Загружается, подождите...

Дуфастон (Duphaston)


міжнародна та хімічна назви: dydrogesterone;9-бета,10-альфа-прегна-4,6-дієн-3,20-діон;

основні фізико-хімічні властивості: кругла, двоопукла, вкритаплівковою оболонкою, біла таблетка зі скошеним краєм, щілиною для надлому імаркуванням у вигляді літери “S” і “Ñ” під нею з одного боку і “155” – зіншого боку по обидва боки від щілини для надлому; діаметр таблетки – 7 мм;

склад: 1 таблетка містить дидрогестерону 10 мг;допоміжні речовини: лактози моногідрат,метилгідроксипропілцелюлоза, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїднийбезводний, магнію стеарат, Опадрі Y-1-7000 білий.

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз і препарати, якізастосовуються при патології статевої системи. Гестагени. Код АТС G03D B01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Дидрогестерон – це активний при пероральному прийомігестаген, який забезпечує повну секреторну трансформацію ендометрія вестрогенстимульованій матці і таким чином забезпечує захист проти зумовленогоестрогенами ризику гіперплазії і/або карциноми ендометрія. Препарат призначенийдля лікування всіх випадків ендогенної недостатності прогестерону.Дидрогестерон не має андрогенних, анаболічних, кортикоїдних і термогеннихвластивостей. Фармакокінетика. При пероральному введенні 63% дозививодиться із сечею. Повне виведення – через 72 години. Дидрогестерон повністюметаболізується. Основним його метаболітом є 20-альфа-дигідродидрогестерон(ДГД), який виділяється із сечею у зв’язаному з глюкуроновою кислотою стані. Загальноювластивістю всіх метаболітів є зберігання структури 4,6-дієн-3-она похідноїречовини і відсутність 17-альфа-гідроксилювання, що пояснює відсутність удидрогестероні естрогенного і андрогенного ефекту. Після перорального введеннядидрогестерону концентрація в плазмі ДГД значно вища, ніж вихідної речовини.Співвідношення AUC (площа під кривою концентрації в плазмі) і Cmax (максимальнаконцентрація в плазмі) ДГД і дидрогестерону становить 40 і 25 відповідно. Дидрогестероншвидко абсорбується. Максимальна концентрація дидрогестерону і ДГД досягаєтьсячерез 0,5–2,5 години. Середній період напіввиведення становить 5–7 і 14–17годин відповідно.На відміну від прогестерону дидрогестерон не екскретується із сечею увигляді прегнандіолу. Таким чином, зберігається можливість визначити секреціюендогенного прогестерону за екскрецією прегнандіолу.

Показання для застосування. Для застосуваннявнутрішньо.Гормональна замісна терапія Протидіє проліферувальному ефекту естрогенів на ендометрійпід час гормональної замісної терапії в жінок з інтактною маткою в періодменопаузи, що виникла внаслідок природних причин або хірургічного втручання.Розлади внаслідок прогестеронової недостатності: лікування дисменореї; лікування ендометріозу; лікування вторинної аменореї;лікування нерегулярних менструальних циклів;лікування дисфункційних маткових кровотеч; лікування синдрому передменструального напруження;лікування загрозливого і звичного аборту, пов’язаного здоведеною прогестероновою недостатністю;лікування безплідності, спричиненої лютеїновоюнедостатністю.

Спосіб застосування та дози. Для застосуваннявнутрішньо.Гормональна замісна терапія:у поєднанні з безперервною терапією естрогенами – 1таблетка дидрогестерону 10 мг на добу щоденно протягом останніх 14 днів28-денного циклу. У поєднанні з циклічною терапією естрогенами – 1 таблеткадидрогестерону по 10 мг на добу протягом останніх 12–14 днів прийомуестрогенів. Якщо результати біопсії ендометрія або УЗО свідчать про недостатню прогестагеннувідповідь, необхідно підвищити дозу дидрогестерону до 20 мг на добу.Дисменорея:10 мг 2 рази на добу з 5-го по 25-й день циклу. Ендометріоз:10 мг 2–3 рази на добу з 5-го по 25-й день циклу абопостійно. Дисфункційні кровотечі (для зупинки кровотечі):10 мг 2 рази на добу протягом 5–7 днів. Дисфункційні кровотечі (з метою профілактики кровотеч):10 мг 2 рази на добу з 11-го по 25-й день циклу.Аменорея:естрогени 1 раз на добу з 1-го по 25-й день циклу в поєднанніз дидрогестероном по 10 мг 2 рази на добу з 11-го по 25-й день циклу.Синдром передменструального напруження:10 мг два рази на добу з 11-го по 25-й день циклу.Нерегулярність циклів:10 мг 2 рази на добу з 11-го по 25-й день циклу. Загроза аборту: 40 мг одноразово, далі по 10 мг кожні вісім годин дозникнення симптомів.Запобігання звичним абортам: 10 мг 2 рази на день до 20-го тижня вагітності.Безплідність, спричинена лютеїновою недостатністю:10 мг 2 рази на день з 14-го по 25-й день циклу.Мінімальний курс лікування – 6послідовних циклів. Рекомендується продовжувати лікуванняпротягом перших місяців вагітності в тих самих дозах, що і при звичному аборті.

