Загружается, подождите...

Левемір флекспен (Levemir flexpen)


міжнародна назва: Інсулін детемір (рДНК);

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний, нейтральний розчин;

склад: 1 мл розчину для ін’єкцій містить:активна речовина: 100 ОД/мл інсуліну детеміру (вироблений затехнологією рекомбінантної ДНК Saccharomyces cerevisiae).1 шприц-ручка містить 3 мл, що еквівалентно 300 ОД. Одна Одиниця інсуліну детемір дорівнює 0.142 мг знесоленого безводногоінсуліну детемір. Одна Одиниця (ОД) інсуліну детеміру віповідає одній МОлюдського інсуліну;допоміжні речовини: манітол, фенол, метакрезол, цинку ацетат, натрійфосфорнокислий двозаміщений дигідрат, натрію хлорид, кислота хлористоводнева,натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичний засіб. Інсулін і аналоги тривалоїдії. Код АТС А10АЕ.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Левемір® ФлексПен — розчинний аналог базальногоінсуліну з пролонгованим, безпіковим профілем дії.Передбачуваність дії препарату більш виражена, ніж нейтрального протамін-інсулінуХагедорна (НПХ) та інсуліну гларгіну. Пролонгована дія препарату зумовлена тісним взаємозв’язком молекулінсуліну детеміру в місцях ін’єкцій і зв”язуванням з альбуміном через бічнийланцюг жирної кислоти. У порівнянні з інсуліном НПХ інсулін детемір повільнішерозподіляється в периферичних тканинах-мішенях. Цей комбінований механізмпролонгації дії забезпечує більш передбачуване всмоктування і профіль діїпрепарату Левемір ФлексПен, ніж інсуліну НПХ. Цукрознижувальний ефект препарату полягає у сприянні поглинанню глюкозитканинами після зв’язування інсуліну з рецепторами м’язових і жирових клітин, атакож в одночасному пригніченні виділення глюкози з печінки.Дія препарату триває до 24 год залежно від дози, що дозволяєобмежуватися однією чи двома ін’єкціями на добу. При введенні 2 рази на добустабілізація глікемії досягається після 2-3-х ін’єкцій. При введенні препаратуЛевемір ФлексПен із розрахунку 0,2-0,4 ОД/кг маси тіла більше 50 %максимального ефекту досягається через 3-4 год, а тривалість дії становить 14год. Після підшкірного введення препарату фармакологічний ефект (максимальнийефект, тривалість дії, загальний ефект) пропорційний дозі препарату. Придослідженні ефективності тривалого лікування хворих на діабет І типу оптимізаціяконтролю глікемії після введення препарату Левемір ФлексПен виявлялася більшдосконалою у порівнянні з введенням інсуліну НПХ як базально-болюсної терапії.При цьому у хворих не збільшувалася маса тіла, і знижувався ризик виникненнягіпоглікемії під час нічного сну. Після введення препарату Левемір ФлексПенпрофіль концентрації глюкози в нічні години більш безпіковий, ніж післявведення інсуліну НПХ, що зумовлювало зменшення ризику розвитку гіпоглікемії. Фармакокінетика Всмоктування.Максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 6-8 год післявведення. Індивідуальна варіабельність інтенсивності всмоктування препаратуЛевемір ФлексПен менша, ніж інших основних препаратів інсуліну. Статевихвідмінностей значень показників фармакокінетики препарату Левемір ФлексПен невиявлено. Розподіл. Об’єм розподілу препарату Левемір (приблизно 0,1л/кг) свідчить про те, що значна частка інсуліну детеміру циркулює в крові.Метаболізм. Деградація препарату Левемір ФлексПен відбувається так само,як і людського інсуліну; усі метаболіти, що утворилися, не мають біологічноїактивності. Елімінація. Тривалість напіввиведення після підшкірного введеннязалежить від швидкості всмоктування у підшкірній клітковині. Вона становить 5 –7 год залежно від дози. Лінійність. Після підшкірного введенняконцентрація у сироватці крові пропорційна введеній дозі препарату (максимальнаконцентрація, інтенсивність всмоктування). Спеціальні групи хворихФармакокінетику препарату Левемір Пенфіл досліджували у дітей (6-12 років), підлітків (13-17 років) і порівнювали з даними,отриманими у дорослих хворих на діабет І типу. При цьому клінічно значущихвікових розходжень виявлено не було. Також не було виявлено розходженьфармакокінетики препарату Левемір у літніх і молодих осіб, у хворих зпорушеннями функції нирок і печінки і здорових осіб.

