацієнтам, які маютькардіологічні і ниркові захворювання, хворіють на епілепсію, мігрень та астму.Передчасне статеведозрівання:лХГ здатний спричинювати передчасний статевий розвиток при введенні юнакам длялікування крипторхізму. Якщо виявлені відповідні до цього стану симптоми,лікування слід припинити. Якщо лікування необхідно продовжувати, слід вводитизнижені дози препарату. Підвищені рівні ендогенного ФСГ свідчать про первиннутестикулярну недостатність. Пацієнти з такими ознаками звичайно не сприйнятливідо лХГ-менотропін терапії.Вагітність і годуваннягруддю.Контрольні дослідження, проведені впопуляції вагітних жінок, не виявили ніякої небезпеки для плода протягомпершого триместру вагітності. Профазі не слід призначати жінкам, які годуютьгруддю.

Взаємодія з іншимилікарськими засобами.При лікуванні із застосуваннямПрофазі не відмічена його несумісність з будь-якими іншими лікарськимизасобами. При лікуванні чоловічого безпліддя і внутрішньом’язовому введеннідопускається змішування Профазі та Менотропіну в одному шприці.

Умови та термін зберігання. Ампули з препаратомПрофазі слід зберігати при температурі не вище 25°С в місцях, недоступних для дітей.Не слід використовувати препарат після закінчення терміну, зазначенного наупаковці. Розчинений у фізіологічному розчині хлориду натрію Профазі слідвикористовувати негайно після розчинення.Термін придатності – 3 роки.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z