Загружается, подождите...

Беклофорт™евохалер™ (Becloforte™evohaler™)


міжнародна та хімічна назви: beclometasone,9a-хлор-11b,17a,21-тригідрокси-16b-метил-прегна-1,4-дієн-3,20-діон17,21-дипропіонат;

основні фізико-хімічні властивості: біла або майже біла суспензія беклометазонудипропіонату;

склад: 1 доза аерозолю містить беклометазону дипропіонату250 мкг;допоміжні речовини: HFA 134a, етанол, гліцерол.

Форма випуску. Аерозоль для інгаляцій, дозований.

Фармакотерапевтична група. Протиастматичні препарати для інгаляційногозастосування. Глюкокортикостероїди. Код АТС R03B A01.

Фармакологічні властивості.ФармакодинамікаБеклометазону дипропіонат – попередник активноїречовини зі слабкою спорідненістю до глюкокортикоїдних рецепторів. Вінгідролізується естеразами з утворенням активного метаболітубеклометазону-17-монопропіонату, який має високу місцеву протизапальнуактивність.ФармакокінетикаПри інгаляційному застосуванні системна абсорбціянезміненого беклометазону дипропіонату відбувається через легені з незначноюпероральною абсорбцією дози, що потрапила у шлунково-кишковий тракт. Доабсорбції відбувається інтенсивне перетворення беклометазону дипропіонату вйого активний метаболіт беклометазону-17-монопропіонат. Системна абсорбціябеклометазону-17-монопропіонату складається з абсорбції в легенях і вшлунково-кишковому тракті. Абсолютна біодоступність при інгаляційномузастосуванні становить приблизно 60% введеної дози длябеклометазону-17-монопропіонату.Беклометазону дипропіонат дуже швидко виводиться зсистемного кровообігу шляхом метаболізму за участю естераз. Головний продуктметаболізму – активний беклометазону-17-монопропіонат.Об’єм розподілу беклометазону дипропіонату в фазіплато помірний (20 л), проте у беклометазону-17-монопропіонату він більший (424л). Зв’язування з білками плазми помірно високе (87%).Беклометазону дипропіонат табеклометазону-17-монопропіонат мають високий плазмовий кліренс (150 та 120л/год.), періоди напіввиведення становлять0,5 год. та 2,7 год. Приблизно 60% дози препаратувиводиться з випорожненнями, 12% - з сечею у вигляді вільних та кон’югованихполярних метаболітів. Нирковий кліренс беклометазону дипропіонату та йогометаболітів незначний.

Показання для застосування.Беклофорт застосовується для лікування тяжкої астми у дорослих:хворим на тяжку хронічну астму, а також хворі, щопотребують застосування системних стероїдів для адекватного контролю симптомів.

