Загружается, подождите...

Бекотид евохалер (Becotide evohaler)


міжнародна та хімічна назви: beclometasone, 9a-хлор-11b,17a,21-тригідрокси-16b-метил-прегна-1,4-дієн-3,20-діон17,21-дипропіонат;

основні фізико-хімічні властивості: біла або майже біла суспензія;

склад: 1 доза аерозолю містить беклометазону дипропіонату 50 мкг; допоміжні речовини: HFA 134a, етанол, гліцерол.

Форма випуску. Аерозоль для інгаляцій, дозований.

Фармакотерапевтична група. Протиастматичні препарати для інгаляційногозастосування. Глюкокортикостероїди. Код АТС R03B A01.

Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка.Беклометазону дипропіонат – попередник активної речовини зі слабкоюспорідненістю до глюкокортикоїдних рецепторів. Він гідролізується естеразами зутворенням активного метаболіту беклометазону-17-монопропіонату, який маєвисоку місцеву протизапальну активність.Фармакокінетика.При інгаляційному застосуванні системна абсорбція незміненогобеклометазону дипропіонату відбувається через легені з незначною пероральноюабсорбцією дози, що потрапила у шлунково-кишковий тракт. До абсорбціївідбувається інтенсивне перетворення беклометазону дипропіонату в його активнийметаболіт - беклометазону-17-монопропіонат. Системна абсорбціябеклометазону-17-монопропіонату складається з абсорбції в легенях і вшлунково-кишковому тракті. Абсолютна біодоступність при інгаляційному застосуванністановить приблизно 60% введеної дози для беклометазону-17-монопропіонату.Беклометазону дипропіонат дуже швидко виводиться із системногокровообігу шляхом метаболізму за участю естераз. Головний продукт метаболізму –активний беклометазон-17-монопропіонат.Об’єм розподілу беклометазону дипропіонату в фазі плато помірний (20л), проте у беклометазону-17-монопропіонату він більший (424 л). Зв’язування збілками плазми високе (87%).Беклометазону дипропіонат та беклометазону-17-монопропіонат маютьвисокий плазмовий кліренс (150 та 120 л/год), періоди напіввиведення становлять0,5 год та 2,7 год. Приблизно 60% дози препарату виводиться з випорожненнями,12% із сечею у вигляді вільних та кон’югованих полярних метаболітів. Нирковийкліренс беклометазону дипропіонату та його метаболітів незначний.

Показання для застосування.Базисна терапія бронхіальної астми.Дорослі та діти:Астма легкого ступен: Пацієнти, що потребують періодичного симптоматичного лікуваннябронходилататорами частіше, ніж від випадку до випадку.Астма помірного ступеняПацієнти, що потребують регулярного протиастматичного лікування, тапацієнти з нестабільною астмою або з погіршанням стану на фоні існуючоїпрофілактичної терапії або терапії одними бронходилататорами.Астма тяжкого ступеняПацієнти з тяжкою хронічною астмою. Після початку застосування БекотидуЕвохалеру багато пацієнтів, що мали залежність від системних стероїдів дляадекватного контролю за симптомами астми, зможуть істотно зменшити або повністювідмовитися від перорального застосування кортикостероїдів.

