Загружается, подождите...

Мікстард 30 флекспен (Mixtard 30 flexpen)


міжнародна назва: Інсулін людський (рДНК);

основні фізико-хімічні властивості: каламутна, біла водна суспензія людськогоінсуліну;

склад: 1 мл розчину містить 100 МО інсуліну людського біосинтетичного(рекомбінантна ДНК одержана з Saccharomyces cerevisiae). 1 шприц-ручка містить 3 мл, що еквівалентно 300 МО.Одна МО (Міжнародна Одиниця) дорівнює 0.035 мг безводного людськогоінсуліну;Мікстард® 30 ФлексПен – суміш розчинного інсуліну та ізофан-інсуліну;Мікстард® 30 ФлексПен містить 30% розчинного інсуліну та 70%ізофан-інсуліну;допоміжні речовини: цинку хлорид, гліцерин, метакрезол, фенол, натрійфосфорнокислий двозаміщений дигідрат, натрію гідроксид, кислотахлористоводнева, протаміну сульфат, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Суспензія для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичний засіб. Код АТС А10А D01.

Фармакологічні властивості. Мікстард® 30 ФлексПен є двофазовим інсуліном, що містить 30% інсулінукороткої дії та 70% суспензії ізофан-інсуліну тривалої дії. Фармакодинаміка. Цукрознижувальний ефект інсуліну полягає у сприянніпоглинанню глюкози тканинами після зв’язування інсуліну з рецепторами м’язовихі жирових клітин, а також в одночасному пригніченні виділення глюкози зпечінки.Мікстард 30 ФлексПен є двофазовим інсуліном. У середньому профіль діїпісля підшкірної ін’єкції такий:початок дії: протягом ½ год;максимальний ефект: від 2 до 8 год;тривалість дії: приблизно 24 год. Фармакокінетика.Період напіввиведення інсуліну з кровістановить кілька хвилин. Тому профіль дії препарату інсуліну зумовленийвиключно характеристиками його абсорбції. Цей процес залежить від ряду факторів(наприклад, дози інсуліну, способу і місця ін’єкції, товщини підшкірноїклітковини, типу діабету), що зумовлює значну варіабельність ефекту препаратуінсуліну як в одного, так і в різних хворих.Абсорбція. Профіль всмоктування визначається тим, що цей інсулін єсумішшю інсулінів, що характеризуються швидким та подовженим всмоктуванням,відповідно. Пік концентрації в плазмі досягається протягом 1,5-2,5 год післяпідшкірної ін’єкції.Розподіл. Значного зв’язування інсуліну з білками плазми крові, завинятком циркулюючих антитіл до нього (при їхній наявності) виявлено не було.Метаболізм. Людський інсулін розщеплюється інсуліновими протеазами чиінсулін-деградуючими ферментами і, можливо, протеїндисульфідізомеразою.Виявлено ряд ділянок, у яких відбуваються розриви (гідроліз) молекули людськогоінсуліну. Жоден з метаболітів, що утворилися після гідролізу, не маєбіологічної активності.Елімінація. Тривалість напіввиведення інсуліну визначається швидкістюйого всмоктування з підшкірної клітковини. От чому тривалість напіввиведення(t½) вказує на швидкість всмоктування, а не елімінації (як такій)інсуліну з плазми крові (t½ інсуліну з кровотоку становить всього кількахвилин). За даними проведених досліджень, період напіввиведення становить 5-10год. Можна думати, що фармакокінетика інсуліну у дітей, підлітків і дорослихпрактично однакова.

Показання для застосування. Цукровий діабет.

