Загружается, подождите...

Комбівент (Combivent)


основні фізико-хімічні властивості: кремова гомогенна суспензія безстороннього або неприємного запаху;

склад: одна мірна доза міститьіпратропіуму броміду моногідрат 21 мкг та сальбутамолу сульфату 120 мкг;

допоміжні речовини: соєвий лецитин,пропелентна суміш (СFС11/12/114).

Форма випуску. Аерозоль дозований.

Фармакологічна група. Бронходилататор. Код АТС:R03AC04.

Фармакологічні властивості. Іпратропіуму бромід єчетвертинною амонієвою сполукою із антихолінергічними (парасимпатолітичними)властивостями. У доклінічних дослідженнях показано, що він блокує вагуснірефлекси за рахунок антагоністичної взаємодії з ацетилхоліном, медіатором, якийзабезпечує передачу імпульсу блукаючого нерва. Антихолінергічні засоби запобігаютьпідвищенню внутрішньоклітинної концентрації циклічного гуанозин монофосфату(цГМФ), яке виникає внаслідок взаємодії ацетилхоліну з мускариновимирецепторами гладкої мускулатури бронхів.Розширення бронхів після інгаляційного введенняіпратропіуму броміду зумовлено переважно місцевою та специфічною дієюпрепарату.Сальбутамолу сульфат є бета2-адренергічнимагентом, дія якого на гладку мускулатуру дихальних шляхів призводить до релаксації.Сальбутамол релаксує всю гладку мускулатуру від трахеї до термінальних бронхіолі захищає від усіх бронхоконстрикторних факторів.Комбівент(R) - дозований аерозоль одночаснозабезпечує виділення іпратропіуму броміду та сальбутамолу сульфату, справляючиадитивний вплив на мускаринові та бета2-адренергічні рецептори влегенях, що призводить до бронходилатації, яка перевищує таку для кожногоокремого агента. Контрольовані дослідження у пацієнтів з оборотнимбронхоспазмом показали, що Комбівент(R) - дозований аерозоль справляє більшийбронходилаторний ефект, ніж кожний його окремий компонент, а також не потенціюєпобічні явища.

Фармакокінетика. Іпратропіуму бромід швидкоабсорбується після інгаляції. Ренальна екскреція діючої речовини становить 46%дози після внутрішньовенного введення. Системна біодоступність після інгаляціїстановить менше 10% дози. Період напіввиведення іпратропіуму та метаболітівстановить 3,6 год. Іпратропіуму бромід не проникає через гематоенцефалічнийбар’єр.Сальбутамолу сульфат швидко та повністю абсорбуєтьсяпісля інгаляції дихальними шляхами. Пік концентрації сальбутамолу у плазміспостерігається протягом 3 год після застосування. Сальбутамол виділяється внезміненому стані з сечею через 24 год. Період напіввиведення становить 4 год.Сальбутамол проходить через гематоенцефалічний бар’єр, концентрація у лікворідосягає 5% концентрації у плазмі крові.Сумісне застосування іпратропіуму броміду тасальбутамолу сульфату не потенціює системне всмоктування жодного з компонентів,і тому адитивна активність Комбівенту(R) - дозованого аерозолю зумовленаоб'єднаним локальним впливом на легені.

Показання для застосування. Комбівен(R) - дозованийаерозоль показаний для лікування зворотного бронхоспазму, пов’язаного зобструктивними захворюваннями дихальних шляхів у пацієнтів, яким необхіднобільше одного бронходилататора.

