Загружается, подождите...

Мікстард 30 нм (Mixtard 30 hm)


міжнародна назва: Інсулін людський (рДНК);

основні фізико-хімічні властивості: нейтральна, каламутна, біла водна суспензіялюдського інсуліну;

склад: 1 мл розчину для ін’єкцій містить 100 МО інсуліну людськогобіосинтетичного (рекомбінантна ДНК одержана з Saccharomyces cerevisiae). 1 флакон містить 10 мл, що еквівалентно 1000 МО.1 МО (Міжнародна Одиниця) дорівнює 0.035 мг безводного людськогоінсуліну;допоміжні речовини: цинку хлорид, гліцерин, метакрезол, фенол, натріюфосфат двозаміщений дигідрат, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева,протаміну сульфат, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Суспензія для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичний засіб. Код АТС А10А D01.

Фармакологічні властивості. Мікстард® НМ – суміш розчинного інсуліну таізофан-інсуліну (НПХ).Мікстард® 30 НМ містить 30% інсуліну короткої дії та 70% суспензіїізофан-інсуліну (НПХ) тривалої дії. Цукрознижувальний ефект інсуліну полягає усприянні поглинанню глюкози тканинами після зв’язування інсуліну з рецепторамим’язових і жирових клітин, а також в одночасному пригніченні виділення глюкозиз печінки.Мікстард® 30 НМ є двофазовим інсуліном. У середньому характер дії післяпідшкірної ін’єкції такий:початок дії: протягом ½ години;максимальний ефект: від 2 до 8 годин;тривалість дії: приблизно 24 години.Фармакокінетика.Період напіввиведення інсуліну з кровістановить кілька хвилин. Тому характер дії препарату інсуліну зумовленийвиключно характеристиками його абсорбції. Цей процес залежить від ряду факторів(наприклад, дози інсуліну, способу і місця ін’єкції, товщини підшкірноїклітковини, типу діабету), що зумовлює значну варіабельність ефекту препаратуінсуліну як в одного, так і в різних хворих.Абсорбція. Профіль всмоктування визначається тим, що цей інсулін єсумішшю інсулінів, що характеризуються швидким та подовженим всмоктуванням,відповідно. Пік концентрації в плазмі настає протягом 1,5-2,5 год післяпідшкірної ін’єкції.Розподіл. Значного зв’язування інсуліну з білками плазми крові, завинятком циркулюючих антитіл до нього (при їхній наявності), виявлено не було.Метаболізм. Людський інсулін розщеплюється інсуліновими протеазами чиінсулін-деградуючими ферментами і, можливо, протеїндисульфідизомеразою.Виявлено ряд ділянок, у яких відбуваються розриви (гідроліз) молекули людськогоінсуліну. Жоден з метаболітів, що утворилися після гідролізу, не маєбіологічної активності.Елімінація. Тривалість напіввиведення інсуліну визначається швидкістюйого всмоктування з підшкірної клітковини. От чому тривалість напіввиведення(t½) вказує на швидкість всмоктування, а не елімінації інсуліну з плазмикрові (Т½ інсуліну з кровотоку становить всього кілька хвилин). Заданими проведених досліджень, Т½ становить 5-10 год. Можна думати, щофармакокінетика інсуліну в дітей, підлітків і дорослих практично однакова.

Показання для застосування. Лікування цукрового діабету.

