Загружается, подождите...

Алендрос70 (Alendros 70)


міжнародна та хімічна назви: alendronic acid; натрію тригідроген(4-аміно-1-гідроксибутилiден)дифосфонат, тригідрат;

основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі овальні двоопуклітаблетки, які мають на одному боці гравірування “А 70”;

склад: 1таблетка містить алендронату натрію91,35 мг (еквівалент 70 мг алендронової кислоти); допоміжніречовини: целюлоза мікрокристалічна,маніт, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат.Форма випуску. Таблетки.Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають наструктуру та мінералізацію кісток. Біфосфонати. Код АТС M05BA04.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Алендронат натрію інгібуєрезорбцію кісток кістковими остеокластами без прямого впливу на формуваннякісток. Доклінічні дослідження продемонстрували переважну локалізаціюалендронату у місцях активної резорбції. Він інгібує активність остеокластів,не впливаючи на акумуляцію та зв’язок остеокластів. Кістки, що формуються, підчас лікування алендронатом мають нормальну якість.Фармакокінетика. Пероральна біодоступність алендронату становила 0,64%для доз від 5 до 70 мг, які приймали на порожній шлунок за дві години досніданку. Біодоступність знижувалась подібним чином приблизно до 46% та 0,39%,якщо алендронат застосовували, відповідно, за одну та за півгодини до сніданку.У дослідженнях остеопорозу алендронат виявляв ефективність при застосуванні принаймніза 30 хвилин до першого прийому їжі або напоїв вранці після пробудження.Одночасне застосування алендронату з кавою або апельсиновим сокомзнижувало біодоступність приблизно на 60%.Середній об’єм розподілу при стабільному стані, за винятком кісток,становить принаймні 28 л. Концентрація препарату в плазмі після застосуваннятерапевтичних пероральних доз є занадто низькою для аналітичної детекції (менше5 нг/мл). Зв’язування з протеїнами в плазмі людини становить приблизно 78%.Тимчасово розподіляється у м’яких тканинах, потім швидко перерозподіляється вкістки (30 – 40% прийнятої дози) або виводиться із сечею. Не метаболізується;виводиться, головним чином, нирками. Період напіввиведення складає ~ 72 год. Укінцевій фазі період напіввиведення може перевищувати 10 років, що відображаєвивільнення алендронату зі скелету.

Показання для застосування. Постменопаузальний остеопороз у жінок.

Спосіб застосування тадози. Рекомендована доза становить 70мг (1 таблетка) на тиждень. Алендрос 70 необхідно приймативранці тільки з водою принаймні за 30 хвилин до першого прийому їжі, пиття абопоточного лікарського препарату. Інші напої (включаючи мінеральну воду) та їжазнижують абсорбцію алендронату натрію. Для полегшення надходження до шлунка тазниження ефектів локального подразнення стравоходу:- препарат слід прийматитільки вранці, після пробудження, запиваючи повною склянкою води (щонайменше200 мл);- не слід розжовуватитаблетку або розчиняти її в роті;- пацієнтам не слід прийматилежаче положення щонайменше протягом 30 хвилин після прийому препарату;- препарат не слід прийматина ніч або до того, як вранці встати з ліжка. При недостатньому вмісті в раціонікальцію та вітаміну D пацієнтам слід додатково приймати кальцій та вітамін D.Застосування для лікуванняпацієнтів похилого віку. Клінічні дослідження не виявили жодної різниці вефективності або картини безпеки алендронату натрію залежно від віку пацієнта.Таким чином, пацієнти похилого віку не потребують коригування дозування.Застосування при порушенняхниркової функції. У пацієнтів з рівнем гломерулярної фільтрації понад 35 мл/хвнемає необхідності в коригуванні дозування. Препарат не рекомендованозастосовувати пацієнтам із серйозною нирковою недостатністю при рівнігломерулярної фільтрації < 35 мл/хв.Курс лікування – 2 – 3 рокиі більше. Після 3 років лікування дозу алендронату зменшують (1 таблетка на 2тижні).