Спосіб застосування та дози. Дорослі (включаючипацієнтів похилого віку): дві інгаляції 4 рази на день. Якщо необхідно, дозуможна підвищити, максимум, до 12 інгаляцій за 24 год.Діти: відсутній досвід застосування Комбівенту(R) удітей молодше 12 років.Пацієнтам рекомендується негайно проконсультуватисяу лікаря або звернутися до найближчої клініки у разі появи гострого або швидкозростаючого диспное (утруднення дихання), якщо додаткові інгаляції не даютьадекватного поліпшення.Для успішної терапії важливо правильне використаннядозованого аерозолю.Перед першим застосуванням струснути балончик з аерозолемі двічі натиснути на клапан.Перед кожним застосуванням необхідно виконувати такіправила:Зняти захисний ковпачок.Перед кожним застосуванням добре струснути балончикз дозованим аерозолем (див. мал.1).(мал.1) (мал.2)Глибоко видихнути.Тримати дозований аерозоль, як показано на мал.2,охопити губами мундштук. Наконечник і основа контейнера повинні бути спрямованідогори.Вдихнути якомога глибше, одночасно міцно натиснутина основу контейнера, тим самим вивільнивши одну мірну дозу. Затримати диханняна декілька секунд, потім видалити мундштук з рота та видихнути.Аналогічні дії слід повторити для другої інгаляції.Після використання повернути на місце захиснийковпачок.Контейнер знаходиться під тиском, його не слідвідкривати силоміць або зберігати при температурі вище 50оС.Оскільки контейнер непрозорий, неможливо побачити, коли використаний йоговміст, але струшування контейнера покаже, чи ще залишилась у ньому рідина.Мундштук необхідно завжди тримати чистим і промиватитеплою водою. При використанні мила або детергента мундштук необхідно ретельнопромити чистою водою.



Побічна дія. Як і для інших продуктів,що містять бета-агоністи, найпоширенішими небажаними ефектами Комбівенту(R) єголовний біль, запаморочення, нервозність, тахікардія, тремор скелетних м’язіві збудження, особливо у чутливих пацієнтів.При терапії бета2-агоністами потенційноможе виникнути серйозна гіпокаліємія.Як і при іншій інгаляційній терапії, можеспостерігатися кашель, місцеве подразнення й зрідка - бронхоспазм, спричиненийінгаляцією. Як і для інших бета-міметиків, може з’явитисянудота, блювання, потовиділення, м’язова слабкість і міалгія/м’язові судоми. Упоодиноких випадках, особливо після високої дози, може спостерігатися зниженнядіастолічного кров’яного тиску, підвищення систолічного кров’яного тиску,аритмія.У поодиноких випадках повідомляли про психологічнезбудження при інгаляційній терапії бета-міметиками.Найпоширенішими нереспіраторними побічними ефектами,пов’язаними з антихолінергічним впливом, були сухість у роті та дисфонія.Існують окремі повідомлення про ускладнення з бокуока (наприклад, розширення зіниці, підвищення внутрішньоочного тиску,закритокутова глаукома, біль в оці), що виникали внаслідок потрапляння в окоаерозолю іпратропіуму броміду або його комбінації з бета2-агоністами.Зрідка можуть виникати порушеннягастроінтестинальної моторики й затримка сечі, які оборотні.У декількох випадках повідомляли про реакціїалергічного типу, такі як висипання на шкірі, ангіоневротичний набряк язика,губів, обличчя; уртикарію (включаючи гігантську уртикарію), ларингоспазм іанафілаксія. У багатьох пацієнтів описана алергія на інші препарати та/абохарчові продукти, які містять соєві боби.

Протипоказання. Комбівент дозованийаерозоль протипоказаний пацієнтам з гіпертрофічною обструктивноюкардіоміопатією або тахіаритмією; Також Комбівентне слід застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до атропіну та дойого похідних або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськимизасобами.Супутнє введення похідних ксантину, як і іншихбета-адренергічних та антихолінергічних, може провокувати виникнення побічнихефектів.Гіпокаліємія, спричинена бета-агоністами, можепосилюватися при одночасному введенні похідних ксантину, стероїдів ідіуретиків. Це необхідно враховувати, особливо у пацієнтів з серйознимипорушеннями дихання.Гіпокаліємія може призвести до підвищеної схильностідо аритмій у пацієнтів, які отримують дигоксин. У таких ситуаціяхрекомендується моніторинг рівня калію у сироватці.При супутньому введенні бета-блокаторів можевиникнути серйозне зниженння бронходилаторного ефекту.Бета-адренергічні агоністи слід застосовувати зобережністю у пацієнтів, які одержують інгібітори моноаміноксидази аботрициклічні антидепресанти, оскільки дія бета-адренергічних агоністів можепосилюватися.Інгаляція галогенізованими вуглеводневимианестетиками, за типом галотан, трихлоретилен та енфлуран може посилитичутливість до серцево-судинних ефектів бета-агоністів.

