Загружается, подождите...

Новомікс30 флекспен (Novomix30 flexpen)


міжнародна назва: Інсулін аспарт;

основні фізико-хімічнівластивості: біла водна суспензія, що складається з 30% розчинного інсуліну аспартуі 70% кристалів протамін-інсуліну аспарту;

склад:1 мл суспензії для ін’єкцій містить100 ОД/мл інсуліну аспарту, виробленого біотехнологічним методом.1 шприц-ручка містить 3 мл, що еквівалентно300 ОД. Одна Одиниця (ОД) дорівнює 0.035 мгзнесоленого безводного інсуліну аспарту;допоміжні речовини: манітол, фенол, метакрезол,цинку хлорид, натрію хлорид, натрій фосфорнокислий двозаміщений дигідрат,протаміну сульфат, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода дляін’єкцій.

Форма випуску. Суспензія для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. КодАТС А10А D05.

Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка. НовоМікс® 30 ФлексПен® -двофазна суспензія, що є сумішшю аналогів інсуліну: інсуліну аспарт (аналоглюдського інсуліну короткої дії) і протамін-інсуліну аспарт (аналог людськогоінсуліну середньої тривалості дії).Рівень глюкози в крові під впливомінсуліну аспарту знижується після зв'язування його з інсуліновими рецепторами,що сприяє захопленню глюкози м'язовими і жировими клітинами й одночаснопригніченню виділення глюкози з печінки. НовоМікс® 30 ФлексПен® — це двофазовасуспензія, що містить 30 % розчинного інсуліну аспарту. Це забезпечує більшшвидкий у порівнянні з розчинним людським інсуліном початок дії, що дозволяєвводити препарат безпосередньо перед прийомом їжі (від 0 до 10 хв). Кристалічнафаза (70 %) складається з протамін-інсуліну аспарту, профіль активності якоготакий самий, як і людського нейтрального протамін-інсуліну Хагедорна (НПХ).НовоМікс 30 ФлексПен починає діятичерез 10-20 хв після підшкірної ін'єкції. Максимальний ефект розвивається через1-4 год після введення. Тривалість дії - до 24 год.Рівень глікозильованого гемоглобінуу хворих на діабет І і ІІ типу, яким протягом 3 місяців вводили НовоМікс 30ФлексПен, був таким самим, як і при введенні двофазового людського інсуліну.При введенні однакових молярних доз інсулін аспарт еквіпотенційний людськомуінсуліну.Фармакокінетика. В інсуліні аспартамінокислоту пролін у положенні 28 В-ланцюга молекулиінсуліну заміщенона аспарагінову кислоту, що зменшує утворення гексамерів, які формуються впрепаратах розчинного людського інсуліну. У розчинній фазі НовоМікс 30 ФлексПенчастка інсуліну аспарт становить 30 % всього інсуліну: він всмоктується у кровз підшкірної клітковини швидше, ніж розчинний інсулін двофазового людськогоінсуліну. 70%, що залишилися, припадають на кристалічну форму протамін-інсулінуаспарту, більш тривале всмоктування якого таке саме, як і людського НПХінсуліну.Максимальна концентрація інсуліну всироватці крові після введення НовоМікс 30 ФлексПен на 50% вища, а час їїдосягнення вдвічі коротший у порівнянні з двофазовим людським інсуліном 30. Уздорових добровольців після підшкірного введення препарату НовоМікс 30 ФлексПеніз розрахунку 0,20 ОД/кг маси тіла максимальна концентрація інсуліну аспарту всироватці крові була досягнута через 60 хв, вона становила 140 ± 32 пмоль/л. Тривалістьнапіввиведення НовоМікс 30 ФлексПен (t½), що відображає швидкістьвсмоктування протамінової фракції, становила близко 8-9 год. Рівень інсуліну всироватці крові повертався до початкового через 15-18 год після підшкірноговведення. У хворих на діабет ІІ типу максимальна концентрація досягалася через95 хв після введення і залишалася вище початкової не менше 14 год.Фармакокінетику НовоМікс 30 ФлексПен не було досліджено в осіб літнього віку,дітей і хворих з порушеннями функції нирок або печінки.

Показання для застосування.Цукровийдіабет.

