Загружается, подождите...

Андрожель (Androgel)


міжнародна назва: testosterone;

основні фізико-хімічнівластивості: прозорий або злегка опалесцюючий безбарвний гель із запахомспирту;

склад: 100 г гелю містятьтестостерону 1 г;допоміжні речовини: ізопропілу міристат, спиртетиловий 96%, карбомер 980, натрію гідроксид, вода очищена.

Форма випуску. Гель для зовнішньогозастосування.

Фармакологічна група. Андрогени. Код ATC G03ВА03.

Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка.Тестостерон виявляє специфічнуандрогенну дію: стимулює розвиток і функцію зовнішніх статевих органів,передміхурової залози, сім¢яних пухирців, а також вторинних статевих ознак у чоловіків(стимуляція росту волосся, огрубіння голосу, розвиток лібідо). Бере участь уформуванні конституції тіла і статевої поведінки у чоловіків, посилює потенцію,стимулює сперматогенез. Зменшує виділення лютеотропного та фолікулостимулюючогогормонів. Тестостерон є антагоністом жіночих статевих гормонів - естрогенів,проявляє протипухлинну дію при пухлинах молочної залози у жінок. Чинитьанаболічну дію, що проявляється в стимуляції синтезу білка, зменшеннівідкладання жиру, затримці в організмі необхідних для синтезу білка калію,фосфору, сірки, посиленні фіксації кальцію в кістках і збільшенні м'язовоїмаси. При достатньому білковому харчуванні стимулює виділення еритропоетину.Фармакокінетика. Після всмоктування черезшкіру і насичення “шкірного резервуару” тестостерон дифундує у системнуциркуляцію з відносно постійною концентрацією протягом 24-годинного циклу.Концентрація тестостерону всироватці збільшується з першої години нанесення, досягаючи установленого станувже з другого дня. Після цього добові зміни концентрації тестостерону маютьсхожу амплітиду з тими змінами, які спостерігаються під час циркадного ритмуконцентрації ендогенного тестостерону. Таким чином, черезшкірний шлях введеннядозволяє уникнути піків розподілу препарату в кров, які викликаються ін’єкцією.Він не дає надфізіологічних концентрацій цього стероїда у печінці, на відмінувід перорального лікування андрогенами.Введення 5 г препарату забезпечуєсереднє підвищення концентрації тестостерону майже на 2,5 нг/мл.Після припинення лікування концентрація тестостеронупочинає знижуватися приблизно через 24 год після застосування останньої дози.Концентрація повертається до початкового рівня приблизно через 72-96 год післявведення останньої дози.Головними активними метаболітамитестостерону є дигідротестостерон та естрадіол, які виводяться з організму ізсечею. Приблизно 6 % препарату виводиться кишечником у незміненому стані.

Показання для застосування. Замісна тестостероноватерапія недорозвитку чоловічої статевої системи, якщо дефіцит тестостеронупідтверджений клінічним перебігом і лабораторними тестами.

Спосіб застосування тадози.Рекомендована доза для дорослих та літніх чоловіків становить 5 г гелю (50 мгтестостерону) і наноситься 1 раз на день, бажано в один і той же час, вранці.Добова доза може регулюватися лікарем індивідуально для кожного пацієнта, алене повинна перевищувати 10 г гелю на добу.Гель слід наносити на чисту, суху,здорову шкіру на плечах, руках або животі.Після відкриття пакетика весь йоговміст слід витиснути і негайно нанести на шкіру. Дати висохнути протягомдекількох хвилин, перш ніж одягатися. Після нанесення гелю вимити руки водою змилом.Необхідна концентрація тестостеронув плазмі досягається приблизно на 2-й день лікування Андрожелем. Щобвідрегулювати дозу тестостерону, концентрацію тестостерону в сироватціслід виміряти перед нанесенням гелю, з 3-го дня і далі після початку лікування.Доза може бути знижена, якщо концентрація тестостерону в плазмі виявитьсяпідвищеною. Якщо концентрація низька, доза може бути збільшена, але не повиннаперевищувати 10 г гелю на добу.

Побічна дія. Подразнення шкіри у місцінанесення гелю, еритема, вугрі, сухість шкіри, головний біль, алопеція,гінекомастія, масталгія, розлади функції передміхурової залози, діарея,запаморочення, астенія, гіпертонія, розлади настрою, зміни в лабораторнихтестах (зміни кількості еритроцитів у крові), зниження лібідо, гіперестезії,парестезії.

