Загружается, подождите...

Овітрел (Ovitrelle)

основніфізико-хімічні властивості: біла або майже білаліофілізована речовина у формі таблетки;

cклад: 1 флакон містить 250 мкг (6500 МО)хоріогонадотропіну альфа;допоміжні речовини: сахароза, фосфорна кислота,натрію гідроксид;розчинник: 1 мл води для ін’єкцій.

Форма випуску. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Гонадотропіни. Код АТС G03G A01.

Фармакологічні властивості. Овітрел є лікарським препаратомхоріонічного гонадотропіну, що виробляється за технологією із застосуванням рекомбінантноїДНК. Він має спільну з ХГЛ (хоріонічний гонадотропін людини), виділеним ізсечі, амінокислотну послідовність. Хоріонічний гонадотропін зв’язується зтрансмембранними рецепторами, які зв’язують також лютеїнізуючий гормон,ЛГ/ХГ-рецепторами, на клітинах оваріальної теки (і гранульози).Основною фармакодинамічною дією у жінок є поновлення мейозу в ооцитах,розрив фолікула (овуляція), утворення жовтого тіла та продукція прогестерону таестрадіолу жовтим тілом.У жінок хоріонічний гонадотропін діє як сурогатнийЛГ, який ініціює овуляцію.Овітрел застосовують для ініціювання остаточногодозрівання фолікула та ранньої лютеїнізації після використання лікарськихпрепаратів, що стимулюють ріст фолікула.У порівняльних клінічних випробуваннях введення Овітрелув дозі 250 мкг було таким же ефективним, як і введення 5000 МО та 10000 МО ХГЛ,виділеного із сечі, щодо індукції остаточного дозрівання фолікула та ранньоїлютеїнізації при застосуванні допоміжних репродуктивних технологій та 5000 МОХГЛ із сечі щодо індукції овуляції.До теперішнього часу не було знайдено жодних ознак розвитку антитіл доОвітрелу у людини. Повторне застосування Овітрелу досліджувалось лише учоловіків. Клінічне дослідження у жінок при застосування ДРТ (допоміжнихрепродуктивних технологій) та ановуляції обмежувалося одним лікувальним циклом.Фармакокінетика.Після внутрішньовенноговведення хоріогонадотропіну альфа час напіврозподілу у міжклітинній рідиністановить майже 4,5 год. Сталий об’єм розподілу та загальний кліренс становлятьвідповідно 6 л та 0,2 л/год. Вказівок на те, що хоріогонадотропін альфаметаболізується та виводиться інакше, ніж ендогенний ХГЛ, немає.Після підшкірного введення час напіввиведенняхоріогонадотропіну альфа з організму становить приблизно 30 год, а абсолютнабіодоступність - приблизно 40 %.Показання длязастосування.Овітрелвикористовується у жінок при застосуванні допоміжних репродуктивних технологій,таких як запліднення in vitro (IVF). Спершу застосовуються інші препарати, які спричиняютьріст та розвиток кількох фолікулів для одержання яйцеклітин. Потім длядозрівання цих фолікулів застосовують Овітрел.Овітрелзастосовується також у жінок, у яких не утворюються яйцеклітини (цей станназивається ановуляцією), або у жінок, у яких утворюється дуже мала кількістьяйцеклітин (олігоовуляція). Препарат призначають для вивільнення яйцеклітин(овуляції) після застосування інших ліків для розвитку фолікулів.