Спосіб застосування та дози. Дозування інсулінуіндивідуальне і визначається лікарем відповідно до потреб хворого. Оскільки діяпрепарату НовоМікс 30 ФлексПен настає швидше порівняно з двофазовим людським інсуліном,його слід вводити безпосередньо перед прийомом їжі. При необхідності НовоМікс30 ФлексПен можна вводити і через короткий проміжок часу після їжі.У середньому потреба хворого в інсуліністановить від 0,5 до 1 МО/кг маси тіла /добу. Вона може повністю або частковозабезпечуватися введенням препарату НовоМікс 30 ФлексПен. Добова потреба вінсуліні може зростати у хворих з резистентністю до нього (наприклад, приожирінні) і знижуватися у хворих із збереженою залишковою продукцієюендогенного інсуліну.НовоМікс 30 ФлексПен звичайновводять під шкіру стегна або у ділянку передньої черевної стінки. Можна такожвводити у ділянку сідниць або дельтовидного м’яза плеча.Для запобігання ліподистрофії місцяін’єкцій слід змінювати навіть у межах однієї ділянки тіла.Аналогічно іншим препаратамінсуліну, тривалість дії може змінюватися залежно від дози, місця ін'єкції,швидкості кровотоку, температури і рівня фізичної активності. Залежність швидкостівсмоктування від місця введення препарату не досліджена.Хворим на діабет ІІ типу можнапризначати НовоМікс 30 ФлексПен як у вигляді монотерапії, так і вкомбінаціїї з метформіном у тих випадках, коли рівень глюкози в крові невдається ефективно регулювати за допомогою лише метформіну. Рекомендованапочаткова доза НовоМікс 30 ФлексПен у комбінації з метформіном становить 0,2МО/кг/добу, її слід регулювати залежно від індивідуальної потреби в інсуліні,що розрахована за рівнем глюкози у крові. Порушення функції нирок або печінкиможуть зменшити потребу хворого в інсуліні.Особливості дії препарату НовоМікс30 ФлексПен у дітей молодше 18 років не досліджені.НовоМікс 30 ФлексПен ні в якомуразі не можна вводити внутрішньовенно.Інструкції з використання препаратуНовоМікс® 30 ФлексПен для хворогоСлід наголосити на необхідностіретельного перемішування суспензії інсуліну перед використанням. Післяперемішування суспензія має виглядати однорідно білою і каламутною.НовоМіск 30 ФлексПен призначенийлише для індивідуального використання.Не слід заповнювати НовоМікс 30ФлексПен повторно.НовоМікс 30 ФлексПенвикористовується з короткими голками НовоФайн®

S.

Перед використаннямпрепарату НовоМікс® 30 ФлексПен®·Перевірте заетикеткою, що в шприц-ручці НовоМікс 30 ФлексПен міститься необхідний типінсуліну.Не слід використовувати препаратНовоМікс 30 ФлексПен·Якщошприц-ручка ФлексПен падала або піддавалася зовнішньому тиску, тому що прицьому виникає ризик її ушкодження і витікання інсуліну.·Якщо воназберігалася неправильно або була заморожена.·Якщо післяперемішування суспензія не виглядає однорідно білою і каламутною.·Якщо препаратмістить білі грудки або тверді білі частинки, що налипли на дно або стінкикартриджа, і він виглядає немов заморожений. НовоМікс 30 ФлексПен призначенийдля підшкірних ін’єкцій. Препарат не можна вводити внутрішньовенно абобезпосередньо у м’яз.Щоб уникнути утворення інфільтратів,слід постійно змінювати місця ін'єкцій. Кращими місцями для введення є переднячеревна стінка, сідниці, передня поверхня стегна або плеча. Дія інсуліну настаєшвидше при введенні його у ділянку талії.

Інструкції з використання шприц-ручкиНовоМікс 30 ФлексПенНовоМікс 30 ФлексПен — це унікальнаінсулінова шприц-ручка з селектором дози. Він дає змогу виставити дозу від 1 до60 одиниць інсуліну із кроком в 1 одиницю. НовоМікс 30 ФлексПенвикористовується з голками НовоФайн®

S довжиною 8 мм або коротше.Звертайте увагу на маркер

S на упаковці голок.

S — це позначеннякоротких голок. Завжди майте при собі запасну шприц-ручку на випадокпошкодження або втрати шприц-ручки ФлексПен.

Перед використаннямПеревірте за етикеткою, що вшприц-ручці НовоМікс ФлексПен міститься необхідний тип інсуліну.Зніміть ковпачок.Перед кожною ін’єкцією:·Впевніться утому, що в картриджі залишилося як мінімум 12 одиниць інсуліну, що дастьможливість перемішати вміст. Якщо в картриджі залишилося менше 12 одиниць,використайте новий НовоМікс 30 ФлексПен.·При першомувикористанні НовоМікс 30 ФлексПен покатайте його між долонями 10 разів, прицьому важливо, щоб картридж залишався в горизонтальному положенні (мал.