Показання для застосування. Цукровий діабет.

Спосібзастосування та дози.Левемір ФлексПен розчинний аналог базального інсуліну з більшпередбачуваним пролонгованим, безпіковим профілем дії. На відміну відінших інсулінів інтенсивна терапія препаратом Левемір ФлексПен не викликаєзбільшення маси тіла.

Дози Дозу препарату підбирають індивідуально.У середньому добова потреба в інсуліні при лікуванні діабету становитьвід 0,5 до 1 МО/кг маси тіла. У дітей препубертатного віку вона варіює від 0,7до 1 МО/кг. В період часткової ремісії потреба в інсуліні може значнознижуватися, тоді як при станах резистентності до інсуліну, наприклад, в періодпубертації або при ожирінні, добова потреба в інсуліні може істотно зростати.Залежно від потреб хворого Левемір ФлексПен вводять один чи два рази надобу. Для хворих, які для оптимізації контролю глікемії мають потребу вдворазовому введенні препарату, вечірню дозу слід вводити перед вечерею чиперед відходом до сну, або через 12 год після ранкового введення препарату.

Перехідз інших препаратів інсуліну. Перехід на лікування препаратом ЛевемірФлексПен хворих, які раніше одержували інсуліни середньої тривалості дії абопролонгованої дії, вимагає підбору доз і графіка його введення. Як і для всіхінсулінів, у період переведення на препарат Левемір ФлексПен, а також у першітижні лікування рекомендується проводити ретельний моніторинг рівня глюкози укрові.

Підбір доз препарату Як і для всіх інсулінів, для хворих літньоговіку, а також хворих з порушеннями функції нирок або печінки слід проводитибільш ретельний моніторинг глікемії і підбирати дозу інсуліну детеміруіндивідуально. Необхідність підбору дози може виникнути при підвищених фізичнихнавантаженнях, зміні звичайного режиму харчування та виникненні супутніхзахворювань.

Введення препарату Левемір ФлексПен вводять підшкірно. ЛевемірФлексПен вводять під шкіру стегна, передньої черевної стінки або плеча. Місцяін’єкцій слід змінювати навіть у межах однієї ділянки.Інструкції з використанняпрепарату Левемір® ФлексПен для хворогоЛевемір ФлексПен — це унікальна інсулінова шприц-ручка з селекторомдози. Він дає змогу виставити дозу від 1 до 60 одиниць інсуліну із кроком в 1 одиницю.Левемір ФлексПен використовується з голками НовоФайн®

S довжиною 8 ммабо коротше. Звертайте увагу на маркер

S на упаковці голок.

S —це позначення коротких голок. Левемір ФлексПен призначений лише дляіндивідуального використання. Завжди майте при собі запасну шприц-ручку навипадок пошкодження або втрати шприц-ручки ФлексПен.

Перед використанням Перевірте за етикеткою, що в шприц-ручці Левемір ФлексПен міститьсянеобхідний тип інсуліну. Зніміть ковпачок.Продезінфікуйте гумову мембрану тампоном зі спиртом.Видаліть захисну етикетку з голки НовоФайн

S з короткимковпачком.Нагвинтіть щільно голку на шприц-ручку Левемір ФлексПен (рис.

А).

Видалення повітря з картриджаПри користуванні шприц-ручкою у голці й картриджі може накопичуватисяневеликий об’єм повітря. Щоб запобігти ін’єкції повітря та забезпечити введенняпотрібної дози зробіть таке:Виставте 2 одиниці (рис.

C).Утримуючи Левемір ФлексПен вертикально голкою догори, постукайтеобережно пальцем по картриджу кілька разів, щоб пухирці повітря зібралися уверхній частині картриджа (рис.