Спосіб застосування та дози.Препарат Бекотид Евохалер застосовується лише інгаляційно.Пацієнти повинні знати, що Бекотид Евохалер застосовується дляпрофілактики захворювання і тому повинен прийматися регулярно, навіть у періодвідсутності нападів астми.Доза Бекотиду Евохалеру коригується залежно від індивідуальної реакціїна препарат.Якщо покращання стану після застосування короткодіючихбронходилататорів стає менш ефективним або потрібна більша кількість інгаляцій,ніж звичайно, необхідно лікування переглянути.Пацієнтам, яким тяжко синхронізувати дихання із застосуваннямінгалятора, рекомендується додатково використовувати спейсер - пристрій дляполегшення вдихання інгаляційних препаратів.Дітям також може бути рекомендовано застосування спеціального дитячогоспейсера для полегшення вдихання інгалаційних препаратів “Бебіхалера”.Дорослі та діти віком старше 12 роківПочаткова доза Бекотиду Евохалеру залежить від тяжкості захворюванняАстма легкого ступеня: 200-600 мкг на день у розділених дозах; Астма помірного ступеня: 600- 000 мкг на день у розділених дозах.При астмі тяжкого ступеня рекомендованими дозами препарату є 1000-2000мкг на день у розділених дозах, тому в цьому випадку рекомендуєтьсязастосовувати форму препарату з більш високим вмістом активної речовини, а самеБеклофорт Евохалер.Дозу препарату потім можна скоригувати для досягнення контролю надсимптомами астми або зменшувати до мінімально ефективної залежно відіндивідуальної реакції хворого.Діти віком старше 4 роківНе більше 400 мкг на день у розділених дозах.Початкова доза Бекотиду Евохалеру залежить від тяжкості захворювання.Дозу препарату потім можна скоригувати для досягнення контролю надсимптомами астми або зменшувати до мінімально ефективної залежно відіндивідуальної реакції дитини. Особливі групи пацієнтівЗмінювати дозу хворим похилого віку або пацієнтам з нирковою тапечінковою недостатністю не потрібно.Користування Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, терапевтичнийефект може зменшуватися при охолодженні балона. Балони не можна розбивати,протикати або спалювати, навіть коли вони будуть порожніми.Перевірка інгалятораПеред першим застосуванням інгалятора або після перерви в користуваннібільше одного тижня зняти ковпачок мундштука, злегка надавлюючи на нього збоків, добре струснути інгалятор та зробити одне розпилення в повітря, щобпереконатися в адекватній роботі.Користування інгаляторомЗняти ковпачокмундштука, злегка надавлюючи на нього з боків, і переконатися в чистотівнутрішньої і зовнішньої поверхонь мундштука.Старанно струснути інгалятор.Взяти інгалятор вертикально між великим та всіма іншими пальцями,причому великий палець повинен бути на основі інгалятора, нижче мундштука.Зробити максимально глибокий видих, потім помістити мундштук у рот міжзубами і охопити його губами, не прикушуючи при цьому.Починаючи вдих через рот, натиснути на верхівку інгалятора, щобвиконати розпилення препарату, при цьому продовжувати повільно і глибоковдихати (при цьому вивільняється одна доза аерозолю).Затримати дихання, вийняти інгалятор з рота і зняти палець з верхівкиінгалятора. Продовжувати затримувати дихання стільки, скільки можливо.Якщо необхідно виконати подальші розпилення, слід зачекати приблизно 30секунд, тримаючи інгалятор вертикально. Після цього виконати пункти 2-6. Ковпачок мундштука надівається шляхом натискання в потрібному напрямку.ВАЖЛИВО:Виконувати пункти 4, 5 та 6, не поспішаючи. Важливо перед самим розпиленнямпочати вдихати як можна повільніше. Перші декілька разів слід потренуватисяперед дзеркалом. Якщо біля верхівки інгалятора або з боків рота з’явиться“хмарка”, необхідно почати знову з пункту 2.Діти: маленькі діти можуть потребувати допомоги, може виникнутинеобхідність у тому, щоб інгаляції проводили дорослі. Слід попросити дитинувидихнути і виконати розпилення одразу після того, як дитина почне вдих.Рекомендується освоювати техніку разом. Старші діти або ослаблені доросліможуть тримати інгалятор обома руками. Слід помістити обидва вказівні пальці наверхівку інгалятора, а обидва великі пальці – на основу нижче мундштука.ЧисткаІнгалятор слідчистити не рідше одного разу на тиждень.Вийняти металевий балон з пластикового футляра інгалятора і знятиковпачок мундштука.Вимити пластиковий футляр та ковпачок мундштука теплою водою.Дати висохнути в теплому місці. Уникати надмірного нагрівання.Помістити металевий балон та ковпачок мундштука на місце.До води можна додати слабкий миючий засіб. Після цього слід ретельнопрополоскати футляр та ковпачок теплою водою, дати висохнути. НЕ КЛАСТИМЕТАЛЕВИЙ БАЛОН У ВОДУ.