Спосібзастосування та дози. Дозуванняінсуліну індивідуальне і визначається лікарем відповідно до потреб хворого.У середньому добова потреба в інсуліні при лікуванні діабету становитьвід 0,5 до 1 МО/кг маси тіла.У дітей препубертатного віку вона варіює від 0,7до 1 МО/кг. В період часткової ремісії потреба в інсуліні може значнознижуватися, тоді як при станах резистентності до інсуліну, наприклад, в періодпубертації або при ожирінні, добова потреба в інсуліні може істотно зростати.Оптимізація контролю метаболізму у хворих на діабет відстрочує початокі сповільнює розвиток пізніх ускладнень діабету. Тому рекомендується проведеннямоніторингу рівня глюкози в крові.Ниркова або печінкова недостатність можуть зменшити потребу хворого вінсуліні.Ін’єкцію слід робити за 30 хв до прийому їжі, що містить вуглеводи.Мікстард 30 ФлексПен призначений для підшкірних ін’єкцій. Мікстард 30 ФлексПен звичайно вводять під шкіру стегна або в ділянкупередньої черевної стінки. Можна також вводити в ділянку сідниць абодельтовидного м’яза плеча.При підшкірних ін’єкціях у ділянку передньої черевної стінкивсмоктування інсуліну відбувається швидше, ніж при введенні в інші ділянкитіла. Введення у відтягнуту складку шкіри значно знижує ризик попадання ум’яз.Для запобігання ліподистрофії місця ін’єкцій слід змінювати навіть умежах однієї ділянки тіла.Суспензії інсуліну ні в якому разі не можна вводити внутрішньовенно.Інструкції з використанняпрепарату Мікстард® 30 ФлексПен для хворогоМікстард 30 ФлексПен — це унікальна інсулінова шприц-ручка з селекторомдози. Він дає змогу виставити дозу від 1 до 60 одиниць інсуліну із кроком в 1одиницю. Мікстард 30 ФлексПен використовується з голками НовоФайн®

Sдовжиною 8 мм або коротше. Звертайте увагу на маркер

S на упаковціголок.

S — це позначення коротких голок. Мікстард 30 ФлексПенпризначений лише для індивідуального використання. Не використовуйтешприц-ручку, якщо вона зберігалася неправильно. Завжди майте при собі запаснушприц-ручку на випадок пошкодження або втрати шприц-ручки ФлексПен.

Перед використанням Перевірте за етикеткою, що в шприц-ручці Мікстард 30 ФлексПен міститьсянеобхідний тип інсуліну. Зніміть ковпачок.Перед кожною ін’єкцією:Впевніться в тому, що в картриджі залишилося як мінімум 12 одиницьінсуліну, що дасть можливість перемішати вміст. Якщо в картриджі залишилосяменше 12 одиниць, використайте новий Мікстард 30 ФлексПен. Обережно перевертайте шприц-ручку догори та вниз від положення 1 доположення 2 (мал.

А) не менше 20 разів так, щоб скляна кулька в ньомупереміщувалася від одного кінця картриджа до іншого. Повторюйте ці дії, докирідина всередині нього не стане однорідно білою і каламутною. Перемішуваннявідбувається краще, коли рідина в картриджі має кімнатну температуру.Перед кожною наступною ін’єкцією перевертайте шприц-ручку догори і вниз(від положення 1 до положення 2) не менше 10 разів, доки рідина не станеоднорідною білою і каламутною.Після перемішування відразу ж виконайте наступні етапи.Продезінфікуйте гумову мембрану тампоном зі спиртом.Видаліть захисну етикетку з голки НовоФайн

S з короткимковпачком.Нагвинтіть щільно голку на шприц-ручку Мікстард 30 ФлексПен (рис.

В).Зніміть великий зовнішній і внутрішній ковпачки голки(рис.

С).Не викидайте великий зовнішній ковпачок голки.

Видалення повітря з картриджаПри користуванні шприц-ручкою у голці й картриджі може накопичуватисяневеликий об’єм повітря.Щоб запобігти ін’єкції повітря та забезпечити введення потрібної дозизробіть наступне:Виставте 2 одиниці (рис.

