Загружается, подождите...

Омніскан (Omniscan)


міжнародна назва: гадодіамід;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або блідо-жовтийрозчин;неіоний парамагнітний контрастний засіб з наступними фізико-хімічнимивластивостями:осмолярність*, Осм/кг Н2О при 370С –780, в’язкість (тРа з)200С – 2,8,в’язкість (тРа з) 370С – 1,9, щільність при 200С – 1,15,рН – 6-7, добре розчиняється у воді;

склад: 1 мл розчину містить 287 мг гадодіаміду;допоміжні речовини: натрію кальдіамід, натрію гідроксид або кислотахлористоводнева 1М і вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Конрастний засіб для магнітно-резонансноїтомографії.Код АТС V08СA03.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Парамагнітні властивостізумовлюють контрастне підсилення при виконанні магнітно-резонансної томографії.Введення препарату викликає підсилення сигналу з ділянок, де є дисфункціягематоенцефалічного бар’єра внаслідок його ушкодження патологічним процесом, щоможе забезпечувати більшу інформативність зображень у порівнянні з данимимагнітно-резонансної томографії до контрастного підсилення. Оптимальнеконтрастне підсилення звичайно спостерігається протягом перших хвилин післявведення (залежить від типу патологічного процесу/тканини). Контрастнепідсилення звичайно зберігається протягом 45 хвилин після введення. Фармакокінетика. Не проникає крізь інтактний гематоенцефалічний бар’єр.Препарат швидко розподіляється у внутрішньоклітинній рідині. Об’єм разподіленняеквівалентний об’єму внутрішньоклітинної рідини. Препарат не метаболізується,не зв’язується з білками плазми крові. Час напіврозподілення становитьприблизно 4 хвилини, а період напіввиведення – близько 70 хвилин. Виводитьсянирками за допомогою клубочкової фільтрації. У пацієнтів з порушеннями функціїнирок (швидкість клубочкової фільтрації <30 мл/хв) період напіввиведенняподовжується пропорційно ступеню зниження швидкості фільтрації. У пацієнтів знормальною функцією нирок через 4 години після внутрішньовенної ін’єкціїгадодіаміду у сечу переходить близько 85% введеного препарату, через 24 години– 95-98%. Нирковий і загальний кліренс Омніскану практично ідентичний іподібний до інших речовин, що повністю виводяться за допомогою клубочковоїфільтрації. Після введення 0,1 і 0,3 ммоль/кг не виявлені залежні від дозизміни кінетики препарату.

Показання для застосування.Магнітно-резонансна томографія головного і спинного мозку (пухлини,інсульти, рубці, патологія судин) і внутрішніх органів.

Спосіб застосування та дози.Для внутрішньовенного введення. За 2 години до процедури пацієнт повинен припинити прийом їжі.При введенні препарату хворий повинен знаходитись у горизонтальномуположенні. Протягом 30 хвилин після завершення процедури необхідно забезпечити лікарськийконтроль стану пацієнта, тому що більшість побічних реакцій виникає саме у цейперіод.Контрастування структур головного мозку. Дозування для дітей старше 6 місяців.Рекомендована доза – 0,1 ммоль/кг маси тіла (0,2 мл/кг маси тіла) примасі тіла до 100 кг; більше 100 кг – 20 мл звичайно достатньо для забезпеченнядіагностично адекватного контрастування. Необхідна доза повинна бути введенаодноразово внутрішньовенно. Для забезпечення повноти введення препарату можнапромити внутрішньовенний катетер 0,9% розчином натрію хлориду.Для дорослих пацієнтів.При підозрі на наявність метастатичних уражень головного мозку можливовведення препарату у подвійній або потрійній дозі до 0,3 ммоль/кг (0,6 мл/кгмаси тіла) при масі тіла до 100 кг; більше 100 кг – 60 мл звичайно достатньодля забезпечення діагностично адекватного контрастування. У випадкунеоднозначних результатів дослідження після контрастного підсилення Омнісканому дозі 0,1 ммоль/кг повторна болюсна ін’єкція препарату протягом наступних 20хвилин у дозі 0,2 ммоль/кг може допомогти отримати додаткову діагностичнуінформацію.Контрастування тканин тіла і внутрішніх органів. Для дорослих пацієнтів.Рекомендована доза становить 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг) або, занеобхідності, – 0,6 мл/кг. При масі тіла більше 100 кг звичайно достатньо 20-60мл препарату для забезпечення достатнього діагностично адекватногоконтрастування.Для дітей старше 2 років Рекомендована доза становить 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).Як і для дорослих, так і для дітей необхідна доза повинна бути введенаодноразово внутрішньовенно. Для забезпечення повноти введення препарату промитивнутрішньовенний катетер 0,9% розчином натрію хлориду.Магнітно-резонансне дослідження.Магнітно-резонансне дослідження при контрастному підсиленні повиннобути розпочато через декілька хвилин після введення препарату, залежно відвикористаних імпульсних послідовностей і протоколу дослідження. Длямагнітно-резонансного дослідження з контрастним підсиленням Омнісканомоптимальними є Т1-зважені імпульсні послідовності.

