Загружается, подождите...

Престаріум комбі (Prestarium combi)


основнi фiзико-хiмiчнi властивостi: білі довгасті таблетки;

склад: 1 таблеткамiстить 4 мг периндоприлу, солітертбутиламіну та 1,25 мг індапаміду;допомiжнi речовини: целюлозамiкрокристалiчна, лактози моногідрат, магнію стеарат,кремнiй гiдрофобний колоїдний.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Комбіновані препарати інгібіторівангіотензинперетворюючого ферменту. Периндоприл і діуретики. Код ATC CO9BA04.

Фармакологiчнi властивостi.Фармакодинаміка.ПРЕСТАРІУМ® КОМБІ -комбінований антигіпертензивний препарат, який має у своєму складі периндоприл– інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту та індапамід - нетіазиднийдіуретик. ПРЕСТАРІУМ® КОМБІ має виражену антигіпертензивну дію,знижує систолічний та діастолічний тиск. ПРЕСТАРІУМ® КОМБІ ефективнодіє протягом 24 годин. Максимальна антигіпертензивна дія препарату ПРЕСТАРІУМ®КОМБІ розвивається протягом 1 місяця і зберігається тривалий час без виникненнятахіфілаксії. При припиненні зпстосування препарату ефекту відміни неспостерігається. Фармакологічна дія препаратуПРЕСТАРІУМ® КОМБІ зумовлена властивостями кожного компонента(периндоприлу та індапаміду) та їх адитивним синергізмом. Фармакологічні властивості, щопов’язані з периндоприлом.Периндоприл – інгібітор ферменту, якийперетворює ангіотензин I в ангіотензин II (ангіотензинперетворюючий фермент –АПФ). Таким чином периндоприл запобігає утворенню судинозвужувальногоангіотензину II, ендогенної натуральної речовини, яка є одним з факторівпідвищення артеріального тиску. Периндоприл запобігає розпаду брадикініну,ендогенної натуральної речовини, яка сприяє розширенню та зменшенню опорупериферійних судин. Застосування периндоприлу приводить до зниження секреціїальдостерону, підвищення активності реніну у плазмі, зменшення периферичногоопору судин завдяки дії на судини м’язів і нирок. При цьому не спостерігаєтьсязатримки води та солей і рефлекторної тахікардії.Завдяки складному механізму дії периндоприлзнижує підвищений артеріальний тиск. Периндоприл також виявляєантигіпертензивну дію у пацієнтів з низьким і нормальним рівнем реніну уплазмі.Периндоприл діє через свій активнийметаболіт - периндоприлат. Периндоприл зменшує перед- і пост- навантаження насерце.Численні дослідження показали, щозастосування препарату приводить до - зниження тиску наповнення лівого та правого шлуночків; - зниження загального опору периферичних судин;- збільшення хвилинного серцевого викиду та покращання серцевогоіндексу.Значно покращуються показники тестів зфізичним навантаженням.Фармакологічні властивості, щопов’язані з індапамідом.Індапамід є сульфонамiднимпохідним, який фармакологiчно споріднений з тiазидними діуретиками тапризначається для лікування артеріальної гіпертензії. Завдяки складномумеханізму дії індапамід знижує артеріальний тиск, але не спричиняє значногозбільшення діурезу. Індапамід діє на рівні нирок і судин. Індапамід має високу ліпофільність ідіє на рівні судинної стінки, а саме:- змінює трансмембранний транспорт іонів (упершу чергу кальцію), що приводить до зменшення скоротливої здатності волоконгладких м’язів у кровоносних судинах; - стимулює синтез простагландину PGE2 iпростациклiну PGI2, який є вазодилятатором та iнгiбiтором агрегацiїтромбоцитiв.Все це приводить до зменшення загальногоопору периферійних судин і артеріол і зумовлює зменшення артеріального тиску.На рівні нирок індапамiд зменшуєреабсорбцiю натрiю в кортикальному сегментi, пiдвищує видiлення натрiю i хлорув сечу, меншою мiрою - видiлення калiю i магнiю, таким чином приводить дозбiльшення дiурезу. Фармакокiнетика.Фармакокінетичні властивості периндоприлу таіндапаміду при комбінації не змінюютьсяпорівняно з застосуванням кожного компонентау монотерапії.Периндоприл. Після перорального прийомупериндоприл швидко всмоктується. Периндоприл діє через свій активний метаболіт– периндоприлат. Максимальна концентрація периндоприлату у плазмі досягаєтьсячерез 3-4 години після прийому. Антигіпертензивну дію має периндоприлат, якийзв’язується з АПФ. Період напіввиведення зв’язаного з АПФ периндоприлатустановить більше 24 годин, що забезпечує ефективний 24-годинний контрольартеріального тиску. Стадія стабільної концентрації в плазмі настає через 4дні. Периндоприлат виводиться із сечею. Виведення периндоприлату знижується упацієнтів похилого віку, у пацієнтів із серцевою та нирковою недостатністю.Рекомендовано проводити підбір дози для пацієнтів з нирковою недостатністю,враховуючи ступінь недостатності та кліренс креатиніну. Діалізний кліренспериндоприлу - 70 мл/хв.Кінетика периндоприлу сповільнюється ухворих на цироз печінки. Однак кількість перин- доприлату, що утворюється, незменшується, отже таким хворим не потрібно підбирати дозу. Індапамід. Індапамід швидко та майжеповністю абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Пікова концентрація у плазмі кровідосягається через 1-2 години після одноразового застосування. Зв’язуванняіндапаміду з протеїном вище 79%. Перiод напiввиведення становить вiд 14 до 24годин (у середньому 18 годин). При регулярному застосуванні препарату настаєстадія стабільної концентрації, накопичення індапаміду не спостерігається.Індапамід метаболізується в печінці та виводиться у вигляді неактивнихметаболітів переважно із сечею (70%). У хворих із нирковою недостатнiстюфармакокiнетичнi параметри індапаміду не змiнюються.