А).Після цього не менше 10 разів перевертайте картридж догори та вниз відположення 1 до положення 2 (мал.

А1) так, щоб скляна кулька в ньомупереміщувалася від одного кінця картриджа до іншого. Повторюйте ці дії, докирідина всередині нього не стане однорідно білою і каламутною. Перемішуваннявідбувається краще, коли рідина в картриджі має кімнатну температуру.·Перед кожноюнаступною ін'єкцією перевертайте шприц-ручку догори і вниз (від положення 1 доположення 2) не менше 10 разів, доки рідина не стане однорідно білою ікаламутною.·Післяперемішування відразу ж виконайте такі етапи.·Продезінфікуйтегумову мембрану тампоном зі спиртом.·Видалітьзахисну етикетку з голки НовоФайн

S з коротким ковпачком.·Нагвинтітьщільно голку на шприц-ручку НовоМікс 30 ФлексПен (рис.

В).·Знімітьвеликий зовнішній і внутрішній ковпачки голки(рис.

С). Невикидайте великий зовнішній ковпачок голки.

Видалення повітря зкартриджаПри користуванні шприц-ручкою уголці й картриджі може накопичуватися невеликий об’єм повітря.Щоб запобігти ін’єкції повітря тазабезпечити введення потрібної дози зробіть наступне:·Виставте 2одиниці (рис.

D).·УтримуючиНовоМікс 30 ФлексПен вертикально голкою догори, постукайте обережно пальцем покартриджу кілька разів, щоб пухирці повітря зібралися у верхній частинікартриджа (рис.

Е).·Утримуючишприц-ручку вертикально голкою догори, притисніть пускову кнопку. При цьомуселектор дози повернеться до нульової позначки.·На кінчикуголки має з'явитися крапля інсуліну. Якщо цього не відбудеться, замініть голкуі повторюйте цю процедуру не більше 6 разів.

Якщо крапля інсуліну все жтаки не з'являється, це вказує на те, що шприц-ручку зіпсовано і нею не можнакористуватися.

Виставлення дози·Переконайтеся,що селектор дози встановлений на «0».·Виставте необхіднудля введення дозу (рис.

F).Виставлена доза може бутизкоригована як у бік збільшення, так і зменшення обертанням селектора дози увідповідному напрямку. При обертанні селектора у бік зменшення дози стежте затим, щоб випадково не придавити пускову кнопку, тому що це призведе довитікання інсуліну.Не користуйтеся для виставленнядози шкалою кількості інсуліну, що залишилася.Неможливо виставити дозу, якаперевищує кількість одиниць, що залишилася у картриджі.

Введення інсуліну·Введіть голкупід шкіру (рис.

G).·Введіть дозу,натискаючи до відказу пускову кнопку (рис.

Н). Під час виконанняін’єкції натискайте лише пускову кнопку.·Утримуйтепускову кнопку повністю натиснутою, доки не виймете голку зі шкіри. Голку слідутримувати під шкірою не менше 6 секунд. Це забезпечує введення повної дозипрепарату.

Видалення голки·Закрийте голкувеликим зовнішним ковпачком і відкрутіть її (рис.

І).Обережноутилізуйте голку.Для кожної ін’єкції використовуйтенову голку.Видаляйте голку після кожноїін’єкції. В іншому разі зміни температури можуть спричинити витікання рідиничерез голку.Медичні працівники, родичі та іншіособи, які надають допомогу хворому, мають дотримуватися загальних правилтехніки безпеки при видаленні та утилізації голок, щоб уникнути випадковогоуколу голкою. Використану шприц-ручку утилізують без голки.

Зберігання та догляд зашприц-ручкоюНовоМікс 30 ФлексПен призначений дляточної та безпечної роботи. Поводьтеся з ним з обережністю. Якщо він падав абобув деформований, може виникнути ризик його ушкодження та витікання інсуліну.Не заповнюйте НовоМікс 30 ФлексПенповторно.Поверхню шприц-ручки НовоМікс 30ФлексПен можна почистити, протираючи її ватою, змоченою етиловим спиртом. Незанурюйте шприц-ручку у спирт, не мийте та не змазуйте її. Це може пошкодитимеханізм шприц-ручки.Побічна дія. Побічні реакції, щоспостерігаються у хворих, які одержують НовоМікс 30 ФлексПен, здебільшогопов'язані з величиною дози препарату, що вводиться, і є проявамифармакологічної дії інсуліну. Найчастішим побічним ефектом при інсулінотерапіїє гіпоглікемія. Вона може виникнути, коли доза значно перевищує потреби хворогов інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості і/або судом,з подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку інавіть смерті. За даними клінічних досліджень, а також даними щодо застосуванняпрепарату після випуску його на ринок, частота виникнення тяжкої гіпоглікеміїваріює в різних групах хворих і при різних режимах дозування; частота випадківтяжкої гіпоглікемії у хворих, що одержують інсулін аспарт, така сама, як і ухворих, які одержують людський інсулін.Нижче наведено частоту виникненняпобічних реакцій, які можуть бути пов’язані із застосуванням препарату НовоМіксФлексПен.За частотою виникнення ці реакціїбуло підрозділено на такі, що виникають іноді (>1/1000, 1</100) або рідко(>1/10000, 1</1000). Окремі спонтанні випадки були віднесені до тих, щозустрічаються дуже рідко (1</10000).

