Загружается, подождите...

Аломід (Alomide)


міжнародна та хімічна назви: лодоксамід; N,N’-(2-хлоро-5-ціано-m-фенілен) діоксамова кислота з трометамолом;

основні фізико-хімічні властивості: стерильний прозорий розчин;

склад: 1 мл розчину містить лодоксаміду трометаміну 1,78мг, що еквівалентно 1 мг лодоксаміду;допоміжні речовини: бензалконію хлорид, маніт,динатрію едетат, гідроксипропілметилцелюлоза 2910 (4000 мПa.с), натрію цитрат,кислота лимонна моногідрат, тилоксапол, натрію гідроксид та/або кислота соляна концентрованаі вода очищена.

Форма випуску. Краплі очні.

Фармакотерапевтична група. Протинабрякові та антиалергічні засоби.КодАТС S01GX05.

Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка. Лодоксаміду трометамін - стабілізатормембран тучних клітин, що пригнічує in vivo реакцію гіперчутливості негайноготипу I. Лодоксамід пригнічує збільшення проникності поверхневих судин,пов’язане з реагіном або IgЕ та антиген- індукованими реакціями.Досліди in vitro продемонстрували здатністьлодоксаміду стабілізувати тучні клітини гризунів і запобігати індукованомуантигеном вивільненню гістаміну. Крім того, лодоксамід запобігає вивільненнютучними клітинами інших медіаторів запалення (таких як ПРС-А, повільно реагуючісубстанції анафілаксії, також відомі як пептидо-лейкотрієни) і пригнічуєхемотаксис еозинофілів. Хоча точний механізм дії лодоксаміду не відомий,повідомлялося, що ця лікарська речовина запобігає потоку іонів кальцію в тучніклітини після їх стимуляції антигеном.Лодоксамід не має вираженого судинозвужувального,антигістамінного ефекту, дії, що пригнічує активність циклооксигенази або іншоїпротизапальної активності.Доклінічні дані з безпеки. Довгострокове дослідженнялодоксаміду трометаміну на щурах (пероральне введення протягом двох років) невиявило будь-яких неопластичних і канцерогенних ефектів при дозах 100мг/кг/добу ( що більш ніж у 5000 раз перевищує дозу, рекомендовану для людини).У тесті Еймса не було виявлено будь-яких свідчень мутагенності або ушкодженнягенетичного апарату у Salmonella, хромосомної аберації у клітинному аналізі СНОабо досліді на розвиток лімфоми у мишей. У досліді на трансформацію клітинBALB/c-3N3 було відзначено деяке збільшення числа осередків трансформації привикористанні високих концентрацій (понад 4000 мкг/мл). У дослідженнях налабораторних тваринах не було виявлено будь-якого порушення репродуктивноїфункції.Фармакокінетика. Розподіл 14С-лодоксамідувивчався на шести здорових добровольцях, які отримували перорально дозу 3 мг (50μСі) лодоксаміду. Основним шляхом виведення було виведення із сечею (83%). Період напіввиведення 14С-лодоксаміду, який оцінювався за данимийого виведення із сечею, становив 8,5 годин. У дослідженні, проведеному надванадцяти здорових дорослих добровольцях, місцеве застосування АЛОМІДУ®при дозуванні одна крапля в кожне око чотири рази на день протягом десяти днівне призвело до виникнення рівнів лодоксаміду в плазмі крові, які піддаютьсявимірюванню, при порозі виявлення 2,5 нг/мл.

Показання для застосування. Очні краплі АЛОМІД® показанідля лікування неінфекційних алергічних кон’юнктивітів (весняногокератокон’юнктивіту, весняного кон’юнктивіту, гігантського папілярногокон’юнктивіту, весняного кератиту та алергічного атопічного кон’юнктивіту).Етіологія цих захворювань невідома, однак причиною можуть бути звичайні,присутні в повітрі алергени і застосування контактних лінз. Лодоксамід можебути ефективним для лікування інших очних захворювань, в яких основну роль узапальному процесі відіграє негайна реакція гіперчутливості типу I (або тучніклітини).

