Загружается, подождите...

Фармасулінн 30/70 (Farmasulin h 30/70)


міжнародна назва: insulin human;

основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого кольору, яка привідстоюванні ділиться на білий осад і безбарвну або майже безбарвну надосадовурідину. При струшуванні осад легко суспендується;

склад: 1 мл суспензії містить 100 МО інсуліну людського біосинтетичного,виготовленого за допомогою ДНК-рекомбінантної технології (розчину інсулінулюдського 30%, суспензії ізофан інсуліну людського 70%); допоміжні речовини: м-крезол дистильований (1,6 мг/мл), гліцерин,фенол (0,65 мг/мл), протаміну сульфат, натрію фосфат двоосновний, цинку оксид,кислоти хлористоводневої 10% розчин або натрію гідроксиду 10% розчин (до рН6,9-7,5), вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Суспензія для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичний засіб. Комбінація інсулінівкороткої та середньої тривалості дії. Код АТС А10А D01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Фармасулін® Н30/70– комбінація інсуліну короткої та середньої тривалості дії, являє собоюпрепарат людського інсуліну, одержаного за технологією рекомбінантної ДНК.Основна дія інсуліну полягає в регулюванні метаболізму глюкози. Крім того,інсулін впливає на деякі анаболічні та антикатаболічні процеси в різнихтканинах. У тканинах м’язів до таких ефектів належить посилення синтезуглікогену, жирних кислот, гліцерину та білка, а також збільшення поглинанняамінокислот і ослаблення глікогенолізу, неоглюкогенезу, кетогенезу, ліполізу,катаболізму білків і видалення амінокислот.Фармакокінетика.Фармакокінетика інсуліну не відображаєметаболічної активності гормону. Тому про його активність краще свідчитьздатність препарату утилізувати глюкозу та знижувати глікемію. Час настання ефекту - через 30 хвилин - 1годину після введення. Пік максимальної концентрації спостерігається між 1 та8,5 години після ін’єкції. Тривалість гіпоглікемічного ефекту становить 14-15годин, іноді – до 24 годин. Активність інсуліну змінюється залежно від величинийого дози, місця ін’єкції, температури навколишнього середовища та фізичноїактивності пацієнта.

Показання для застосування. Інсулінозалежний цукровий діабет (I типу).Інсулінонезалежний цукровий діабет (II типу), якщо не вдається домогтисякомпенсації захворювання за допомогою дієти і пероральних цукрознижувальнихпрепаратів.

Спосіб застосування та дози. Дози і час введення встановлює лікар зурахуванням особистої потреби кожного хворого. Фармасулін® Н 30/70вводять підшкірно. Фармасулін® Н 30/70 не можна вводитивнутрішньовенно!Підшкірнуін’єкцію роблять в плече, стегно, сідниці або живіт. Ін’єкції виконують у різнімісця тіла, з таким розрахунком, щоб ін’єкцію в одне те саме місце робити нечастіше ніж приблизно один раз на місяць.При введенні будь-якогоінсулінового препарату з Фармасуліном® Н 30/70 слід уникати введенняголки у кровоносну судину. Після введення препарату не можна розтирати місцеін’єкції. З пацієнтами слід провести докладний інструктаж щодо методикивиконання ін’єкцій.Необхідно регулярно перевірятизовнішній вигляд вмісту флакона і не використовувати його, якщо післяструшування суспензія містить пластівці або якщо частки білого кольору берутьсядо дна або стінок флакона, утворюючи ефект морозного візерунку.Використовують шприц, на якомуділення відповідають концентрації прописаного лікарем інсуліну. Необхіднокористуватися шприцом одного типу і марки. Неуважність при використанні шприцаможе призвести до неправильного дозування інсуліну.Ефект змішування людськогоінсуліну з інсулінами тваринного походження або з людськими інсулінами відінших виробників не досліджений.Препарат вводиться від одного до кількох разів на добу. Інтервал міжпідшкірною ін’єкцією та прийомом їжі повинен бути не більше 30 хвилин.Застосування препарату повинно проводитися при обов’язковому дотриманнідієтичного режиму. При визначенні калорійності їжі (як правило, 1 700 – 3 000калорій) необхідно керуватися масою тіла хворого, а також характеромдіяльності. При визначенні початкової дози Фармасуліну® Н 30/70необхідно керуватися рівнем глікемії натщесерце і протягом доби, а також рівнемглюкозурії протягом доби. При орієнтовному розрахунку доз препарату можнакеруватися такими міркуваннями: у випадку, коли рівень глікемії перевищує 9ммоль/л, для корекції кожних наступних 0,45-0,9 ммоль/л глюкози крові потрібно2-4 МО інсуліну. Остаточний підбір дози інсуліну проводиться під контролемзагального стану хворого і з урахуванням глюкозурії і глікемії, якіспостерігаються на фоні застосування препарату. Хворим із уперше виявленимдіабетом призначають Фармасулін® Н 30/70 в дозі 0,5 МО на 1 кг маситіла на добу; в період ремісії – 0,4 МО/кг, а хворим з незадовільноюкомпенсацією діабету - до 0,7-0,8 МО/кг на добу. Добова доза для дітей неповинна перевищувати 0,7 МО/кг. Як правило, добова доза більше 1 ОД/кг на добусвідчить про передозування інсуліну, за виключенням III триместру вагітності тапубертатного періоду, коли для підтримання вуглеводного обміну потрібнапідвищена кількість інсуліну. У пацієнтів з лабільним типом захворювання,дітей, вагітних зміна дози інсуліну не повинна перевищувати 2-4 МО на однуін’єкцію. Техніка проведення ін’єкції.1) Безпосередньо перед ін’єкцією флакон із суспензією інсуліну качаютьміж долонями так, щоб її каламутність по всьому об’єму флакона сталарівномірною. Не можна різко струшувати флакон, оскільки це може призвести доутворення піни, що буде заважати точному вимірюванню дози.2) Набираютьінсулін з флакона, проколюючи стерильною голкою шприца пробку, попередньопротерту спиртом. Температура введеного інсуліну повинна відповідати кімнатнійтемпературі.3) У шприц набирається повітря до позначки, що відповідає необхідній дозіінсуліну, і після цього повітря випускається у флакон.4) Шприц із флаконом перевертається таким чином, щоб флакон опинивсядогори дном, і береться необхідна доза інсуліну.5) Голка виводиться з флакона. Шприц звільняється від повітря іперевіряється правильність набраної дози інсуліну.Препарат Фармасулін®Н30/70 – цеготова для застосування суміш інсулінів Фармасулін®Ні Фармасулін® Н NP, спеціально розроблена, щоб пацієнт неготував інсулінові суміші сам. Схема лікування для кожного пацієнта встановлюєтьсязгідно з його потребами щодо регулювання обміну речовин. Введення препарату.Затиснувши шкіру між пальцями, вколюють голку у складку шкіри під кутомприблизно 450 і вводять інсулін підшкірно.Виймають голку і на кілька секунд злегка притискують місце ін’єкції,щоб запобігти витіканню інсуліну. Після введення препарату не можна розтиратимісце ін’єкції.Місце ін’єкції кожного разу потрібно змінювати .