Спосіб застосування та дози.Препарат Беклофорт Евохалер застосовується лишеінгаляційно.Початкова доза Беклофорту Евохалеру повиннавідповідати тяжкості захворювання. Для пацієнтів, які потребують високої дозиінгаляційного кортикостероїду, початкова доза повинна становити 1000 мкг надобу. Дозу препарату потім можна скоригувати до досягнення контролю засимптомами астми або зменшити до мінімально ефективної залежно відіндивідуальної реакції хворого.Дорослі (у тому числі хворіпохилого віку1000 мкг на добу; доза може бути збільшена до 2000 мкг на добу. Післястабілізації стану пацієнта дозу можна зменшити. Загальна добова доза можепризначатися за два, три або чотири прийоми.Для отримання оптимального результату БеклофортЕвохалер повинен застосовуватися регулярно, навіть у період відсутностісимптомів.Пацієнтам, яким тяжко синхронізувати дихання іззастосуванням інгалятора, рекомендується додатково використовувати Волюматикспейсер.Діти: Застосовувати не рекомендується.КористуванняЯк і при застосуванні інших інгаляційних препаратів,терапевтичний ефект може зменшуватися при охолодженні балончика. Балончики неможна розбивати, протикати або спалювати, навіть коли вони будуть порожніми.Перевірка інгалятораПеред першим застосуванням інгалятора або післяперерви в користуванні більше одного тижня зняти ковпачок мундштука, злегканадавлюючи на нього з боків, добре струснути інгалятор та зробити однерозпилення у повітря, щоб переконатися в адекватній роботі.Користування інгаляторомЗняти ковпачок мундштука, злегка надавлюючи на нього з боків, іпереконатися в чистоті внутрішньої і зовнішньої поверхонь мундштука.Старанно струснути інгалятор.Взяти інгалятор вертикально між великим та всімаіншими пальцями, причому великий палець повинен бути розміщеним на основіінгалятора, нижче мундштука.Зробити максимально глибокий видих, потім поміститимундштук у рот між зубами і охопити його губами, не прикушуючи при цьому.Починаючи вдих через рот, натиснути на верхівкуінгалятора, щоб виконати розпилення препарату, при цьому продовжувати повільно іглибоко вдихати (при цьому вивільняється 1 доза аерозолю).Затримати дихання, вийняти інгалятор з рота і знятипалець з верхівки інгалятора. Продовжувати затримувати дихання стільки, скількиможливо.Якщо необхідно виконати подальші розпилення, слідзачекати приблизно 30 секунд, тримаючи інгалятор вертикально. Після цьоговиконати пункти 2-6.Ковпачок мундштука надівається шляхом натискання впотрібному напрямку.ВАЖЛИВО:Виконувати пункти 4, 5 та 6, не поспішаючи. Важливо передсамим розпиленням почати вдихати як можна повільніше. Перші декілька разів слідпотренуватися перед дзеркалом. Якщо біля верхівки інгалятора або з боків ротаз’явиться “хмарка”, необхідно почати знову з пункту 2.Якщо лікар дав інші інструкції щодо користуванняінгалятором, потрібно виконувати їх, а також радитися з лікарем при виникненнібудь-яких труднощів.ЧисткаІнгалятор слід чистити не рідше одного разу на тиждень.Вийняти металевий балон з пластикового футляруінгалятора і зняти ковпачок мундштука.Вимити пластиковий футляр та ковпачок мундштукатеплою водою.Дати висохнути в теплому місці. Уникати надмірногонагрівання.Помістити металевий балон та ковпачок мундштука намісце.До води можна додати слабкий миючий засіб. Післяцього слід ретельно прополоскати футляр та ковпачок теплою водою, дативисохнути. НЕ КЛАСТИ МЕТАЛЕВИЙ БАЛОН У ВОДУ.

Побічна дія.Можливий розвиток кандидозу порожнини рота та глоткиу деяких пацієнтів, частота якого збільшується при прийомі доз, що перевищують400 мкг Беклофорту Евохалеру на день. Цим пацієнтам після застосуванняінгалятора буде корисно прополоскати порожнину рота. При необхідності протягомвсього періоду лікування можна призначити протигрибковий препарат місцево.У деяких пацієнтів може з’явитися охриплість голосута подразнення горла, тут може бути корисним полоскання горла водою одразупісля інгаляції. Також рекомендується застосування спейсера “Волюматика” –пристрою для полегшення введення інгаляційних препаратів.Як і при лікуванні іншими інгаляторами, можливийрозвиток парадоксального бронхоспазму зі швидким розвитком задишки. У цьомуразі терміново застосовуються швидкодіючі інгаляційні бронходилататори,інгаляція Беклофорту Евохалеру негайно припиняється, проводиться обстеженняпацієнта та при необхідності призначається альтернативна терапія.Повідомлялося про реакції гіперчутливості, щовключали в себе висип, кропив´янку, свербіж, почервоніння та набряк очей,губ та глотки.Можлива системна дія, включаючи пригніченнянадниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зменшення мінералізаціїкісток, катаракту та глаукому.

Протипоказання.Гіперчутливість до будь-якого з компонентівпрепарату.

Передозування.При застосуванні Беклофорту Евохалеру в дозах, щоперевищують рекомендовані, може виникнути тимчасове пригнічення функції коринадниркових залоз. Це не потребує невідкладної допомоги, тому що функція коринадниркових залоз відновиться через декілька днів, що підтверджується рівнемкортизолу у плазмі. Проте при застосуванні доз, вищих за рекомендовані, тапротягом тривалого часу деяке пригнічення функції надниркових залоз можливе. Утаких випадках необхідно перевіряти резерв функції надниркових залоз. ЛікуванняБеклофортом Евохалером можна продовжувати в дозах, достатніх для контролюастми.

