Загружается, подождите...

Ензиксдуо форте (Enzixduo forte)


міжнародна та хімічна назви: еналаприл,L-пролін,1-[N-[1-(етокскaрбоніл)-3-фенілпропіл]-L-aлa- ніл]-,(S)-,(Z)-2-бутендіонaт(1:1). 1-[N-[(S)-1-кaрбокси-3-фенілпропіл]-L-aлaніл]-L-пролін 1’-складнийетиловий ефір, мaлеaт (1:1);індапамід,(RS)-4-хлоро-3-сульфaмол-N-(2-метіл-2,3 дигідро-1Н-індол-1-іл)бензaмід;

основніфізико-хімічні властивості:Еналаприл малеат: круглі, двоопуклі таблетки білогокольору|цвіту| з|із| рискою з одного боку|.Індапамід:круглі,двоопуклі таблетки |цвіту|, вкриті оболонкою, білого кольору;

склад: 1 таблеткаеналаприлу|малеату(таблетка більшого розміру)містить|утримує| еналаприлу|малеату| 20 мг;допоміжні речовини: лактозимоногідрат, магнію карбонат важкий, желатин, кросповідон|, магнію стеарат|;1 таблетка,вкрита оболонкою,індапаміду (таблетка меншого розміру) |містить:|утримує| індапаміду| 2,5 мг;допоміжні речовини:лактози моногідрат, повідон| К 30, кросповідон|, магнію стеарат|, натріюлaурилсульфaт, тальк, метилгідроксипропілцелюлоза |, макрогол-6000, титанудіоксид.

Форма випуску. Таблетки

; таблетки,вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Інгібіториангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Еналаприл і діуретики. Код АТС С09ВА02.

Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка.ЕНЗИКС

® ДУО ФОРТЕ містить|утримує| два окремі лікарськізасоби в одній упаковці: інгібітор ангіотензинперетворюючого| ферменту (AПФ)еналаприл| і діуретичний засіб|кошт| індапамід|.Еналаприл|Антигіпертензивнийпрепарат, механізм його дії пов’язаний із зменшенням утворення|утворення|ангіотен-зину II, зниження вмісту|вмісту,утримання| якого веде до прямогозменшення виділення альдостерону. При цьому знижується загальний|спільний|периферичний судинний опір і діастолічний артеріальний тиск|тиснення| (АТ),післянавантаження на міокард. Розширює артерії, при цьому рефлекторногопідвищення частоти серцевих|сердечних| скорочень практично не спостерігається.Зменшує деградацію брадикініну, збільшує синтез простагландину|.Зниження АТ в терапевтичнихмежах не впливає на мозковий кровообіг. Підсилює|посилює| коронарний і нирковийкровотік. При тривалому застосуванні|вживанні| зменшується гіпертрофія лівогошлуночка міокарда| і міоцитів стінок артерій резистентного типу, зупиняєпрогресування серцевої|сердечної| недостатності іуповільнює|сповільняє,сповільнює| розвиток дилатації лівого шлуночка. Знижує агрегаціютромбоцитів. Еналаприл| є|з’являється,являється| “проліком": урезультаті|унаслідок,внаслідок| його гідролізу утворюється активний метаболітеналаприлат|, який і інгібує ангіотензинперетворюючий| фермент (АПФ|).Час настання|наступу|гіпотензивного ефекту при пероральному прийомі - 1 година, він досягаємаксимуму через 4-6 годин і зберігається протягом 24 годин.ІндапамідГіпотензивнийзасіб|кошт|, тіазидоподібний| діуретик з|із| помірною за силою і тривалою дією,похідний бензамідів. Знижує тонус гладенької мускулатури артерій, зменшуєзагальний|спільний| периферичний опір судин|посудин|. Має помірнийсалуретичний| і діуретичний ефект, пов’язаний з блокадою реабсорбції іонівнатрію, хлору, водню, іменшою мірою - іонів калію в проксимальних| канальцях і кортикальному| сегментідистального канальця нефрону. Судинорозширюючий ефект і зниженнязагального|спільного| периферичного опору судин|посудин| має в своїй основітакі|слідуючі| механізми: зниження реактивності судинної стінки донорадреналіну і ангіотензину II; збільшення синтезу простагландинів|, що маютьсудинорозширюючу активність; зменшення потоку|току| кальцію в гладком’язовіклітини|клітини| судин|посудин|. Сприяє зменшенню гіпертрофії лівого шлуночкасерця. У терапевтичних дозах практично не впливає на ліпідний і вуглеводнийобмін (зокрема у|в,біля| хворих з|із| супутнім цукровим діабетом).Антигіпертензивний ефектрозвивається в кінці|у кінці,наприкінці| першого/на початку другого тижня припостійному прийомі препарату і зберігається протягом 24 годин на фоні|на фоні|одноразового|однократного| прийому.Одночаснезастосування|вживання| енaлaприлу і індапаміду зумовлює посилення їхантигіпертензивного ефекту.Фармакокінетика