Порушення імунної системиАнафілактичні реакції – дуже рідко.Кропив’янка, свербіж, висип -іноді.Ці симптоми можуть бути проявами гіперчутливості.Іншими симптомами генералізованої гіперчутливості є свербіж, пітливість,розлади травного тракту, ангіоневротичний набряк, утруднене дихання, прискоренесерцебиття і падіння кров'яного тиску. Генералізовані реакції гіперчутливості єпотенційно небезпечними для життя.

Порушення нервової системиПериферичні нейропатії - рідко.Швидке поліпшення контролю рівняглюкози в крові може викликати оборотний стан "гострої больовоїнейропатії".

Порушення зоруПорушення рефракції - рідко.Порушення рефракції можутьвиникнути на початку лікування інсуліном. Ці симптоми мають тимчасовийхарактер.Діабетична ретинопатія – іноді.Тривалий добре налагодженийконтроль глікемії зменшує ризик прогресування діабетичної ретинопатії. Протеінтенсифікація інсулінотерапії з метою швидкого поліпшення контролю глікеміїможе викликати тимчасове загострення діабетичної ретинопатії.

Реакції шкіри та підшкірноїклітковиниЛіподистрофія – іноді.Ліподистрофія може розвинутися вмісцях ін'єкцій, якщо хворий не змінює місця ін'єкцій в одній ділянці.Місцева гіперчутливість – іноді.При введенні інсуліну в місцяхін'єкцій можуть виникнути шкірні реакції (почервоніння, набряк і свербіж), якізвичайно проходять при продовженні лікування.

Генералізовані порушення іреакції в місцях ін'єкційНабряк – іноді.Набряк може виникнути на початкуінсулінотерапії. Цей симптом звичайно швидко проходить.

Протипоказання. Гіпоглікемія. Підвищеначутливість до інсуліну аспарту або до будь-якого інгредієнта препарату.

Передозування. Хоч для інсуліну специфічнепоняття передозування не сформульоване, після його введення може розвинутисягіпоглікемія.·Легкугіпоглікемію можна лікувати прийомом внутрішньо глюкози або солодких продуктів.Тому хворим на діабет рекомендують постійно мати при собі кілька шматочківцукру, цукерки, печиво або солодкий фруктовий сік.·У разі тяжкоїгіпоглікемії, коли хворий знаходиться у непритомному стані, особи, які пройшливідповідний інструктаж, мають ввести йому глюкагон підшкірно абовнутрішньом’язово (від 0.5 до 1.0 мг). Медичний працівник може ввести хворомуглюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також треба ввести внутрішньовенно у випадку,якщо хворий не реагує на введення глюкагону протягом 10-15 хв.Після того, як хворий опритомніє,йому слід прийняти внутрішньо вуглеводи для запобігання рецидиву.