Спосіб застосування та дози.Овітрел призначений для підшкірного введення. Порошокрозчиняють у розчиннику, що додається, безпосередньо перед застосуванням.Лікування Овітрелом має відбуватися під наглядомлікаря, що має досвід у лікуванні неплідності.Слід застосовувати такі режими дозування:(і) Жінки при індукуванні суперовуляції, що передуєзастосуванню допоміжних репродуктивних технологій, таких як запліднення invitro (IVF).Один флакон Овітрелу (250 мікрограм) вводять через24 - 48 год після останньої ін’єкції препарату ФСГ (фолікулостимулюючогогормону) або лМГ (людського менопаузального гонадотропіну), тобто колидосягнуто оптимальної стимуляції росту фолікула.(іі) Жінки з ановуляцією або олігоовуляцією.Один флакон Овітрелу (250 мкг) вводять через 24 - 48год після досягнення оптимальної стимуляції росту фолікула. Хворій рекомендуєтьсямати статеві зносини у день введення Овітрелу або наступного дня.Побічна дія.Овітрел використовується для ініціювання остаточногодозрівання фолікула та ранньої лютеїнізації після застосування лікарськихпрепаратів, що стимулюють ріст фолікулів. З огляду на це важко віднестинебажані ефекти до якогось одного з препаратів, що були застосовані.У порівняльних випробуваннях із застосуванням різнихдоз Овітрелу біло знайдено такі побічні ефекти препарату, що мають дозозалежнийхарактер: синдром гіперстимуляції яєчників, нудота і блювання. Синдромгіперстимуляції яєчників спостерігався приблизно у 4 % хворих, що застосовувалиОвітрел. Тяжкий синдром гіперстимуляції яєчників було відмічено менше як у 0,5% хворих (розділ 4.4 “Спеціальні застереження та вказівки для застосування”).У поодиноких випадках з терапією менотропіном / ХГЛпов’язані тромбоемболічні порушення. Хоча така побічна дія Овітрелу і неспостерігалася, цієї можливості не можна виключити.Є повідомлення про ектопічні вагітності, перекручуванняяєчників та інші ускладнення у хворих після застосування ХГЛ. Вони вважаютьсясупутніми ускладненнями при застосуванні ДРТ.Згідно з оцінкою частоти виникнення післязастосування Овітрелу можуть спостерігатись такі побічні ефекти:(і) Часті (>1/100, <1/10)Місцеві реакції або біль у місці ін’єкції.Загальні порушення: головний біль, слабкість.Порушення шлунково-кишкового тракту: нудота /блювання, біль у черевній порожнині.Репродуктивні порушення: незначний або помірнийсиндром гіперстимуляції яєчників.(іі) Нечасті (>1/1000, <1/100)Психічні порушення: депресія, роздратованість,занепокоєння.Порушення шлунково-кишкового тракту: діарея.Репродуктивні порушення: тяжкийсиндром гіперстимуляції яєчників, біль у грудях.

Протипоказання.Застосування Овітрелу протипоказане у випадках:наявності пухлин гіпоталамуса або гіпофізапідвищеної чутливості до діючої речовини абобудь-якого з ексципієнтівзбільшення розмірів яєчників або наявності кіст, щоне зумовлені синдромом полікістозних яєчниківгінекологічних кровотеч неясного походженнянаявності карциноми яєчника, матки або молочнихзалозпозаматкової вагітності у попередні 3 місяцінаявності активних тромбоемболічних розладівОвітрел не слід застосовувати у випадкахнеможливості одержання ефективної реакції, наприклад:при первинній яєчниковій недостатностіпри новоутвореннях статевих органів, несумісних звагітністюпри фіброїдних пухлинах матки, несумісних звагітністюу жінок в менопаузіВагітність та лактація.Беручи до уваги призначення препарату, Овітрел непотрібно застосовувати при вагітності та лактації. Даних про вплив Овітрелу навагітність немає. Досліджень впливу хоріогонадотропіну альфа на розмноження утварин не проводилось. Потенційний ризик застосування для людини невідомий.Даних про екскрецію хоріогонадотропіну альфа змолоком немає.

Передозування.Про випадки передозування повідомлень немає.Проте існує можливість розвитку синдромугіперстимуляції яєчників (СГСЯ) внаслідок передозування Овітрелу (див.“Особливості застосування”).