. Еналаприл|Після|потім| перорального прийомублизько 60% всмоктується з|із| шлунково-кишкового тракту. Одночасне вживанняїжі не впливає на всмоктування еналаприлу|. Зв’язок з|із| білками плазми кровідля еналаприлату| становить 50-60 %. Еналаприл| швидко і повністюгідролізується| в печінці з|із| утворенням активного метаболіту| -еналаприлату|, який є|з’являється,являється| більш активним інгібітором АПФ|,ніж еналаприл|. Біодоступність препарату - 40%.Максимальнаконцентрація еналаприлу| в плазмі крові досягається через 1-2 години, еналаприлату|- через 3-4 години. Еналаприлат| легко проходить крізь гістогематичні| бар’єри,за винятком гематоенцефалічного|, невелика кількість проникає крізь плаценту ів грудне молоко.Період напіввиведенняеналаприлату| - близько 11 годин. Виводиться еналаприл| в основному черезнирки|бруньки| - 60% (20% - у вигляді еналаприлу| і 40% - у виглядіеналаприлату|), через кишечник - 33% (6% - у вигляді еналаприлу| і 27% - увигляді еналаприлату|).Видаляється під часгемодіалізу (швидкість 62 мл |/хв) і перитонеального діалізу.ІндапамідПісля|потім| пероральногоприйому швидко і повністю всмоктується з|із| шлунково-кишкового тракту;біодоступність висока (93%). Вживання їжі трохиуповільнює|сповільняє,сповільнює| швидкість абсорбції, але|та| не впливає на їїповноту. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1-2 годинипісля|потім| перорального прийому. Рівноважна концентрація встановлюється через7 днів регулярного прийому. Період напіввиведення становить у середньому 14-18годин, зв’язок з|із| білками плазми крові – 79 %. Зв’язується також з|із|еластином гладеньких м’язів судинної стінки. Має високий об’єм|обсяг|розподілу, проходить крізь гістогематичні| бар’єри (в т.ч. плацентарний),проникає в грудне молоко.Метаболізуєтьсяв печінці. Нирками|бруньками| виводиться 60 - 80% у вигляді метаболітів| (унезміненому вигляді|виді| виводиться близько 5%), через кишечник - 20%.У|в,біля| хворих з|із| нирковою недостатністю фармакокінетика практично незмінюється. Не кумулює|.

Показання для застосування. Артеріальна гіпертензія.

Спосіб застосування тадози. ЕНЗИКС

®ДУО ФОРТЕ: 1 таблетку|таблетку| енaлaприлу малеату (20 мг) і 1таблетку|таблетку| індапаміду (2,5 мг) приймають внутрішньо, вранці,|уранці|одночасно. Залежно від динаміки показників артеріального тиску|тиснення| дозаеналаприлу| малеату може бути збільшена до дворазового прийому на добу (2таблетки по 20 мг).Максимальна добова дозаеналаприлу малеату | становить 40 мг (2 таблетки по 20 мг), індапаміду – 2,5 мг(1 таблетка).Прихронічній нирковій недостатності кумуляція еналаприлу| настає|настає| призниженні фільтрації менше 10 мл|/хв. При кліренсі креатиніну 30-80 мл|/хв дозаеналаприлу| малеату повинна становити 5-10 мг/добу (1/4 – 1/2 таблетки по 20мг).

