Загружается, подождите...

Фемостонконті (Femoston conti)


основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі з обох боків таблетки з плівковимпокриттям оранжево-рожевого кольору;

склад: 1 таблетка містить 1 мг естрадіолу і 5 мг дидрогестерону;допоміжні речовини:лактози моногідрат, гіпромелоза, крохмалькукурудзяний, кремнію діоксид безводний колоїдний, магнію стеарат, макрогол 400,титану двоокис (Е171), заліза окис жовтий і заліза окис червоний (Е172).

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Комбіновані препарати, що містять гестагени таестрогени. G03F A14**.Фармакологічні властивості.ЕстрадіолАктивний компонент естрадіол хімічно та біологічно подібний доприродного статевого гормона естрадіолу. Естрадіол – найбільш важливийестроген, що має найвищу активність серед оваріальних гормонів. Естрадіолвикликає циклічні зміни у матці, шийці матки та піхві і забезпечує зберіганнятонусу та еластичності сечостатевого шляху. Естрадіол також відіграє значнуроль у збереженні кісткової маси, чим забезпечує профілактику остеопорозу іпереломів. Пероральний прийом естрогенів позитивно впливає на обмін ліпідів іліпопротеїнів. Крім того, естрогени впливають на автономну нервову систему іможуть викликати непрямий позитивний психотропний ефект.ДидрогестеронДидрогестерон – це активний при пероральному прийомі прогестоген, діяякого не відрізняється від дії прогестерону, який вводиться парентерально. Привведенні жінкам з естрогенно-стимульованим ендометрієм дидрогестеронтрансформує епітелій матки в секреторну фазу і таким чином запобігає розвиткузумовлених естрогенами гіперплазії та/або карциноми ендометрію, не викликаючиандрогенних ефектів.Дидрогестерон не змінює позитивні ефекти естрадіолу на кістковий,ліпідний і вуглеводний метаболізм.

Фармакокінетика. Естрадіол Після перорального введення мікронізованого естрадіолувідбувається його швидке і повне всмоктування з шлунково-кишкового тракту,після чого він інтенсивно метаболізується. Головними некон’югованимиметаболітами є естрон і естрону сульфат, які також володіють естрогеннимефектом як безпосередньо, так і після їх перетворення в естрадіол. Естрон іестрадіол виводяться з сечею переважно у вигляді глюкуронідних сполук.Естрогени секретуються в материнське молоко.Дидрогестерон У середньому 63% міченого дидрогестерону після пероральногоприйому екскретується з сечею, період виведення становить 72 години.Дидрогестерон повністю метаболізується, основний метаболіт -20-альфа-дигідродидрогестерон (ДГД). Даний метаболіт визначається в сечіголовним чином у вигляді глюкуроніду. Всі метаболіти зберігають структуру4,6-дієн-З-он конфігурації без 17-альфа-гідроксилювання, що і пояснюєвідсутність естрогенної й андрогенної дії. У разі перорального введеннядидрогестерону концентрація ДГД у плазмі вища, ніж дидрогестерону.Дидрогестерон швидко абсорбується. Значення Тmax для дидрогестерону і ДГДваріюють у межах 0,5 – 2,5 години. Період напіввиведення дидрогестерону і ДГДстановить 5 – 7 і 14 – 17 годин відповідно.На відміну від прогестерону, дидрогестерон не виділяється зсечею у вигляді прегнандіолу. Завдяки цьому залишається можливість визначатисинтез ендогенного прогестерону по екскреції прегнандіолу. Фармакокінетичні взаємодії між естрадіолом ідидрогестероном відсутні.

Показання для застосування. Замісна гормонотерапія (ЗГТ) розладів, пов’язаних з природноюменопаузою чи менопаузою, що виникла внаслідок хірургічного втручання (маткузбережено).Попередження постменопаузального остеопорозу.

