Загружается, подождите...

Генсулін м40 (Gensulin m40)


міжнародна назва: Insulin human;

основні фізико-хімічні властивості: біла суспензія, яка при стоянні розділяєтьсяна білий осад та безбарвну або майже безбарвну рідину;

склад: 1 мл суспензії містить рекомбінантного людського інсуліну (суміш 40%розчиненого інсуліну та 60% ізофан-інсуліну) - 100 ОД;допоміжні речовини: м-крезол, фенол, гліцерол, сульфат протаміну, окисцинку, водневий фосфат натрію, 0,1 М кислота хлористоводнева, вода дляін’єкцій.

Форма випуску. Суспензія для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Інсуліни та аналоги. Код АТС A10A D01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Генсулін М40 – препарат рекомбінантного людськогоінсуліну (суміш 40% розчиненого інсуліну та 60% ізофан-інсуліну), отриманогометодом генної інженерії з використанням модифікованого генетично, але непатогенного штаму E.coli. Інсулін є гормоном, що виробляється клітинамипідшлункової залози. Інсулін бере участь в обміні вуглеводів, білків та жирів,сприяючи, зокрема, зниженню концентрації глюкози в крові. Нестача інсуліну ворганізмі є причиною цукрового діабету. Інсулін, що вводиться шляхом ін’єкції,діє ідентично гормону, що виробляється організмом. Фармакокінетика

. Ізофанна двофазова суспензія-суміш ГенсулінуМ40 починає діяти протягом 30 хв після введення; максимум дії - між 2-8 год, атривалість дії становить 24 год і залежить від величини дози. У здорових людей майже 5% інсуліну зв’язано з білками крові.Констатовано наявність інсуліну в цереброспінальній рідині в концентраціях, щостановлять приблизно 25% від концентрацій, виявлених у сироватці крові.Інсулін метаболізується в печінці та нирках. Незначні йогокількості метаболізуються у м’язах та жировій тканині. У хворих на цукровийдіабет метаболізм проходить подібно до здорових осіб. Інсулін виводитьсянирками. Слідові кількості виділяються з жовчю. Тривалість напіввиведення людськогоінсуліну становить майже 4 хв. Захворювання нирок і печінки можуть затримувативиділення інсуліну. В осіб літнього віку виділення інсуліну відбуваєтьсяповільніше і час цукрознижувальної дії препарату подовжується.

Показання для застосування. Лікування хворих на цукровий діабет, що потребуєзастосування інсуліну. Цукровий діабет вагітних.

Спосіб застосування та дози. У клінічній практиці відомо багато схемлікування людським інсуліном. Вибір серед них відповідної для конкретногохворого індивідуальної схеми повинен зробити лікар, виходячи з потреби вінсуліні. На підставі встановленої концентрації глюкози крові лікар визначаєнеобхідне дозування і вид препарату інсуліну для конкретного пацієнта. Генсулін М40 призначений для підшкірних ін’єкцій. У виключнихвипадках його можна вводити внутрішньом’язово. Генсулін М40 вводять за 15-30 хвдо їжі. За 10-20 хв до запланованого введення слід дістати інсулін зхолодильника, щоб він нагрівся до кімнатної температури. Перед введенням слід уважно оглянути флакон зінсуліном. Розчин Генсуліну М40 повинен бути безбарвним та прозорим, мативигляд і консистенцію води. Не можна застосовувати препарат, якщо розчинкаламутний, здається густим чи зафарбованим. Перед введенням препарат необхіднокілька разів струснути і перевернути флакон, щоб ретельно змішати його вміст.Не можна різко струшувати! Особливу увагу звернути на те, щоб під час ін’єкціїінсуліну не ввести голку в просвіт кровоносної судини.