Особливості застосування. Неадекватне дозування абоприпинення лікування (особливо при діабеті І типу) можуть призвести до гіперглікеміїта діабетичного кетоацидозу; ці стани потенційно є смертельно небезпечними.Звичайно перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово, протягом кількохгодин або діб. Вони включають відчуття спраги, часте сечовипускання, нудоту,блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втратуапетиту, а також запах ацетону у повітрі, що видихається.Хворі, у яких істотно поліпшивсяконтроль рівня глюкози в крові завдяки інтенсивній інсулінотерапії, можуть відзначитизміни звичних симптомів-провісників гіпоглікемії, про що їх слід завчаснопопередити.НовоМікс 30 ФлексПен слід вводитибезпосередньо перед прийомом їжі. Швидкий початок його дії слід враховувати прилікуванні хворих, які мають супутні захворювання або приймають препарати, щосповільнюють всмоктування їжі в шлунково-кишковому тракті.Супутні захворювання, особливоінфекції та гарячкові стани, звичайно підвищують потребу хворого в інсуліні.При переведенні хворих на інші типичи види інсуліну ранні симптоми-провісники гіпоглікемії можуть змінитисяабо стати менш вираженими порівняно з прийомом попереднього препарату інсуліну.Переведення хворого на інший типабо вид інсуліну відбувається під суворим медичним контролем. Змінаконцентрації, виду (виробника), типу, походження інсуліну (тваринний, людськийабо аналог людського інсуліну) і/або методу виробництва може зумовитинеобхідність корекції дози інсуліну. При переведенні хворого на ін’єкціїНовоМікс 30 ФлексПен може виникнути потреба змінити звичну дозу інсуліну.Необхідність підбору дози може виникнути як при першому введенні новогопрепарату, так і протягом перших кількох тижнів або місяців його застосування.У порівнянні з двофазовим людськимінсуліном ін’єкція препарату НовоМікс 30 ФлексПен може призвести до більшвираженого гіпоглікемічного ефекту, що може тривати до 6 год після ін’єкції. Цеможе викликати необхідність підбору доз інсуліну і/або режиму харчування.Необхідність підбору дози можевиникнути при непередбаченому підвищеному фізичному навантаженні або при змінізвичайної дієти. Фізичні навантаження відразу після прийому їжі підвищуютьризик розвитку гіпоглікемії.Суспензії інсуліну не можнавикористовувати в інсулінових насосах для безперервного підшкірного введенняінсуліну.Вагітність і годування груддюКлінічний досвід застосуванняінсуліну аспарту у період вагітності обмежений. У дослідженнях на тваринах булопоказано, що інсулін аспарт подібно до людського інсуліну не маєембріотоксичного і тератогенного впливу.Рекомендується посилити контроль залікуванням вагітних жінок, хворих на діабет, протягом усього періодувагітності, а також при підозрі на вагітність. Потреба в інсуліні звичайнознижується у першому триместрі вагітності та істотно зростає у другому татретьому триместрах. Після пологів потреба в інсуліні швидко повертається допочаткового рівня.Обмежень щодо лікування діабетуінсуліном у період годування груддю немає, оскільки лікування матері не створюєбудь-якого ризику для дитини. Однак може виникнути необхідність корекції дозипрепарату НовоМікс 30 ФлексПен.

Вплив на здатність керуватитранспортними засобами і механізмамиРеакція хворого та його здатністьконцентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Це може статифактором ризику у ситуаціях, коли ці здатності набувають особливого значення(наприклад, при керуванні автомобілем або механізмами).Хворим слід рекомендувати вживатизаходів з профілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо. Це особливоважливо для хворих, в яких ослаблені чи відсутні симптоми-провісникигіпоглікемії, або епізоди гіпоглікемії виникають часто. При таких обставинахслід зважити доцільність керування автомобілем взагалі.НесумісністьЛікарські препарати, які додані досуспензії інсуліну, можуть викликати його руйнування, наприклад, препарати, щомістять тіоли або сульфіти. НовоМікс 30 ФлексПен не можна додавати доінфузійних розчинів.

Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Як відомо, ряд лікарських засобів впливає на обмін глюкози,що слід враховувати при визначенні дози інсуліну.Лікарські засоби, які можутьзнижувати потребу в інсулініПероральні цукрознижувальні засоби(ПЦЗ), октреотид, інгібітори моноаміноксидази (МАО), неселективні b-адреноблокатори, інгібіториангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати, алкоголь, анаболічністероїди і сульфонаміди.

Лікарські засоби, якіможуть підвищувати потребу в інсулініПероральні контрацептиви, тіазиди,глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони, симпатоміметики і даназол.b-адреноблокатори можуть маскувати симптомигіпоглікемії.

Умови та термін зберігання.Термін придатності – 2 роки.Шприц-ручку з препаратом НовоМікс30 ФлексПен,

якою користуються,не слід зберігати ухолодильнику. Шприц-ручку, якою користуються або носять при собі про запас, слідзберігати не більше 4 тижнів (при температурі не вище 30°С).Шприц-ручку з препаратом НовоМікс30 ФлексПен,

якою не користувались, слід зберігати у холодильникупри температурі 2°С - 8°С (не надто близько від морозильноїкамери). Не заморожувати.Для захисту від дії світлазберігати шприц-ручку з закритим ковпачком, коли шприц-ручку не використовують.Зберігати у недоступному для дітеймісці.Ніколи не вживати інсулін післязакінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z