Спосіб застосування та дози. Дорослі і діти: одна або дві краплі в кожнеоко чотири рази на день через рівні проміжки часу.Пацієнти повинні бути інформовані про те, щоефект при лікуванні АЛОМІДОМ® залежить від його застосування черезрівні проміжки часу, як це і рекомендується.Зменшення ознак і симптомів при лікуванніАЛОМІДОМ® (зменшення дискомфорту, свербежу, відчуття присутностістороннього тіла, світлобоязні, гострого очного болю, сльозотечі, виділення зочей, еритеми/набряку, почервоніння кон’юнктиви, реакцій лімба, захворюваньепітелію, птозу), звичайно, спостерігаються через кілька днів, але інколинеобхідне подальше лікування тривалістю до чотирьох тижнів. Припозитивній динаміці симптомів лікування варто продовжувати протягом деякогочасу, необхідного для закріплення ефекту.Пацієнти також повинні бути попереджені про те, щоінстиляція очних крапель може спочатку викликати дискомфорт, який будезменшуватися по мірі одужування.Діти до 2-х років: безпека та ефективністьзастосування АЛОМІДУ® для дітей до 2-х років не встановлені.Люди похилого віку: не має особливих застережень призастосуванні АЛОМІДУ® людьми похилого віку .Якщо необхідно, разом з АЛОМІДОМ® можутьзастосовуватися кортикостероїди.

Побічна дія. Під час проведення клінічних дослідів АЛОМІДУ® офтальмологічнимипобічними ефектами, які найчастіше виникали, були: короткочасне печіння,поколювання або дискомфорт після інстиляції, які спостерігалися у 13 %пацієнтів. Іншими офтальмологічними реакціями, які виникали у 1 – 5 %пацієнтів, були очний свербіж, затуманення зору, утворення кірочок на краяхповік, синдром сухого ока, сльозотеча та гіперемія. Реакції, що зустрічалисяменш, ніж у 1 % пацієнтів включали в себе відчуття присутності стороннього тілав оці, біль в очах, відділяєме, набряк, втома очей, відчуття жару в очах,набряк повік, хемоз, клітини в передній камері ока, епітеліопатію,кератопатію/кератит, блефарит, відчуття склеювання повік, ерозію рогівки,нечіткість зору, ушкодження епітелію рогівки та алергію.Реакції, не пов’язані з органами зору, поодинокі ічастота повідомлень про них становить менш 1 %; вони включали в себе відчуттяжару, головний біль, нудоту, дискомфорт у животі, запаморочення, сонливість,сухість у носі, чхання та висип.

Протипоказання. АЛОМІД® протипоказаний пацієнтам звідомою гіперчутливістю до лодоксаміду та будь-якого з компонентів препарату.

Передозування. У випадку місцевого передозування промити очіпроточною водою. Передозування лодоксамідом при його випадковому прийманнівнутрішньо у дозі від 120 до 180 мг призводила до нетривалого відчуття жару,надмірного потовиділення, діареї, запаморочення і відчуття важкості у шлунку;стійких побічних ефектів не спостерігалося. При випадковому прийомі препаратувнутрішньо лікар може рекомендувати викликати блювання.

Особливості застосування. АЛОМІД® не призначений дляін’єкцій.Не слід перевищувати рекомендовану частотузастосування. Як і при використанні інших препаратів, які містять бензалконію хлорид,тим, хто користується м’якими (гідрофільними) контактними лінзами, на періодлікування АЛОМІДОМ® варто утриматися від їх використання. Лінзиможна носити через кілька годин після припинення лікування.Для попередження забруднення кінчикакрапельниці та розчину забороняється торкатися кінчиком крапельниці повік таприлягаючих поверхонь.Вагітність та лактація. Дослідження впливулодоксаміду трометаміну на репродуктивність, який вводився орально кроликам тащурам у дозах 100 мг/кг/день (що більш, ніж у 5000 разів вище рекомендованоїдози для людини), не виявили свідчень розвитку токсичного впливу. Однакадекватних і контрольованих досліджень на вагітних жінках не проводилося.Оскільки результати досліджень на тваринах не завжди дають змогу передбачити реакціюдосліджень на людині, АЛОМІД® варто застосовувати під час вагітностітільки у випадку явної необхідності.Не відомо, чи виділяється лодоксамід з грудним молоком у людини. Так якбагато ліків виділяються з грудним молоком людини, слід дотримуватися обережностіпри призначенні АЛОМІДУ® матерям, які годують груддю.Вплив на здатність керувати автомобілем або іншимимеханічними засобами.Вплив АЛОМІДУ® на здатність керуватиавтомобілем або іншими механічними засобами малоймовірний.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не відома.

Умови та термін зберігання. Зберігати у вертикальному положенні прикімнатній температурі (15°-27°С). Не використовувати понад 1 місяць післяпершого відкриття флакону. Зберігати флакон щільно закритим у недоступних для дітеймісцях. Термін придатності зазначений на упаковці навпроти помітки “Придатнийдо”. Термін придатності – 2 роки.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z