Загружается, подождите...

Долекс (Dolex)


основні фізико-хімічні властивості: круглі гладкі з обох боків двошарові таблетки, якіскладаються з двох кольорових шарів: білого і оранжевого з вкрапленнями;

склад: парацетамолу– 500 мг, диклофенаку натрію - 50 мг;допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, натріюкрохмальгліколят, еудрагіт Е100, кремнію діоксид колоїдний, барвник сансетжовтий, целюлоза мікрокристалічна.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТС М01А В55.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.ДОЛЕКС – комбінований препарат, який маєвиражену протизапальну, аналгетичну та антипіретичну дію. Фармакологічнаактивність препарату зумовлена властивостями диклофенаку та парацетамолу, яківходять до складу препарату. Основний механізм дії диклофенаку полягає у гальмуванні синтезупростагландинів – ендогенних речовин, що відіграють важливу роль у генезізапалення, болю та гарячки. Диклофенак знижує індуковану простагландинами підвищену чутливістьнервових закінчень до механічних подразників і біологічно активних речовин, якіутворюються в осередку запалення; призводить до зниження температури тіла,запобігає дії простагландинів на гіпоталамічну ланку процеса терморегуляції;знижує концентрацію простагландинів у менструальній крові і інтенсивність болюпри первинній дисменореї. Застосування диклофенаку сприяє збільшенню об’ємурухів в ушкоджених суглобах, зменшенню болю у спокої і при русі. Гальмуєагрегацію тромбоцитів.Парацетамол належить до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) згрупи похідних пара-амінофенолу. Має знеболювальну, жарознижувальну та помірновиражену протизапальну дії, що пов’язано з впливом препарату на центртерморегуляції в гіпоталамусі і здатністю пригнічувати синтез простагландинівінтенсивніше в центральній нервовій системі, ніж в периферичних тканинах.Завдяки цьому парацетамол виявляє переважно центральну аналгезуючу тажарознижувальну дію і має дуже слабку периферичну протизапальну активність.Жарознижувальний ефект настає через 20 – 60 хвилин; тривалість дії - 3-4 год. Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо диклофенак і парацетамолшвидко і повністю абсорбуються. Їжа не впливає на абсорбцію препарату.Концентрації активних речовин у плазмі крові мають лінійну залежністьвід дози препарату, максимальні рівні досягаються через 60 - 90 хв післяприйому.Зв’язування диклофенаку з білками сироватки крові (переважно зальбуміном) досягає 99.7%. Уявний об’єм розподілу становить 0.12 - 0.17 л/кг.Диклофенак проникає у синовіальну рідину, де його максимальна концентраціядосягається на 2 - 4 год пізніше, ніж у плазмі крові. Період напіввиведення ізсиновіальної рідини становить 3 - 6 год.Метаболізм диклофенаку здійснюється шляхом глюкуронізації незміненої молекулита метоксилювання, що призводить до утворення декількох фенольних метаболітів,біологічна активність яких значно поступається активності вихідної речовини.Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить приблизно300 мл/хв. Кінцевий період напіввиведення – 1 - 2 год. 60% введеної дозививодиться з сечею у вигляді глюкуронових кон’югатів незміненого диклофенаку,решта - з жовчю та калом.Парацетамол швидко і майже повністю всмоктується з шлунково-кишковоготракту, проникає в усі тканини, крім кісткової та спинномозкової рідини,зв’язується з білками плазми до 25% . Біодоступність препарату при внутрішньомуприйомі становить 70 – 90%. Максимальна концентрація у плазмі кровіспостерігається через 30 - 90 хв після прийому внутрішньо. Метаболізується впечінці шляхом кон’югації з глюкуроновою та сірчаною кислотами, та шляхомокислення за участю цитохрому Р450. Незначна кількість парацетамолудеацетилюється з утворенням параамінофенолу, який сприяє утвореннюметгемоглобіну, тобто обумовлює токсичність препарату. Період напіввиведення (Т1/2)1-4 години. Виводиться нирками, у вигляді продуктів кон’югації, менш ніж5 % екскретується у незмінному стані.Після повторного застосування ДОЛЕКСУ фармакокінетичні показникиактивних речовин не змінюються. За умов дотримання рекомендованих інтервалівміж введеннями кумуляція препарату не відзначається.