D)Утримуючи Мікстард 30 ФлексПен вертикально голкою догори, постукайтеобережно пальцем по картриджу кілька разів, щоб пухирці повітря зібралися уверхній частині картриджа (рис.

Е)Утримуючи шприц-ручку вертикально голкою догори, притисніть пусковукнопку. При цьому селектор дози повернеться до нульової позначкиНа кінчику голки має з’явитися крапля інсуліну. Якщо цього невідбудеться, замініть голку і повторюйте цю процедуру не більше 6 разів.

Якщо крапля інсуліну все ж таки не з’являється, цевказує на те, що шприц-ручку зіпсовано і нею не можна користуватися.

Виставлення дозиПереконайтеся, що селектор дози встановлений на “0”.Виставте необхідну для введення дозу (рис.

F).Виставлена доза може бути зкоригована як у бік збільшення, так ізменшення обертанням селектора дози у відповідному напрямку. При обертанніселектора у бік зменшення дози стежте за тим, щоб випадково не придавитипускову кнопку, тому що це призведе до витікання інсуліну.Не користуйтеся для виставлення дози шкалою кількості інсуліну, щозалишилася.Неможливо виставити дозу, яка перевищує кількість одиниць, щозалишилася у картриджі.

Введення інсулінуВведіть голку під шкіру (рис.

G). Введіть дозу, натискаючи до відказу пускову кнопку (рис.

Н). Підчас виконання ін’єкції натискайте лише пускову кнопку.Утримуйте пускову кнопку повністю натиснутою, доки не виймете голку зішкіри. Голку слід утримувати під шкірою не менше 6 секунд. Це забезпечуєвведення повної дози препарату.

Видалення голки Закрийте голку великим зовнішним ковпачком і відкрутіть її (рис.

І).Обережно утилізуйте голку.Для кожної ін’єкції використовуйте нову голку.Видаляйте голку після кожної ін’єкції. В іншому разі зміни температуриможуть спричинити витікання рідини через голку.Медичні працівники, родичі та інші особи, які надають допомогу хворому,мають дотримуватися загальних правил техніки безпеки при видаленні таутилізації голок, щоб уникнути випадкового уколу голкою. Використанушприц-ручку утилізують без голки.