D).Утримуючи шприц-ручку вертикально голкою догори, притисніть пусковукнопку. При цьому селектор дози повернеться до нульової позначки.На кінчику голки має з’явитися крапля інсуліну. Якщо цього не відбудеться,замініть голку і повторюйте цю процедуру не більше 6 разів.

Якщо крапля інсуліну все ж таки не з’являється, цевказує на те, що шприц-ручку зіпсовано і нею не можна користуватися.

Виставлення дозиПереконайтеся, що селектор дози встановлений на “0”.Виставте необхідну для введення дозу (рис.

E).Виставлена доза може бути зкоригована як у бік збільшення, так ізменшення обертанням селектора дози у відповідному напрямку. При обертанніселектора у бік зменшення дози стежте за тим, щоб випадково не придавитипускову кнопку, тому що це призведе до витікання інсуліну.Не користуйтеся для виставляння дози шкалою кількості інсуліну, щозалишилася.Неможливо виставити дозу, яка перевищує кількість одиниць, щозалишилася у картриджі.

Введення інсулінуВведіть голку під шкіру (рис.

F). Введіть дозу, натискаючи до відказу пускову кнопку (рис.

G). Підчас виконання ін’єкції натискайте лише пускову кнопку.Утримуйте пускову кнопку повністю натиснутою, доки не виймете голку зішкіри. Голку слід утримувати під шкірою не менше 6 секунд. Це забезпечуєвведення повної дози препарату.

Видалення голки Закрийте голку великим зовнішним ковпачком і відкрутіть її (рис.

Н).Обережно утилізуйте голку.Для кожної ін’єкції використовуйте нову голку.Видаляйте голку після кожної ін’єкції. В іншому разі зміни температуриможуть спричинити витікання рідини через голку.Медичні працівники, родичі та інші особи, які надають допомогу хворому,мають дотримуватися загальних правил техніки безпеки при видаленні таутилізації голок, щоб уникнути випадкового уколу голкою. Використанушприц-ручку утилізують без голки.

Зберігання та догляд за шприц-ручкоюЛевемір ФлексПен призначений для точної та безпечної роботи. Поводьтесяз ним з обережністю. Якщо він падав або був деформований, може виникнути ризикйого ушкодження та витікання інсуліну.Не заповнюйте повторно Левемір ФлексПен.Поверхню шприц-ручки Левемір ФлексПен можна почистити, протираючи їїватою, змоченою етиловим спиртом. Не занурюйте шприц-ручку у спирт, не мийте тане змазуйте її. Це може пошкодити механізм шприц-ручки.