Побічна дія.Кров і лімфатична системаУ поодиноких випадках можливе виникнення гемолітичної анемії.Імунна системаДуже рідко можуть виникати реакції гіперчутливості.Нервова системаЧасто можуть спостерігатися головний біль і мігрень.Гепато-біліарна системаНечасто можуть виникати ознаки порушення функції печінки, що іноді супроводжуютьсяслабкістю, нездужанням, жовтяницею та болем у животі.Шкіра і підшкірні тканиниНечасто можлива поява шкірних алергічних реакцій (наприклад, висипань,свербежу і кропив’янки). Дуже рідко може спостерігатися ангіоневротичнийнабряк.Репродуктивна система і молочні залозиМожуть виникати проривні маткові кровотечі.Нечасто може виникати біль у молочних залозах/болісність молочнихзалоз.Загальні симптоми і місцеві реакціїДуже рідко можуть виникати набряки.

Протипоказання. Гіперчутливість до активної речовини або добудь-якого іншого компонента препарату.

Передозування. Повідомлень про шкідливі ефекти передозування незареєстровано. Якщо значне передозування виявлено протягом 2 – 3 годин ілікування вважається необхідним, рекомендовано промивання шлунка. Специфічнихантидотів не існує, і лікування повинно бути симптоматичним.

Особливості застосування. У деяких хворих можуть виникатипроривні кровотечі, яким можна запобігти збільшенням дози. Перед початком або поновленням застосування комбінації“дидрогестерон – естроген” для ЗГТ необхідно зібрати повний особистий ісімейний анамнез. Виходячи з даних анамнезу, а також протипоказань ізастережень при використанні, необхідно провести додаткове обстеження (включноз обстеженням молочної залози і органів таза). Під час лікування рекомендуєтьсяпроведення регулярних оглядів, частота і обсяг яких визначається індивідуально.Необхідно інформувати жінок, про які зміни в молочних залозах вони повинніповідомляти своєму лікареві. Додаткове обстеження, включаючи мамографію, слідпроводити відповідно до існуючої практики, у разі необхідності модифікованоїзалежно від індивідуальних потреб. Рекомендується періодично провадити ретельнуоцінку ризику і користі для жінок, які приймають замісну гормональну терапію.Рідко протягом перших місяців лікування можуть виникати проривні кровотечі ікровомазання. Якщо такі виникають при лікуванні через деякий час або триваютьпісля його відміни, необхідно з’ясувати їх причину, що може включати біопсіюендометрія для виключення злоякісного новоутворення.Стани, які потребують наглядуЗа наявності будь-якої прогестогензалежної пухлини, наприкладменінгіоми, в минулому і/або її прогресування під час вагітності абопопередньої гормональної терапії, пацієнтки повинні перебувати під ретельнимспостереженням. Необхідно мати на увазі, що ці пухлини можуть рецидивувати абоїх перебіг погіршуватися під час лікування Дуфастоном®.Інші станиПацієнтам з поодинокими спадковими захворюваннями, такимияк непереносимість галактози, недостатність лактази, синдром Лаппа абомальабсорбція глюкози-галактози, не слід приймати цей препарат.Немає даних, які свідчать про неможливість використаннядидрогестерону під час вагітності. Дидрогестерон екскретується з молоком жінок,які годують груддю, тому застосовувати його під час годування груддю нерекомендовано.Дуфастон® не впливає на здатність керуватиавтомобілем і працювати з машинами і механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Невідома.

Умови та термін зберігання. Дуфастон® зберігаєтьсяв оригінальній упаковці при температурі не вище 30°С у сухому та недоступномудля дітей місці. Термін придатності – 5 років.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z