Зберігання та догляд за шприц-ручкоюМікстард 30 ФлексПен призначений для точної та безпечної роботи.Поводьтеся з ним з обережністю. Якщо він падав або був деформований, можевиникнути ризик його ушкодження та витікання інсуліну.Не заповнюйте Мікстард 30 ФлексПен повторно.Поверхню шприц-ручки Мікстард 30 ФлексПен можна почистити, протираючиїї ватою, змоченою етиловим спиртом. Не занурюйте шприц-ручку у спирт, не мийтета не змазуйте її. Це може пошкодити механізм шприц-ручки.Побічна дія. Побічні реакції, щоспостерігаються у хворих, які одержують Мікстард 30 ФлексПен, здебільшогопов’язані з величиною дози препарату, що вводиться, і є проявамифармакологічної дії інсуліну. Найчастішим побічним ефектом при інсулінотерапіїє гіпоглікемія. Вона може виникнути, коли доза значно перевищує потреби хворогов інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості і/або судом,з подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку інавіть смерті. За даними клінічних досліджень, а також даними щодо застосуванняпрепарату після випуску його на ринок, частота виникнення тяжкої гіпоглікеміїваріює в різних групах хворих і при різних режимах дозування; частота випадківтяжкої гіпоглікемії у хворих, що одержують інсулін аспарт, така сама, як і ухворих, які одержують людський інсулін.Нижче наведено частоту виникнення побічних реакцій, які можуть бутипов’язані із застосуванням препарату Мікстард 30 ФлексПен.За частотою виникнення ці реакції було підрозділено на ті, що виникаютьіноді (>1/1000, 1</100) або спостерігаються рідко (>1/10000,1</1000). Окремі спонтанні випадки були віднесені до тих, що зустрічаютьсядуже рідко (1</10000).Порушенняімунної системиКропив’янка, свербіж, висип - іноді.Анафілактичні реакції – дуже рідко.Ці симптомиможуть бути проявами гіперчутливості. Іншими симптомами генералізованоїгіперчутливості є свербіж, пітливість, розлади травного тракту,ангіоневротичний набряк, утруднене дихання, прискорене серцебиття і падіннякров’яного тиску. Генералізовані реакції гіперчутливості є потенційнонебезпечними для життя.Порушення нервової системиПериферичнінейропатії - рідко.Швидкеполіпшення контролю рівня глюкози в крові може викликати оборотний стан“гострої больової нейропатії".ПорушеннязоруПорушення рефракції- рідко.Порушеннярефракції можуть виникнути на початку лікування інсуліном. Ці симптоми маютьтимчасовий характер.Діабетичнаретинопатія – іноді.Тривалий добреналагоджений контроль глікемії зменшує ризик прогресування діабетичноїретинопатії. Проте інтенсифікація інсулінотерапії з метою швидкого поліпшенняконтролю глікемії може викликати тимчасове загострення діабетичної ретинопатії.Реакції шкіри та підшкірної клітковиниЛіподистрофія – іноді. Ліподистрофія може розвинутися в місцях ін’єкцій, якщо хворий не змінюємісця ін’єкцій в одній ділянці.Генералізовані порушення і реакції в місцях ін’єкційМісцева гіперчутливість – іноді.При введенні інсуліну в місцях ін’єкцій можуть виникнути шкірні реакції(почервоніння, набряк і свербіж), які звичайно проходять при продовженнілікування.Набряк – іноді.Набряк може виникнути на початку інсулінотерапії. Цей симптом звичайношвидко проходить.

Протипоказання. Гіпоглікемія. Підвищена чутливість до людськогоінсуліну або до будь-якого інгредієнта препарату.

Передозування. Хоч для інсуліну специфічне поняття передозування несформульоване, після його введення може розвинутися гіпоглікемія:Легку гіпоглікемію можна лікувати прийомом внутрішньо глюкози абосолодких продуктів. Тому хворим на діабет рекомендують постійно мати при собікілька шматочків цукру, цукерки, печиво або солодкий фруктовий сік.У разі тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходиться у непритомномустані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, мають ввести йому глюкагонпідшкірно або внутрішньом’язово (від 0.5 до 1.0 мг). Медичний працівник можеввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також треба ввестивнутрішньовенно у випадку, якщо хворий не реагує на введення глюкагону протягом10-15 хв.Після того, як хворий опритомніє, йому слід прийняти внутрішньовуглеводи для запобігання рецидиву. Після ін’єкції глюкагону хворого слідобстежити у лікарні, аби знайти причину тяжкої гіпоглікемії та запобігтиподібним станам.

Особливості застосування. Неадекватне дозування або припинення лікування(особливо при діабеті І типу) можуть призвести до