Особливості застосування.На сьогодні немає клінічного досвіду застосуванняОвітрелу при інших показаннях, що звичайно лікуються людським хоріонічнимгонадотропіном, виділеним із сечі.Перед початком лікування має бути оціненанеплідність пари з огляду на придатність для лікування і виявлені передбачуваніпротипоказання до вагітності. Зокрема, пацієнти мають бути обстежені щодогіпотиреозу, недостатності кори надниркових залоз, гіперпролактинемії танаявності гіпофізарних або гіпоталамічних пухлин. Їм має бути призначеневідповідне специфічне лікування.Особливу обережність необхідно проявляти передзастосуванням Овітрелу у хворих з клінічними системними захворюваннями, прияких вагітність може спричинити погіршення стану.Пацієнти, що піддаються стимуляції яєчників, маютьпідвищений ризик розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників (СГСЯ) внаслідокрозвитку багатьох фолікулів.Синдром гіперстимуляції яєчників може статисерйозним медичним ускладненням, що характеризується наявністю великих оваріальнихкіст, схильних до розриву, та асцитів на тлі клінічної картини циркуляторногопорушення. Синдрому гіперстимуляції яєчників внаслідок надмірної реакціїяєчників можна уникнути, відмінивши введення ХГЛ. Пацієнтам пропонуєтьсяутриматись від статевих зносин або застосовувати запобіжні засоби протягомщонайменше 4 днів.Для всіх пацієнтів до та впродовж стимулюючоїтерапії рекомендується ретельний моніторинг рівня естрадіолу та оваріальноїреакції на основі даних ультразвукового обстеження.Ризик багатоплідних вагітностей при застосуваннідопоміжних репродуктивних технологій пов’язаний з кількістю ембріонів, щопідсаджуються. У пацієнтів, які піддаються індукції овуляції, частотабагатоплідних вагітностей та народжень (переважно двійнят) більша порівняно зприродним заплідненням.Для зменшення ризику СГСЯ (синдром гіперстимуляціїяєчників) та багатоплідних вагітностей рекомендується ультразвукове скануваннята визначення рівня естрадіолу. При ановуляції ризик розвитку СГСЯ збільшуєтьсяпри рівні естрадіолу більше 1500 пг/мл (5400 пмоль/л), та наявності більше 3фолікулів діаметром 14 мм або більше. При застосуванні допоміжнихрепродуктивних технологій підвищений ризик СГСЯ існує при рівні естрадіолу >3000 пг/мл (11000 пмоль/л) та наявності 20 або більше фолікулів діаметром 12 ммабо більше. При рівні естрадіолу > 5500 пг/мл (20000 пмоль/л) та наявностізагалом 40 або більше фолікулів необхідно відмінити застосування ХГЛ.Додержання рекомендованих доз Овітрелу, режимувведення та ретельний моніторинг терапії зменшить частоту гіперстимуляціїяєчників та багатоплідних вагітностей.Частота викиднів як у хворих з ановуляцією, так і ужінок при застосуванні допоміжних репродуктивних технологій вища, ніж унормальній популяції, але порівнювана з такою, що спостерігається у жінок зіншими порушеннями плідності.Самостійне застосування Овітрелу можливе лише дляпацієнтів, належним чином навчених, та таких, що мають можливістьконсультуватися з фахівцем.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Про суттєві лікарські взаємодії упродовж лікуванняХГЛ не повідомлялося.Овітрел після введення може впливати майже 10 днівна результати імунологічного визначення рівня ХГЛ у крові або сечі, призводячидо помилкової позитивної відповіді у тесті на вагітність.При терапії Овітрелом можлива незначна стимуляціящитовидної залози, проте клінічне значення цього явища нез’ясоване.

Умови та термін зберігання.Зберігати при температурі до 25°С, в оригінальнійупаковці. Зберігати в місцях, недоступних для дітей. Невикористаний розчин маєбути знищений.Термін придатності становить – 2 роки.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z