Загружается, подождите...

Остеобіон (Osteobion)


міжнародна назва: calcitonin;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий,безбарвний розчин;

склад: 1 млрозчину містить кальцитоніну лосося 2 000 МО; 1 доза (0,1 мл) містить кальцитоніну лосося 200 МО;допоміжніречовини: натрію хлорид, кислоти соляної розчин, кислота лимонна харчова,натрію цитратдигідрат, вода очищена.Форма випуску. Спрейназальний.Фармакотерапевтична група. Антипаратиреоїдні гормони. КодАТС H05BA01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Кальцитонін – це кальціотропнийгормон, який справляє прямий вплив на остеокласти. Пригнічуючи активністьостеокластів через свої специфічні рецептори, лососевий кальцитонін зменшуєрезорбцію кісток. Кальцитонін помітно знижує обмін речовин у кістках в умовахпідвищення швидкості резорбції кісток, наприклад при остеопорозі.Інтраназальний кальцитонін викликає у людей клінічно релевантний біологічнийефект, який засвідчує зростання виділення із сечею кальцитоніну, фосфору танатрію (через зменшення їх ниркового зворотного всмоктування) та зниженнявиділення із сечею гідроксипроліну. Довготривале застосування інтраназальногокальцитоніну значно пригнічує біохімічні маркери кісткового обміну речовин,такі як С-телопептиди сироватки та скелетні ізоферменти лужної фосфатази.Застосування інтраназального кальцитоніну призводить до статистичновірогідного зростання на 1 – 2% поперекової щільності кісткових мінералів (ЩКМ)хребта, що стає видимою від 1-го року і триває до 5 років. ЩКМ стегонзберігається.Фармакокінетика.Важко кількісно визначити фармакокінетичніпараметри застосовуваного інтраназально лососевого кальцитоніну черезнеадекватну чутливість та непевну специфічність доступних методів імуноаналізу,які використовувались у дослідженнях, виконаних до цього часу. Інтраназальнийкальцитонін швидко всмоктується через носову слизову оболонку, і піковіконцентрації у плазмі досягаються протягом першої години після застосування.Вирахуваний період напіврозпаду – приблизно 16 – 43 хвилин, і при багатьохдозах не спостерігалось жодних ознак кумуляції. Застосування доз, вищих зарекомендовану, призводить до більш високого рівня в крові (що засвідчуєпідвищення площини піка), проте відносна біологічна доступність не зростає. Які у випадку з іншими пептидними гормонами, моніторинг рівнів у плазмілососевого кальцитоніну дуже малоінформативний, оскільки терапевтичну реакціюважко спрогнозувати. Тому слід вимірювати активність кальцитоніну черезвикористання кліничних параметрів ефективності. Зв’язування білків у плазміколивається від 30 до 40%.

Показання для застосування. Постменопаузальний остеопороз; біль у кістках,пов’язаний із остеолізом і/або остеопенією; кісткова хвороба Педжета;нейродистрофічні хвороби (альгодистрофія або хвороба Зудека); гострийпанкреатит.

Спосіб застосування та дози. Рекомендована дозаінтраназального кальцитоніну для лікування діагностованого постменопаузальногоостеопорозу становить 200 МО один раз на добу. Застосування Остеобіонурекомендовано у комбінації з достатнім прийомом кальцію та вітаміну D.Лікування має довготривалий характер.При болю в кістках, пов’язаному зостеолізом і/або остеопенією, добова доза становить 200 – 400 МО щоденно.Добова доза 200 МО може бути введена одноразово. Більш високі дози слідподіляти на декілька введень. При хворобі Педжета препаратпризначають щоденно в добовій дозі 200 МО. При нейродистрофічних хворобахпризначають по 200 МО на добу щоденно, протягом 2 – 4 тижнів. Можлива додатковадоза – по 200 МО через день, протягом 6 тижнів, залежно від динаміки станупацієнта. Використання для лікування пацієнтів похилого віку, при ураженніпечінки та при нирковій недостатностіШирокий досвід лікуванняінтраназальним кальцитоніном осіб похилого віку не виявив доказів зменшенняпереносимості або зміни вимог стосовно дозування. Те ж саме стосуєтьсяпацієнтів зі зміненою функцією нирок або печінки.ІНСТРУКЦІЯ для використання Остеобіону1. Зняти захисну кришку з аплікатора.2. Перед першим використанням тричі розпилити розчин з флакона уповітря у вертикальній позиції флакона.3. Вставити аплікатор у носовий отвір, нахилити голівку вперед інатиснути на помпу, коли флакон перебуває у вертикальній позиції.4. Після використання закрити аплікатор захисною кришкою.Якщо спрей використовується після 5 днів перерви, перед наступнимвикористанням необхідно спочатку розпилити розчин один раз у повітря.

