Загружается, подождите...

Актрапід флекспен (Actrapidflexpen)


міжнародна назва: Інсулін людський (рДНК);

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний водний розчин;

склад:1мл розчину для ін’єкцій містить 100 МО інсуліну людського біосинтетичного;1 шприц-ручка містить 3 мл, що еквівалентно 300 МО.Одна МО (Міжнародна Одиниця) дорівнює 0.035 мгбезводного людського інсуліну;допоміжні речовини: цинку хлорид, гліцерин, метакрезол, натріюгідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичний засіб. Код АТС: А10А В01.

Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка.Актрапід®ФлексПен® є розчином короткодіючого людського інсуліну, отриманогобіосинтетичним методом за допомогою рекомбінантної ДНК. Цукрознижувальний ефектінсуліну полягає у сприянні поглинанню глюкози тканинами після зв’язуванняінсуліну з рецепторами м’язових і жирових клітин, а також в одночасномупригніченні виділення глюкози з печінки.У середньому профіль дії після підшкірної ін’єкціїтакий:початок дії: протягом ½ год;максимальний ефект: від 1,5 до 3,5 год;тривалість дії: приблизно 7-8 год.Фармакокінетика.Періоднапіввиведення інсуліну з крові становить декілька хвилин. Тому профіль діїпрепарату інсуліну зумовлений виключно характеристиками його абсорбції. Цейпроцес залежить від ряду факторів (наприклад, дози інсуліну, способу і місцяін’єкції, товщини підшкірної клітковини, типу діабету), що зумовлює значнуваріабельність ефекту препарату інсуліну як в одного, так і в різних хворих.Абсорбція. Пік концентрації в плазмі настає протягом 1,5-2,5год після підшкірної ін’єкції.Розподіл. Значного зв'язування інсуліну з білками плазмикрові, за винятком циркулюючих антитіл до нього (при їхній наявності), виявленоне було.Метаболізм. Людський інсулін розщеплюється інсуліновимипротеазами чи інсулін-деградуючими ферментами і, можливо,протеїндисульфідізомеразою. Виявлено ряд ділянок, у яких відбуваються розриви(гідроліз) молекули людського інсуліну. Жоден з метаболітів, що утворилисяпісля гідролізу, не має біологічної активності.Елімінація. Тривалість напіввиведення інсуліну визначається швидкістюйого всмоктування з підшкірної клітковини. Тому тривалість напіввиведення(t½) вказує на швидкість всмоктування, а не елімінації (як такій)інсуліну з плазми крові (t½ інсуліну з кровотоку становить всього кількахвилин). За даними проведених досліджень, t½ становить 2-5 год.Фармакокінетику препарату Актрапід ФлексПен досліджували у дітей (6-12 років) іпідлітків (13-17 років), хворих на діабет 1 типу. Можна припустити, щофармакокінетика інсуліну в дітей, підлітків і дорослих практично однакова.Проте рівень максимальної концентрації був різним у дітей різного віку, щовказує на важливість індивідуального підбору доз препарату Актрапід ФлексПен.

Показання для застосування. Лікування цукрового діабету.

Спосіб застосування та дози.Актрапід ФлексПен є препаратом інсуліну короткоїдії, тому його часто застосовують у комбінації з інсуліном тривалої дії.Дозування інсуліну індивідуальне і визначаєтьсялікарем відповідно до потреб хворого.У середньому добова потреба в інсуліні при лікуваннідіабету становить від 0,5 до 1,0 МО/кг маси тіла.У дітей препубертатного вікувона варіює від 0,7 до 1,0 МО/кг. В період часткової ремісії потреба в інсулініможе значно знижуватися, тоді як при станах резистентності до інсуліну,наприклад, в період пубертації або при ожирінні, добова потреба в інсуліні можеістотно зростати.Оптимізація контролю метаболізму у хворих на діабетвідстрочує початок і сповільнює розвиток пізніх ускладнень діабету. Томурекомендується проведення моніторингу рівня глюкози в крові.Ін’єкцію слід проводити за 30 хв до прийому їжі, щомістить вуглеводи. Актрапід ФлексПен призначений для пішкірних ін’єкцій.Актрапід ФлексПен звичайно вводять підшкірно вділянку передньої черевної стінки, стегна, сідниць або дельтовидного м’язаплеча.При підшкірних ін’єкціях у ділянку передньоїчеревної стінки всмоктування інсуліну відбувається швидше, ніж при введенні вінші ділянки тіла.Введення у відтягнуту складку шкіри значно знижуєризик попадання у м’яз.Для запобігання ліподистрофії місця ін’єкцій слідзмінювати навіть у межах однієї ділянки тіла.