Побічна дія. Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання,гастрит, езофагіт, езофагеальна ерозія, мелена, абдомінальний біль, диспепсія,запор, діарея, здуття живота, виразка стравоходу, дисфагія, розтягнення живота,відригування кислотного вмісту шлунка.Розладиопорно-рухової системи: біль у кістках, м’язах або суглобах.Розлади нервовоїсистеми: головний біль.Розлади імунноїсистеми: висип, свербіж, еритема.Розлади органівчуття: увеїт, склерит, епісклерит.Розлади шкіри:повідомлення про окремі випадки серйозних реакцій з боку шкіри, включаючисиндром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

Протипоказання. Аномалії стравоходу та інші фактори, які затримуютьпроходження через стравохід (стриктура, ахалазія); гіпокальціємія; підвищеначутливість до алендронату або до будь-яких інших компонентів препарату; періодивагітності і лактації (грудне вигодовування на час лікування припиняють);дитячий вік; важка ниркова недостатність.

Передозування. Симптоми. Гіпокальціємія, гіпофосфатемія, побічніреакції з боку верхнього відділу шлунково-кишкового тракту (нудота, печія,езофагіт, гастрит, поява виразок). Лікування. Спеціальна інформація про лікування передозуванняалендронатом відсутня. Для зв’язування алендронату слід давати пацієнту молокоабо антациди. Через ризик подразнення стравоходу не слід провокувати блювання,пацієнт повинен зберігати вертикальне положення.

Особливості застосування. Алендронат може спричинятилокальне подразнення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту (ШКТ). Черезможливість погіршувати перебіг основного захворювання необхідно дотримуватисьобережності при застосуванні алендронату в пацієнтів з активними проблемамиверхнього відділу ШКТ, такими як дисфагія, захворювання стравоходу, гастрит,дуоденіт або виразки, а також з недавнім серйозним шлунково-кишковим розладом ванамнезі (протягом попереднього року), таким як пептичні виразки, активнашлунково-кишкова кровотеча або хірургічне втручання у верхній частині ШКТ, завинятком пілоропластики. У випадку розвитку диефагії, болю при ковтанні, боліза грудиною, появи або посилення печії необхідно припинити лікування.Пацієнтів слідінструктувати, що якщо вони забудуть прийняти одну щотижневу дозу Алендроса 70,вони повинні у день, коли вони згадали, що забули прийняти свою дозу, вранціприйняти одну таблетку. Їм не слід приймати дві таблетки в той же день, протевони повинні повернутися до звичайного режиму дозування – однієї таблетки разна тиждень у заздалегідь обраний день.Через позитивний впливалендронату у посиленні мінералізації кісток може настати зниження рівнякальцію та фосфату в сироватці. Таке зниження здебільшого помірне таасимптоматичне. Проте були повідомлення про симптоматичну іноді вираженугіпокальціємію зокрема у пацієнтів, що страждають на захворювання, якізумовлюють схильність до цього (наприклад, гіпопаратиреоз, нестачу вітаміну Dабо порушення всмоктування кальцію). Під час лікування алендронатом обов’язковадієта, збагачена кальцієм.Для пацієнтів, щозастосовують глюкокортикоїди, особливо важливим є забезпечення адекватногоприйому кальцію та вітаміну D.Оскільки препарат показаний жінкам у постменопаузальний період,призначення його дітям не є доцільним.Під час лікування алендронатом хворі повиннізнаходитись під наглядом лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному прийомі їжа та напої(включаючи мінеральну воду), кальцієві добавки, антациди та деякі пероральніпрепарати можуть знижувати всмоктування алендронату. Тому перед тим, якприймати будь-які інші пероральні препарати, пацієнти повинні зачекатипринаймні 60 хвилин. У клінічних дослідженнях пацієнти одночасно з алендронатомзастосовували естроген. Повідомлення про побічні ефекти відсутні. Нестероїдніпротизапальні засоби підсилюють гастротоксичність алендронату.

Умови та термін зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці, недоступному длядітей місці при температурі до 30 °С. Термін придатності – 3 роки.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z