Побічна дія. У разі введення надто великої дози інсуліну чипропуску прийому їжі, а також при надмірному фізичному навантаженні можерозвинутися гіпоглікемія. Гіпоглікемія в тяжкій формі може призвести до втратисвідомості і в крайніх випадках – до смерті. Тяжка неконтрольована гіпоглікеміяможе розвинутися при вживанні хворими на цукровий діабет алкоголю. Зрідка можливіінсулінорезистентність, реакція гіперчутливості. Протягом довготривалої терапіїінсуліном у місцях ін’єкцій можуть спостерігатися ділянки атрофії чигіпертрофії підшкірного жирового шару. Цим проявам можна значною міроюзапобігти, постійно змінюючи місця введення препарату. Локальна алергія може виявлятисьу формі почервоніння шкіри, набряку або свербежу в місці ін’єкції. Воназвичайно триває від кількох днів до кількох тижнів. У деяких випадках такийстан пов’язується не з інсуліном, а з іншими факторами, наприклад зподразниками у складі засобів для очищення шкіри або браком досвіду виконанняін’єкцій.Системна алергія (яка є меншпоширеним, але потенційно більш серйозним побічним ефектом) являє собоюгенералізовану форму алергії на інсулін у вигляді висипки на всій поверхнітіла, задишки, хрипів, зниження кров’яного тиску, збільшення частоти ударівсерця та потовиділення. Тяжкі випадки генералізованої алергії є небезпечнимидля життя. У виняткових випадках тяжкої форми алергії на Фармасулін®слід негайно вжити відповідних заходів (підтримання гемодинаміки,десенсибілізуюча терапія та ін.).

Протипоказання. Гіпоглікемія, алергія на препарат.

