Загружается, подождите...

Нсуманбазал (Insuman basal)


міжнародна назва: інсулін людини;

основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого або майже білого кольору;

склад: 1 мл нейтральної ін'єкційної суспензії містить 100МО інсуліну людини (100% кристалічного протамін-інсуліну);допоміжні речовини: протаміну сульфат, м-крезол, фенол, цинку хлорид,натрію фосфату дигідрат, гліцерин, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева,вода для ін'єкцій.

Форма випуску. Суспензія для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналогисередньої тривалості дії. Код АТС А10АС01.

Фармакологічні властивості. Інсуман®Базал – протидіабетичнийзасіб генно-інженерного походження. Має ідентичну структуру з інсуліном людиниі містить 100 МО (міжнародних одиниць) інсуліну в 1 мл.Фармакокінетика. Ефект Інсуману®Базал настає поступово,протягом однієї години, досягає максимуму за 3-4 год після підшкірної ін`єкціїі діє протягом 11-20 год залежно від дози.

Показання для застосування. Препарат застосовується:для лікування цукрового діабету I типу хворих, якіраніше не піддавалися лікуванню інсуліном, у тому числі під час вагітності,якщо дієтотерапія не дозволяє забезпечити задовільних концентрацій цукру вкрові; у випадках непереносимості інших препаратів, що містять інсулін;при лабільній формі діабету, пов’язаній з наявністювисокого титру антитіл до інсуліну.для лікування цукрового діабету II типу за умовирезистентності до пероральних гіпоглікемізуючих засобів; при хірургічнихопераціях; при інтеркурентних захворюваннях; під час вагітності за умовинеефективності дієтотерапії.

Спосіб застосування та дози. Підбір дози здійснює лікар індивідуально,залежно від дієти, фізичної активності та способу життя, рівня цукру в крові істану вуглеводного обміну хворого. Препарат містить 100 МО/мл інсуліну. Длядорослих, які отримують Інсуман® Базал вперше, рекомендована середняпочаткова доза – від 8 до 24 МО. Для дітей та пацієнтів з підвищеною чутливістюдо інсуліну адекватна доза може бути меншою 8 МО, при зниженій чутливості –може бути збільшена до 24 МО. З використанням пристрою ОптіПен®найвища разова доза становить 60 МО. Препарат, зазвичай, вводиться за 45-60 хвдо їди підшкірно, в окремих випадках – внутрішньом`язово.

Інсуман®Базал ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ вводити внутрішньовенно!Місце уколу слід міняти для кожної ін'єкції.Змінювати ділянку ін'єкції (наприклад, з живота на стегно) можна тільки післяконсультації з лікарем.Лікар повинен дати необхідні вказівки щодо частотиін`єкцій та доз, визначення рівня цукру в крові та можливо у сечі, а також відповіднірекомендації при будь-яких змінах у дієті або режимі інсулінотерапії.При переході з інсуліну тваринного походження наінсулін людини може виникнути потреба у зниженні дози. Перехід з інших видівінсуліну на цей препарат можна здійснювати тільки під контролем лікаря,особливо у перші тижні після такого переходу.