Показання для застосування. Артеріальна гіпертензія.

Спосiб застосування та дози.Для перорального застосування.Приймати дорослим по 1 таблетці препаратуПРЕСТАРІУМ® КОМБІ, бажано вранці, перед їдою.Препарат ПРЕСТАРІУМ® КОМБІпризначається, коли артеріальний тиск недостатньо контрольований ранішепризначеним лікуванням. Починати лікування можливо препаратом, якиймістить один компонент - периндоприл, а саме препаратом ПРЕСТАРІУМ ®4 мг. Максимальна добова доза - 1 таблетка надобу.

Побічна дія. Звичайно лікування препаратом ПРЕСТАРІУМ®КОМБІ переноситься добре. Іноді можуть виникнути небажані ефекти: З боку шлунково-кишкового тракту можливізапор, сухість у роті, нудота, біль у ділянці живота, анорексія, порушеннясмакових відчуттів; дуже рідко при застосуванні будь-яких інгібіторів АПФ -панкреатит, печінкова недостатність, гепатит, жовтуха, підвищення рівняпечінкових трансаміназ та рівня білірубіну у плазмі; у пацієнтів з печінковоюнедостатністю можливо виникнення печінкової енцефалопатії.З боку респіраторної системи може виникнути сухийкашель, який зникає після відміни препарату.З боку серцево-судинної системи дуже рідкоможливо виникнення гіпотензії, непритомності, болю у ділянці груді, порушеннясерцевого ритму.Алергічні реакції: більшість - у виглядідерматологічних реакцій, особливо у пацієнтів, схильних до алергії:макулопапульозний висип, пурпура, загострення системного червоного вовчака;дуже рідко – ангіоневротичний набряк. З боку нервової системи дуже рідко -головний біль, астенія, запаморочення, порушення настрою та сну.З боку системи м’язів дуже рідко - судоми тапарестезія. Гематологічні порушення: дуже рідко призастосуванні інгібіторів АПФ можливі виникнення тромбоцитопенії, лейкопенії,агранулоцитозу, гемолітичної анемії, апластичної анемії, особливо у пацієнтів післятрансплантації нирки, у пацієнтів, які перебувають на гемодіалазі.З боку лабораторних показників: можливовиникнення гіпокаліємії (особливо у пацієнтів з груп ризику), гіпонатріємії (узневоднених пацієнтів), можливо підвищення рівня сечовини та глюкози усироватці крові, незначне підвищення рівня креатиніну у плазмі і сечі, якезникає після припинення прийому препарату, дуже рідко - підвищення рівнякальцію плазми.

Протипоказання. Підвищена чутливість (алергія) до активнихречовин препарату (периндоприлу чи індапаміду), або до будь - якого компонентапрепарату, підвищена чутливість до будь-якого інгібітору АПФ або досульфонамідів в анамнезі;ангіоневротичний набряк в анамнезі;тяжка ниркова та печінкова недостатність;печінкова енцефалопатія;гіпокаліємія;періоди вагітності та годування груддю;дитячий вік.У зв’язку з відсутністю достатньогоклінічного досвіду застосування препарату ПРЕСТАРІУМ® КОМБІ длялікування хворих, які знаходяться на гемодіалізі, та пацієнтів з нелікованоюдекомпенсованою серцевою недостатністю не рекомендовано призначати ПРЕСТАРІУМ®КОМБІ даній групі пацієнтів.

