Загружается, подождите...

Ртанол (Ortanol)


міжнародна назва: omeprazole;

основні фізико-хімічні властивості: капсули по 10 мг: світло-коричнева капсулаз відбитком ОМЕ 10 на обох боках, що містить жовтувато-коричневі сферичнігранули; капсули по 20 мг: біла капсула, з відбитком ОМЕ 20 на обох боках, щомістить бежеві сферичні гранули; капсули по 40 мг: капсула складається з білої кришки ісвітло-коричневого тіла, з відбитком ОМЕ 40 на обох частинах, що містить бежевісферичні гранули;

склад: 1 капсула містить омепразолу 10 мг, 20 мг або 40 мг;допоміжніречовини: гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, целюлоза мікрокристалічна,лактоза безводна, натрію кроскармелоза, повідон, полісорбат 80, гіпромелозифталат, дибутилсебакат, тальк.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтичнагрупа. Інгібітори“протонного насосa”. Код АТС А02В С01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Омепразол належить до речовин, що пригнічують секреціюшлунка. Хімічно він являє собою похідне бензимідазолу, що не має антихолінергічнихвластивостей і не є антагоністом Н2-гістамінових рецепторів. Йогоантисекреторна дія обумовлена специфічним інгібуванням ферментної системи Н+/К+-АТФазипаріетальних клітин слизової оболонки шлунка. Дана ферментна система виконуєроль протонного (кислотного) насоса у слизовій оболонці шлунка, тому омепразолвідносять до інгібіторів протонного насоса, що блокує кінцеву фазу виробленнясоляної кислоти. Ефект є дозозалежним як відносно базальної, так істимульованої секреції кислоти, незалежно від виду подразника.Фармакокінетика. Абсорбціяомепразолу починається тільки після виходу гранул з кислотостійкою оболонкою зішлунка. Абсорбція швидка, максимальні рівні омепразолу в плазмі створюютьсячерез 0,5 - 3,5 год після прийому внутрішньо. Абсолютна біодоступністьстановить приблизно 30 - 40% для доз 20 - 40 мг, завдяки ефектові першогопроходження через печінку. У здорових людей період напіввиведення з плазмикрові становить 0,5 - 1 год при загальному кліренсі 500 - 600 мл/хв.Зв’язування з білками плазми крові досягає 95%. При повторних прийомахбіодоступность омепразолу трохи зростає. Основна частина введеної дози(приблизно 77%) виводиться з сечею у вигляді метаболітів, частина, щозалишилася, виводиться з фекаліями. У пацієнтів з хронічними захворюваннями печінки біодоступністьзбільшується приблизно на 100%. Плазмовий кліренс становить в середньому 70мл/хв порівняно із загальним 500 -600 мл/хв у нормі.У пацієнтів з хронічними захворюваннями нирок при кліренсі креатиніну,що становить 10 - 62 мл/хв/1,73 м2, розподіл омепразолу практично невідрізняється від такого у здорових людей, за винятком невеликого збільшеннябіодоступності. Швидкість виведення омепразолу трохи знижується у людей старшоївікової групи, біодоступність при цьому зростає.

Показання для застосування. Ортанол капсули по 10 мг застосовуються затакими показаннями:рефлюкс-езофагіт з вираженою симптоматикою (печія, регургітація);профілактика загострень виразкової хвороби дванадцятипалоїкишки (для підтримуючого лікування); профілактика загострень рефлюкс-езофагіту (для підтримуючоголікування); диспепсія у пацієнтів без ознак серйозних шлунково-кишкових захворювань(зниження маси тіла, шлунково-кишкова кровотеча, нестримне блювання) ;Ортанол капсули по 20 мг і по 40 мг застосовуються за такимипоказаннями:виразкова хвороба дванадцятипалої кишки;виразкова хвороба шлунка;ерадикація бактерії Helicobacter pylori (у складі комплексної терапії);патологічна гіперсекреція кислоти (синдром Золлінгера-Еллісона,множинні ендокринні аденоми і системний мастоцитоз);гастро-езофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ). Ортанол капсули по 20 мг застосовуються також для профілактики ілікування ушкоджень слизової оболонки шлунка і дванадцятипалої кишки,зумовлених прийоманням нестероїдних протизапальних засобів (диспепсія, ерозіїслизової оболонки, пептична виразка).

Спосіб застосування та дози. Ортанол капсули по 10 мг.Рефлюкс-езофагіт: рекомендована доза – 20 мг 1 раз на добу, занеобхідності дозу можна підвищити до 40 мг. Курс лікування – 4 тижні. Занеобхідності приймання препарату може бути продовжено ще 4 тижні. Якщо протягом4 тижнів стан хворого не покращиться, слід провести повторне обстеження.Профілактика загострень виразкової хвороби дванадцятипалоїкишки: рекомендована доза – 10 мг 1 раз на добу перед сніданком; призагостреннях добову дозу можна підвищити до 20 - 40 мг.Профілактика загострень рефлюкс-езофагіту: при тяжкому езофагітірекомендована доза становить 20 мг 1 раз на добу перед сніданком, при езофагітіпомірного ступеня – 10 мг на добу.Диспепсія: рекомендована доза – 10 мг 1 раз на добу перед сніданком. Занеобхідності дозу можна підвищити до 20 мг. Курс лікування – 4 тижні. Занеобхідності приймання препарату може бути продовжено ще протягом 2 тижнів.Якщо через 2 тижні стан хворого не поліпшиться, слід провести повторнеобстеження.Ортанол капсули по 20 мг і по 40 мг.Виразкова хвороба дванадцятипалої кишки (при відсутності Helicobacterpylori): по 20 мг щодня перед сніданком. Курс лікування

