Загружается, подождите...

Фармасулінн (Farmasulin h)


міжнародна назва: іnsulin human;

основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина;

склад: 1 мл розчину містить 100 МО інсуліну людського, виготовленого задопомогою ДНК-рекомбінантної технології;допоміжні речовини: м-крезол дистильований (2,5 мг/мл), гліцерин,кислоти хлористоводневої 10% розчин або натрію гідроксиду 10% розчин (до pH7,0–7,8), вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичний засіб. Інсуліни та аналогикороткої дії. Код АТС А10А В01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Фармасулін® Н – інсулінкороткої дії, являє собою препарат людського інсуліну, одержаного затехнологією рекомбінантної ДНК. Основна дія інсуліну полягає в регулюванніметаболізму глюкози.Крім того, інсулін впливає на деякі анаболічні таантикатаболічні процеси в різних тканинах. У тканинах м’язів до таких ефектівналежить посилення синтезу глікогену, жирних кислот, гліцерину та білка, атакож збільшення поглинання амінокислот і ослаблення глікогенолізу,неоглюкогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму білків і видаленняамінокислот.Фармакокінетика.Фармакокінетика інсуліну не відображаєметаболічну активність гормону. Тому про його активність краще свідчитьздатність препарату утилізувати глюкозу та знижувати глікемію. Час настання ефекту - через 30 хвилин післяпідшкірного введення. Пік максимальної концентрації спостерігається між 1 та 3годинами після ін’єкції. Тривалість підтримування терапевтичної концентрації -від 5 до 7 годин. Активність інсуліну змінюється залежно від величини йогодози, місця ін’єкції, температури навколишнього середовища та фізичноїактивності пацієнта.

Показання для застосування. А. Інсулінозалежний цукровий діабет (I типу).Інсулінонезалежний цукровий діабет (II типу), якщо не вдається домогтисякомпенсації захворювання за допомогою дієти і пероральних цукрознижувальнихпрепаратів.

Б.Стани, не пов’язані з цукровим діабетом: гіперкаліємія (призначаютьвнутрішньовенне вливання глюкози та інсуліну короткої дії залежно від ступенятяжкості порушень електролітного балансу); транзиторна гіперкаліємія уновонароджених; провокаційний інсулінотолерантний тест для дослідження секреціїгормону росту, стресова гіперглікемія після ішемічного інсульту.

