Загружается, подождите...

Мелоксикам-максфарма (Meloxicam-maxpharma)


міжнародна та хімічна назви: meloxicam;4-гідрокси-2-метил-N-(5-метил-2-тіазоліл)-2Н-1,2-бензотіазин-3-карбоксамід-1,1-діоксид;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки жовтого кольору, округлої форми, плоскі, без оболонки, з рельєфнимнаписом “INTAS” з одного боку та розподільною рискою з іншого боку таблетки;

склад: 1таблетка містить 7.5 мг або 15 мг мелоксикаму;допоміжні речовини: лактоза, крохмаль маїсовий, повідон К-30, магніюстеарат, тальк, натрію крохмаль гліколят.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.Код АТС М01АС06.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка

. Мелоксикам-Максфарма- нестероїдний протизапальний лікарський засіб класу енолієвої кислоти, що маєпротизапальну, аналгетичну та антипіретичну дію. Загальний механізм розвиткуперелічених ефектів може полягати у здатності мелоксикаму інгібувати біосинтезпростагландинів, які є медіаторами запалення.Механізм дії пов’язаний із селективним інгібуванням ЦОГ-2 у порівнянніз ЦОГ-1. Очевидно, що терапевтичний ефект нестероїдних протизапальнихпрепаратів (НПЗП) пов’язаний з інгібуванням синтезу ЦОГ-2, тоді як інгібуванняЦОГ-1 призводить до токсичного ураження шлунка та нирок.Мелоксикам не впливає на агрегацію тромбоцитів або на час кровотечі призастосуванні рекомендованих доз. Фармакокінетика. Мелоксикамдобре абсорбується в шлунково-кишковому тракті при пероральному застосуванні;абсолютна біодоступність препарату становить 89%. Одночасне вживання їжі невпливає на абсорбцію препарату. Концентрації лікарського засобу при прийоміперорально 7,5 та 15 мг на добу, відповідно дозозалежні. Стабільні концентраціїдосягаються на 3 - 5 добу. Тривале застосування препарату, більш ніж впродовжодного року, не призводить до підвищення концентрації у крові, у порівнянні звперше досягнутим рівнем.У плазмі більше 99% мелоксикаму зв’язується з білками плазми. Препаратпроникає в синовіальну рідину, концентрація його там в половину менша, ніж уплазмі.Екскреція мелоксикаму відбувається, в основному, у формі метаболітів.Менше 5% добової дози виділяється у незміненому стані з калом, невеликакількість виділяється з сечею. Період напіввиведення становить 20 год. Печінкова та ниркова недостатність суттєво не впливає нафармакокінетику мелоксикаму. Плазмовий кліренс становить 8 мл/хв. Кліренсзнижується у людей похилого віку. Об’єм розподілу низький, в середньому 11 л.

Показання для застосування. Мелоксикам-Максфарма показаний для симптоматичноголікування остеоартритів (артрозів, дегенеративних суглобових захворювань);ревматоїдних артритів; анкілозивних спондилітів.

Спосіб застосування та дози.Дорослі.Остеоартрити: 7,5 мг/день. За необхідності доза може бутизбільшена до 15 мг/добу.Ревматоїдні артрити: 15 мг/добу. Залежно від терапевтичного ефекту дозаможе бути зменшена до 7,5 мг/добу.Анкілозивні спондиліти: 15 мг/добу. У пацієнтів з підвищеним ризикомвиникнення побічних реакцій початкова лікувальна доза становить 7,5 мг/добу.У пацієнтів, що знаходяться на діалізі, з тяжкою нирковою недостатністюдоза не повинна перевищувати 7,5 мг/добу.Підлітки старше 15 років: максимальна рекомендована добова доза для підлітківстановить 0,25 мг/кг.Максимальна рекомендована добова доза Мелоксикаму-Максфарма - 15 мг.Зважаючи на те,що доза для дітей не встановлена, слід обмежитися застосуванням препарату лишеу підлітків старше 15 років і дорослих.Таблетку слід приймати під час їжі, не жувати, запивати водою або іншоюрідиною. Комбіноване застосування: загальна добова доза Мелоксикаму-Максфарма призастосуванні його у вигляді таблеток та супозиторіїв не повинна перевищувати 15мг.Тривалість курсулікування залежить від характеру захворювання та ефективності терапії, щопроводиться.

Побічна дія. З боку органівшлунково-кишкового тракту: диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, езофагіт,стоматит, гастродуоденальні виразки, запори, діарея, метеоризм.З боку нервовоїсистеми:запаморочення, головний біль, шум у вухах, сонливість.З боку серцево-судинноїсистеми:підвищення артеріального тиску, набряки, припливи, прискорене серцебиття.З бокусечовидільної системи: зміни лабораторних показників функції нирокЗ боку системикровотворення:анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія.Алергічні реакції:можливібронхоспазм, фотосенсибілізація, шкірний свербіж, висип, кропив’янка.

Протипоказання. Відома гіперчутливість до мелоксикаму або іншихскладових лікарського засобу. Мелоксикам-Максфарма не можна призначати пацієнтам з симптомами астми,ангіоневротичним набряком або кропив’янкою, що пов’язано із застосуваннямацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП, оскільки можливі реакції перехресноїгіперчутливості.Протипоказаннями також є:активна пептична виразка;тяжка печінкова недостатність;ниркова недостатність, яка не піддається діалізу;діти та підлітки до 15 років;період вагітності і лактації.

Передозування. Симптоми:посиленняпобічних ефектів.Лікування. Промивання шлунка та симптоматична терапія. Введення холестираміну дляприскорення виведення мелоксикаму. Специфічні антидоти невідомі.

