Загружается, подождите...

Прегніл (Pregnyl)


міжнародна назва: гонадотропін;

основні фізико-хімічнівластивості: ліофілізований порошок білого кольору;розчинник - безбарвний водний розчин(ізотонічний розчин натрію хлориду);склад: 1 амгіула Прегнілу (або 1мл готового розчину) містить 1 500 МО або 5 000 МОгонадотропіну хоріонічного ;допоміжні речовини: манітол, натріюдигідрофосфат безводний, натрію гідрофосфатбезводний та натріюкарбоксиметилцелюлоза.В ампулі з розчинником міститься 1мл водного розчину натрію хлориду 0,9%.

Форма випуску. Ліофілізований порошок дляприготування розчину для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Гонадотропіни та іншістимулятори овуляції. K<wATCG03GA01.

Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка. Прегніл - препаратлюдського хоріального гонадотропіну (hCG), отриманогоіз сечі вагітних жінок. Він стимулює стероїдогенез у статевих залозах зарахунок біологічної дії, подібної до дії hLH (людського лютеїнізуючогогормону, аналогічного до гормону, який стимулює інтерстиційні клітини). Учоловіків він посилює продукцію тестостерону, а у жінок - продукцію естрогеніві особливо прогестерону після овуляції. Оскількивикористовується hCG людського походження, то утворення антитіл не очікується. Фармакокінетика.Максимальна концентрація хоріонічного гонадотропіну в плазмі крові учоловіків розвивається приблизно через 6 год після однієї внутрішньом'язовоїін'єкції, а у жінок - приблизно через 20 год.Такі значні статеві розбіжності уфармакокінетиці препарату після внутрішньом'язового введення можутьспричинятися товщиною сідничного жирового шару, який у жінок більший, ніж учоловіків. Приблизно 80% людського хоріонічного гонадотропіну зазнаєметаболічного розпаду переважно в нирках і виводиться з сечею.Внутрішньом'язове введення людського хоріонічного гонадотропіну є біологічноеквівалентними щодо рівня абсорбції та періоду напіввиведення, який становитьприблизно 33 год.

Показання для застосування.Ужінок.• Стимуляція овуляції при зниженійрепродукційній здатності внаслідок відсутності овуляції або порушення визріванняяйцеклітин.• Підготовка яйцеклітин для пункціїпри проведенні контрольованої гіперстимуляції яєчників (у програмах допоміжнихрепродуктивних технологій). В•"Підтримка лютеїнової фази у жінок, у тому числі в період проведенняконтрольованоїЩгіперстимуляції яєчників (упрограмах допоміжних репродуктивних технологій) ізЩзастосуванняманалогів гонадотропін-вивільняючого гормону або інших засобів длявстимуляціїовуляції у разі безпліддя внаслідок відсутності овуляції через недостатнюЩ,активністьендогенних естрогенів (група І за класифікацією ВООЗ).ЦУ чоловіків.1•Гіпогонадотропний гіпогонадизм.І•Зниження репродукційної здатності пов'язане з ідіопатичною диспермією.І•Затримка статевого дозрівання пов'язана з недостатньою продукцією гонадотропінуІгіпофізом.1•Крипторхізм, не пов'язаний з анатомічною обструкцією.Спосібзастосування та дози.Спосіб введення. Після;додавання розчинника до ліофілізованого порошку відновлений розчин-Прегнілу®повільно вводятьвнутрішньом'язово. Оскільки розпочата ампула не може бути знову запаянатаким чином,щоб в подальшому гарантувати стерильність вмісту, то розчин необхідновикористатибезпосередньо після приготування. І Дозування у жінок.' • Стимуляціяовуляції або підготовки яйцеклітин для пункції: Здебільшогоодна ін'єкція 3 000 -10 000 МО Прегнілу®.•Підтримка лютеїнової фази.2-3 повторні ін'єкції по 1 000 - 3 000 МО кожна у період дев'яти днів післяовуляції або пересадки ембріону(наприклад, у 3-й, 6-й та 9-й дні після стимульованої овуляції).Дозуванняу чоловіків.Наведеніниоюче дозування є тільки приблизними і мають коректуватись індивідуальнозалежновід відповідної реакції на лікування.•Гіпогонадотропний гіпогонадизм.По 1 000 - 2 000МО Прегнілу® 2 - 3 рази на тиждень. Якщо головним є зниження репродукційноїздатності, пов'язане з диспермією, можна додатково призначити препарат,який містить фолікулостимулюючий гормон із введенням щодня або 2-3 рази на тиждень. Курс лікування: покращання сперматогенезу можнаочікувати тільки після продовженнятакого лікування протягом не менше трьох місяців. На період цього лікування необхідно тимчасово припинити проводититестостерон-замісну терапію. Іноді для закріплення покращання станудосить тільки введення людського хоріонічного 'гонадотропіну (hCG).•Затримка статевого дозрівання.По 1 500 МО 2-3 рази на тиждень протягом не менше 6 місяців.•Крипторхізм:- до2 років: по 250 МО 2 рази на тиждень протягом 6 місяців;- до6 років: по 500 - 1 000 МО 2 рази на тиждень протягом 6 місяців; після 6 років: по 1 500 МО 2 рази на тижденьпротягом 6 місяців;У разінеобхідності таке лікування можна повторити.