Інструкції з використання шприц-ручкиАктрапід ФлексПен для хворогоАктрапід ФлексПен — це унікальна інсуліновашприц-ручка з селектором дози. Він дає змогу виставити дозу від 1 до 60 одиницьінсуліну із кроком в 1 одиницю. Актрапід ФлексПен використовується з голкамиНовоФайн®

S довжиною 8 мм або коротше. Звертайте увагу на маркер

Sна упаковці голок.

S — це позначення коротких голок. Актрапід ФлексПенпризначений лише для індивідуального використання. Не використовуйтешприц-ручку, якщо вона зберігалася неправильно. Завжди майте при собі запаснушприц-ручку на випадок пошкодження або втрати шприц-ручки ФлексПен.

Перед використаннямПеревірте за етикеткою, що в шприц-ручці АктрапідФлексПен міститься необхідний тип інсуліну.Зніміть ковпачок.Продезінфікуйте гумову мембрану тампоном зі спиртом.Видаліть захисну етикетку з голки НовоФайн

S зкоротким ковпачком.Нагвинтіть щільно голку на шприц-ручку АктрапідФлексПен (рис.

А).Зніміть великий зовнішній і внутрішній ковпачкиголки(рис.

В). Не викидайте великий зовнішній ковпачок голки.

Видалення повітря з картриджаПри користуванні шприц-ручкою у голці й картриджіможе накопичуватися невеликий об’єм повітря. Щоб запобігти ін’єкції повітря тазабезпечити введення потрібної дози зробіть наступне:Виставте 2 одиниці (рис.

C)Утримуючи Актрапід ФлексПен вертикально голкоюдогори, постукайте обережно пальцем по картриджу кілька разів, щоб пухирціповітря зібралися у верхній частині картриджа (рис.

D)Утримуючи шприц-ручку вертикально голкою догори,притисніть пускову кнопку. При цьому селектор дози повернеться до нульовоїпозначкиНа кінчику голки повинна з'явитися крапля інсуліну.Якщо цього не відбудеться, замініть голку і повторюйте цю процедуру не більше 6разів.

Якщо крапля інсуліну все ж таки нез'являється, це вказує на те, що шприц-ручку зіпсовано і нею не можнакористуватися.

Виставлення дозиПереконайтеся, що селектор дози встановлено на «0».Виставте необхідну для введення дозу (рис.

E).Виставлена доза може бути зкоригована як у бікзбільшення, так і зменшення обертанням селектора дози у відповідному напрямку.При обертанні селектора у бік зменшення дози стежте за тим, щоб випадково непритиснути пускову кнопку, оскільки це призведе до витікання інсуліну.Не користуйтеся для виставлення дози шкалоюкількості інсуліну, що залишилася.Неможливо виставити дозу, яка перевищує кількістьодиниць, що залишилася у картриджі.

Введення інсулінуВведіть голку під шкіру (рис.

F).Введіть дозу, натискаючи до відказу пускову кнопку(рис.

G). Під час виконання ін’єкції натискайте лише пускову кнопку.Утримуйте пускову кнопку повністю натиснутою, докине виймете голку зі шкіри. Голку слід утримувати під шкірою не менше 6 секунд.Це забезпечує введення повної дози препарату.

Видалення голкиЗакрийте голку великим зовнішним ковпачком івідкрутіть її (рис.