Показання для застосування.Больовий синдром при запальних та дегенеративних формах ревматичнихзахворювань (ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, остеоартроз,спондилоартрити);больовий синдром при захворюваннях хребта;гострий напад подагри;посттравматичний та післяопераційний больові синдроми, щосупроводжуються запаленням і набряком;напади мігрені тяжкого перебігу;ниркова та жовчна коліки;гінекологічні захворювання, що супроводжуються больовим синдромом тазапаленням (первинна альгодисменорея, аднексит тощо);запальні захворювання ЛОР-органів, що супроводжуються відчуттям болю(фарингіт, тонзиліт, отит тощо).

Спосіб застосування та дози. Дози визначаються для кожного хворого індивідуально, залежно від вікупацієнта, характеру та перебігу захворювання, переносимості та лікувальноїефективності препарату.Дорослим та підліткам з масою тіла понад 60 кг рекомендовано призначатипо 1 таблетці 2 – 3 рази на добу, після їжі, запивати невеликою кількістю води.При помірно виражених симптомах захворювання, а також при тривалійтерапії зазвичай вистачає прийому 2 таблеток препарату на добу – по однійвранці та ввечері. Максимальна добова доза за таких умов не повиннаперевищувати 3 таблетки.При первинній альгодисменореї призначають по 1 – 3 таблеки на добу,проте за необхідності дозу можна збільшити до 4 таблеток на добу.Термін застосування препарату становить 5 – 7 днів і залежить віддинаміки симптомів. Максимальна добова доза препарату для дорослих становить 4таблетки на добу.

Побічна дія. Шлунково-кишковий тракт: іноді - нудота, блювання, діарея, в окремихвипадках - запори, геморагічний коліт, загострення неспецифічного виразковогоколіту, ерозії і виразки у шлунково-кишковому тракті.Центральна нервова система: іноді - головний біль, запаморочення; рідко- сонливість; в окремих випадках - порушення чутливості, безсоння,роздратованість, судоми.Органи чуття: в окремих випадках - нечіткість зору та смаковихвідчуттів. Дерматологічні реакції: іноді - шкірні висипи; рідко – кропив’янка. Печінка: іноді - підвищення рівнів амінотрансфераз у сироватці крові,гепатит. Реакції гіперчутливості: рідко - бронхоспазм, системні анафілактичні/анафілактоїдніреакції, включаючи гіпотензію.Серцево-судинна система: в окремих випадках - тахікардія, біль угрудях, артеріальна гіпертензія, застійна серцева недостатність.Інші: панкреатит, ураження нирок, асептичний менінгіт, еозинофілія,пневмонія, фотосенсибілізація, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія.

Протипоказання. Препаратпротипоказаний:при підвищеній індивідуальній чутливості до диклофенаку, парацетамолуабо до будь-якого з допоміжних інгредієнтів препарату;пацієнтам, у яких раніше внаслідок вживання диклофенаку, парацетамолу,ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП виникали напади бронхіальної астми(бронхоспазм), кропив’янка, гострий риніт чи інші симптоми алергії;при пептичних виразках шлунка або кишечнику;при декомпенсованих порушеннях функцій печінки та/або нирок;при дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;дітям віком до 12 років, в період вагітності і годування груддю;при алкоголізмі.

Передозування. Симптоми: артеріальна гіпотензія, пригнічення дихання, судоми, ниркованедостатність, порушення з боку шлунково-кишкового тракту, гепатонекроз.Лікування: симптоматична терапія. Форсований діурез, гемодіаліз або гемоперфузія неефективні, оскількиактивні речовини препарату значною мірою зв’язуються з білками плазми крові. Призначення метіоніну внутрішньо або ацетилцистеїну внутрішньовенно.

