Загружается, подождите...

Монотард нм (Monotard hm)


міжнародна назва: Інсулін людський (рДНК);

основні фізико-хімічні властивості: нейтральна, каламутна, біла водна суспензія;

склад: 1 мл суспензії містить 40 МО інсуліну людськогобіосинтетичного (рекомбінантна ДНК, одержана з Saccharomyces cerevisia).1 МО (Міжнародна Одиниця) дорівнює 0.035 мгбезводного людського інсуліну;допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію ацетат, метилпарагідроксибензоат,цинку хлорид, цинку ацетат, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, вода дляін’єкцій.

Форма выпуску. Суспензія для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Інсуліни середньоїтривалості дії. Код АТС А 10А С01.

Фармакологічні властивості.Монотард® НМ є суспензією цинк-інсуліну іскладається із суміші аморфних і кристалічних часток (у співвідношенні 3:7).Цукрознижувальний ефект інсуліну полягає у сприянні поглинанню глюкозитканинами після зв’язування інсуліну з рецепторами м’язових і жирових клітин, атакож в одночасному пригніченні виділення глюкози з печінки.Фармакокінетика

. Період напіввиведенняінсуліну з крові становить кілька хвилин. Тому профіль дії препарату інсулінузумовлений виключно характеристиками його абсорбції. Цей процес залежить відряду факторів (наприклад, дози інсуліну, способу і місця ін’єкції), що зумовлюєзначну варіабельність ефекту препарату інсуліну як в одного, так і в різниххворих.У середньому профіль дії після підшкірної ін’єкціїтакий:початок дії: протягом 2,5 години,максимальний ефект: від 7 до 15 годин,тривалість дії: приблизно 24 години.

Показання для застосування. Лікування цукрового діабету.

Спосіб застосування і дози.Монотард® НМ у флаконах 10 мл використовуютьзі спеціальними інсуліновими шприцами, які мають відповідне градуювання.Дозування інсуліну індивідуальне і визначаєтьсялікарем відповідно до потреб хворого.У середньому добова потреба в інсуліні при лікуваннідіабету становить від 0.5 до 1.0 МО/кг маси тіла і більше, залежно від стануіндивідуального хворого.Оптимізація контролю метаболізму у хворих на діабетвідстрочує початок і сповільнює розвиток пізніх ускладнень діабету. Томурекомендується оптимізований контроль метаболізму, включаючи проведеннямоніторингу рівня глюкози в крові.У хворих похилого і старечого віку першим завданнямлікування є послаблення симптомів діабету та запобігання розвитку гіпоглікемії.Монотард® НМ вводять під шкіру стегна.Можна також вводити у ділянку передньої черевної стінки, сідниць абодельтоподібного м’яза плеча.Суспензії інсуліну ні в якому разі не можна вводитивнутрішньовенно.При підшкірних ін’єкціях у ділянку стегнавсмоктування інсуліну відбувається повільніше, ніж при введенні в інші ділянкитіла.Введення у відтягнуту складку шкіри значно знижуєризик попадання у м’яз.Для запобігання ліподістрофії місця ін’єкцій слідзмінювати навіть у межах однієї ділянки тіла.Лікар визначає кількість ін’єкцій на добу (одна чи кілька),що необхідні хворому. Препарат можна вводити окремо або змішувати з розчиннимшвидкодіючим інсуліном (наприклад, Актрапідом®). При інтенсивнійінсулінотерапії суспензії використовують як базальний інсулін, який вводятьввечері та/або вранці, а розчинний інсулін вводять перед застосовувати укомбінації з пероральними цукрознижувальними засобами (ПЦЗ) при діабеті 2 типу,коли прийом лише ПЦЗ не забезпечує задовільного контролю рівня глюкози в крові.Інструкції для хворого

Коли хворий використовує лише один типінсуліну:Продезінфікувати поверхню гумової пробки.Безпосередньо перед застосуванням покатати флакон зінсуліном між долонями, доки рідина не стане білою та рівномірно каламутною.Набрати у шприц об’єм повітря, який дорівнює дозіінсуліну, що вводиться. Ввести повітря у флакон.Перевернути флакон зі шприцом дном догори і набратиу шприц необхідну дозу інсуліну. Витягти голку з флакона, витіснити повітря зішприца і перевірити, чи правильно набрано дозу.Відразу зробити ін’єкцію.