гіперглікемії тадіабетичного кетоацидозу. Звичайно перші симптоми гіперглікемії розвиваютьсяпоступово, протягом кількох годин або діб. Вони включають відчуття спраги,часте сечовипускання, нудоту, блювання, сонливість, почервоніння і сухістьшкіри, сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону у повітрі, щовидихається .При діабеті І типу гіперглікемія, що не лікується, призводить до діабетичногокетоацидозу, який потенційно є смертельно небезпечним.Хворі, у яких істотно поліпшився контроль рівня глюкози в крові завдякиінтенсивній інсулінотерапії, можуть відзначити зміни звичнихсимптомів-провісників гіпоглікемії, про що їх слід завчасно попередити.Супутні захворювання, особливо інфекції та гарячкові стани, звичайнопідвищують потребу хворого в інсуліні.При переведенні хворих на інші типи чи види інсуліну раннісимптоми-провісники гіпоглікемії можуть змінитися або стати менш вираженимипорівняно з прийомом попереднього препарату інсуліну. Переведення хворого на інший тип або вид інсуліну відбувається підсуворим медичним контролем. Зміна концентрації, виду (виробника), типу,походження інсуліну (тваринний, людський або аналог людського інсуліну) і/абометоду виробництва може зумовити необхідність корекції дози інсуліну.Необхідність підбору дози може виникнути як при першому введенні новогопрепарату, так і протягом перших кількох тижнів або місяців його застосування.Пропускання прийому їжі або непередбачене підвищене фізичненавантаження можуть призвести до гіпоглікемії. Перед подорожуванням у різних часових поясах хворим слід отриматиконсультацію лікаря, оскільки при цьому змінюється графік ін’єкцій інсуліну іприйому їжі.Суспензії інсуліну не можна використовувати в інсулінових насосах длябезперервного підшкірного введення інсуліну.Мікстард 30 Флекспен містить метакрезол, який може викликати алергічніреакції.Вагітність і годування груддю Оскільки інсулін не проходить через плацентарний бар’єр, немає обмеженьлікування діабету інсуліном у період вагітності. Рекомендується посилитиконтроль за лікуванням вагітних жінок, хворих на діабет, протягом усьогоперіоду вагітності, а також при підозрі на вагітність, оскільки при неадекватномуконтролю діабету як гіпоглікемія, так і гіперглікемія підвищують ризик вадирозвитку та смерті плода.Потреба в інсуліні звичайно знижується у першому триместрі вагітностіта істотно зростає у другому та третьому триместрах. Після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до початковогорівня.Обмежень щодо лікування діабету інсуліном у період годування груддютакож немає, оскільки лікування матері не створює будь-якого ризику для дитини.Однак може виникнути необхідність корекції дози і дієти.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами імеханізмамиРеакція хворого та його здатністьконцентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Це може статифактором ризику у ситуаціях, коли ці здатності набувають особливого значення(наприклад, при керуванні автомобілем або механізмами).Хворим слід рекомендувати вживати заходів з профілактики гіпоглікеміїперед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливо для хворих, в яких ослабленічи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії, або епізоди гіпоглікеміївиникають часто. При таких обставинах слід зважити доцільність керуванняавтомобілем взагалі.Несумісність Як правило, інсулін можна додавати до речовин, з якими відома йогосумісність. Суспензії інсуліну не можна змішувати з інфузійними розчинами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Як відомо, ряд лікарських засобів впливає наобмін глюкози, що слід враховувати при визначенні дози інсуліну.Лікарськізасоби, які можуть знижувати потребу в інсулініПероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ), інгібітори моноаміноксидази(МАО), неселективні b-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючогоферменту (АПФ), саліцилати і алкоголь.

Лікарські засоби, які можуть підвищувати потребу в інсулініТіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони і b-симпатоміметики, гормонросту і даназол.b-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії тасповільнювати відновлення після гіпоглікемії.Октреотид/ланреотид може як знижувати, так і підвищувати потребу вінсуліні.Алкоголь може посилювати і подовжувати тривалість гіпоглікемічногоефекту інсуліну.

Умови та термін зберігання. Термін придатності – 2,5 роки.Шприц-ручку з препаратом Мікстард 30 ФлексПен,

якою не користувались,слід зберігати у холодильнику при температурі 2°С - 8°С (не надто близько відморозильної камери). Не заморожувати.Шприц-ручку з препаратом Мікстард 30 ФлексПен,

якою користуються абоносять при собі про запас,не слід зберігати в холодильнику. Її можназберігати при кімнатній температурі (не вище 30°С) протягом 6 тижнів.Для захисту від дії світла зберігати шприц-ручку з закритим ковпачком,коли шприц-ручку не використовують.Зберігати у недоступному для дітей місці.Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності,вказаного на упаковці.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z