Побічна дія.Нижченаведена побічна дія систематизована за органами і системами тазалежно від частоти виникнення: дуже часто (=> 1/10), часто (=> 1/100 та< 1/10), нечасто (=> 1/1000 та < 1/100), рідко (=> 1/10,000 та <1/1000) та дуже рідко (< 1/10,000), включаючи окремі повідомлення. Дані пропобічну дію, що виникає дуже часто, часто та нечасто, головним чином базуютьсяна клінічних дослідженнях. Дані про побічну дію, що виникає рідко та дужерідко, отримуються головним чином спонтанно.Інфекції та інвазіїДуже часто: кандидоз порожнини рота та глотки. У деяких хворих можливий розвиток кандидозу порожнини рота та глотки,частота якого збільшується при застосуванні високих доз (більше за 400 мкгбеклометазону дипропіонату на добу). Таке ускладнення частіше виникає у хворихз високим рівнем у крові Candida precipitins, що свідчить про перенесену ранішеінфекцію.У цьому разі корисно полоскати порожнину рота після інгаляції. Принеобхідності протягом усього періоду лікування призначають протигрибковийпрепарат місцево, продовжуючи при цьому застосування Бекотиду Евохалеру.Імунна системаПовідомлялось про реакції гіперчутливості з такими проявами:Нечасто: шкірний висип, кропив’янка, свербіж, еритема.Дуже рідко: ангіоневротичний набряк очей, обличчя, губ та ротоглотки,респіраторні симптоми (задишка та/або бронхоспазм) таанафілактоїдна/анафілактична реакції.Ендокринна системаМожлива системна дія, що включає:дуже рідко: синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригніченнянадниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зменшення мінералізаціїкісток, катаракту та глаукому.Психіатричні розладиДуже рідко: відчуття неспокою, розлади сну, зміни поведінки, включаючигіперактивність та збудженість (головним чином у дітей).Дихальна система та грудна клітинаЧасто: захриплість голосу, подразнення горла.У деяких хворих інгаляційний беклометазону дипропіонат може бутипричиною захриплості голосу або подразнення горла, у цьому разі стає кориснимполоскання горла водою одразу після інгаляції.Дуже рідко: парадоксальний бронхоспазм.Як і при лікуванні іншимиінгаляційними препаратами, можливий розвиток парадоксального бронхоспазму зішвидко зростаючою задишкою після інгаляції. У цьому разі негайно застосовуютьсяшвидкодіючі інгаляційні бронходилататори, інгаляція Бекотиду Евохалеру одразуприпиняється, проводиться обстеження пацієнта та при необхідності призначаєтьсяальтернативна терапія.

Протипоказання.Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Передозування.При застосуванні Бекотиду Евохалеру в дозах, що перевищуютьрекомендовані, може виникнути тимчасове пригнічення функції кори наднирковихзалоз. Це не потребує невідкладної допомоги, тому що функція кори наднирковихзалоз відновиться через декілька днів, що підтверджується рівнем кортизолу вплазмі. Проте при застосуванні доз, вищих за рекомендовані, та протягомтривалого часу деяке пригнічення функції надниркових залоз можливе. У такихвипадках необхідно перевіряти резерв функції надниркових залоз. ЛікуванняБекотидом Евохалером можна продовжувати в дозах, достатніх для контролю астми.