Коли хворий має змішувати два типи інсуліну:Продезінфікувати поверхню гумової пробки.Безпосередньо перед використанням покатати міждолонями флакон з каламутним (тобто препаратом з більш тривалою дією)інсуліном, доки рідина не стане білою та рівномірно каламутною.Набрати в шприц об’єм повітря, який дорівнює дозікаламутного інсуліну. Ввести повітря у флакон з каламутним інсуліном і витягтиголку з флакона.Набрати в шприц об’єм повітря, який дорівнює дозіпрозорого (короткодіючого) інсуліну. Ввести повітря у флакон з прозоримінсуліном. Перевернути флакон зі шприцом дном догори і набрати в шприцнеобхідну дозу прозорого інсуліну. Витіснити повітря зі шприца і перевірити, чиправильно набрано дозу.Ввести голку у флакон з каламутним інсуліном,перевернути флакон дном догори і набрати у шприц необхідну дозу каламутногоінсуліну. Витіснити повітря зі шприца і перевірити, чи правильно набрано дозу.Відразу ввести суміш.Завжди змішуйте прозорий і каламутний інсулін у тійже послідовності.ІНСТРУКЦІЯ для хворого –як вводити інсулінЗахватити шкіру двома пальцями, ввести голку ускладку шкіри і зробити підшкірну ін’єкцію інсуліну.Утримувати голку під шкірою не менше 6 секунд, щобпереконатися, що введено ввесь інсулін.Якщо після виймання голки з’явиться кров, легкопритиснути місце ін’єкції пальцем.

Побічна дія. Гіпоглікемія є одним із побічних ефектів, які частовиникають при інсулінотерапії. Симптоми гіпоглікемії звичайно виникаютьраптово. Вони можуть включати в себе холодний піт, блідість шкіри, нервозністьабо тремор, відчуття неспокою, роздратованість, незвичну втому або слабість,втрату орієнтації, порушення концентрації уваги, сонливість, підвищене відчуттяголоду, тимчасові порушення зору, головний біль, нудоту, прискорене серцебиття.Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості, тимчасових абопостійних порушень функції мозку і навіть смерті.На початку інсулінової терапії можуть виникатинабряки і порушення рефракції. Ці симптоми звичайно мають тимчасовий характер.У місцях ін’єкцій інсуліну можуть розвинутисямісцеві реакції (почервоніння, набряк, свербіж шкіри). Ці реакції такожпроходять при продовженні лікування.Зрідка виникають генералізовані алергічні реакції.Такі реакції потенційно більш небезпечні і можуть спричиняти шкірні висипи,свербіж, пітливість, розлади травлення, ангіоневротичний набряк, утрудненнядихання, прискорене серцебиття і падіння кров’яного тиску. Генералізованіреакції гіперчутливості є потенційно небезпечними для життя.Якщо хворий не змінює місця ін’єкцій, то можерозвинутися ліподистрофія.

Противопоказання. Гіпоглікемія. Підвищена чутливість до людськогоінсуліну або до будь-якого інгредієнта препарату.

Передозування. Хоча для інсуліну специфічне поняття передозуванняне сформульоване, після його введення може розвинутися гіпоглікемія.Легку гіпоглікемію можна лікувати прийомомвнутрішньо глюкози або солодких продуктів. Тому хворим на діабет рекомендуютьпостійно мати при собі кілька шматочків цукру, цукерки, печиво або солодкийфруктовий сік.У разі тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходитьсяу непритомному стані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, мають ввестийому підшкірно або внутрішньом’язово глюкагон (від 0.5 до 1.0 мг) (ГлюкаГен®ГіпоКіт). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозутакож слід ввести внутрішньовенно у випадку, коли хворий не реагує на введенняглюкагону протягом 10-15 хвилин.Після того, як хворий опритомніє, йому слід прийнятивнутрішньо вуглеводи для запобігання рецидиву.