Спосібзастосування та дози. Дозування інсуліну індивідуальне і визначається лікарем відповідно допотреб хворого.У середньому добова потреба в інсуліні при лікуванні діабету становитьвід 0,5 до 1,0 МО/кг маси тіла.У дітей препубертатного віку вона варіює від 0,7до 1,0 МО/кг. В період часткової ремісії потреба в інсуліні може значнознижуватися, тоді як при станах резистентності до інсуліну, наприклад, в періодпубертації або при ожирінні, добова потреба в інсуліні може істотно зростати.Початкові дози інсуліну для хворих на діабет 2 типу часто є нижчими,наприклад, від 0,3 до 0,6 МО/кг/добу.Оптимізація контролю метаболізму у хворих на діабет відстрочує початокі сповільнює розвиток пізніх ускладнень діабету. Тому рекомендується проведеннямоніторингу рівня глюкози в крові.У хворихпохилого і старечого віку першим завданням лікування є ослаблення симптомівдіабету та запобігання розвитку гіпоглікемії. Ін’єкцію слід робити за 30 хв до прийому їжі, що містить вуглеводи.Мікстард® 30 НМ призначений для підшкірних ін’єкцій. Мікстард® 30 НМ звичайно вводять під шкіру стегна або в ділянкупередньої черевної стінки. Можна також вводити в ділянку сідниць абодельтовидного м’яза плеча.При підшкірних ін’єкціях у ділянку передньої черевної стінкивсмоктування інсуліну відбувається швидше, ніж при введенні в інші ділянкитіла. Введення у відтягнуту складку шкіри значно знижує ризик попадання ум’яз.Для запобігання ліподистрофії місця ін’єкцій слід змінювати навіть умежах однієї ділянки тіла.Суспензії інсуліну ні в якому разі не можна вводити внутрішньовенно.Інструкції для хворогоМікстард® 30 НМ у флаконах використовують зі спеціальними інсуліновимишприцами, які мають відповідне градуювання. Препарат призначений лише дляіндивідуального використання.Перед використанням препарату Мікстард® 30 НМ слід впевнитися, що цесаме той тип інсуліну, який призначено. Необхідно продезінфікувати поверхнюгумової пробки флакона.

Безпосередньо перед використанням препаратуМікстард® 30 НМ:Покатати між долонями флакон з інсуліном, доки рідина не стане білою ірівномірно каламутною.Набрати у шприц об’єм повітря, який дорівнює дозі інсуліну, щовводиться. Ввести повітря у флакон.Перевернути флакон зі шприцом дном догори. Набрати у шприц необхідну дозу інсуліну. Витягти голку з флакона. Витіснити повітря зі шприца.Перевірити, чи вірно набрано дозу.Відразу зробити ін’єкцію.Як вводити інсулін Охопити шкіру двома пальцями, ввести голку у складку шкіри і зробитипідшкірну ін’єкцію інсуліну.Утримувати голку під шкірою не менше 6 секунд, щоб упевнитися, щовведено весь інсулін.

Побічна дія. Коливання рівня глюкози в крові є одним з побічнихефектів, які найчастіше виникають при інсулінотерапії. Виходячи з данихмаркетингових досліджень, можна виділити побічні ефекти, що зустрічаються рідко(> 1/10.000, < 1/1.000) і дуже рідко (< 1/10.000).Побічні ефекти, що зустрічаються рідко: (> 1/10.000,< 1/1.000)Порушення обміну речовин тахарчуванняКоливання рівня глюкози в крові.ГіпоглікеміяСимптоми гіпоглікемії звичайно виникають раптово. Вони можуть включати:холодний піт, блідість шкіри, знервованість або тремор, відчуття неспокою,роздратованість, незвичну втому або слабкість, втрату орієнтації, порушенняконцентрації уваги, сонливість, підвищене відчуття голоду, тимчасові порушеннязору, головний біль, нудоту, прискорене серцебиття. Тяжка гіпоглікемія можепризвести до втрати свідомості, тимчасових або постійних порушень функції мозкуі навіть смерті.ГіперглікеміяЗвичайно перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово, протягомкількох годин або діб. Вони включають: відчуття спраги, часте сечовипускання,нудоту, блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті,втрату апетиту, а також запах ацетону у повітрі, що видихається.При діабеті 1 типу гіперглікемія, що не лікується, призводить додіабетичного кетоацидозу, який потенційно є смертельно небезпечним.

