Загружается, подождите...

Емла (Emla)


основні фізико-хімічнівластивості:білий, м’який, гомогенний крем;

склад: 1 г крему міститьлідокаїну25 мг, прилокаїну 25 мг; допоміжні речовини: арлатон289 (поліоксилгідрогенізоване касторове масло), карбоксиполіметилен (карбомер974Р), натрія гідроксид, вода очищена.

Форма випуску. Крем для зовнішньогозастосування.

Фармакотерапевтична група. Препарати для місцевоїанестезії. Код АТС N01BB20.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Крем ЕМЛАмістить лідокаїн та прилокаїн - місцеві анестетики амідного типу. Знеболюванняшкіри відбувається за рахунок проникнення лідокаїну та прилокаїну у шари епідермісута дерми. Ступінь анестезії залежить від часу аплікації та дози.Неушкоджена шкіра: при нанесенні крему ЕМЛА на неушкоджену шкіру на 1–2години анестезія триває приблизно 2 години після зняття оклюзійної наклейки. Відмінностей уефективності (включаючи час досягнення знеболюючого ефекту) та безпеці принанесенні на неушкоджену шкіру між молодими пацієнтами та пацієнтами літньоговіку не виявлено. За рахунок впливу крему на поверхневі судини можливе тимчасовезблідніння або почервоніння ділянки шкіри. Подібні реакції розвиваються швидшеу пацієнтів з поширеним нейродермітом (атопічним нейродермітом), вже через30–60 хвилин після нанесення крему, що свідчить про більш швидке проникненнякрему крізь шкіру. При пункційній біопсії (діаметром до 4 мм) при введені голки на глибину2 мм застосування крему ЕМЛА забезпечує адекватну анестезію неушкодженої шкіриу 90% пацієнтів через 60 хвилин після нанесення крему та через 120 хвилин привведенні голки на глибину 3 мм.Ефективність крему ЕМЛА не залежить від кольору та пігментації шкіри(тип шкіри I-IV).Крем ЕМЛА можна застосовувати перед вакцинацією вакциною дляпідшкірного або внутрішньом’язового введення. Слизова оболонка статевих органів: час до початку анестезії менший,оскільки абсорбція відбувається швидше, ніж у випадках нанесення на неушкодженушкіру.У жінок через 5-10 хвилин після нанесення крему ЕМЛА на слизовустатевих органів досягається анестезія достатня для усунення болю,спричиненного застосуванням аргонового лазера. Тривалість анестезії становить15-20 хвилин (з урахуванням індивідуальних особливостей від 5 до 45 хвилин).Трофічні виразки нижніх кінцівок: після нанесення крему при обробцітрофічних виразок нижніх кінцівок тривалість знеболювального ефекту становилаприблизно 4 години. Негативного впливу на процес загоєння ран або набактеріальну флору не спостерігалося.Фармакокінетика. Системна абсорбція крему ЕМЛА залежить від кількості крему, тривалостіаплікації, товщини шкіри (яка варіює на різних ділянках тіла) та інших особливостейшкіри.Неушкоджена шкіра: у дорослих після нанесення 60 г крему ЕМЛА нанеушкоджену шкіру стегна площею 400 см2 (1,5 г на 10 см2)на 3 години системна абсорбція становила 3% для лідокаїну та 5% для прилокаїну.Абсорбція відбувається повільно. При зазначеній вище дозі максимальніконцентрації в плазмі лідокаїну (у середньому 0,12 мкг/мл) та прилокаїну (усередньому 0,07 мкг/мл) досягалися приблизно через 4 години після нанесення.Ризик токсичних симптомів існує лише при рівнях 5 - 10 мкг/мл.Трофічні виразки нижніх кінцівок: після нанесення на виразки 5 - 10 гкрему ЕМЛА на 30 хвилин максимальні рівні лідокаїну та прилокаїну в плазмідосягалися приблизно через 1-2,5 години (концентрація лідокаїну була в межах0,05-0,84 мкг/мл, концентрація прилокаїну – 0,02-0,08 мкг/мл).Після повторного нанесення крему ЕМЛА на трофічні виразки значущогонакопичення лідокаїну, прилокаїну або їх метаболітів у плазмі неспостерігалося. Крем ЕМЛА наносили по 2-10 г на 30-60 хвилин на ділянку площеюмаксимум 62 см2 15 разів на місяць, 3-7 сеансів на тиждень.Слизова оболонка статевих органів: максимальну концентрацію в плазмівизначали приблизно через 35 хвилин після нанесення 10 г крему ЕМЛА на слизовуоболонку піхви на 10 хвилин (у середньому концентрація лідокаїну становила 0,18мкг/мл; прилокаїну 0,15 мкг/мл).