Введення препарату за допомогоюшприців.Для введення інсуліну існуютьспеціальні шприци, на яких позначена концентрація інсуліну. При відсутностішприців і голок одноразового використання можна застосовувати шприци та голкибагаторазового використання, які слід стерилізувати перед кожною ін’єкцією.Рекомендується застосовувати шприци того самого типу та виробника. Завждинеобхідно перевіряти чи проградуйований шприц, що використовується, відповіднодо концентрації застосовуваного препарату інсуліну.

Порядок виконання ін’єкції:• зірвати захисний ковпачок із флакона;• протерти пробку флакона спиртовим розчином; не витягаючи пробку!• набрати в шприц повітря об’ємом, що дорівнює дозі інсуліну;• вставленою в шприц голкою проколоти гумову пробку і ввести повітря уфлакон;• перевернути флакон зі шприцом догори дном; • переконатися, що кінець голки знаходиться в інсуліні;• набрати в шприц необхідний об’єм розчину інсуліну;• видалити пухирці повітря із шприца у флакон шляхом нагнітанняінсуліну знову у флакон;• повторно перевірити правильність призначеної дози і витягти голку зфлакона;• дезінфікувати шкіру в місці запланованої ін’єкції;• однією рукою стабілізувати шкіру, тобто натягнути чи вщипнути її навеликій поверхні, щоб на шкірі утворилася складка;• взяти шприц в іншу руку та тримати його яколівець. Устромити голку в шкіру під прямим кутом (кут 90°). Переконатися, щоголка повністю введена та добре розміщена в шарі жиру під шкірою, а не в більшглибоких шарах шкіри (у надто худорлявих осіб голку слід розташувати неперпендикулярно, а під іншим кутом);• щоб ввести інсулін, слід проштовхнути поршень шприца до самого кінця,вводячи дозу протягом менш 5 сек;• насичений спиртом ватний тампон тримати близько до голки і вийнятиголку зі шкіри. Прикласти на кілька секунд просочений спиртом тампон до місцяуколу. Не протирати шкіру в місці виконання ін’єкції!• шоб уникнути ушкодження тканини рекомендується при кожній ін’єкціїзмінювати місце уколу. Чергове місце ін’єкції повинне бути віддалене відпопереднього місця уколу принаймні на 1-2 см.

Змішування суспензії Генсулін М40 з розчиномГенсулін Р, суспензіями Генсулін Н, Генсулін М10 (М20, М30, М50).Рішення про змішування Генсуліну М40 з вищевказаним розчином тасуспензіями може приймати лише лікар.

Застосування Генсуліну М40 у картриджах для пенфілівКартриджі можна застосовувати з пенфілами багаторазового використаннятипу “pen” фірми Becton Dickinson. При заповненні пенфіла, кріпленні голки іпроцедурі ін’єкції препарату слід точно дотримуватися інструкції виробникапенфіла. Не можна застосовувати пенфіли інших фірм. У разі потреби можнанабрати інсулін із картриджа у звичайний інсуліновий шприц і діяти так, якописано вище (залежно від концентрації інсуліну і виду препарату).

Побічна дія. При наявності симптомів тяжкої гіпоглікемії абогіперглікемії з розвитком кетоацидозу необхідне негайне втручання лікаря. Допобічних дій, які найчастіше спостерігаються при інсулінотерапії, відносятьсягіпоглікемія (зниження рівня глюкози в крові) та гіперглікемія (підвищенняконцентрації глюкози в крові). Гіпоглікемія. Ознаки помірної гіпоглікемії: надмірне потовиділення,запаморочення, тремтіння, відчуття голоду, занепокоєння, відчуття поколювання вдолонях, стопах, губах або язиці, порушення концентації уваги, сонливість,розлади сну, сплутаність свідомості, мідріаз, нечіткість зору, порушеннямовлення, депресія, роздратованість. Ознаки тяжкої гіпоглікемії: порушенняорієнтування, втрата свідомості, судоми.Гіперглікемія. У хворих на цукровий діабет І типу тривала гіперглікеміяпризводить до кетоацидозу та діабетичної коми, що є небезпечним для життя.Першими симптомами ацидозу, що з’являються поступово, протягом декількох годині навіть доби є: сонливість, почервоніння обличчя, спрага, відсутність апетиту,запах ацетону у видихуваному повітрі, збільшена кількість глюкози та кетоновихтіл, тахіпное та прискорений пульс.Іншими небажаними ефектами, що з’являються спорадично при застосуваннібіосинтетичних інсулінів, є: інсулінова ліподистрофія (атрофія або гіпертрофіяжирової тканини в місці здійснення ін’єкції), алергія до інсуліну,інсулінорезистентність.