ПередозуванняСимптоми. Симптоми передозуванняпов'язані переважно з дією сальбутамолу, серед яких найчастіше зустрічаютьсятахікардія, прискорене серцебиття, тремор, гіпертензія, стенокардія, аритмія,гіперемія шкірних покривів.Очікувані симптоми передозування іпратропіумуброміду (такі як сухість у роті, порушення зорової акомодації) є помірними йтранзиторними, враховуючи широкий терапевтичний діапазон та місцевезастосування.Терапія. Введення седативних засобів, транквілізаторів, усерйозних випадках - інтенсивна терапія.Як специфічні антидоти підходять блокаторибета-рецепторів, бажано бета1-селективні; однак, необхідновраховувати можливе підвищення бронхіальної недостатності, і у пацієнтів, якіхворіють на бронхіальну астму або хронічні обструктивні захворювання легенів(ХОЗЛ), необхідно ретельно підбирати дозу. Особливості застосуванняВагітність та періодлактації. Безпечністьзастосування Комбівенту(R) в період вагітності не доведена. Необхіднодотримуватися застережних засобів, пов'язаних з використанням лікарськихпрепаратів у період вагітності, особливо протягом першого триместру.Необхідно враховувати інгібіторний впливКомбівенту(R) на скорочення матки. Сальбутамолу сульфат та іпратропіуму бромід можливопроникають у материнське молоко, але їх вплив на новонародженого невідомий. Після вживання Комбівенту(R) - дозованого аерозолюможуть виникати реакції гіперчутливості: уртикарії, ангіоневротичного набряку,висипання, бронхоспазму та набряку глотки. Є окремі повідомлення про ускладення з боку очей(наприклад, розширення зіниці, підвищення внутрішньоочного тиску, закритокутоваглаукома, біль в очах), що виникали внаслідок потрапляння в око аерозолюіпратропіуму броміду або його комбінації з бета2-агоністами.Ознаками гострого нападу вузькокутової глаукоми можебути біль в очах, нечіткий зір, відчуття появи ореолу або кольорових плям передочима одночасно з почервонінням ока у вигляді кон'юнктивальної або корнеальноїгіперемії. При виникненні перелічених симптомів у будь-якому поєднанні слідрозпочати лікування очними краплями, які сприяють звуженню зіниці та негайнозвернутися по спеціалізовану медичну допомогу.Тому пацієнтів слід інструктувати щодо правильноговведення Комбівенту(R) - дозованого аерозолю. Необхідна обережність, щоб недопустити потрапляння аерозолю Комбівенту(R) в очі. Пацієнти, які схильні до глаукоми, повинні бутиспеціально попереджені про необхідність захисту очей.При перелічених далі станах Комбівент(R)може бути призначено тільки після зваженої оцінки співвідношення припустимоїкористі та можливого ризику: недостатньо контрольований цукровий діабет,нещодавно перенесений інфаркт міокарда, серйозні органічні серцеві або судинніпорушення, гіпертироїдизм, феохромоцитома, закритокутова глаукома, гіпертрофіяпростати.Результатом терапії бета2-агоністамипотенційно може бути серйозна гіпокаліємія, гіпоксія може посилювати впливгіпокаліємії на серцевий ритм. Пацієнти з кистозними фіброзами можуть бути більшесхильними до порушень гастро-інтестинальної моторики. У разі раптовоговиникнення та швидкого прогресування диспное (ускладнене дихання) необхіднонегайно звернутися до лікаря.Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному длядітей місці, при кімнатній температурі (не вище 25О С). Захищати відпрямих сонячних променів, тепла та морозу. Термін зберігання – 36 місяців.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z