Побічна дія.Еналаприл|З боку центральної нервовоїсистеми: головний біль, запаморочення, слабкість, безсоння, тривога,сплутаність|спутана| свідомості, стомлюваність, сонливість (2-3%), дуже рідкопри застосуванні|вживанні| високих доз - нервозність, депресія, парестезії, порушеннявестибулярного апарату, порушення слуху|чутки| і зору, шум у вухах.З боку дихальної системи:непродуктивний сухий кашель, інтерстиціальний пневмоніт, бронхоспазм, задишка,ринорея, фарингіт.З боку травного тракту:сухість у роті|у роті|, анорексія, диспептичні| розлади (нудота, діарея абозапор, блювання, болі у ділянці живота), кишкова непрохідність, порушенняфункції печінки і жовчовиділення|, гепатит, жовтуха, панкреатит |жовтуха|.З боку серцево-судинноїсистеми: надмірне зниження АТ, ортостатичний колапс, рідко - загруднинний біль,стенокардія, інфаркт міокарда (звичайно пов’язані звираженим|виказаним,висловленим| зниженням АТ), аритмії (передсерцева бради-|або тахікардія, мерехтіння передсердь), відчуття серцебиття, болі у ділянцісерця, непритомність.З боку лабораторнихпоказників: гіперкреатинемія|, підвищення вмісту|вмісту,утримання| сечовини,підвищення активності “печінкових” ферментів, гіпербілірубінемія,гіперкаліємія|. Відмічається в окремих випадках зниження гематокриту| іконцентрації гемоглобіну, підвищення ШОЕ, тромбоцитопенія, нейтропенія,агранулоцитоз (у|в,біля| хворих з|із| автоімунними захворюваннями),еозинофілія.Алергічні реакції:шкірний|шкіряний| висип, ангіоневротичний набряк обличчя|обличчя,лиця|,кінцівок|скінченностей|, губ, язика|язика|, голосової щілини і/або гортані,дисфонія, поліморфна еритема, ексфоліативний| дерматит, синдромСтівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пемфігус|,свербіж|сверблячка,зуд|, кропив’янка|кропивниця|, фотосенсибілізація, серозит,васкуліт, міозит, артралгія, артрит, стоматит, глосит.З боку сечовидільної|системи: порушення функції нирок|бруньок|, протеїнурія.Інші: алопеція, зниженнялібідо|прагнення|, припливи|припливи|.ІндапамідЗ боку шлунково-кишковоготракту: можливі нудота/анорексія, сухість у роті|у роті|, гастралгія, блювання,діарея, запор, відчуття|почуття| дискомфорту в ділянці живота.З боку центральної нервовоїсистеми: астенія, нервозність, головний біль, запаморочення, сонливість,вертиго, безсоння, депресія; інколи - підвищена стомлюваність,загальна|спільна| слабкість, нездужання, спазм м’язів, напруженість,дратівливість, тривога.З боку органів чуття:кон’юнктивіт, порушення зору.З боку дихальної системи:кашель, фарингіт, синусит, інколи - риніт.З боку серцево-судинноїсистеми: ортостатична гіпотензія, зміни на електрокардіограмі,характерні|вдача| для гіпокаліємії, аритмії, відчуття серцебиття.З боку сечовидільної|системи: збільшення частоти розвитку інфекцій, ніктурія, поліурія|поліурія|.Алергічні реакції:шкірний|шкіряний| висип, кропив’янка|кропивниця|, свербіж|сверблячка,зуд|,геморагічний васкуліт.Лабораторні показники:гіпокаліємія, гіпонатріємія|, гіпохлоремічний| алкалоз, підвищення азотусечовини в плазмі крові, гіперкреатинемія|, глюкозурія, гіперкальціємія|.Інші: грипоподібний| синдром, біль у грудній клітці,біль у спині|спіні|, інфекції, зниження потенції, зниження лібідо|прагнення|,ринорея, пітливість, зменшення маси тіла, парестезії, панкреатит, загостреннясистемного червоного вовчака.