Спосіб застосування та дози. Приймати 1 таблетку 1 раз на день щодня без перерв.Фемостон® конті можна приймати незалежно від прийому їжі. Початок лікування Фемостоном® конті.Фемостон® конті призначають жінкам у періоді природноїменопаузи через 12 місяців після останньої менструації. У випадку хірургічноїіндукованої менопаузи лікування можна починати негайно. Вважається, що длядосягнення максимального ефекту тривалість курсу лікування повинна бути неменше 3 років. Однак це питання вирішує лікар у кожному окремому випадкуіндивідуально.Фемостон® конті призначається для попередження стимуляціїендометрію у жінок у менопаузі, що звичайно призводить до аменореї.Перед початком лікування необхідно виключити наявність вагітності.Запобігання остеопорозу.Декілька факторів ризику можуть впливати на розвитокпостменопаузального остеопорозу: ранній початок менопаузи, сімейний характеростеопорозу, недавнє тривале застосування кортикостероїдів, маленький скелет,тонкий скелет, паління сигарет. Якщо у пацієнтки кілька з цих факторівприсутні, слід розглянути можливість застосування ЗГТ.Для досягнення максимального профілактичного ефекту лікування ЗГТпотрібно починати якомога раніше після початку менопаузи. Захист є ефективним, поки продовжується лікування, хоча дані щодолікування естрогенами довше 10 років обмежені. Слід робити ретельну переоцінкуспіввідношення ризику і користі при лікуванні більше 5 – 10 років. Перехід із ЗГТ іншого типу.При переході з лікування іншими препаратами ЗГТ на Фемостон®конті лікування повинно починатися наступного дня після закінчення попередньогоциклу ЗГТ .Фемостон® конті можна використовувати у менопаузі не ранішеніж через 12 місяців від її початку. Якщо менопаузальний статус невідомий(наприклад, унаслідок попереднього використання послідовної ЗГТ або пероральнихкомбінованих контрацептивів), рівень ендогенних естрогенів все ще може бутивисоким. Це може викликати непередбачені кровотечі, особливо протягом першихциклів.

Побічна дія. Є повідомлення про такі побічні ефекти терапіїестрогенами/прогестероном:сечостатева система: проривні кровотечі, кровомазання, дисменорея,синдром подібний до синдрому передменструальної напруги, збільшення розмірівфіброміоми матки, вагінальний кандидоз, зміни ерозій шийки матки і ступенюшийкової секреції, циститоподібний синдром;молочні залози: біль, збільшення;шлунково-кишковий тракт: нудота, блювання, спазми в животі, метеоризм,холестатична жовтуха;шкіра: хлоазма і меланодермія, які можуть залишатися після відмінипрепарату, поліморфна еритема, вузлова еритема, крововиливи, свербіння,алергічні шкірні реакції; очі: збільшення кривизни рогівки, непереносність контактних лінз; ЦНС: головний біль, мігрень, запаморочення, депресія, хорея;інші: зменшення або збільшення ваги, зміна вуглеводного обміну,погіршення порфірії, зміни лібідо, судоми в ногах.

Протипоказання. Підтверджена активна венозна тромбоемболія (тромбоз глибоких вен,тромбоемболія легеневих артерій) протягом останніх 2 років.Рецидивуюча венозна тромбоемболія в анамнезі або захворювання зтенденцією до тромбоутворення у хворих, які ще не приймають антикоагулянтів. Активна або недавня артеріальна тромбоемболія.Діагностований або підозрюваний рак молочних залоз і його наявність ванамнезі, рак ендометрію або інші гормонально-залежні пухлини.Гострі або хронічні захворювання печінки, а також їх наявність уминулому, якщо показники функції печінки не повернулися до норми.Порушення мозкового кровообігу.Вагінальні кровотечі невідомої етіології.Гіперчутливість до компонентів препарату.Вагітність, період годування груддю.

Передозування. Дорослі і діти. Естрадіол і дидрогестерон є речовинами з низькоютоксичністю. Протягом 2 – 3 годин після значного передозування рекомендованопромивання шлунка. Специфічні антидоти відсутні, і подальше лікування повиннобути симптоматичним.