Побічнадія. При застосуванні препаратів гонадотропіну, виділеного з сечі,відмічалися такі реакції в місці ін'єкції, як синець, біль, почервоніння,набряклість та свербіж. Іноді можуть виникати алергічні реакції, якіздебільшого проявляються як біль та/або висипання у місці введенняпрепарату. У поодиноких випадках може з'являтися генералізовані висипання та підвищуватись температуратіла. У жінок.•Небажанагіперстимуляція яєчників, синдром гіперстимуляції яєчників. Клінічними симптомамирозвитку незначного синдрому гіперстимуляції яєчників є шлунково- кишковірозлади (біль у животі, нудота, діарея), біль у грудях, невелике або помірнезбільшення яєчників чи оваріальних кіст. Інколи розвивається значний синдром гігіерстимуляції яєчників,який може становити загрозу для життя. Він характеризується ; появою великиховаріальних кіст (схильних до розриву), розвиненням асциту,збільшеннямваги тіла, появою гідротораксу та подекуди тромбоемболічних явищ. 'чоловіків.Іноді після застосування високихдоз препарату може виникати затримка води та натрію,як наслідок збільшення продукціїандрогенів.• У поодиноких випадках лікуваннялюдським хоріонічним гонадотропіном може спричиняти появу гінекомастії,проліферативні зміни в передміхуровій залозі.• Як результат - підвищення рівнятестостерону, індукованого препаратом хоріонічного гонадотропіну, можливезбільшення статевого члена та ерекція. Підвищена чутливість сосків молочнихзалоз, збільшення тестикул у паховому каналі.• У поодиноких випадках можливазміна поведінки на аналогічну, що спостерігається під час першої фази статевоїзрілості.

Протипоказання. Підвищена чутливість долюдських гонадотропінів або будь-якої іншої речовини, що входить до складуПрегнілу®. Наявна або підозрювана андрогензалежна пухлина, наприклад, карциномапростати або карцинома молочної залози у чоловіків. Наявність некоригованихендокринопатій (гіпотиреоз, недостатність надниркових залоз,гіперпролактинемія). Рак яєчників, непрохідність маткових труб (якщо лікуванняне проводиться з метою настання суперовуляції для здійснення запліднення „invitro"). Пухлини гіпофіза. Запальні захворювання статевої сфери. Органічнообумовлений крипторхізм (неправильне положення яєчок, пахова грижа, наслідкиоперативних втручань у паховій ділянці, відсутність статевих залоз. Ранняменопауза, тромбофлебіт, годування груддю, дисгенезія гонад, синдромгіперстимуляції яєчників.