Протипоказання. Еналаприл|Підвищена чутливість до еналаприлу| і іншихінгібіторів АПФ|; наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку ідіопатичного,спадкового, пов’язаного з лікуванням інгібіторами АПФ|; порушення функціїнирок|бруньок| (кліренс креатиніну менше 30 мл|/хв); вагітність; періодлактації; вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені|установлені|).ІндапамідПідвищена чутливістьдо препарату, інших похідних сульфанаміду або інших компонентів препарату;анурія; гіпокаліємія, виражена|виказана,висловлена| печінкова (в т.ч. з|із|енцефалопатією) і/або ниркова недостатність; гостре порушення мозковогокровообігу; вагітність; період лактації; вік до 18 років (ефективність ібезпека не встановлені|установлені|).

Передозування. Еналаприл|Симптоми:виражене|виказане,висловлене|зниження АТ.Лікування:хворогопереводять|перекладають,переказують| в горизонтальне положення|становище| з|із|низьким узголів’ям. У легких випадках показано промивання шлунка і прийомвнутрішньо сольового розчину. У більш тяжких випадках рекомендовані заходи,спрямовані|спрямовані| на стабілізацію АТ: внутрішньовенне введення|вступ|фізіологічного розчину, плазмозамінників, а за необхідності - ангіотензину II,гемодіаліз.ІндапамідСимптоми: нудота, блювання,слабкість, порушення функції шлунково-кишкового тракту, водно-електролітніпорушення, зниження АТ, запаморочення, сонливість, сплутаність|спутана|свідомості, пригнічення дихання. У|в,біля| хворих на цироз печінки можливийрозвиток печінкової коми. Лікування: промиванняшлунка і/або застосування активованого вугілля, корекція водно-електролітногобалансу, регідратаційна терапія. Специфічного антидоту немає.