Передозування. Виявляється тяжким гіпоглікемічним ефектом. Дляпередозування інсуліну не існує конкретного визначення, оскільки на рівеньглюкози в крові впливають складні взаємодії між рівнем інсуліну в сироватцікрові, наявністю глюкози та процесами обміну речовин. Його спричинюютьнедостатнє харчування (пропуск прийому їжі після ін’єкції інсуліну), надмірніфізичні навантаження і алкоголь. Особливо часто можливо при лабільному перебігузахворювання, у хворих літнього віку, при порушенні функції нирок. Клінічновиявляється слабкістю, апатією, пітливістю, тремтінням, посиленим серцебиттямта іншими вегетативними реакціями, швидкою втратою свідомості.Лікування полягає на початкових стадіях гіпоглікемії у своєчасномуприйомі глюкози внутрішньо (випити солодкого чаю чи з’їсти кілька шматочківцукру і т. д.). За необхідності виконують внутрішньовенне струминне введення40% розчину глюкози чи внутрішньом’язово вводять 1 мг глюкагону. Якщо хворий невиходить зі стану коми після нормалізації рівня цукру у крові, необхіднопроведення протинабрякової терапії для запобігання набряку мозку (введенняманітолу, глюкокортикоїдів та ін.).Особливостізастосування. Будь-яка заміна типу або марки інсуліну має відбуватися підпильним медичним контролем. Зміна концентрації, марки (що відповідає певномувиробнику), типу (швидкої дії, середньої тривалості дії, повільної дії тощо),виду (інсулін тваринного походження, людський інсулін, аналог людськогоінсуліну) та/або способу приготування (інсулін, шо одержаний за допомогоютехнології з використанням рекомбінантної ДНК, на відміну від інсулінутваринного походження) може викликати потребу у зміні дозування.Дозування у разі лікуванняпацієнтів людським інсуліном може відрізнятися від дозування, що застосовуєтьсяпри лікуванні інсулінами тваринного походження. У деяких пацієнтів, у яких булигіпоглікемічні реакції після переведення їх з режиму введення інсулінутваринного походження на режим введення людського інсуліну, ранніпопереджувальні симптоми гіпоглікемії виявилися менш явними або відмінними від симптомів,котрі раніше спостерігались у цих пацієнтів при лікуванні тваринним інсуліном.У пацієнтів із значним покращенням рівня глюкози в крові (наприклад завдякиінтенсифікації інсулінової терапії) можуть надалі не спостерігатися деякі абожодні з ранніх попереджувальних симптомів гіпоглікемії, про що їм слідповідомити. Ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії також можуть бутиіншими або менш явними у пацієнтів з тривалим перебігом діабету та діабетичноюневропатією або у пацієнтів, які паралельно із застосовуваним лікуваннямприймають інші медичні препарати, наприклад бета-блокатори. Відсутністькоригуючого лікування гіпоглікемії або гіперглікемічних реакцій може призвестидо втрати свідомості, коми та смерті.Неправильне дозування абоприпинення лікування (особливо це стосується хворих на інсулінозалежний діабет)може призвести до гіперглікемії та потенційно фатального діабетичногокетоацидозу.Лікування людським інсуліномможе призвести до виникнення антитіл, хоча і в менших концентраціях, ніж у випадкузастосування очищеного інсуліну тваринного походження.Потреба в інсуліні значнозмінюється при порушенні функцій надниркових залоз, гіпофізу, щитовидноїзалози, нирок або печінки.Потреба в інсуліні також можезростати під час хвороби або під впливом емоціонального стресу.Потреба у регулюванні доз можевиникнути у разі зміни інтенсивності фізичних навантажень або звичного режимухарчування.За наявності в анамнезі хворогозагальної алергічної реакції на інші види інсуліну призначення даного препаратуінсуліну проводиться після одержання негативної внутрішньошкірної проби.

Застосування під часвагітності і в період годування груддю.Велике значення має підтриманняналежного рівня глюкози в крові вагітних, яких лікують інсуліном (приінсулінозалежній і зумовленій вагітністю формах діабету). Потреба в інсулінізвичайно зменшується протягом першого триместру вагітності, після чого зростаєпротягом другого та третього триместрів.Хворі на діабет жінки повинніповідомляти своїх лікарів про вагітність або намір завагітніти.Пильний контроль рівня глюкози вкрові та загального стану здоров’я має життєво важливе значення для хворих надіабет вагітних.У хворих на діабет жінок уперіод грудного вигодовування може виникнути потреба у регулюванні доз інсулінута/або режиму харчування.Впливна здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами.Гіпоглікемія може негативновпливати на концентрацію уваги та рефлекторні реакції, тобто є фактором ризикув ситуаціях, що потребують згаданих якостей, наприклад при керуванніавтомобілем або експлуатації механічних пристроїв. Пацієнтів слід інформувати проте, яких саме застережних заходів необхідно вживати перед керуваннямавтомобілем, щоб уникнути загострень гіпоглікемії, зокрема якщо ранніпопереджувальні ознаки гіпоглікемії відсутні або неявні, або ж якщо загостреннягіпоглікемії трапляються часто. За таких обставин не слід керувати автомобілем.

Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Гіпоглікемізуючудію інсуліну послаблюють оральні контрацептиви, кортикостероїди, тиреоїдніпрепарати, бета-2-агоністи (наприклад ритодрин, сальбутамол, тербуталін),препарати літію, гепарин, гідантоїн, діуретики, протиепілептичні засоби.Гіпоглікемізуючу дію інсулінупосилюють оральні гіпоглікемічні препарати, саліцилати (наприкладацетилсаліцилова кислота), сульфаніламіди, деякі антидепресанти (інгібіторимоноаміноксидази), деякі інгібітори ангіотензинперетворюючих ферментів(каптоприл, еналаприл), бета-блокатори, октреотид, алкоголь, клофібрат,тетрацикліни, анаболічні стероїди, строфантин К, фенілбутазон, циклофосфамід.

Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла танедоступному для дітей місці при температурі від 2 до 8°C (у холодильнику). Незаморожувати!Флакон зінсуліном після початку застосування зберігати при температурі нижче 30°C узахищеному від надмірного тепла та сонячних променів місці. Після початкузастосування термін придатності препарату - 28 днів.Термінпридатності - 2 роки з дати виготовлення препарату. Не вживати препарат післязакінчення терміну придатності.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z