Передозування. У жінок може розвиватисьгіперстимуляція яєчників зі збільшенням їх розміру.

Особливості застосування.Ужінок.• При вагітності внаслідокстимулювання овуляції препаратами гонадотропіну підвищується ризик багатоплідності.• У жінок з патологією труб можепідвищуватись ризик ектопічної вагітності. Тому важливо за допомогоюультразвукового дослідження підтвердити наявність внутрішньоматковоївагітності.• Ризик втрати вагітності у жінокпісля допоміжної гормональної терапії вищий, ніж у звичайних умовах.• Необхідно виключити наявністьнеконтрольованої негонадної ендокринопатії (наприклад, порушення функціональноїактивності щитовидної залози, надниркових залоз або гіпофіза).• Небажана гіперстимуляціяяєчників.При лікуванні зниженоїрепродукційної здатності внаслідок відсутності овуляції або порушеннявизрівання яйцеклітини попереднє введення препарату фолікулостимулюючогогормону може призвести до небажаної надмірної стимуляції яєчників.Тому перед лікуванням за допомогоюфолікулостимулюючого гормону, а також через певні інтервали часу протягомтакого лікування необхідно робити ультразвукове дослідження для оцінкирозвинення яйцеклітин, а також визначати рівень естрадіолу. Разом з розвиненнямвеликої кількості яйцеклітин може відбуватись швидке підвищення рівняестрадіолу, наприклад, щодня протягом двох-трьох послідовних днів він можезростати вдвічі, сягаючи дуже великих величин. Діагноз небажаноїгіперстимуляції яєчників можна підтвердити за допомогою ультразвуковогодослідження. У разі появи небажаної надмірної стимуляції яєчників (тобто якщовона не є наслідком підготовки до проведення запліднення in vitro абоінтрацитоплазматичного введення сперми) лікування препаратом, який містить фолікулостимулюючий гормон, необхідно одразу жприпинити. У такому разі слід запобігати вагітності і не вводити Прегніл, тому що застосування на цій стадії гонадотропіну з активністю лютеїнізуючогогормону може спричинити окрім множинної овуляції синдром гіперстимуляціїяєчників. Це застереження особливо важливе при лікуванні пацієнток зполікістозним захворюванням яєчників. Клінічними симптомами розвитку незначногосиндрому гіперстимуляції яєчників є шлунково- кишкові розлади (біль у животі,нудота, діарея), біль у грудях, невелике або помірне збільшення яєчників чиоваріальних кіст. У поодиноких випадках розвивається значний синдромгіперстимуляції яєчників, який може становити загрозу для життя. Вінхарактеризується появою великих оваріальних кіст (схильних до розриву), розвиненнямасциту, збільшенням ваги тіла, появою гідротораксу та іноді тромбоемболічнихявищ.Учоловіків.Лікування людськимхоріонічним гонадотропіном призводить до збільшення продукціїандрогенів,тому:• Хворі з латентною або вираженоюсерцевою недостатністю, порушенням функції нирок, підвищеним артеріальнимтиском, епілепсією або мігренню (включаючи хворих, у яких ця патологіяспостерігалась в минулому) повинні перебувати під постійним лікарськимспостереженням, оскільки іноді підвищення продукції андрогенів може спричинитипогіршення стану або рецидив захворювання.• Щоб уникнути передчасногоепіфізарного змикання або передчасного статевого розвинення, людськийхоріонічний гонадотропін слід застосовувати з обережністю для юнаків у період статевогодозрівання. Необхідно ретельно стежити за дозріванням опорно-рухового апарату.Вагітністьта лактація.Прегніл®можна вводити для підтримки лютеїнової фази. Прегніл® не можна застосовувати уперіодлактації.Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Приклади виникнення клінічно значущих ознак взаємодії з іншими препаратаминевідомі.

Умови та термін зберігання.Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурівід 2 °С до 15 °С. Термін придатності - 3 роки.Не застосовувати після закінченнятерміну придатності, вказаного на упаковці.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z