Особливості застосування. Флакони інсуліну мають запобіжні, кодованіза кольором пластмасові кришечки, які мають бути видалені перед наборомінсуліну. Хворого слід попередити, що коли кришечка не прилягає щільно дофлакона або відсутня, флакон слід повернути до аптеки.Неадекватне дозування або припинення лікування(особливо при діабеті 1 типу) можуть призвести до гіперглікемії та діабетичногокетоацидозу. Звичайно перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово,протягом кількох годин або діб. До них належать відчуття спраги, часте сечовипускання,нудота, блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті,втрата апетиту, а також запах ацетону у повітрі, що видихується.При діабеті 1 типу гіперглікемія, що не лікується,призводить до діабетичного кетоацидозу, який потенційно є смертельнонебезпечним.Супутні захворювання, особливо інфекції та гарячковістани, звичайно підвищують потребу хворого в інсуліні.Ниркова або печінкова недостатність можуть зменшитипотребу хворого в інсуліні.Необхідність регулювання дози інсуліну можевиникнути у тих випадках, коли хворі підвищують фізичну активність або змінюютьзвичну дієту.Переведення хворого на інший тип або вид інсулінувідбувається під суворим медичним контролем. Зміна концентрації, виду(виробника), типу (швидко діючий інсулін, інсулін середньої тривалості дії,інсулін тривалої дії), походження інсуліну (тваринний, аналог людськогоінсуліну) і/або методу виробництва (рекомбінантна ДНК порівняно з твариннимінсуліном) може зумовити необхідність корекції дози інсуліну. При переведенніхворого на ін’єкції Монотарду® НМ може виникнути потреба змінитизвичну дозу інсуліну.Необхідність підбору дози може виникнути як припершому введенні нового препарату, так і протягом перших кількох тижнів абомісяців його застосування.Деякі хворі, у яких після переходу з тваринного налюдський інсулін виникали гіпоглікемічні реакції, відзначали послаблення абозміни симптомів-провісників гіпоглікемії.Хворі, у яких істотно поліпшився контроль рівняглюкози в крові завдяки інтенсивній інсулінотерапії, можуть відзначити змінизвичних симптомів-провісників гіпоглікемії, про що їх слід завчасно попередити.Суспензії інсулінів не слід використовувати вінсулінових насосах для безперервного підшкірного введення інсуліну.Вагітність і годування груддюОскільки інсулін не проходить через плацентарнийбар’єр, немає обмежень щодо лікування діабету інсуліном у період вагітності.Рекомендується посилити контроль за лікуванням вагітних жінок, хворих надіабет, протягом усього періоду вагітності, а також при підозрі на вагітність.Потреба в інсуліні звичайно знижується у першомутриместрі вагітності та істотно зростає у другому та третьому триместрах.Після пологів потреба в інсуліні швидко повертаєтьсядо початкового рівня.Обмежень щодо лікування діабету інсуліном у періодгодування груддю також немає, оскільки лікування матері не створює будь-якогоризику для дитини. Однак може виникнути необхідність зниження дози.

Вплив на здатність керувати транспортними засобамиі механізмамиРеакція хворогота його здатність концентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Цеможе стати фактором ризику у ситуаціях, коли ці здатності набувають особливогозначення (наприклад, при керуванні автомобілем або механізмами).Хворим слід рекомендувати приймати заходи зпрофілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливодля хворих, в яких ослаблені чи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії, абоепізоди гіпоглікемії виникають часто. При таких обставинах варто зважитидоцільність керування автомобілем взагалі.НесумісністьЯк правило, інсулін можна додавати до речовин, зякими відома його сумісність. Суспензії інсулінів не можна додавати доінфузійних розчинів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Як відомо, ряд лікарських засобів впливає наобмін глюкози, що слід враховувати при визначенні дози інсуліну.Лікарські засоби, які можуть знижувати потребу вінсуліні.Пероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ), октреотид,інгібітори моноаміноксидази (МАО), неселективні b-адреноблокатори, інгібіториангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати, алкоголь і анаболічністероїди.Лікарські засоби, які можуть підвищувати потребу вінсуліні.Оральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони ісимпатоміметики, даназол.b-адреноблокатори можуть маскувати симптомигіпоглікемії.Алкоголь може посилювати і подовжувати тривалістьгіпоглікемічного ефекту інсуліну.

Умови та термін зберігання.Невикористаніфлакони Монотарду®НМ слід зберігати у холодильнику при температурі 2°С - 8°С (не надто близьковід морозильної камери). Термін придатності – 30 місяців.Флакони Монотарду® НМ,

якимикористуються,можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°С)протягом 6 тижнів.Зберігати у захищеному від дії світла танедоступному для дітей місці.Препаратами інсуліну, які було заморожено,користуватися не можна.Монотард® НМ у флаконах не можнапіддавати дії тепла або прямих сонячних променів, а також не можназаморожувати.Ніколи не застосовувати інсулін після закінченнятерміну придатності, вказаного на упаковці.Ніколи не застосовувати Монотард® НМ,якщо рідина не стає білою та рівномірно каламутною після перемішування вмістуфлакона.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z