Показання для застосування. Поверхнева анестезія шкіри при пункціях або катетеризації судин таповерхневих хірургічних втручаннях.Поверхнева анестезія трофічних виразок нижніх кінцівок при хірургічнійобробці (механічному очищенні), наприклад, для видалення фібрину, гною танекротичних тканин.Поверхнева анестезія слизової оболонки статевих органів передпроведенням болісних маніпуляцій та для знеболювання перед ін’єкціями місцевиханестетиків.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі. Неушкоджена шкіра:

Доза та застосування Тривалість аплікації При введенні голок, наприклад, для катетеризації судин або для взяття зразків крові ½ туби (приблизно 2 г) на 10 см2. Товстий шар крему нанести на шкіру та прикрити оклюзійною наклейкою. 1 година; максимум 5 годин При проведенні незначних поверхневих хірургічних процедур, наприклад, видалення бородавок 1,5-2 г на 10 см2. Товстий шар крему нанести на шкіру та прикрити оклюзійною наклейкою. 1 година; максимум 5 годин При проведенні поверхневих хірургічних процедур на більших площах, наприклад, взяття шкіри методом розщіпленого лоскуту 1,5-2 г на 10 см2. Товстий шар крему нанести на шкіру та прикрити оклюзійною наклейкою. 2 години; максимум 5 годин Трофічні виразки нижніх кінцівок:При хірургічній обробці (механічному очищенні) трофічних виразокнанести приблизно 1-2 г крему на 10 см2. Крем наноситься товстим шаромна поверхню виразки. Не слід наносити більше 10 г крему за одну процедуру.Прикрити поверхню виразки оклюзійною наклейкою. Тривалість аплікації - 30хвилин.Відкрита туба призначена для одноразового використання, тому післякожної процедури невикористані залишки крему слід викидати. При обробці виразок, у тканини яких проникнення препарату утруднене,тривалість аплікації можна збільшити до 60 хвилин. Механічне очищення слідпочинати не пізніше 10 хвилин після видалення крему. При маніпуляціях на виразках нижніх кінцівок крем ЕМЛА застосовують до15 разів протягом 1–2 місяців без зниження ефективності та збільшення частотирозвитку місцевих реакцій.Поверхнева анестезія статевих органів:Шкіра статевих органів:Застосування перед ін’єкцією місцевих анестетиків:Чоловіки: 1 г на 10 см2. Товстий шар крему наноситься нашкіру.Тривалість аплікації: 15 хвилин.Жінки: 1-2 г на 10 см2. Товстий шар крему наноситься нашкіру.Тривалість аплікації: 60 хвилин.Слизова оболонка статевих органів:Для видалення кондилом або перед ін’єкцією місцевих анестетиків:приблизно 5-10 г, залежно від площі, що підлягає лікуванню. Крем слід наноситина всю поверхню, включаючи складки слизової оболонки. Оклюзійної наклейки непотребується. Тривалість аплікації 5-10 хвилин. Процедуру слід розпочинативідразу після видалення крему.

Діти:При введенні голок, при видаленні контагіозних молюсків та при іншихнезначних поверхневих хірургічних маніпуляціях: 1 г на 10 см2.Товстий шар крему наноситься на шкіру та прикривається оклюзійною наклейкою.Доза не повинна перевищувати 1 г на 10 см2 та маєкоригуватися залежно від площі нанесення.

Вік

Площа нанесення

Тривалість аплікації 0-3 місяці Максимум 10 см2 (всього 1 г) (максимальна добова доза) 1 година (примітка: не довше) 3-12 місяців Максимум 20 см2 (всього 2 г) 1 година 1-6 років Максимум 100 см2 (всього 10 г) 1 година; максимум 5 годин 6-12 років Максимум 200 см2 (всього 20 г) 1 година; максимум 5 годин Дітям, що страждають на атопічний дерматит, слід зменшити тривалістьаплікації до30 хвилин.

Рекомендації щодо способу застосування:Запаяну мембранутуби слід проколоти шипом, що міститься у верхній зовнішній частині кришки. Видавитидостатню кількість крему та нанести на місце проведення процедури. Признеболенні шкіри слід застосовувати оклюзійні наклейки, що є в коробці (12 шт.Розміром 6х7см).

Побічна дія. Істинні побічні реакції,спричинені застосуванням місцевих анестетиків, виникають з частотою 1/1000пацієнтів. Часто (>1/100) Шкіра: тимчасові місцеві шкірні реакції на місці нанесення, наприклад, місцеве збліднення, почервоніння, набряк. Нечасто (1/100-1/1000) Шкіра: після нанесення - легкий біль, свербіж (у місці нанесення) Рідко (<1/1000) Загальні: алергічні реакції, у найбільш тяжких випадках – анафілактичний шок. Метгемоглобінемія у дітей. Повідомлялось про поодинокі випадки місцевих реакцій на ділянцінанесення, такі як геморагічний висип або точкові крововиливи, особливо післятривалої аплікації у дітей з атопічним дерматитом або бородавками. Привипадковому потраплянні препарату в очі може виникнути подразнення рогівки.

Протипоказання. Гіперчутливість до місцевих анестетиків амідного типу або до будь-якоїз допоміжних речовин.Крем ЕМЛА не слід застосовувати у недоношених немовлят (народженихраніше 37 повних тижнів вагітності).