Побічні ефекти, щозустрічаються дуже рідко: (< 1/10.000)Порушення гостроти зоруНа початку інсулінової терапії можуть виникати порушення рефракції. Цісимптоми звичайно мають тимчасовий характер.Загальні порушення та реакції умісцях ін’єкційУ місцях ін’єкцій інсуліну можуть розвинутися реакції гіперчутливості(почервоніння, набряк, свербіж шкіри). Ці реакції також мають тимчасовийхарактер і проходять при продовженні лікування.Якщо хворий не змінює місця ін’єкцій, то може розвинутисяліподистрофія.Зрідка виникають генералізовані алергічні реакції. Симптоми включаютьвеликі шкірні висипи, свербіж, пітливість, розлади травлення, ангіоневротичнийнабряк, утруднення дихання, прискорене серцебиття і падіння кров’яного тиску.Генералізовані реакції гіперчутливості є потенційно небезпечними для життя.На початку інсулінової терапії можуть виникати набряки. Ці симптомизвичайно мають тимчасовий характер.

Протипоказання. Гіпоглікемія. Підвищена чутливість до людськогоінсуліну або будь-якого інгредієнта препарату.

Передозування. Хоч для інсуліну специфічне поняття передозування несформульоване, після його введення може розвинутися гіпоглікемія.Легку гіпоглікемію можна лікувати прийомом внутрішньо глюкози абосолодких продуктів. Тому хворим на діабет рекомендують постійно мати при собікілька шматочків цукру, цукерки, печиво або солодкий фруктовий сік.У разі тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходиться у непритомномустані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, мають ввести йому глюкагонпідшкірно або внутрішньом’язово (від 0.5 до 1.0 мг). Медичний працівник можеввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також слід ввестивнутрішньовенно у випадку, якщо хворий не реагує на введення глюкагону протягом10-15 хв.Після того, як хворий опритомніє, йому слід прийняти внутрішньовуглеводи для запобігання рецидиву. Після ін’єкції глюкагону хворого слідобстежити у лікарні, щоб знайти причину тяжкої гіпоглікемії та запобігтиподібним станам.

Особливості застосування. Неадекватне дозування або припинення лікування(особливо при діабеті 1 типу) можуть призвести до

гіперглікемії тадіабетичного кетоацидозу. Звичайно перші симптоми гіперглікемії розвиваютьсяпоступово, протягом кількох годин або діб. Вони включають: відчуття спраги,часте сечовипускання, нудоту, блювання, сонливість, почервоніння і сухістьшкіри, сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону в повітрі, щовидихається (див. розділ Побічна дія).При діабеті 1 типу гіперглікемія, що не лікується, призводить додіабетичного кетоацидозу, який потенційно є смертельно небезпечним.