Даний лікарський засіб містить 100 МОінсуліну в 1 мл, тому для його введення можна використовувати лише шприци,градуйовані на 100 МО/мл. Не можна змішувати Інсуман® Базал зінсулінами інших концентрацій!Перед першим відбиранням інсуліну з флакона слід видалитикришку, наявність якої свідчить про те, що препаратом не користувалися.Безпосередньо перед набором препарату суспензія повинна бути змішана таким чином,щоб не утворювалась піна. Для цього необхідно рухати флакон, тримаючи його підгострим кутом між долонями. Після змішування суспензія повинна мати одноріднуконсистенцію та молочно-білий колір. Її не можна використовувати, якщо вона маєбудь-який інший вигляд, тобто залишається прозорою, або утворився осад у самійрідині, на дні чи стінках флакона. У такому разі слід використовувати іншийфлакон, який відповідає вищеперерахованим вимогам. Відповідно до обраної дозинабрати у шприц повітря та ввести в інсуліновий флакон (не в рідину).Перевернути інсуліновий флакон разом із шприцом і набрати відповідну кількістьінсуліну. Видалити бульбашки повітря із шприца. Місце ін'єкціїпродезінфікувати, сформувати складку шкіри і ввести голку під шкіру. Потім повільноввести інсулін. Після ін'єкції обережно витягти голку, місце ін'єкціїпритиснути ватним тампоном і потримати кілька секунд. На флаконі написати датупершої ін`єкції. Вміст відкритого флакона повинен бути використаний протягом 4тижнів за умови зберігання його при температурі до +25°С у захищеному відсвітла та тепла місці.Інсуман®Базал у картриджахпо 3 мл призначений для введення за допомогою ін`єкційних пристроїв(шприц-ручки)

ОптіПен®. Перед установкою картриджа ушприц-ручку потримайте його 1-2 год при кімнатній температурі. Кожний картриджмістить додатково три маленькі металеві кульки для забезпечення швидкого таефективного змішування суспензії. Змішування необхідно виконувати перед кожноюін`єкцією шляхом обережного перевертання ОптіПена® (до 10 разів).Перед ін'єкцією треба видалити будь-які бульбашки повітря з картриджа (див.“Інструкцію для застосування шприц-ручки ОптіПен®”). Післявстановлення відповідної дози за допомогою дозуючої кнопки пристрою, необхідносформувати складку шкіри у місці ін`єкції та ввести голку у шкіру. Після цьогоповільним натисканням дозуючої кнопки до упору вводять набрану дозу інсуліну.Картридж не призначений для змішуванняІнсуману®Базал для ОптіПена® з іншими інсулінами. Порожнікартриджі не придатні для повторного використання. Якщо шприц-ручказіпсувалась, потрібну дозу можна ввести звичайним шприцом, розрахованим на 100МО/мл інсуліну. У період використання або при перевезенні картриджі можутьзберігатися при кімнатній температурі (до +25°С) у захищеному від світла ітепла місці. У процесі використання шприц-ручку не слід тримати в холодильнику.

Побічна дія. Гіпоглікемія є найчастішим ускладненням прилікуванні інсуліном і в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості, аінколи загрожує життю. Вона характеризується зниженням рівня цукру до 50 або 40мг/дл. Кожний пацієнт, який страждає на діабет та отримує інсулін, повинендобре знати свої відчуття, які є ознакою зменшення рівня цукру в крові. Досимптомів зниження вмісту цукру в крові відносять: головний біль, сильнийголод, нудоту, блювання, стомлюваність, сонливість, занепокоєння, агресивнеповодження, зниження концентрації уваги і реакції, депресію, замішання,порушення мови (іноді повну втрату мови), порушення зору, тремтіння, параліч,відчуття поколювання у кінцівках (парестезія), оніміння і відчуття поколюванняв ділянці рота, запаморочення, втрату самоконтролю, нездатність піклуватися просебе, марення, конвульсії, втрату свідомості, включаючи кому, поверхневедихання, брадикардію. Клінічна картина тяжкого нападу гіпоглікемії може бутисхожа на інсульт. Деякі пацієнти можуть вчасно відчути перші симптомигіпоглікемії і контролювати свій стан самостійно.На початку лікування інсуліном інодізмінюється вигляд шкіри у місці ін'єкції, можуть виникати короткочаснітранзиторні набряки і зміни гостроти зору. Ці ускладнення минають під часподальшого лікування.У ділянці ін'єкції в окремих випадках може виникнутиатрофія або гіпертрофія жирової тканини. Постійна зміна місця ін'єкції дозволяєзменшити ці явища або зовсім їх уникнути. Зрідка бувають алергічні реакції напрепарат, легке почервоніння шкіри у місці ін`єкції, яке зникає у ходіподальшого лікування. У разі розвитку значної еритеми, яка супроводжуєтьсясвербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межі зони ін'єкції, атакож інших тяжких реакцій непереносимості компонентів препарату, лікар маєвирішити, яких заходів слід вжити.При неадекватному підбиранні дози, зміні препарату,а також у разі нерегулярного застосування цього лікарського засобу чи прийманняїжі, можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, у першу чергу в бікзниження, які послаблюють здатність до активної участі в дорожному русі такеруванні технікою. Особливо це стосується початкового періоду лікування.