Особливості застосування. Під час застосування ДОЛЕКСУ за хворими, які скаржаться на захворюванняшлунково-кишкового тракту або мають анамнестичні відомості щодо виразковихуражень шлунка або кишечнику; за пацієнтами, що страждають на виразковий колітабо хворобу Крона, які мають порушення функції печінки, необхідний ретельнийлікарський нагляд. Під час застосування препарату, як і інших НПЗП, може підвищуватисяактивність одного або декількох печінкових ферментів. Тому при тривалійтерапії, як запобіжний захід, показане регулярне дослідження функції печінки.Якщо порушення функціональних показників посилюються, або розвиваютьсясимптоми, що вказують на захворювання печінки, або виникають інші побічні явища(наприклад, еозинофілія, висипи та ін.), препарат необхідно відмінити. Обережність необхідна також при застосуванні ДОЛЕКСУ у хворих зсимптомами печінкової порфірії, оскільки препарат може провокувати її напади. Простагландини відіграють важливу роль у підтримці ниркового кровотоку,тому особлива обережність необхідна при лікуванні пацієнтів із порушеннямифункцій серця або нирок, пацієнтів похилого віку, хворих, що отримуютьдіуретичні засоби, а також осіб зі значним зменшенням об’єму циркулюючої крові(наприклад, після хірургічних втручань). У таких випадках під час застосуванняДОЛЕКСУ як запобіжний захід рекомендується регулярний контроль функції нирок.Припинення вживання препарату зазвичай призводить до відновлення функції нирокдо вихідного рівня. При тривалому застосуванні препарату, як і інших НПЗП,показаний систематичний контроль картини периферичної крові. ДОЛЕКС може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Тому упацієнтів з порушеннями гемостазу необхідний ретельний контроль лабораторнихпоказників. Обережність при використанні ДОЛЕКСУ необхідна й у пацієнтів похилоговіку, особливо в ослаблених та з невеликою масою тіла. Їм рекомендуєтьсяпризначати препарат у мінімальній ефективній дозі.Під час лікування ДОЛЕКСОМ забороняється вживання алкоголю.Застосування у період лактаціїДиклофенак та парацетамол потрапляють у материнське молоко, тому в разінеобхідності призначення препарату в період лактації попередньо слід вирішити питаннящодо припинення грудного вигодовування. Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.Пацієнтам, що відчувають під час застосування ДОЛЕКСУ запаморочення абопорушення зору, не слід водити автомашину або працювати з потенційнонебезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Літій, дигоксин. ДОЛЕКС може підвищувати концентрації літію тадигоксину в плазмі крові. Діуретичні засоби. ДОЛЕКС може зменшувати активність діуретиків.Одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків може призвести до підвищеннярівня калію в крові (у разі такого поєднання лікарських засобів даний показникслід часто контролювати).НПЗП

. Одночасне застосування НПЗП може підвищити ризик побічноїдії ДОЛЕКСУ.Антикоагулянти.Окремі повідомлення щодо підвищення ризикукровотеч у пацієнтів, що приймали одночасно антикоагулянти і ДОЛЕКС,обумовлюють доцільність проведення регулярного контролю показників системизгортання крові.Метотрексат. Слід дотримуватись обережності при призначенні ДОЛЕКСУменше, ніж за 24 год до або після прийому метотрексату, оскільки в такихвипадках може підвищуватися концентрація останнього в крові і посилюватись йоготоксична дія. Циклоспорин.Вплив ДОЛЕКСУ на синтез простагландинів у ниркахможе призвести до посилення нефротоксичності циклоспорину.

Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі не вище 25 С, в темному,недоступному для дітей місці.Термін придатності - 3 роки. Не використовувати препарат після закінчення терміну, зазначеного наупаковці.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z