Побічна дія. Побічні реакції, що спостерігаються у хворих, якіодержують Левемір ФлексПен, пов’язані з величиною дози препарату, що вводиться,і є проявами фармакологічної дії інсуліну. Найчастішим побічним ефектом приінсулінотерапії є гіпоглікемія. Вона може виникнути, коли доза значно перевищуєпотреби хворого в інсуліні. Клінічні дослідження показали, що випадки тяжкоїгіпоглікемії, при яких виникає необхідність надання медичної допомоги іншимиособами, виникають приблизно у 6 % хворих, які одержують Левемір ФлексПен.Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості і/або судом, зподальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку інавіть смерті. Реакції в місцях введення препарату Левемір ФлексПен звичайнозустрічаються в 2 % випадків. До цих реакцій відносяться почервоніння, набряк ісвербіж у місцях ін’єкцій. Вони звичайно досить швидко проходять припродовженні лікування.В цілому, побічні реакції зустрічаються в 12 % випадків.Нижче наведено частоту виникнення побічних реакцій, які за оцінкамиклінічних досліджень можуть бути пов’язані з введенням препарату ЛевемірФлексПен. Порушення обміну речовин Часто (>1/100, <1/10)Гіпоглікемія Симптоми гіпоглікемії виникають раптово. Вони можутьвключати холодний піт, блідість шкіри, знервованість або тремор, відчуттянеспокою, роздратованість, незвичну втому або слабкість, втрату орієнтації,утруднення у концентрації уваги, сонливість, підвищене почуття голоду,тимчасові порушення зору, головний біль, нудоту, прискорене серцебиття. Тяжкагіпоглікемія може призвести до втрати свідомості, тимчасових або постійнихпорушень функції мозку і навіть смерті.Генералізовані порушення і реакції в місцях ін’єкцій Часто (>1/100,<1/10)Реакції в місцях ін’єкцій При введенні інсуліну в місцях ін’єкційможуть виникнути шкірні реакції (почервоніння, набряк і свербіж), які звичайнопроходять при продовженні лікування.Рідко (>1/1000, <1/100)Ліподистрофія Ліподистрофія може розвинутися в місцях ін’єкцій, якщохворий не змінює місця ін’єкцій в одній ділянці. Набряк Набряк може виникнутина початку інсулінотерапії. Цей симптом звичайно швидко проходить.Порушення з боку імунної системиРідко (>1/1000, <1/100)Алергічні реакції, кропив”янка, висип. Ці симптоми можуть бути проявамигіперчутливості. Іншими симптомами генералізованої гіперчутливості є свербіж,пітливість, розлади травного тракту, ангіоневротичний набряк, утрудненедихання, прискорене серцебиття і падіння кров’яного тиску. Генералізованіреакції гіперчутливості є потенційно небезпечними для життя.Порушення зоруРідко (>1/1000, <1/100)Порушення рефракції Порушення рефракції можуть виникнути на початку лікуванняінсуліном. Ці симптоми мають тимчасовий характер. Діабетична ретинопатіяТривалий добре налагоджений контроль глікемії зменшує ризик прогресуваннядіабетичної ретинопатії. Проте інтенсифікація інсулінотерапії з метою швидкогополіпшення контролю глікемії може викликати тимчасове загострення діабетичноїретинопатії.Порушення з боку нервової системиДуже рідко (>1/10000, <1/1000)Периферичні нейропатії Швидке поліпшення контролю рівня глюкози в кровіможе викликати оборотний стан “гострої больової нейропатії".

Протипоказання. Підвищена чутливість до інсуліну детеміру або добудь-якого інгредієнту препарату.

Передозування. Хоча для інсуліну специфічне поняття передозуванняне сформульоване, після введення доз, що перевищують потребу хворого вінсуліні, може розвинутися гіпоглікемія.Легку гіпоглікемію можна лікувати прийомом внутрішньо глюкози абосолодких продуктів. Тому хворим на діабет рекомендують постійно мати при собікілька шматочків цукру або солодкі продукти.У разі тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходиться у непритомномустані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, мають ввести йому глюкагонпідшкірно або внутрішньом’язово (від 0.5 до 1 мг). Медичний працівник можеввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також треба ввестивнутрішньовенно у випадку, якщо хворий не реагує на введення глюкагону протягом10-15 хв.Після того, як хворий опритомніє, йому слід прийняти внутрішньовуглеводи для запобігання рецидиву.

Особливості застосування. Неадекватне дозування або припинення лікування(особливо при діабеті І типу) можуть призвести до

гіперглікемії тадіабетичного кетоацидозу. Звичайно перші симптоми гіперглікемії розвиваютьсяпоступово, протягом кількох годин або діб. Вони включають відчуття спраги,часте сечовипускання, нудоту, блювання, сонливість, почервоніння і сухістьшкіри, сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону у повітрі, щовидихається.При діабеті І типу гіперглікемія, що не лікується, призводить до діабетичногокетоацидозу, який потенційно є смертельно небезпечним.