Протипоказання. Гіпоглікемія. Підвищена індивідуальна чутливість долюдського інсуліну або допоміжних речовин.

Передозування. При передозуванні інсуліну з’являються симптоми гіпоглікемії,зокрема відчуття голоду, апатія, запаморочення, тремтіння м’язів, порушенняорієнтування, занепокоєння, прискорене серцебиття, підвищене потовиділення,блювання. При помірній гіпоглікемії достатньо прийняти внутрішньо солодкірідини або їжу, багату на вуглеводи. Рекомендується відпочинок. Хворі повиннімати при собі кусковий цукор, глюкозу або цукерки. Не рекомендується їстишоколад, тому що жир, що міститься в ньому, затримує всмоктування глюкози.Тяжка форма гіпоглікемії може призвести до судом та втрати свідомості,і навіть до смерті. Якщо хворий знаходиться у стані коми, необхідно ввестивнутрішньовенно глюкозу.Після передозування інсуліну до гіпоглікемії можуть приєднатисясимптоми гіпокаліємії (зниження концентрації калію в крові) з наступноюміопатією. При значній гіпокаліємії, коли хворий вже не може приймати їжу черезрот, слід ввести 1 мг глюкагону внутрішньом’язово і/або розчин глюкозивнутрішньовенно.

Особливості застосування. Рішення відносно зміни режиму дозування, змішування препаратівінсуліну, а також переходу з одних на інші препарати інсуліну може прийматилише лікар. Пацієнтам, у яких з’явилися генералізовані реакції на інсулін, слідпровести шкірні тести до початку лікування новим препаратом. Під часзастосування інсуліну проводити моніторинг концентрації глюкози в сироватцікрові і сечі, концентрації гліколізованого гемоглобіну (HbA1)) тафруктозаміну. Пацієнтів слід навчити самостійно перевіряти концентрацію глюкозив крові і сечі за допомогою простих тестів (напр. тест-пасків). У різних осібсимптоми зниження концентрації цукру в крові (гіпоглікемії) можуть з’являтися урізний час і можуть мати різну інтенсивність. Тому пацієнтів слід навчитирозпізнавати характерні для них симптоми гіпоглікемії. У пацієнтів, яким змінюютьвид застосовуваного інсуліну, тобто їх переводять з інсуліну тваринногопоходження на людський інсулін, можливо виникне необхідність знизити дозуінсуліну (через можливість появи гіпоглікемії). У деяких пацієнтів раннісимптоми гіпоглікемії після переходу на рекомбінантний людський інсулін можутьбути слабше виражені, ніж після інсулінів тваринного походження. Ранні ознакигіпоглікемії можуть бути також слабші у пацієнтів, у яких концентрація глюкозизбалансувалася при тривалому цукровому діабеті, діабетичній невропатії або уразі одночасного застосування β-адренолітичних лікарських препаратів. Якгіпоглікемія, так і гіперглікемія, якщо їх не лікувати, можуть стати причиноювтрати свідомості, коми або смерті. Потреба в інсуліні може змінюватися внаслідок високої температури,тяжкої інфекції (може значно підвищитися потреба в інсуліні), емоційниххвилювань, хвороб та порушень функцій шлунково-кишкового тракту, щосупроводжуються нудотою і блюванням, діареєю, запорами, порушеннямивсмоктування. Наявність таких станів завжди вимагає втручання лікаря. У такихвипадках слід часто контролювати концентрацію глюкози в крові і сечі.При нирковій недостатності секреція інсуліну зменшується, а тривалістьйого дії збільшується.