Побічна дія. Оцінки частоти: дуже часто (>1/10); часто(>1/100, <1/10); не часто (>1/1 000, <1/100); рідко (>1/10 000,<1/1 000); дуже рідко (<1/10 000), включаючи окремі повідомлення.Шлунково-кишковірозладиЧасто: нудота, діарея, біль у животі.Не часто: блювання.Судинні розладиЧасто: почервоніння шкіри.Не часто: гіпертензія.РеспіраторнірозладиДуже часто: риніт (включаючи сухість у носі, набряк носу, чхання,алергічний риніт), неспецифічні назальні симптоми (наприклад подразненняносової порожнини, папульозне висипання, паросмія, еритема).Часто: виразковий риніт, синусит, носова кровотеча, фарингіт.Не часто: кашель.Ці симптоми звичайно виражені помірно (приблизно у 80% дослідженихвипадків) і у менш, ніж 5% випадків, вимагають припинення застосування.Розладинервової системиЧасто: запаморочення, головний біль, дисгевзія.Розлади органівчуттяНе часто: порушення зору.Розлади шкірита сполучної тканиниНе часто: набряк (набряк обличчя, периферичний набряк та ансарка).Розладиопорно-рухової системиЧасто: м’язово-скелетний біль.Не часто: артралгія.Розлади імунноїсистемиНе часто: реакції гіперчутливості, такі як генералізовані реакціїшкіри, почервоніння, набряк (набряк обличчя, периферичний набряк та ансарка),артралгія та свербіж.Дуже рідко: алергічні реакції та реакції анафілактоїдного типу, такі яктахікардія, гіпотензія, циркуляторний колапс та анафілактичний шок.ЗагальнірозладиЧасто: втома.Не часто: грипоподібне захворювання.

Протипоказання. Підвищена чутливість до кальцитоніну або добудь-яких нейтральних наповнювачів препарату; періоди вагітності і лактації. Під час лікування препаратом слід припинити годування груддю.Остеобіон протипоказаний пацієнтам із гіпокальціємією.

Передозування. Відомо, що нудота, блювання та запаморочення залежатьвід дози при ін’єкційному застосуванні кальцитоніну. Одноразові дози (до 10 000МО) лососевого кальцитоніну застосовувались ін’єкційно без побічних ефектів,крім нудоти, блювання та погіршання фармакологічної дії. Тому такі вияви такожможна очікувати при передозуванні інтраназального кальцитоніну. Проте привведенні інтраназального кальцитоніну в кількості до 1 600 МО одноразово та до800 МО на добу протягом трьох діб не було виявлено будь-яких серйозних побічнихефектів. При виявленні симптомів передозування лікування повинно бутисимптоматичним.

Особливості застосування. Перед початком лікуванняОстеобіоном слід здійснити огляд носової порожнини, і у випадку назальних скаргне слід розпочинати застосування препарату. За наявності надмірних виразок услизовій оболонці носу (наприклад при пенетрації слизової оболонки або упоєднанні із сильною носовою кровотечею) слід припинити застосуванняінтраназального кальцитоніну. За наявності помірних виразок слід тимчасовоприпинити застосування препарату до вилікування.Оскільки кальцитонін – це пептид, існує можливість системних алергічнихреакцій, і у пацієнтів, що приймали кальцитонін інтраназально, спостерігалисьреакції типу алергії, включаючи окремі випадки анафілактичного шоку. Пацієнти,в яких підозрюється чутливість до кальцитоніну, до початку лікування повинніпройти шкірний тест.Оскільки інтраназальний кальцитонін показаний жінкам упостменопаузальний період, його призначення дітям не є доцільним.Приінтраназальному застосуванні кальцитоніну іноді виникає тимчасовезапаморочення, що може погіршити реакцію пацієнта. Це може негативно вплинутина діяльність, яка потребує високої швидкості психічних і фізичних реакцій(наприклад керування транспортними засобами, обслуговування машин, робота нависоті тощо).

Взаємодія зіншими лікарськими засобами.Не відома.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці притемпературі 2 – 8 °C. Придатний до застосовування протягом 8 тижнів після розкриття флакона.Зберігати при температурі не вище 25 °C.Термін придатності – 2 роки.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z