Спосіб застосування та дози. Фармасулін® Н вводиться підшкірночи внутрішньовенно. Дози і час введення встановлює лікар з урахуваннямособистої потреби кожного хворого. Препарат вводиться від одного до кількох разівна добу. Інтервал між підшкірною ін’єкцією та прийомом їжі повинен бути небільше 30 хвилин. Застосування препарату повинно проводитися при обов’язковомудотриманні дієтичного режиму. При визначенні калорійності їжі (як правило, 1700-3 000 калорій) необхідно керуватися масою тіла хворого, а також характеромдіяльності. При визначенні початкової дози Фармасуліну® Н необхіднокеруватися рівнем глікемії натщесерце і протягом доби, а також рівнем глюкозуріїпротягом доби. При орієнтовному розрахунку доз препарату можна керуватисятакими міркуваннями: у випадку, коли рівень глікемії перевищує 9 ммоль/л, длякорекції кожних наступних 0,45-0,9 ммоль/л глюкози крові потрібно 2-4 МОінсуліну. Остаточний добір дози інсуліну проводиться під контролем загальногостану хворого і з урахуванням глюкозурії і глікемії, які спостерігаються нафоні застосування препарату. Хворим з уперше виявленим діабетом призначаютьФармасулін® Н у дозі 0,5 МО на 1 кг масси тіла на добу; у періодремісії – 0,4 МО/кг, а хворим з незадовільною компенсацією діабету - до 0,7-0,8МО/кг на добу. Добова доза для дітей не повинна перевищувати 0,7 МО/кг. Якправило, добова доза більше 1 ОД/кг на добу свідчить про передозуванняінсуліну, за виключенням III триместру вагітності та пубертатного періоду, колидля підтримання вуглеводного обміну потрібна підвищена кількість інсуліну. Упацієнтів з лабільним типом захворювання, дітей, вагітних зміна дози інсулінуне повинна перевищувати 2-4 МО на одну ін’єкцію.Підшкірну ін’єкцію роблять у плече, стегно, сідниціабо живіт. Ін’єкції виконують у різні місця тіла, з таким розрахунком, щобін’єкцію в одне й те саме місце робити не частіше ніж приблизно один раз намісяць.З пацієнтами слід провестидокладний інструктаж щодо методики виконання ін’єкцій.Ефект змішування людськогоінсуліну з інсулінами тваринного походження або з людськими інсулінами відінших виробників не досліджений.Перед введенням препарату необхідно перевірити прозорість розчину. Припояві пластівців, при помутнінні розчину, випадінні осаду або появі нальотівсубстанції на склі картриджа або флакону застосовувати препарат заборонено!Препарат Фармасулін®Н не потребує ресуспендування; його слід використовувати лише у тому разі, якщорозчин є прозорим, безбарвним, не містить видимих часток і виглядає як вода. Техніка набору дози при використанні інсуліну у флаконах.1) Перед взяттям інсуліну з флакона необхідно перевірити прозорістьрозчину. При появі пластівців, при помутнінні розчину, випадінні осаду абопояві нальотів субстанції на склі флакона застосовувати препарат заборонено!2) Набираютьінсулін з флакона, проколюючи стерильною голкою шприца пробку, попередньопротерту спиртом. Температура введеного інсуліну повинна відповідати кімнатнійтемпературі.3) У шприц набирається повітря до позначки, що відповідає необхіднійдозі інсуліну, і після цього повітря випускається у флакон.4) Шприц із флаконом перевертається таким чином, щоб флакон опинивсядогори дном, і береться необхідна доза інсуліну.5) Голка виводиться з флакона. Шприц звільняється від повітря, іперевіряється правильність набраної дози інсуліну.Суміші інсулінів: слід починатиіз набирання у шприц інсуліну швидкої дії, щоб уникнути небажаного потраплянняу флакон препарату більш тривалої дії. Рекомендується вводити суміш одразупісля змішування. Для введення потрібної дозикожного із препаратів можна також користуватись окремими шприцами дляФармасуліну® Н і для Фармасуліну® Н NP.Введення препарату.Затиснувши шкіру між пальцями, вколюють голку у складку шкіри під кутомприблизно 450 і вводять інсулін підшкірно.Виймають голку і на кілька секунд злегка притискують місце ін’єкції,щоб запобігти витіканню інсуліну. Після введення препарату не можна розтиратимісце ін’єкції.Місце ін’єкції кожного разу потрібно змінювати.Картриджі непризначені для здійснення змішування з іншими інсулінами. Порожні катриджі неможуть використовуватись повторно. Для заправлення картриджа, закріплення голкита здійснення ін’єкції інсуліну необхідно дотримуватись інструкції виробникашприц-ручки. Наступніін’єкції.Голки повиннівикористовуватися лише один раз. Використані голки повинні викидатися з метоюзапобігання з метою. Запобігання нещасним випадкам. Голки та шприци повиннівикористовуватися суто індивідуально. Катриджі можуть використовуватися доспорожнення, після чого належним чином утилізуються.