2 тижні, вокремих випадках необхідно продовжити терапію ще протягом 2 тижнів. Дляпацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки, резистентною до інших методівлікування, рекомендується щоденний прийом по 40 мг протягом 4 тижнів. Виразкова хвороба шлунка (при відсутності Helicobacter pylori): по 20мг щодня перед сніданком. Курс лікування – 4 тижні, в окремих випадкахнеобхідно продовжити терапію ще 4 тижні. Ерадикація Helicobacter pylori (у складі комбінованої терапії зантибіотиками: 500 мг кларитроміцину та 1 000 мг амоксициліну 2 рази на добу):по 20 мг 2 рази на добу перед їдою або по 40 мг перед сніданком. Суміснатерапія призначається протягом 1 тижня. Потім лікування продовжувати ще 2 тижнілише Ортанолом – по 20 мг щодня перед сніданком.Патологічна гіперсекреція кислоти: доза підбирається індивідуально.Рекомендована початкова доза для дорослих становить 60 мг 1 раз на добу. Доза ітривалість курсу лікування визначаються з урахуванням стану пацієнта і йогореакції на лікування. При призначенні дози, що перевищує 80 мг на добу, їїрозподіляють на кілька прийомів.Профілактика ушкоджень слизової оболонки шлунка і дванадцятипалоїкишки, зумовлених прийманням нестероїдних протизапальних засобівпризначаєтьсяОртанол по 20 мг щодня перед сніданком протягом усього курсу лікуваннянестероїдними протизапальними засобами. Курс лікування зазвичай – 4 тижні. Капсули слід приймати перед їдою, ковтаючи і запиваючи невеликоюкількістю рідини. Якщо пацієнту важко проковтнути капсулу, її вміст можназмішати з невеликою кількістю апельсинового або яблучного соку і випити суміш.

Побічна дія. В окремих випадках спостерігаються нудота, блювання,біль у животі і спині, діарея, запор, метеоризм, головний біль, запаморочення,кашель, регургітація кислоти. Дуже рідко відзначаються реакції гіперчутливості,переважно шкірні: (свербіж, кропив’янка, фотосенсибілізація, ангіоневротичнийнабряк, анафілактична реакція, висипання на шкірі, мультиформна еритема,бульозне запалення, алопеція). Також можливі бронхоспазм, порушення смаковихвідчуттів, сухість у роті, стоматит, загрудинний біль (типу стенокардії),периферичні набряки, міалгія і біль у суглобах, парестезія, сонливість,безсоння, сплутаність свідомості, збудження, депресія, делірій, лейкопенія,агранулоцитоз, тромбоцитопенія, еозинофілія, гепатит, підвищення активностіферментів печінки (сироваткових трансаміназ, гаммаглутарилтрансамінази, лужноїфосфатази, білірубіну), гіпонатріємія, гінекомастія, імпотенція, підвищеннятемператури тіла, інтерстиціальний нефрит діагносується дуже рідко. На початку лікування (перші 2 тижні)омепразолом підвищуються сироваткові рівні гастрину, що повертаються до нормипісля припинення приймання препарату.

Протипоказання. Гіперчутливість до омепразолу або будь-якого іншогокомпонента препарату.

Передозування. Симптоми: сухість у роті, нудота, блювання, підвищена пітливість,припливи крові до голови, головний біль, сонливість, сплутаність свідомості,порушення зору, тахікардія. Лікування: симптоматичне. Гемодіаліз неефективнийдля видалення омепразолу з організму через високий ступінь зв’язування збілками. Специфічного антидоту немає.

Особливості застосування. Поліпшення стану хворого при лікуванні капсуламиОртанолу не виключає наявності злоякісного новоутворення у шлунку, тому припідозрі на виразку шлунка слід виключити можливість ракової пухлини.Омепразол знижує кислотність шлункового соку, що трохи підвищує ризикінфекцій травного тракту.Є відомості про розвиток атрофічного гастриту при тривалому лікуванніомепразолом.Добова доза для пацієнтів старшої вікової групи і для пацієнтів зтяжкими захворюваннями печінки, як правило, не повинна перевищувати 20 мг. Для пацієнтів з порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна.Слід утриматись від застосування препарату у педіатричній практиці,оскільки безпечність та ефективність його застосування не визначена. Вагітність і лактація. Контрольованевивчення безпечності застосування омепразолу під час вагітності і годуваннягруддю не проводилась. Тому застосування препарату можливо лише тоді, колиочікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.Вплив на керування автотранспортними засобами або іншими складнимимеханізмами.Даних про клінічно значущий негативний вплив омепразолу на керування автотранспортнимизасобами або іншими складними механізмами немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасномузастосуванні з омепразолом може збільшуватися період напіввиведення діазепаму іфенітоїну (рекомендується визначати сироваткову концентрацію фенітоїну),варфарину (слід частіше, ніж звичайно, визначати протромбіновий час), а такожінших препаратів, що зазнають окислення в печінці. При одночасному призначенніОртанолу і препаратів, метаболізм яких здійснюється за допомогою цитохрому Р450(циклоспорину, дисульфіраму, бензодіазепінів) може знадобитися корекція їх доз.У зв’язку з сильним і тривалим пригніченням секреції кислоти у шлунку під дієюомепразолу може спостерігатися порушення абсорбції тих ліків, біодоступністьяких більшою мірою визначається кислотністю шлункового соку (кетоконазолу,інтраконазолу, ефірів ампіциліну, солей заліза і ціанокобаламіну).Біодоступність дигоксину при одночасному застосуванні з омепразоломпідвищується на 10%. Омепразол потенціює лейкопенію і тромбоцитопенію,спричинених речовинами, які пригнічують функцію кісткового мозку; підвищує(взаємно) концентрацію у крові кларитроміцину.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці воригінальній упаковці при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 2роки.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z