Передозування.У разі передозування найчастішеспостерігається така небажана побічна реакція, як артеріальна гіпотензія, атакож можливо виникнення таких симптомів: нудота, блювання, судоми,запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості, олігурія до анурії(внаслідок гіповолемії). Порушення водно-електролітного балансу.Лікування. Необхідно вивести препарат зорганізму: промити шлунково-кишковий тракт, призначити активоване вугілля тавідновити водно-електролітний баланс в умовах стаціонару. У разі тяжкої гіпотензії пацієнтунеобхідно надати горизонтального положення з низьким узголів’ям. Симптоматичнатерапія. Периндоприлат може бути видалений зорганізму за допомогою гемодіалізу.

Особливості застосування.До початку прийому препарату та під час йогозастосування необхідно проводити моніторинг артеріального тиску, функції нирок(креатинін плазми) і калію плазми крові, особливо у хворих похилого віку та пацієнтівіз груп ризику. Ниркова недостатність. У разі тяжкоїниркової недостатності (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) не рекомендованопризначення препарату ПРЕСТАРІУМ® КОМБІПацієнтам з кліренсом креатинину 30 ≤ClCR ≤ 60 рекомендовано починати лікування препаратом , якиймістить один компонент - периндоприл, а саме препаратом ПРЕСТАРІУМ ®4 мг у рекомендованому у даному випадку дозуванні - 1/2 таблетки на добу). Пацієнти з кліренсом креатиніну > 60мл/хв не потребують корекції дози. Якщо під час застосування препарату ухворого на артеріальну гіпертензію з’явилися лабораторні ознаки нирковоїнедостатності застосування препарату ПРЕСТАРІУМ® КОМБІ необхідноприпинити, можливо переведення пацієнта на терапію препаратом, який міститьодин компонент - периндоприл, а саме препарат ПРЕСТАРІУМ ® 4 мг урекомендованому у даному випадку дозуванні. Таким пацієнтам необхідно проводитимоніторинг калію та креатиніну через два тижні від початку лікування та кожнідва місяці у період терапевтичної стабілізації. Взагалі ниркова недостатністьможе виникнути у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю або з нирковоюнедостатністю в анамнезі, включаючи пацієнтів із стенозом ниркової артерії.Раптова гіпотензія та гіповолемія. Допочатку прийому препарату та під час його застосування необхідно контролювативодно-електролитний баланс.Ризик розвитку раптової гіпотензії зростає ухворих на гіпонатріємію (гіповолемію), яка може виникнути через безсольову дієту,блювання, діарею, довготривале застосування діуретиків або у зв’язку ізстенозом ниркової артерії або серцевою недостатністю, у пацієнтів похилоговіку. В разі виникнення гіповолемії доцільно компенсувати втрати рідини ісолей. Транзиторна гіпотензія не є причиною відміни застосування препарату.Після компенсації водно-електролитного балансу лікування продовжують меншоюдозою або одним з компонентів препарату.Калій плазми. Необхідно проводити моніторингкалію плазми, особливо у хворих на цукровий діабет, із нирковою недостатністюабо які приймають додатково діуретики. У цих пацієнтів можливий розвитокгіпокаліємії.Кальцій плазми. У разі підвищення рівнякальцію плазми необхідно провести додаткове обстеження та виключити наявність ухворого гіперпаратиреозу.Кашель. Оскільки до складу препарату входитьінгібітор АПФ, під час його застосування можливо виникнення сухого кашлю, якийзникає після відміни препарату. За необхідності лікування можна продовжувати. Пацієнти з груп ризику. Пацієнтам із серцевоюнедостатністю (IV ступеня), хворим на реноваскулярну гіпертензію,інсулінозалежний цукровий діабет рекомендовано починати лікування в умовахстаціонару з призначення мінімальної дози можливо починати лікуванняпрепаратом, який містить один компонент - периндоприл, а саме препаратомПРЕСТАРІУМ ® 4 мг у рекомендованому у даному випадку дозуванні.У пацієнтів з підвищеним рівнемсечової кислоти можливо посилення нападів подагри. Лікування пацієнтів похилого вікупочинають з мінімальної дози, а саме з препарату ПРЕСТАРІУМ ® 4 мг урекомендованому у даному випадку дозуванні, за необхідності дозу збільшують іпереходять на застосування препарату ПРЕСТАРІУМ® КОМБІ - 1 таблеткана добу.Особливої уваги потребують пацієнти, якімають, ішемічну хворобу серця та цереброваскулярні порушення, в яких ризиквиникнення раптової гіпотензії вище. Таким хворим можливо починати лікуванняпрепаратом який містить один компонент - периндоприл, а саме препаратомПРЕСТАРІУМ ® 4 мг у рекомендованому у даному випадку дозуванні.Якщо хворому збираються робитихірургічне втручання, необхідно повідомити анестезіолога про застосуванняпрепарату ПРЕСТАРІУМ® КОМБІ.Під час застосування препаратуПРЕСТАРІУМ® КОМБІ можливий позитивний результат при проведеннідопінг-контролю у спортсменів (що зумовлено вмістом індапаміду у складіпрепарату).У зв’язку з відсутністю дослідженьщодо використання препарату хворими під час діалізу ПРЕСТАРІУМ® КОМБІне рекомендовано призначати цій групі пацієнтів.ПРЕСТАРІУМ® КОМБІ непорушує психомоторні реакції. Препарат може впливати на здатність керуватиавтомобілем і працювати з різними механізмами тільки у разі виникненняраптового зниження артеріального тиску.

Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами.При застосуванні препарату ПРЕСТАРІУМ® КОМБІнеобхідно пам’ятати, що це комбінований препарат, тому для загальної оцінкиможливої взаємодії препарату з іншими лікарськими засобами необхідно брати доуваги обидві діючі речовини препарату. Небажані комбінації.Літій. При одночасному застосуванні зпрепаратами літію можливо підвищення рівня літію у плазмі крові (внаслідокзменшення виведення літію) та поява симптомів передозування. За необхідностіпризначення такої комбінації треба контролювати рівень літію у плазмі. Комбінації, які потребують обережності.Баклофен посилює антигіпертензивну діюпреарату ПРЕСТАРІУМ® КОМБІ. Необхідно проводити моніторингартеріального тиску та функції нирок. Системні нестероїдні протизапальні препарати(особливо індометацин), великі дози саліцилатів можуть спричинити зниженняантигіпертензивної дії препарату та виникнення гострої ниркової недостатності,особливо у зневоднених пацієнтів.Необхідно контролювати функцію нирок ірекомендувати пацієнту вживати достатню кількість рідини.Препарати, які можуть спричинити гіпокаліємію:амфотерицин, глюко- та мінералокортикоїди, проносні препарати, що стимулюютьперистальтику. Необхідно контролювати вміст калію у плазмі.Глюкокортикостероїди, тетракозактид(системної дії) зменшують гіпотензивну дію препарату Ноліпрел за рахунок затримкиводи та іонов натрію під впливом глюкокортикостероїдів. Серцеві глікозиди: існує ризик посиленнятоксичної дії серцевих глікозидів. Необхідно проводити моніторинг калію плазмита ЕКГ-контроль.Калійзберігаючі діуретики (амілорид,спіронолактон,тріамтерен ): можливість розвитку гіпокаліємії, у хворих нацукровий діабет або з нирковою недостатністю - гіперкаліємії.Антиаритмічні препарати (хінідин,гідрохінідин, аміодарон, дизопірамід, бретиліум, соталол) підвищують ризикрозвитку “піруетну тахікардію”. Необхідно проводити моніторинг калію, інтервалуQT.Метформін: можливо виникнення молочнокислогоацидозу внаслідок розвитку ниркової недостатності.Йодконтрастні засоби: у разі дегідратації,пов’язаної із застосуванням діуретиків, збільшується ризик розвитку нирковоїнедостатності. Необхідно відновити водний баланс до призначення йодконтрастнихзасобів.Трициклічні антидепресанти (іміпрамін):спостерігається посилення гіпотензивної дії індапаміду та посилюється ризикрозвитку ортостатичної гіпотензії.Солі кальцію: можливо виникненнягіперкальціємії.Циклоспорин: можливі збільшення креатинінуплазми, гіперкаліємія.Естрогени: за рахунок затримки рідини ворганізмі при одночасному застосуванні можливо зменшення антигіпертензивної діїпрепарату.Алопуринол, цитостатики, імунодепресивнізасоби і системні кортикостероїди можуть призвести до підвищення ризикувиникнення лейкопенії.Симпатоміметики: можливо ослабленняантигіпертензивної дії периндоприлу.Інші антигіпертензивні засоби: можливадодаткова антигіпертензивна дія.

Умови та термін зберігання.Зберігати при температурі до 30 °C внедоступному для дітей мiсцi. Термін придатності – 2 роки.Не застосовувати препарат після закінченнятерміну придатності, зазначеного на упаковці.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z