Побічна дія. У разі введення надто великої дози інсуліну чипропуску прийому їжі, а також при надмірному фізичному навантаженні можерозвинутися гіпоглікемія. Гіпоглікемія в тяжкій формі може призвести до втратисвідомості і в крайніх випадках – до смерті. Тяжка неконтрольована гіпоглікеміяможе розвинутися при вживанні хворими на цукровий діабет алкоголю. Зрідка можливіінсулінорезистентність, реакція гіперчутливості. Протягом довготривалої терапіїінсуліном у місцях ін’єкцій можуть спостерігатися ділянки атрофії чигіпертрофії підшкірного жирового шару. Цим проявам можна значною міроюзапобігти, постійно змінюючи місця введення препарату. Локальна алергія може виявлятисьу формі почервоніння шкіри, набряку або свербежу в місці ін’єкції. Вона,звичайно. триває від кількох днів до кількох тижнів. У деяких випадках такийстан пов’язується не з інсуліном, а з іншими факторами, наприклад зподразниками у складі засобів для очищення шкіри або браком досвіду виконанняін’єкцій.Системна алергія (яка є меншпоширеним, але потенційно більш серйозним побічним ефектом) являє собоюгенералізовану форму алергії на інсулін у вигляді висипки на всій поверхнітіла, задишки, хрипів, зниження кров’яного тиску, збільшення частоти ударівсерця та потовиділення. Тяжкі випадки генералізованої алергії є небезпечнимидля життя. У виняткових випадках тяжкої форми алергії на Фармасулін®слід негайно вжити відповідних заходів (підтримання гемодинаміки,десенсибілізуюча терапія та ін.).

Протипоказання. Гіпоглікемія, алергія на препарат.

Передозування. Виявляється тяжким гіпоглікемічним ефектом. Дляпередозування інсуліну не існує конкретного визначення, оскільки на рівеньглюкози в крові впливають складні взаємодії між рівнем інсуліну в сироватцікрові, наявністю глюкози та процесами обміну речовин. Його спричинюютьнедостатнє харчування (пропуск прийому їжі після ін’єкції інсуліну), надмірніфізичні навантаження і алкоголь. Особливо часто можливо при лабільному перебігузахворювання, у хворих літнього віку, при порушенні функції нирок. Клінічновиявляється слабкістю, апатією, пітливістю, тремтінням, посиленим серцебиттямта іншими вегетативними реакціями, швидкою втратою свідомості.Лікування полягає на початкових стадіях гіпоглікемії у своєчасномуприйомі глюкози внутрішньо (випити солодкого чаю чи з’їсти кілька шматочківцукру і т. д.). За необхідності виконують внутрішньовенне струминне введення40% розчину глюкози чи внутрішньом’язово вводять 1 мг глюкагону. Якщо хворий невиходить зі стану коми після нормалізації рівня цукру у крові, необхіднопроведення протинабрякової терапії для запобігання набряку мозку (введенняманітолу, глюкокортикоїдів та ін.).Особливостізастосування. Будь-яка заміна типу або марки інсуліну має відбуватися підпильним медичним контролем. Зміна концентрації, марки (що відповідає певномувиробнику), типу (швидкої дії, середньої тривалості дії, повільної дії тощо),виду (інсулін тваринного походження, людський інсулін, аналог людськогоінсуліну) та/або способу приготування (інсулін, що одержаний за допомогоютехнології з використанням рекомбінантної ДНК, на відміну від інсулінутваринного походження) може викликати потребу у зміні дозування.Дозування у разі лікуванняпацієнтів людським інсуліном може відрізнятися від дозування, що застосовуєтьсяпри лікуванні інсулінами тваринного походження. У деяких пацієнтів, у яких булигіпоглікемічні реакції після переведення їх з режиму введення інсулінутваринного походження на режим введення людського інсуліну, ранніпопереджувальні симптоми гіпоглікемії виявилися менш явними або відмінними відсимптомів, які раніше спостерігались у цих пацієнтів при лікуванні твариннимінсуліном. У пацієнтів із значним покращенням рівня глюкози в крові (наприкладзавдяки інтенсифікації інсулінової терапії) можуть надалі не спостерігатисядеякі або жодні з ранніх попереджувальних симптомів гіпоглікемії, про що їмслід повідомити. Ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії також можуть бутиіншими або менш явними у пацієнтів з тривалим перебігом діабету та діабетичноюневропатією або у пацієнтів, які паралельно із застосовуваним лікуванням приймаютьінші медичні препарати, наприклад β-блокатори. Відсутність коригуючоголікування гіпоглікемії або гіперглікемічних реакцій може призвести до втратисвідомості, коми та смерті.Неправильне дозування абоприпинення лікування (особливо це стосується хворих на інсулінозалежний діабет)може призвести до гіперглікемії та потенційно фатального діабетичногокетоацидозу.Лікування людським інсуліномможе призвести до виникнення антитіл, хоча і в менших концентраціях, ніж увипадку застосування очищеного інсуліну тваринного походження.Потреба в інсуліні значнозмінюється при порушенні функцій надниркових залоз, гіпофізу, щитовидноїзалози, нирок або печінки.Потреба в інсуліні також можезростати під час хвороби або під впливом емоціонального стресу.Потреба в регулюванні доз можевиникнути у разі зміни інтенсивності фізичних навантажень або звичного режимухарчування.За наявності в анамнезі хворогозагальної алергічної реакції на інші види інсуліну призначення даного препаратуінсуліну проводиться після одержання негативної внутрішньошкірної проби.