Протипоказання. Гіпоглікемія, алергія до компонентів препарату,парагрупова алергія, наприклад, до м-крезолу або інших складників препарату.Відносним протипоказанням може бути тяжка алергія миттєвого типу на інсуліни.Можлива перехресна імунологічна реакція між тваринним інсуліном та інсуліномлюдини.

Передозування. До нього можуть призвести: абсолютне передозуванняінсуліну, зміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, проноси, фізичненавантаження, захворювання, які спричиняють зниження потреби в інсуліні(хвороби нирок і печінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза абощитоподібної залози), зміна місця ін'єкції (наприклад, шкіра живота,передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами. Якщопацієнт, який страждає на діабет, помічає в себе ознаки гіпоглікемії, він можесамостійно уникнути цього стану шляхом приймання глюкози або цукру (краще увигляді розчину), або їжі, яка вміщує велику кількість цукру чи вуглеводів. Дляцього слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози (виноградного цукру).При більш тяжких гіпоглікемічних станах потрібне внутрішньовенне введенняглюкози або внутрішньом'язова ін'єкція глюкагону. Якщо пацієнт після цьогознову здатний до самостійної активності, йому слід поїсти. Коли концентраціюцукру у крові не можна негайно збільшити, необхідно вжити заходів інтенсивноїтерапії. Особливої небезпеки зазнають пацієнти, які мають порушення мозковогокровообігу в анамнезі, і ті, у кого окрім діабету є також виражена ішемічнахвороба серця.

Особливості застосування. У пацієнтів з гіперчутливістю до інсулінутваринного походження при переході на Інсуман®Базал повиннавраховуватися можливість перехресної імунологічної реакції між інсуліномтваринного походження і людським інсуліном. Таким хворим варто проводитивнутрішньошкірні проби для виявлення реакцій гіперчутливості до препарату передпочатком лікування.Пацієнтів треба навчати самостійно розпізнаватисимптоми гіпоглікемії, що виявляються за такими соматичними ознаками: підвищенапітливість; шкіра, вкрита липким потом; занепокоєння; висока частота серцевихскорочень (тахікардія), підвищений кров'яний тиск; відчуття поколювання; біль угрудях (стенокардія), перебої у серцевих скороченнях (серцеві аритмії) – івживати заходів корекції. У осіб, які часто перевіряють свою кров і сечу навміст цукру, менший ризик гіпоглікемічних реакцій.Існує велика кількість факторів, щозбільшують можливість розвитку гіпоглікемії. Вони включають:- невідповідні режими дозування інсуліну(призначення надто високих доз, помилки у призначенні);- неспроможність пацієнта правильно дозувати(особливо у літньому віці);- пропуск прийому їжі або менша, ніж звичайно,порція; зміни в дієті;- блювання, діарею;- вживання алкоголю (знижений глюконеогенез),особливо з недоїданням;- незвичну, збільшену чи тривалу фізичну активність;- недостатнє або знижене відчуття перших симптомівгіпоглікемії;- підвищену чутливість до інсуліну;- послаблення функції нирок (зниження потреби вінсуліні внаслідок зменшення його виведення). У пацієнтів похилого вікупрогресуюче погіршення функції нирок може призвести до постійного зменшенняпотреби в інсуліні;- тяжке зниження функції печінки (погіршеніздатність до глюконеогенезу та розпад інсуліну, що призводить до зниженняпотреби в інсуліні);- деякі декомпенсовані порушення ендокринноїсистеми, що відповідають за вуглеводний обмін (зниження функції щитоподібноїзалози і передньої частки гіпофіза чи адренокортикальна недостатність);- перехресну взаємодію з іншими лікарськимизасобами, що знижують рівень цукру в крові (див. "Взаємодія");- зміну місця введення інсуліну (відмінності упоглинанні інсуліну різними тканинами).Особливо небезпечними є напади гіпоглікемії ухворих: зі значним звуженням коронарних артерій та кровоносних судин, що постачаютькров`ю головний мозок (ризик серцевих чи мозкових ускладнень гіпоглікемії); здеякими хворобами очей (проліферативна ретинопатія), які не зазнавали лазерноїкорекції сітківки (ризик постгіпоглікемічної сліпоти). Таким пацієнтамнеобхідно дотримуватися особливої обережності і посиленого контролю рівня цукрув крові. Гіпоглікемія може погіршувати реакцію і здатність концентрувати увагуі тому становить ризик, наприклад, при керуванні машиною чи роботі змеханізмами.Неправильна дієта, пропущені і скороченівведення інсуліну, збільшення потреби в інсуліні під час інфекційних та іншиххвороб чи обставин (наприклад, зменшення фізичної активності) можуть призвестидо збільшення рівня цукру в крові (