Передозування. При дотриманні рекомендованого режиму дозування препарату розвитоксистемної токсичності малоймовірний. Симптоми інтоксикації, ймовірно, такісамі, як і при застосуванні інших місцевих анестетиків, наприклад, збудженняЦНС, у тяжких випадках пригнічання ЦНС та серцевої діяльності.Дуже рідко повідомлялося про випадки клінічно значущоїметгемоглобінемії у дітей. Прилокаїн у високих дозах може підвищувати рівеньметгемоглобіну. Поверхневе застосування 125 мг прилокаїну тривалістю 5 годин спричинилорозвиток помірної метгемоглобінемії у тримісячної дитини. Місцеве застосування8,6-17,2 мг/кг лідокаїну призводило до дуже тяжкої інтоксикації у немовлят.Тяжкі неврологічні симптоми (судоми, пригнічення ЦНС) вимагаютьсимптоматичного лікування, такого як застосування штучної вентиляції легенів тапротисудомних препаратів. Антидотом при метгемоглобінемії є метилтіонін. Черезповільну системну абсорбцію за пацієнтом слід наглядати впродовж декількохгодин після лікування цих симптомів.

Особливості застосування. Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфат-дегідрогеназиабо уродженою, або ідіопатичною метгемоглобінемією більш схильні до препаратзалежної метгемоглобінемії.Крем ЕМЛА слід з обережністю застосовувати на ділянці біля очей,оскільки препарат може подразнювати слизову оболонку очей. Крім того, втратазахисних рефлексів може призвести до подразнення та ушкодження рогівки. Припотраплянні крему ЕМЛА в очі, їх слід негайно промити водою або фізіологічнимрозчином (розчином натрію хлориду) та захищати до поновлення чутливості.Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату у пацієнтів затоповим дерматитом: тривалість аплікації слід зменшити (до 15-30 хвилин).Ефективність застосування крему у новонароджених при взятті крові зп’ятки не встановлена. Безпека та ефективність застосування препарату у дітей до 3 місяцівдосліджувались лише при застосуванні разової дози. У таких дітей післянанесення крему часто спостерігається тимчасове підвищення рівня метгемоглобінув крові тривалістю до 13 годин. Проте таке підвищення ймовірно не маєклінічного значення.Крем ЕМЛА не слід наносити на ушкоджену барабанну перетинку та не слідзастосовувати у ситуаціях, коли препарат може проникнути до середнього вуха. Крем ЕМЛА не слід наносити на відкриті рани. Препарат не потрібно наносити на слизову статевих органів у дітей узв’язку з недостатністю даних щодо абсорбції.При концентраціях, що перевищують 0,5-2,0%, лідокаїн та прилокаїн маютьбактерицидні та противірусні властивості. Тому за результатамивнутрішньошкірного введення живої вакцини (наприклад БЦЖ) необхідно ретельноспостерігати.До одержання подальшого клінічного досвіду не слід застосовувати кремЕМЛА у дітей віком 0-12 місяців, які одержують супутню терапію препаратами, щоможуть індукувати метгемоглобінемію.Потрібно уважно стежити за пацієнтами, які одержують лікуванняантиаритмічними препаратами, що належать до класу ІІІ (наприклад, аміодароном),а також враховувати результати ЕКГ у таких пацієнтів, оскільки лідокаїн таантиаритмічні препарати класу ІІІ можуть мати адитивну дію.Вагітність та лактація.Дані щодо лікування кремом ЕМЛА вагітних жінок є недостатніми.Дослідження на тваринах є неповними щодо впливу на вагітність, розвитокембріону/плоду, пологи та розвиток після народження. Лідокаїн та прилокаїнпроникають крізь плацентарний бар’єр та можуть абсорбуватись у ембріональнітканини.Повідомлень про певні порушення репродуктивного процесу, наприклад,підвищення частоти вад розвитку, прямого або непрямого впливів на плід, небуло. Проте під час лікування вагітних жінок слід зважувати співвідношеннякористь/ризик.Лідокаїн та ймовірно прилокаїн, виділяється у грудне молоко, проте цевідбувається у таких малих кількостях, що малоймовірно, щоб терапевтичні дозимали вплив на дитину.Вплив наздатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Лікування кремомЕМЛА не впливає на таку здатність.

Взаємодія з іншимилікарськими засобами. ЕМЛА може підвищуватиутворення метгемоглобіну у пацієнтів, що одержують лікування деякимиметгемоглобін індукуючими препаратами (наприклад сульфонамідами).При застосуванні великих доз крему ЕМЛА у пацієнтів, які одержуютьмісцеві анестетики або препарати, що структурно подібні до місцевих анестетиків,наприклад, токаїнід, слід враховувати ризик системних адитивних ефектів.Специфічних досліджень взаємодії препарату з місцевими анестетиками таантиаритмічними засобами, що належать до класу ІІІ, не проводилось, томурекомендується дотримуватись обережності.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурінижче 30°С. Не заморожувати. Зберігати в місцях, недоступних для дітей. Термінпридатності –3 роки.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z