Особливості застосування. Під час застосування препарату слід пильно спостерігати за станомпацієнтів з шлунково-кишковими захворюваннями та хворими, які приймаютьантикоагулянти. Заборонено призначати Мелоксикам-Максфарма пацієнтам знаявністю пептичної виразки або шлунково-кишковими кровотечами.Шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація можуть зўявитися убудь-який час у процесі лікування за наявністю або без попередніх симптомів чисерйозних шлунково-кишкових захворювань в анамнезі. Більш серйозні наслідкиспостерігалися у людей похилого віку.Внаслідок можливого виникнення алергічних реакцій на шкірі та слизовихоболонках, слід звертати особливу увагу на появу цих симптомів. При появі побічнихефектів лікування Мелоксикамом-Максфарма слід припинити.При зниженні ниркового кровотоку Мелоксикам-Максфарма інгібує синтезниркового простагландину, який відіграє важливу роль у підтримуванні нирковогокровотоку. У пацієнтів зі зниженим нирковим кровотоком застосуванняМелоксикаму-Максфарма може викликати оборотну ниркову недостатність.Найбільший ризик виникнення такого ускладнення має місце у пацієнтів здегідратацією, у хворих із застійною серцевою недостатністю, цирозом печінки,нефротичним синдромом та хронічними порушеннями нирок, а також у хворих, якізастосовують діуретичні препарати або після обўємних хірургічних втручань, щопризвели до гіповолемії. Таким пацієнтам потрібний контроль діурезу та функціїнирок на початку терапії.У поодиноких випадках Мелоксикам-Максфарма може призводити доінтерстиціальних нефритів, гломерулонефритів, ренальних медулярних некрозів аборозвитку нефротичних синдромів.ДозаМелоксикаму-Максфарма у пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю, якізнаходяться на діалізі, не повинна перевищувати 7,5 мг. У хворих з незначнимиабо помірними порушеннями нирок дозу можна не знижувати (при рівні кліренсукреатиніну значно більшим, ніж 25 мл/хв.).Описані поодиноківипадки підвищення рівня трансаміназ або інших параметрів функції печінки. Убільшості випадків ці відхилення були незначні і мали тимчасовий характер. Пристійкому та значному відхиленні від норми показників функції печінки лікуванняМелоксикамом-Максфарма слід припинити і провести контрольні тести. У клінічностабільних хворих на цироз печінки зниження дози Мелоксикаму-Максфарма непотрібне. Ослаблені хворі потребують більш пильного нагляду. Як і при лікуваннііншими НПЗП, слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату у хворихпохилого віку, в яких має місце більш імовірне зниження функції нирок, печінкита серця.Мелоксикам-Максфармаможе посилювати затримку натрію, калію та води і впливати на натрійуретичніефекти діуретиків, що може викликати або посилити серцеві порушення абогіпертензію.Даних щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем абопрацювати зі складними механізмами немає. Однак, при розвитку таких побічнихявищ як розлад функції зору, сонливість або інші порушення центральної нервовоїсистеми рекомендовано утримуватися від таких занять.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Інші НПЗП, включаючи саліцилати: одночасне застосування двох і більше НПЗПможе збільшити ризик утворення виразок та шлунково-кишкових кровотеч.Пероральні антикоагулянти, тиклопідин, системнезастосування гепарину, тромболітики: збільшують ризик виникнення кровотечі. Якщо немає можливості уникнутиодночасного застосування Мелоксикаму-Максфарма з переліченими вище препаратами,потрібний ретельний моніторинг системи згортання крові.Літій: підвищується рівень концентрації літію у плазмі крові. Рекомендованоконтролювати вміст літію у плазмі крові на початку лікування, при підборі дозита при припиненні лікування Мелоксикамом-Максфарма.Метотрексат: як і інші НПЗП, Мелоксикам-Максфарма можепідвищувати гематологічну токсичність метотрексату відносно елементів крові -це потребує серйозного контролю.Контрацепція: Мелоксикам-Максфарма знижує ефективністьпротизаплідних засобів .Діуретики: лікування Мелоксикамом-Максфарма хворих зізневодненням організму пов’язане з потенційним ризиком виникнення гостроїниркової недостатності. Тому перед початком лікування слід контролювати функціюнирок, а в подальшому при одночасному застосуванні Мелоксикаму-Максфарма тадіуретиків хворі повинні вживати адекватну кількість рідини.Антигіпертензивні препарати (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ,вазодилататори, діуретики): Мелоксикам-Максфарма зменшує антигіпертензивнийефект, що повўязано з інгібуючим впливом на вазодилататорні простагландини.Холестирамін зв’язує мелоксикам у шлунково-кишковому тракті.Мелоксикам-Максфарма посилює нефротоксичність циклоспорину внаслідоквпливу на ниркові простагландини, що потребує значного контролю функції нирокпри одночасному застосуванні препаратів.Мелоксикам майжеповністю руйнується шляхом печінкового метаболізму, приблизно дві третини якоговідбуваються за допомогою цитохрому (CYP) Р450 і одна третина - шляхомпероксидазного окислення.Можливафармакокінетична взаємодія Мелоксикаму-Максфарма та інших препаратів на етапіметаболізму за рахунок впливу їх на СYР 2С9 та/або СYР 3А4.ВзаємодіїМелоксикаму-Максфарма з антацидами, циметидином, дигоксином та фурасемідом приодночасному прийомі на фармакокінетичному рівні не виявлено.Не можна виключати взаємодії препарату з пероральними антидіабетичнимизасобами.

Умови та термін зберігання. Зберігати в темному, сухому, недоступномудля дітей місці, при температурі не вище +25°С. Термін придатності – 3 роки.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z