гіперглікемія) і накопиченнякетонових тіл (

кетоацидоз). Залежно від кількості інсуліну в кровікетоацидоз може розвиватися протягом декількох годин або днів. При першихсимптомах погіршення стану (спрага, великі об’єми сечі, втрата апетиту,втомлюваність, сухість шкіри, прискорене дихання, високий рівень глюкози йацетону в сечі) необхідно вжити відповідних заходів.Вагітність і період лактації. У період вагітності слід враховувати змінипотреби в інсуліні та коригувати дозу в кожному окремому випадку. Лікуванняпрепаратом Інсуман®Базал необхідно продовжувати під час вагітності.Протягом перших трьох місяців потреба в інсуліні, як правило, знижується, однакзгодом збільшується. Безпосередньо після пологів потреба в інсуліні різкознижується, що підвищує можливість виникнення гіпоглікемій. Під час годуваннянемовляти також виникає необхідність у корекції дози інсуліну або дієти.Вживання алкоголю може призвести до небезпечногозниження рівня цукру в крові.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Додаткове застосування інших лікарськихзасобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові. Томукомбінована терапія можлива лише за призначенням лікаря. Гіпоглікемічні реакціїможуть настати під час одночасного введення з інсуліном блокаторівальфа-адренорецепторів, амфетаміну, анаболічних стероїдів, блокаторівбета-рецепторів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлюраміду, флюоксетину,хінетидину, іфосфаміду, інгібіторів МАО, метилдопи, тетрацикліну, тритокваліну,трофосфаміду. Послаблення дії інсуліну можливе при одночасному призначенні зхлорпротиксеном, діазоксидом, гормональними засобами для запобіганнявагітності, сечогінними засобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом,кортикостероїдами, літію карбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном,похідними фенотіазину, фенітоїном, гормонами щитоподібної залози,симпатикоміметичними засобами, а також трициклічними антидепресантами. Ухворих, які одночасно одержують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати,може виникнути як послаблення, так і посилення дії інсуліну.

Умови та термін зберігання.

Зберігати у недоступних для дітеймісцях! Зберігати при температурі від + 2 °С до + 8 °С. Не допускатизаморожування, уникати прямого контакту флакона з морозильним відділенням абонакопичувачем холоду. Захищати від світла. Термін придатності – 2 роки.Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності,зазначеного на упаковці.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z