Особливості застосування. ЕналаприлЗ|із| обережністю слідпризначати еналаприл| при двосторонньому|двобічному| стенозі ниркових артерій,стенозі артерії єдиної нирки|бруньки|, гіперкаліємії, стані після|потім|трансплантації нирки|бруньки|, аортальному стенозі, мітральному стенозі (з|із|порушеннями гемодинаміки), при ідіопатичному гіпертрофічному субаортальномустенозі, системних захворюваннях сполучної тканини, ішемічній хворобі серця,цереброваскулярних захворюваннях, при цукровому діабеті, печінковійнедостатності, пацієнтам, що дотримуються дієти з|із| обмеженням солі або знаходятьсяна хронічному гемодіалізі|соль| з одночасним прийомом |із| імунодепресантів ісалуретиків, людям похилого віку (старше 65 років).Пацієнти повинні перебуватипід медичним спостереженням протягом 2 годин після|потім| прийому початкової дозипрепарату і додатково 1 годину до стабілізації артеріального тиску|тиснення|.З|із| обережністюпризначають пацієнтам з|із| порушеннями функції нирок|бруньок|. Зниженнявиведення активних інгібіторів АПФ| призводить до збільшення їх концентрацій вплазмі крові; до підвищення ризику гіперкаліємії, протеїнурії, нейтропенії| іагранулоцитозу. Таким пацієнтам можуть бути необхідними нижчі дози або меншчасте їх застосування і понижене збільшення доз. У разі|в разі| попередньоголікування салуретиками, зокрема у|в,біля| хворих з|із| хронічноюсерцевою|сердечною| недостатністю, підвищується ризик розвитку ортостатичноїгіпотензії, тому перед початком лікування необхідно компенсувати втрату рідиниі солей|соль|.Перед дослідженням функціїпаращитовидних| залоз еналаприл слід відмінити|скасувати|.У разі|в разі| розвиткуангіоневротичного набряку обличчя і шиї препарат слід відмінити|скасувати| іпризначити антигістамінні засоби. Тяжкі випадки ангіоневротичного набрякуязика, голосової щілини і/або гортані потребують екстреного застосуванняепінефрину і підтримки прохідності верхніх дихальних шляхів (інтубація,трахеотомія).При хірургічних втручанняху період лікування еналаприлом| можливий розвиток артеріальної гіпотензії, якуслід коригувати введенням|вступом| достатньої кількості рідини.Не рекомендуєтьсяпризначати препарат хворим, які знаходяться на гемодіалізі із застосуваннямполіакрилонітрильних мембран, перед застосуванням препаратів декстрану абопроведенням специфічної десенсибілізації до отрути бджіл і ос, оскількизастосування еналаприлу| може призвести до анафілактоїдних| реакцій.Пацієнтам, які приймаютьеналаприл|, не слід вживати|використовувати| алкоголь через ризик розвиткуартеріальної гіпотензії.У процесі тривалої терапіїпоказаний контроль картини периферичної крові (концентрації гемоглобіну,кількості еритроцитів, лейкоцитів, тромбоцитів, підрахунок лейкоцитарноїформули, визначення швидкості осідання еритроцитів).Вплив наздатність|здібність| керувати автомобілем, іншою технікою.Необхідна обережність прикеруванні транспортними засобами або виконанні іншої роботи, що вимагаєпідвищеної уваги, оскільки|тому що| можливі запаморочення, особливопісля|потім| прийому початкової дози препарату.ІндапамідЗ|із| обережністю призначаютьпри цукровому діабеті у стадії декомпенсації, гіперурикемії (особливо щосупроводжуються|супроводяться| подагрою і уратним| нефролітіазом).Хворим, які приймаютьсерцеві|сердечні| глікозиди, проносні засоби на фоні гіперальдостеронізму, атакож |в,біля| особам|облич,лиць| похилого віку показаний регулярний контрольвмісту|вмісту,утримання| іонів K+ і креатиніну.На фоні|на фоні| прийомуіндапаміду| слід систематично контролювати концентрацію іонів K+, Na+, Mg2+ уплазмі крові (можуть розвинутись електролітні порушення), рH, концентраціюглюкози, сечової кислоти і залишкового азоту.Найбільш ретельний контрольпоказаний щодо|в,біля| хворих на цироз печінки (особливо з|із| набряками абоасцитом - ризик розвитку метаболічного алкалозу, що посилює прояви печінковоїенцефалопатії), ішемічну хворобу серця, із серцевою|сердечною| недостатністю, атакож осіб|облич,лиць| похилого віку. До групи підвищеного ризику такожналежать хворі із|із| збільшеним інтервалом QТ на електрокардіограмі(уродженим|уродженим,вродженим| або набутим).Перше вимірювання|вимір|концентрації К+ у крові слід провести протягом першого тижня лікування.Гіперкальціємія на фоні|на фоні| прийому індапаміду| може бути наслідкомнедіагностованого раніше гіперпаратиреозу.У|в,біля| хворих нацукровий діабет потрібно контролювати рівень глюкози в крові, особливо занаявності гіпокаліємії.Значна дегідратація можепризвести до розвитку гострої ниркової недостатності (зниження клубочковоїфільтрації). Хворим необхідно компенсувати втрату води і на початку лікуванняретельно контролювати функцію нирок|бруньок|.Індапамід може датипозитивний результат при проведенні допінг-контролю. Хворим на|із| артеріальнугіпертензію із гіпонатріємією| (внаслідок прийому діуретиків) необхідно за 3дні до початку прийому інгібіторів ангіотензинперетворюючого| ферменту(еналаприлу) припинити прийом діуретиків (індапаміду), прийом індапамідувідновлюють дещо пізніше або їм призначають початково низькі дози інгібіторівангіотензинперетворюючого| ферменту.Похідні сульфанамідів|можуть загострювати|загостряти| перебіг системного червоного вовчака (ценеобхідно мати на увазі|внаслідок,унаслідок| при призначенні індапаміду|).Ефективність і безпекау|в,біля| дітей не встановлені|установлена|.Одночасне застосування енaлaприлуі індапаміду зумовлює посилення їх антигіпертензивного ефекту.

Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Еналаприл|Одночасне застосуванняеналаприлу| з|із| нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП|) можепризвести до зниження гіпотензивного ефекту еналаприлу|. Застосування|вживання|разом з|із| калійзберігаючими| діуретиками (із спіронолактоном|, тріамтереном|,амілоридом|), а також з|із| калійвмісними препаратами підсилює|посилює| ризикгіперкаліємії, із|із| солями|соль| літію - до уповільнення виведення літію(показаний контроль концентрації літію в плазмі крові). Еналаприл | послаблює діюлікарських засобів, що містять|утримують| теофілін.Гіпотензивну діюеналаприлу| підсилюють|посилюють| діуретики, бета-адреноблокатори|, метилдопа|,нітрати, блокатори| “повільних” кальцієвих каналів, гідралазин|, празозин|.Імунодепресанти,алопуринол, цитостатики підсилюють|посилюють| гематотоксичність|. Препарати, щоспричинюють|спричиняють| пригнічення функції кісткового мозку, підвищують ризикрозвитку нейтропенії і/або агранулоцитозу|виходу|.ІндапамідСалуретики,серцеві|сердечні| глікозиди, глюко-| і мінералокортикоїди, тетракозактид|,амфотерицин| В (внутрішньовенно), проносні засоби|кошти| підвищують ризикрозвитку гіпокаліємії.При одночасному прийоміз|із| серцевими|сердечними| глікозидами підвищується ймовірність|ймовірність|розвитку дигіталісної| інтоксикації; з|із| препаратами кальцію -гіперкальціємії|; з|із| метформіном| - можливе посилення ацидозу.Підвищує концентрацію іонівлітію в плазмі крові (зниження виведення із|із| сечею), літійсправляє|робить,виявляє,чинить| нефротоксичну дію.Астемізол, еритроміцинвнутрішньовенно, пентамідин|, сультоприд|, терфенадин|, вінкамін|,антиаритмічні препарати Iа класу (хінідин, дизопирамід|) і III класу(аміодарон|, бретиліум|, соталол|) можуть призвести до розвитку аритмії затипом “пірует".Нестероїдні протизапальніпрепарати, глюкокортикостероїдні| засоби|кошти|, тетракозактид|,симпатоміметики знижують гіпотензивний ефект, баклофен| - підсилює|посилює|.Комбінація з|із| калійзберігаючими| діуретиками може бути корисною для|в,біля|деяких хворих, однак при цьому повністю не виключаєтьсяможливість|спроможність| розвитку гіпо-| або гіперкаліємії, особливо у|в,біля|хворих на цукровий діабет і з нирковою недостатністю. Інгібіториангіотензинперетворюючого| ферменту збільшують ризик розвитку артеріальноїгіпотензії і/або ниркової недостатності, особливо при наявному стенозі нирковоїартерії.Збільшує ризик розвитку порушеньфункції нирок|бруньок| при застосуванні йодовмісних контрастних засобів|коштів|у високих дозах (зневоднення організму). Перед застосуванням йодовміснихконтрастних речовин хворим необхідно відновити втрату рідини. Іміпрамінові(трициклічні|) антидепресанти і антипсихотичні препарати підсилюють|посилюють|гіпотензивну дію і збільшують ризик розвитку ортостатичної гіпотензії.Циклоспорин| підвищує ризикрозвитку гіперкреатинемії, гіперкаліємії |.Знижує ефект непрямихантикоагулянтів (похідних кумарину| або індандіону|) через підвищенняконцентрації факторів згортання внаслідок зменшення об’єму|обсягу| циркулюючоїкрові і підвищення їх продукції печінкою (може знадобитися корекція дози).Посилює блокадунервово-м’язової передачі, що розвивається під дією недеполяризуючих міорелаксантів.Дає позитивну реакцію надопінг-контроль.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі15-25 °С у захищеному від вологи і недоступному для дітей місці.Термін придатності - 3 роки.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z