Особливості застосування. Перед початком або поновленням замісної гормональної терапії необхіднозібрати повний анамнез у комбінації з ретельним загальним і гінекологічнимобстеженням для виявлення можливих протипоказань і факторів ризику. Під часлікування рекомендується проведення регулярних обстежень, частота і обсяг якихвизначається індивідуально, а також обстеження молочних залоз і/або проведеннямамографії відповідно до існуючої практики у здорових жінок, а при необхідності– модифікованої, залежно від індивідуальних потреб.Рак молочних залоз виникає трохи частіше у жінок, які приймаютьгормональну замісну терапію більше 5 років.Замісна гормональна терапія (ЗГТ) може бути пов’язана з підвищенимвідносним ризиком розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), тобто тромбозуглибоких вен і тромбоемболії легеневих артерій, що частіше виникає протягомпершого року лікування.До факторів ризику ВТЕ відносяться її наявність у минулому у пацієнткиабо членів її сім’ї, тяжка форма ожиріння (індекс маси тіла > 30 кг/м2)і системний червоний вовчак.Ризик ВТЕ може тимчасово підвищуватись у результаті тривалоїіммобілізації, значної травми або хірургічного втручання. Якщо плануєтьсятривала іммобілізація після хірургічного втручання, а саме після операцій наорганах черевної порожнини або ортопедичних операцій на нижніх кінцівках,необхідно розглянути питання про можливість тимчасового припинення ЗГТ за 4 – 6тижнів до операції.Якщо венозний тромбоз розвивається на початку лікування, препарат требавідмінити.Пацієнток слід попередити про необхідність звернення до лікаря у разіпояви симптомів тромбоемболії (наприклад, болю і набряку нижніх кінцівок,раптового болю в грудній клітці, задишки).При виникненні одного з наведених нижче захворювань або його наявностів минулому з погіршенням під час вагітності або лікування гормонами необхіднаретельна оцінка переваг ЗГТ у порівнянні з можливим ризиком. Слід пам’ятати, щозахворювання, наведені нижче, на фоні лікування Фемостоном® контіможуть у деяких випадках загострюватись або мати більш тяжкий перебіг:тромбоемболічні розлади в анамнезі або наявність факторів ризику їхвиникнення (див. вище);отосклероз;розсіяний склероз;системний червоний вовчак;порфірія;меланома;епілепсія;мігрень; астма;захворювання печінки;ендометріоз;фіброміома матки;гіпертензія;серцева або ниркова недостатність;гемоглобінопатії.Фемостон® конті може поліпшити чутливість до інсуліну і йоговиведення. Тому під час лікування Фемостоном® конті необхідноретельно стежити за станом хворих на цукровий діабет.Зміна концентрації естрогенів у крові може впливати на результатидеяких показників функції ендокринних органів і печінки.Є повідомлення про збільшення ризику захворювань жовчного міхура ужінок, які в менопаузі приймали естрогени.Рідко може виникати гіпертензія як ознака гіперчутливості до препарату.Проривні кровотечі і кровомазання часто спостерігаються протягом першихмісяців лікування. Якщо кровотеча виникає після періоду аменореї абопродовжується після припинення лікування, треба з’ясувати її причину.Показаннями для негайного припинення лікування є:тромбоз глибоких вен; тромбоемболічні порушення;поява жовтухи;тяжкий напад мігренеподібного головного болю;раптові порушення зору;значне підвищення артеріального тиску;вагітність.Фемостон® конті не впливає на здатність до керуванняавтомобілем і на роботу з машинами та механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарати, що стимулюють ферменти печінки, такі як окскарбазепін,топірамат, фебамат, ріфампіцин, фенітоїн, карбамазепін і барбітурати, посилюютьметаболізм естрогенів і можуть зменшувати їх ефективність.Відомості про взаємодію дидрогестерону з іншими лікарськими препаратамивідсутні.

Умови та термін зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі невище 30°С. Термін зберігання – 3 роки.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z