Особливості застосування.Спеціальні застереженняЛікування бронхіальної астми повинно проводитися згідно з поетапноюпрограмою, стан пацієнта необхідно регулярно контролювати як клінічно, так ішляхом визначення показників функції зовнішнього дихання.Збільшення використання короткодіючих інгаляційних агоністів b2-адренорецепторівсигналізує про поступову втрату контролю за астмою. За таких умов терапіяповинна бути переглянута. Раптове та прогресуюче погіршення контролю астми єпотенційно життєвонебезпечним, тому слід збільшувати дозу кортикостероїдів. Упацієнтів, які належать до групи ризику, потрібно проводити пікфлоуметрію.Бекотид Евохалер призначений не для купірування гострих нападів астми,а для довготривалого профілактичного лікування. Для полегшення стану пригострих астматичних нападах застосовуються швидко- та короткодіючі інгаляційнібронходилататори.Недостатня відповідь на лікування або тяжке загострення астмипотребують збільшення дози Бекотиду Евохалеру та, якщо необхідно, прийомусистемних стероїдів та/або антибіотиків при наявності інфекції.При застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, особливо у високихдозах та протягом тривалого часу, можливе виникнення системної дії, але значноменшої, ніж при призначенні пероральних стероїдів. Системна дія можепроявлятися синдромом Кушинга, кушингоїдними ознаками, у пригніченнінадниркових залоз, затримці росту у дітей і підлітків, зменшенні мінералізаціїкісток, катаракті та глаукомі. Тому важливо, щоб доза інгаляційнихкортикостероїдів була зменшена до мінімально можливої, яка б підтримувалаефективний контроль за симптомами астми.Рекомендується регулярно перевіряти зріст дітей, що перебувають натривалому лікуванні інгаляційними кортикостероїдами.Існує індивідуальна підвищена чутливість до інгаляційнихкортикостероїдів.У зв´язку з можливістю пригнічення функціїнадниркових залоз переведення пацієнтів з прийому пероральних кортикостероїдівна Бекотид Евохалер потребує особливої уваги і постійного контролю за функцієюнадниркових залоз.Процес переходу на Бекотид Евохалер та припинення системноїтерапії повинні бути поступовими і пацієнти повинні мати при собі спеціальнукартку з попередженням про необхідність додаткового введення системногостероїду в стресовий період, наприклад, при тяжкому астматичному нападі, тяжкихінтеркурентних захворюваннях, хірургічних втручаннях, травмах тощо.Аналогічно, заміна системної стероїдної терапії на інгаляційну інколиможе демаскувати алергічні захворювання, такі як алергічний риніт або екзема,раніше контрольовані системним прийомом стероїдів. Ці алергічні прояви требалікувати антигістамінними засобами та/або препаратами місцевої дії, у томучислі і стероїдами для місцевого застосування.Лікування Бекотидом Евохалером не повинно припинятися раптово.Як і при лікуванні іншими інгаляційними кортикостероїдами, з особливоюобережністю Бекотид Евохалер слід призначати хворим з активним та латентнимтуберкульозом легенів. Хворі повинні бути попереджені, що препарат містить невелику кількістьетанолу та гліцеролу. В терапевтичних дозах кількість етанолу та гліцеролу єнадзвичайно малою і не становить ризику для пацієнтів.Вагітність та лактаціяБезпека застосування Бекотиду Евохалеру під час вагітності остаточно невстановлена. При вирішенні питання про призначення препарату під час вагітностіпотрібно зважити очікувану користь для матері з потенційним ризиком для плоду.Беклометазон дипропіонат виділяється з грудним молоком, але у дуженезначній кількості. Призначення препарату жінкам, що годують груддю, повиннобути виваженим, маючи на увазі, що терапевтична користь від призначенняпрепарату повинна бути більшою за можливий ризик для плоду. Вплив на здатність керувати автомобілем та іншимимеханізмамиБекотид Евохалер не має впливу на здатність керувати автомобілем таіншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Бекотид Евохалер містить дуже незначну кількість етанолу, томутеоретично у пацієнтів з підвищеною чутливістю можлива взаємодія приодночасному прийомі з дисульфіром або метронідазолом.

Умови та термін зберігання.Зберігати при температурі не вище 30°С у недоступному для дітей місці.Оберігати від попадання прямого сонячного проміння та від заморожування. Термінпридатності - 2 роки.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z