Особливості застосування.Спеціальні застереженняЛікування бронхіальної астми повинно проводитисязгідно з поетапною програмою, стан пацієнта необхідно регулярно контролювати якклінічно, так і шляхом визначення показників функції зовнішнього дихання.Збільшення використання короткодіючих інгаляційних b-2 агоністів сигналізує про поступову втрату контролю за астмою. У цих умовахтерапія повинна бути переглянута. Раптове та прогресуюче погіршення контролюастми є потенційно життєвонебезпечним, тому слід збільшувати дозукортикостероїдів. У пацієнтів, які належать до групи ризику, потрібно проводитипікфлоуметрію.Беклофорт Евохалер призначений не для купіруваннягострих нападів астми, а для довготривалого профілактичного лікування. Дляполегшення стану при гострих астматичних нападах застосовуються швидко- такороткодіючі інгаляційні бронходилататори.Необхідно правильно користуватися інгалятором длятого, щоб забезпечити попадання препарату в бронхи.Недостатня відповідь на лікування або тяжкезагострення астми потребують збільшення дози Беклофорту Евохалеру та, якщонеобхідно, прийому системних стероїдів та/або антибіотиків при наявностіінфекції.При застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, особливоу високих дозах та протягом тривалого часу, може виникнути системна дія, алезначно менша, ніж при призначенні пероральних стероїдів. Системна дія можепроявлятися у пригніченні надниркових залоз, затримці росту у дітей тапідлітків, зменшенні мінералізації кісток, катаракті та глаукомі. Тому важливо,щоб доза інгаляційних кортикостероїдів була зменшена до мінімально можливої,яка б підтримувала ефективний контроль за симптомами астми.Існує індивідуальна підвищена чутливість доінгаляційних кортикостероїдів.У зв´язку з можливістюпригнічення функції надниркових залоз переведення пацієнтів з прийомупероральних кортикостероїдів на Беклофорт Евохалер потребує особливої уваги іпостійного контролю за функцією надниркових залоз.Процес переходу на БеклофортЕвохалер та припинення системної терапії повинні бути поступовими і пацієнтиповинні мати при собі спеціальну картку з попередженням про необхідністьдодаткового введення системного стероїду у стресовий період, наприклад, притяжкому астматичному нападі, тяжких інтеркурентних захворюваннях, хірургічнихвтручаннях, травмах, тощо.Аналогічно, заміна системної стероїдної терапії наінгаляційну інколи може демаскувати алергічні захворювання, такі як алергічнийриніт або екзема, раніше контрольовані системним прийомом стероїдів. Ціалергічні прояви треба лікувати антигістамінними засобами та/або топічнимипрепаратами, у тому числі і топічними стероїдами.Лікування Беклофортом Евохалером не повинноприпинятися раптово.Як і при лікуванні іншими інгаляційнимикортикостероїдами, з особливою обережністю Беклофорт Евохалер слід призначатихворим з активним та латентним туберкульозом легенів.Хворі повинні бути попереджені, що препарат міститьневелику кількість етанолу та гліцеролу. У терапевтичних дозах кількістьетанолу та гліцеролу є надзвичайно малою і не становить ризику для пацієнтів.Вагітність та лактаціяБезпечність застосування Беклофорту Евохалеру підчас вагітності остаточно не встановлена. При вирішенні питання про призначенняпрепарату під час вагітності потрібно зважити очікувану користь для матері зпотенційним ризиком для плоду.Беклофорт виділяється з грудним молоком, але у дуженезначній кількості. Призначення препарату жінкам, що годують груддю, повиннобути виваженим, маючи на увазі, що терапевтична користь від призначенняпрепарату повинна бути більшою за можливий ризик для плоду.Вплив на здатність керуватиавтомобілем та іншими механізмамиБеклофорт Евохалер не має впливу на здатністькерувати автомобілем та іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Беклофорт Евохалер містить дуже незначну кількістьетанолу, тому теоретично у пацієнтів з підвищеною чутливістю можлива взаємодіяпри одночасному прийомі з дісульфіром або метронідазолом.

Умови та термін зберігання.Зберігати при температурі не вище 30°С унедоступному для дітей місці. Оберігати від попадання прямого сонячногопроміння та від заморожування. Термін придатності 2 роки.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z