Гіпоглікемія може виникнути, коли доза інсуліну істотноперевищує потребу хворого. Пропускання прийому їжі або непередбачене інтенсивне фізичненавантаження можуть призвести до гіпоглікемії. Хворі, у яких істотно поліпшився контроль рівня глюкози в крові завдякиінтенсивній інсулінотерапії, можуть відзначити зміни звичнихсимптомів-провісників гіпоглікемії, про що їх слід завчасно попередити.Звичайні симптоми-провісники можуть зникнути у хворих, які довго хворіють надіабет.Супутні захворювання, особливо інфекції та гарячкові стани, звичайнопідвищують потребу хворого в інсуліні.Переведення хворого на інший тип або вид інсуліну відбувається підсуворим медичним контролем. Зміна концентрації, виду (виробника), типу,походження інсуліну (тваринний, людський або аналог людського інсуліну) і/абометоду виробництва може зумовити необхідність корекції дози інсуліну. Припереведенні хворого на ін’єкції Левемір ФлексПен може виникнути потреба змінитизвичну дозу інсуліну. Необхідність підбору дози може виникнути як при першомувведенні нового препарату, так і протягом перших кількох тижнів або місяцівйого застосування.Левемір не можна вводити внутрішньовенно, тому що це може призвести дотяжкої гіпоглікемії.Після внутрішньом’язового введення препарат всмоктується швидше, ніжпісля підшкірного введення.Якщо інсулін детемір вводять у суміші з іншими препаратами інсуліну, топрофіль дії одного чи обох компонентів може змінитися. Введення інсуліну детеміруу суміші зі швидкодіючим аналогом типу інсуліну аспарту може зумовити профільдії з нижчим і більш відкладеним максимальним ефектом, ніж при окремомувведенні.Левемір не можна використовувати в інсулінових насосах длябезперервного підшкірного введення інсуліну.Дослідження ефективності і безпеки препарату Левемір ФлексПен непроводили у дітей молодше 6 років. При комплексній антидіабетичній терапії необхідно підібрати дози ірежим застосування препаратів (дози і час введення інсулінів короткої дії абодози пероральних протидіабетичних засобів). Вагітність і годування груддю Клінічний досвід застосування інсуліну детеміру у період вагітностіобмежений. У дослідженнях на тваринах було показано, що інсулін детемір подібнодо людського інсуліну не має ембріотоксичного і тератогенного впливу.Рекомендується посилити контроль за лікуванням вагітних жінок, хворихна діабет, протягом усього періоду вагітності, а також при підозрі навагітність. Потреба в інсуліні звичайно знижується у першому триместрі вагітностіта істотно зростає у другому та третьому триместрах. Після пологів потреба вінсуліні швидко повертається до початкового рівня.У період годування груддю може виникнути необхідність корекції дозиінсуліну та дієти.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами імеханізмамиРеакція хворого та його здатністьконцентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Це може статифактором ризику у ситуаціях, коли ці здатності набувають особливого значення(наприклад, при керуванні автомобілем або механізмами).Хворим слід рекомендувати вживати заходів з профілактики гіпоглікеміїперед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливо для хворих, в яких ослабленічи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії, або епізоди гіпоглікеміївиникають часто. При таких обставинах слід зважити доцільність керуванняавтомобілем взагалі.Несумісність Лікарські препарати, які додані до інсуліну детемір, можуть викликатийого руйнування, наприклад, препарати, що містять тіоли або сульфіти. Левемірне можна додавати до інфузійних розчинів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Як відомо, ряд лікарських засобів впливає наобмін глюкози, що слід враховувати при визначенні дози інсуліну.Лікарські засоби,які можуть знижувати потребу в інсулініПероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ), інгібітори моноаміноксидази(МАО), неселективні b-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючогоферменту (АПФ), саліцилати і алкоголь.

Лікарські засоби, які можуть підвищувати потребу вінсулініТіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони і b-симпатоміметики, гормонросту і даназол.b-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії і затримувативідновлення нормального рівня глюкози в крові.Октреотид/ланреотид може як підвищувати, так і знижувати потребу вінсуліні. Алкоголь може посилювати і подовжувати тривалість гіпоглікемічногоефекту інсуліну.

Умови та термін зберігання. Термін придатності – 2 роки.Шприц-ручку з препаратом Левемір ФлексПен,

якою користуються,не слід зберігати у холодильнику. Шприц-ручку, якою користуються або носятьпри собі про запас, слід зберігати не більше 6 тижнів (при температурі не вище30°С).Шприц-ручку з препаратом Левемір ФлексПен,

якою не користувались, слідзберігати у холодильнику при температурі 2°С - 8°С (не надто близько відморозильної камери). Не заморожувати.Для захисту від дії світла зберігати шприц-ручку з закритим ковпачком,коли нею не користуються.Зберігати у недоступному для дітей місці.Ніколи не слід застосовувати інсулін після закінчення термінупридатності, вказаного на упаковці.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z