Протипоказання. Індивідуальнанепереносимість препарату, рак передміхурової залози, карцинома молочних залоз,жіноча стать та дитячий вік.

Передозування. При застосуванні препаратув підвищених дозах або протягом тривалого часу можуть розвиватися побічніефекти, описані у відповідному розділі. В цьому випадку препарат відміняють, апісля зникнення андрогензалежних побічних ефектів лікування продовжують узменшених дозах. У разі необхідності проводять симптоматичне лікування.

Взаємодія з іншимилікарськими засобами.При одночасному застосуванні зпероральними антикоагулянтами можуть відбуватися зміни антикоагулянтноїактивності (посилений ефект від перорального антикоагулянта внаслідокмодифікації синтезу печінкою факторів коагуляції і конкурентного пригніченнязв’язування з білками плазми).Рекомендується пильний моніторингпротромбінового часу і визначення INR. Доза орального антикоагулянта потребуєрегулювання під час лікування андрогенами і протягом 8 днів після закінченнятакого лікування.Андрогени можуть знижувати рівеньзв’язуючого тироксин глобуліну, призводячи до знижених концентрацій Т4у сироватці і до підвищеного засвоєння Т3 і Т4. Рівнівільного гормону щитовидної залози, однак, залишаються незміненими і клінічніознаки недостатності щитовидної залози відсутні.

Особливості застосування. У пацієнтів з тяжкоюсерцевою, печінковою або нирковою недостатністю, лікування Андрожелем може викликатитяжкі ускладнення, які характеризуються набряком із застійною серцевоюнедостатністю або без неї. У такому разі лікування слід негайно припинити.Андрожель не є лікуванням відчоловічого безпліддя або імпотенції.Ризик доброякісної гіперплазії передміхуровоїзалози збільшується у літніх пацієнтів. Андрогени можуть прискорюватипрогресування субклінічного раку передміхурової залози. Потрібний пильний іпостійний контроль стану передміхурової залози.Андрожель слід застосовувати зобережністю в онкологічних пацієнтів з ризиком гіперкальціємії (і пов’язаноюгіперкальціурією) із-за розвитку метастазування у кістки. У таких пацієнтіврекомендується передбачати регулярний моніторинг концентрації кальцію усироватці. Визначення гематокриту повинно проводитися періодично (для виявленняможливої поліцитемії) у пацієнтів, які отримують

довгострокове лікування андрогенами.Є дані про підвищений ризик апноеуві сні у пацієнтів з недорозвитком статевої системи, які приймаютьтестостеронові ефіри, особливо у тих, хто має такі фактори ризику, як ожирінняі хронічна респіраторна хвороба.Деякі клінічні ознаки –роздратованість, знервованість, збільшення маси тіла, часті або тривалі ерекції– можуть вказувати на надмірний ефект препарату, що потребує регулювання дозиАндрожелю.Одночасне застосування тестостеронуі гормону кори надниркових залоз або кортикостероїдів може підвищити ризикрозвитку набряку.Андрожель не впливає на здатність водити машину абопрацювати з технікою.До уваги спортсменів! Даний лікарськийпрепарат містить активну речовину (тестостерон), яка може дати позитивнуреакцію в антидопінгових тестах.При застосуванні препаратурекомендується дотримуватися таких заходів безпеки:

Для пацієнтів:-мити рукиводою з милом після нанесення гелю;-прикриватимісце нанесення одягом після того, як гель висохне;-приймати душперед статевим актом.-слід витримувати певний період часу, бажано не менше 6 годин, міжнанесенням гелю і прийняттям ванни або душу.

- не слід наносити гель нагеніталії (пеніс та яєчка).

Для людей, які не лікуютьсяАндрожелем:У разі контакту з місцемнанесення гелю, яке не було промито або прикрито одягом, негайно промитиділянку шкіри, на яку міг потрапити тестостерон, водою з милом, а такожповідомити лікарю про розвиток таких ознак, як вугрі або зміни в рості волосся.

Вагітні жінки повинні уникати будь-якогоконтакту з місцями нанесення Андрожелю. У разі контакту слід негайно вимити цімісця водою з милом.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурівід 15 до 25 °С в недоступному для дітей місці. Термін придатності - 2роки.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z