Пацієнти, у яких цукровий діабет пов’язаний із захворюваннямипідшлункової залози або співіснує з хворобою Аддісона чи недостатністю функціїгіпофіза дуже чутливі до інсуліну і, як правило, їм варто призначати дуже малідози препарату. При порушеннях функції гіпофіза, надниркових залоз або щитовидноїзалози може змінюватися потреба організму в інсуліні.У процесі тривалого лікування інсуліном може розвитися резистентністьдо інсуліну. У разі появи інсулінорезистентності слід застосовувати більші дозиінсуліну .Вагітність у хворих на цукровий діабет є показаннямдо застосування інсуліну. Під час вагітності особливо важливе значення маєзбереження нормальної концентрації глюкози в крові, оскільки гіперглікеміявагітних може призвести до розвитку аномалій у плода. У першому триместрівагітності знижується потреба в інсуліні і тоді необхідно знизити його дозу,однак уже протягом 2-го і 3-го триместрів потреба в інсуліні зростає і потрібнозбільшити його дозу в середньому до 75% дози, що застосовувалася до вагітності.Відразу ж після пологів потреба в інсуліні різко знижується. Годування груддюпід час лікування інсуліном допустиме, тим більше, що гормон розкладається ушлунково-кишковому тракті. Під час лактації потреба в інсуліні буде меншою, ніждо вагітності, а вирівнювання первинної потреби спостерігається через 6-9місяців. Вплив застосування правильних доз інсуліну наздатність керування автотранспортом та роботу зі складними механізмами недосліджувався. Здатність до керування транспортними засобами може бутиослаблена через гіпоглікемію, що призводить до порушень з боку периферичноїнервової системи і супроводжується головним болем, занепокоєнням, диплопією,порушенням асоціативності й оцінки відстані. У початковий період лікуванняінсуліном, під час зміни препарату, у разі стресу або надмірного фізичногонавантаження, коли мають місце великі коливання концентрації глюкози в крові,може з’явитися ослаблення здатності керувати автотранспортними засобами йобслуговувати пристрої, що знаходяться у русі. Рекомендується контролюватиконцентрацію глюкози в крові під час тривалої подорожі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Генсулін М40 не слід змішувати з інсулінамитваринного походження, а також з біосинтетичними інсулінами інших виробників.Багато з лікарських препаратів (зокрема, деякі гіпотензивні та серцеві засоби,лікарські препарати, що знижують рівень ліпідів у сироватці крові, препарати,що застосовуються при захворюваннях підшлункової залози, деякі антидепресанти,протиепілептичні засоби, саліцилати, антибактеріальні препарати, оральніконтрацептиви) можуть впливати на дію інсуліну й ефективність інсулінотерапії. Лікарські препарати та речовини, що підвищують дію інсуліну:b-адренолітики, хлорохін, інгібітори конвертази ангіотензину, інгібітори МАО(антидепресанти), метилдопа, клонідин, пентамідин, саліцилати, анаболічністероїди, циклофосфамід, сульфонаміди, тетрацикліни, антибіотики хінолоновогоряду та етиловий спирт.Лікарські препарати, що знижують дію інсуліну: дилтіазем, добутамін,естрогени (також оральні контрацептиви), фенотіазини, фенітоїн, гормонипідшлункової залози, гепарини, кальцитонін, кортикостероїди, антивіруснілікарські засоби, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції, ніацин,тіазидні діуретики.

Умови та терміни зберігання. Зберігати при температурі 2-8 °С, унедоступному для дітей місці. Не заморожувати. Термін придатності - 2 роки.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z