Застосування під часвагітності і в період годування груддю.Велике значення має підтриманняналежного рівня глюкози в крові вагітних, яких лікують інсуліном (приінсулінозалежній і зумовленій вагітністю формах діабету). Потреба в інсуліні,звичайно, зменшується протягом першого триместру вагітності, після чого зростаєпротягом другого та третього триместрів.Хворі на діабет жінки повинніповідомляти своїх лікарів про вагітність або намір завагітніти.Пильний контроль рівня глюкози вкрові та загального стану здоров’я має життєво важливе значення для хворих надіабет вагітних.У хворих на діабет жінок уперіод грудного вигодовування може виникнути потреба в регулюванні доз інсулінута/або режиму харчування.Впливна здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами.Гіпоглікемія може негативновпливати на концентрацію уваги та рефлекторні реакції, тобто є фактором ризикув ситуаціях, що потребують згаданих якостей, наприклад при керуванніавтомобілем або експлуатації механічних пристроїв. Пацієнтів слід інформувати проте, яких саме застережних заходів необхідно вживати перед керуваннямавтомобілем, щоб уникнути загострень гіпоглікемії, зокрема якщо ранніпопереджувальні ознаки гіпоглікемії відсутні або неявні, або ж якщо загостреннягіпоглікемії трапляються часто. За таких обставин не слід керувати автомобілем.

Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Гіпоглікемізуючудію інсуліну послаблюють оральні контрацептиви, кортикостероїди, тиреоїдніпрепарати, бета-2-агоністи (наприклад ритодрин, сальбутамол, тербуталін),препарати літію, гепарин, гідантоїн, діуретики, протиепілептичні засоби.Гіпоглікемізуючу дію інсулінупосилюють оральні гіпоглікемічні препарати, саліцилати (наприкладацетилсаліцилова кислота), сульфаніламіди, деякі антидепресанти (інгібіторимоноаміноксидази), деякі інгібітори ангіотензинперетворюючих ферментів(каптоприл, еналаприл), β-блокатори, октреотид, алкоголь, клофібрат,тетрацикліни, анаболічні стероїди, строфантин К, фенілбутазон, циклофосфамід.

Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла танедоступному для дітей місці при температурі від 2 до 8°C (у холодильнику). Незаморожувати!Картриджі зінсуліном після початку застосування зберігати при кімнатній температурі (15-20°C)захищаючи від надмірного тепла та сонячних променів. Картриджі, яківикористовуються, не можна тримати у холодильнику. Флакон зінсуліном після початку застосування зберігати при температурі нижче 30°C узахищаючи від надмірного тепла та сонячних променів.Після початкузастосування термін придатності препарату - 28 днів.Термінпридатності - 2 роки. Не вживати препарат після закінчення терміну придатності.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z