Побічна дія.Рідко відмічається пропасниця, запаморочення, гіперемія шкіри обличчя,підвищене потовиділення, головний біль, сонливість, втрата свідомості, шум увухах, зміна смакових відчуттів, міалгія, артралгія.Серед алергічних реакцій інколи відмічаються свербіж, кропив’янка,дряпання у горлі. Анафілактичний шок зустрічається дуже рідко (>0,01% -<0,10%).З боку шлунково-кишкової системи можуть відмічатися зниження апетиту,біль у животі, діарея, нудота, блювання.Дуже рідко – порушення функції нирок.З боку органів кровотворення – безсимптомне зниження вмістусироваткового заліза (протягом 8 – 48 годин після введення препарату).

Протипоказання.Підвищена чутливість до компонентів препарату Омніскан.- Ниркова недостатність (швидкість клубочкової фільтрації менше 30мл/хв).Дитячий вік (до 6 міс.).

Передозування.Можливо підсилення описаних вище побічних ефектів. Спеціальногоантидоту не існує. Лікування – симптоматичне. Надлишок препарату видаляєтьсяшляхом гемодіалізу.

Особливості застосування.Період вагітності.Препарат не застосовується, за виключенням тих випадків, колипроведення магнітно-резонансної томографії з контрастним підсиленням є вкрайнеобхідним і відсутня можливість замінити це обстеження іншими методиками.Період лактації.Годування груддю повинно бути припинено перед введенням препарату іпоновлено не раніше, ніж через 24 години після ін’єкції.Перед застосуванням контрастного засобу необхідно отримати точнуінформацію про пацієнта, враховуючи важливі лабораторні дані (рівень креатинінув сироватці крові, електрокардіограму, алергію в анамнезі, наявністьвагітності).У зв’язку з можливістю розвитку анафілактичного шоку під час введенняпрепарату необхідно створити всі умови для проведення негайної, інтенсивноїтерапії.Перед дослідженням у пацієнта необхідно ліквідувати порушенняводно-електролітного балансу. Це особливо стосується хворих на множиннумієлому, цукровий діабет, поліурію, а також немовлят і дітей раннього віку,пацієнтів похилого віку.Відсутність контрастного підсилення не є єдиним можливим свідоцтвомвідсутності патології, оскільки деякі види новоутворень або неконтрастні бляшкипри атеросклерозі не контрастуються. Наявність або відсутність контрастногопідсилення може бути використано для диференційного діагнозу.Флакони призначені лише для одного пацієнта. При введенні іншихпрепаратів необхідно використовувати окремі шприц і голку.Невикористані залишки препарату треба знищувати.Не рекомендовано проводити попереднє тестування індивідуальноїчутливості з використанням малих доз препарату через ризик виникнення тяжкихреакцій гіперчутливості.Омніскан змінює результати вимірювання концентрації кальцію ісироваткового заліза при використанні деяких колориметричних (комплексометричних)методів, які звичайно використовується у лікувальних закладах. (Нерекомендується використовувати ці методи протягом 12-24 годин після введенняОмніскану.)При зміні кольору розчину або за наявності великих часток препарат невикористовувати. Вплив на швидкість і точність реакцій, керування автомобілем.Не описаний.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Фармацевтично несумісний з іншими лікарськими засобами.

Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла і вторинногорентгенівського випромінювання місці* при температурі 2-30 0С.Зберігати в недоступному для дітей місці.Термін придатності – 3 роки.(*зберігати окремо від препаратів, яким властиверентгенівське випромінювання)
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z