Гіпоглікемія може виникати, якщо доза інсуліну перевищує потребув ньому. Взагалі гіпоглікемію можна лікувати негайним прийомом внутрішньо вуглеводів.Хворі повинні мати можливість зробити це негайно, тому їм рекомендують постійномати при собі глюкозу.Пропускання прийому їжї або непередбачене підвищене фізічненавантаження можуть призвести до гіпоглікемії. Хворі, в яких істотно поліпшився контроль рівня глюкози в крові завдякиінтенсивній інсулінотерапії, можуть відзначати зміни звичнихсимптомів-провісників гіпоглікемії, про що їх слід завчасно попередити (див.розділ Побічна дія).Звичайні симптоми-провісники можуть зникати в осіб, які хворіють надіабет протягом тривалого часу. Супутні захворювання, особливо інфекції та гарячкові стани, звичайнопідвищують потребу хворого в інсуліні.Ниркова або печінкова недостатність можуть зменшити потребу хворого вінсуліні.Необхідність регулювання дози інсуліну може виникнути в тих випадках,коли хворі підвищують фізичну активність або змінюють звичну дієту.Переведення хворого на інший тип або вид інсуліну відбувається підсуворим медичним контролем. Зміна концентрації, виду (виробника), типу (швидкодіючийінсулін, інсулін середньої тривалості дії, інсулін тривалої дії), походженняінсуліну (тваринний, людський або аналог людського інсуліну) і/або методувиробництва (рекомбінантна ДНК порівняно з тваринним інсуліном) може зумовитинеобхідність корекції дози інсуліну. При переведенні хворого на ін’єкціїМікстарду® НМ може виникнути потреба змінити звичну дозу інсуліну. Необхідністьпідбору дози може виникнути як при першому введенні нового препарату, так іпротягом перших кількох тижнів або місяців його застосування.У деяких хворих, у яких після переходу з тваринного на людський інсулінвиникали гіпоглікемічні реакції, відзначалися ослаблення або змінисимптомів-провісників гіпоглікемії.Перед подорожуванням у різних часових поясах хворим слід отримати консультаціюлікаря, оскільки при цьому змінюється графік ін’єкцій інсуліну і прийому їжі.Суспензії інсуліну не можна використовувати в інсулінових насосах длябезперервного підшкірного введення інсуліну.Мікстард® 30 НМ містить метакрезол, який може викликати алергічніреакції.Вагітність і годування груддю Оскільки інсулін не проходить через плацентарний бар’єр, немає обмеженьлікування діабету інсуліном у період вагітності. Рекомендується посилитиконтроль за лікуванням вагітних жінок, хворих на діабет, протягом усьогоперіоду вагітності, а також при підозрі на вагітність, оскільки принеадекватному контролю діабету як гіпоглікемія, так і гіперглікемія підвищуютьризик вади розвитку та смерті плода.Потреба в інсуліні звичайно знижується у першому триместрі вагітностіта істотно зростає у другому та третьому триместрах. Після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до початковогорівня.Обмежень щодо лікування діабету інсуліном у період годування груддютакож немає, оскільки лікування матері не створює будь-якого ризику для дитини.Однак може виникнути необхідність корекції дози. Вплив на здатність керувати транспортними засобами імеханізмамиРеакція хворого та його здатність концентрувати увагу можуть бутипорушені при гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику у ситуаціях, коли цяздатність набуває особливого значення (наприклад, при керуванні автомобілем абомеханізмами).Хворим слід рекомендувати вжити заходів з профілактики гіпоглікеміїперед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливо для хворих, в яких ослабленічи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії, або епізоди гіпоглікеміївиникають часто. За таких обставин слід о зважити доцільність керуванняавтомобілем взагалі.Несумісність Як правило, інсулін можна додавати до речовин, з якими відома йогосумісність. Суспензії інсуліну не можна змішувати з інфузійними розчинами.Лікарські препарати, які додані до суспензії інсуліну, можуть викликати йогоруйнування, наприклад, препарати, що містять тіоли або сульфіти.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Як відомо, ряд лікарських засобів впливає наобмін глюкози, що слід враховувати при визначенні дози інсуліну.Лікарськізасоби, які можуть знижувати потребу в інсуліні:Пероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ), інгібітори моноаміноксидази(МАО), неселективні b-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючогоферменту (АПФ), саліцилати і алкоголь.Лікарські засоби, які можуть підвищувати потребу в інсуліні:Тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони і b-симпатоміметики, гормонросту і даназол.b-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії тасповільнювати відновлення після гіпоглікемії.Октреотид/ланреотид може як знижувати, так і підвищувати потребу вінсуліні.Алкоголь може посилювати і подовжувати тривалість гіпоглікемічногоефекту інсуліну.

Умови та термін зберігання. Термін придатності – 30 місяців.Флакони Мікстарду® 30 НМ,

якими користуються,не слідзберігати в холодильнику. Їх можна зберігати при кімнатній температурі (до25°С) протягом 6 тижнів після першого відкриття.Флакони Мікстарду® 30 НМ,

якими не користувались, слід зберігатив холодильнику при температурі 2°С - 8°С (не надто близько від морозильноїкамери). Не заморожувати.Зберігати у зовнішній упаковці, у захищеному від світла та недоступномудля дітей місці.Не піддавати дії тепла або прямих сонячних променів.Кожний флакон має запобіжну, кодовану за кольором пластмасову кришечку.Якщо запобіжна пластмасова кришечка не щільно прилягає до флакона або відсутня,флакон слід повернути до аптеки.Препаратами інсуліну, які було заморожено, користуватися не можна.Не слід вживати інсулін після закінчення терміну придатності,зазначеного на упаковці.Не слід використовувати Мікстард® 30 НМ, якщо після перемішуваннявмісту флакона рідина не стає білою та рівномірно каламутною
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z