Н).Обережно утилізуйте голку.Для кожної ін’єкції використовуйте нову голку.Видаляйте голку після кожної ін’єкції. В іншому разізміни температури можуть спричинити витікання рідини через голку.Медичні працівники, родичі та інші особи, якінадають допомогу хворому, повинні дотримуватися загальних правил технікибезпеки при видаленні та утилізації голок, щоб уникнути випадкового уколуголкою. Використану шприц-ручку утилізують без голки.

Зберігання та догляд за шприц-ручкоюАктрапід ФлексПен призначений для точної табезпечної роботи. Поводьтеся з ним з обережністю. Якщо він падав або бувдеформований, може виникнути ризик його ушкодження та витікання інсуліну. Незаповнюйте Актрапід ФлексПен повторно.Поверхню шприц-ручки Актрапід ФлексПен можнапочистити, протираючи її ватою, змоченою етиловим спиртом. Не занурюйтешприц-ручку у спирт, не мийте та не змазуйте її. Це може пошкодити механізмшприц-ручки.Побічна дія. Побічні реакції, що спостерігаються у хворих, які одержують АктрапідФлексПен, здебільшого пов'язані з величиною дози препарату, що вводиться, і єпроявами фармакологічної дії інсуліну. Найчастішим побічним ефектом приінсулінотерапії є гіпоглікемія. Вона може виникнути, коли доза значно перевищуєпотреби хворого в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втратисвідомості і/або судом, з подальшими тимчасовими або постійними порушеннямифункції головного мозку і навіть смерті. За даними клінічних досліджень, атакож даними щодо застосування препарату після випуску його на ринок, частотавиникнення тяжкої гіпоглікемії варіює в різних групах хворих і при різнихрежимах дозування; частота випадків тяжкої гіпоглікемії у хворих, що одержуютьінсулін аспарт, така сама, як і у хворих, які одержують людський інсулін.Нижче наведено частоту виникнення побічних реакцій,які можуть бути пов’язані із застосуванням препарату Актрапід ФлексПен.За частотою виникнення ці реакції було підрозділенона ті, що виникають іноді (>1/1000, 1</100) або рідко (>1/10000,1</1000). Окремі спонтанні випадки були віднесені до тих, що зустрічаютьсядуже рідко (1</10000).

Порушення імунної системиКропив’янка, свербіж, висип – іноді. Анафілактичніреакції – дуже рідко.Ці симптоми можуть бути проявами гіперчутливості.Іншими симптомами генералізованої гіперчутливості є свербіж, пітливість,розлади травного тракту, ангіоневротичний набряк, утруднене дихання, прискоренесерцебиття і падіння кров'яного тиску. Генералізовані реакції гіперчутливості єпотенційно небезпечними для життя.

Порушення нервової системиПериферичні нейропатії - рідко. Швидке поліпшення контролю рівняглюкози в крові може викликати оборотний стан "гострої больовоїнейропатії".

Порушення зоруПорушення рефракції - рідко. Порушення рефракціїможуть виникнути на початку лікування інсуліном. Ці симптоми мають тимчасовийхарактер. Діабетична ретинопатія – іноді. Тривалий добре налагоджений контрольглікемії зменшує ризик прогресування діабетичної ретинопатії. Протеінтенсифікація інсулінотерапії з метою швидкого поліпшення контролю глікеміїможе викликати тимчасове загострення діабетичної ретинопатії.

Реакції шкіри та підшкірної клітковини Ліподистрофія – іноді. Ліподистрофіяможе розвинутися у місцях ін'єкцій, якщо хворий не змінює місця ін'єкцій водній ділянці.

Генералізовані порушення і реакції в місцях ін'єкційМісцева гіперчутливість – іноді. При введенні інсуліну в місцях ін'єкцій можутьвиникнути шкірні реакції (почервоніння, набряк і свербіж), які звичайнопроходять при продовженні лікування. Набряк – іноді. Набряк може виникнути напочатку інсулінотерапії. Цей симптом зазвичай швидко проходить.

Протипоказання. Гіпоглікемія. Підвищена чутливість до людськогоінсуліну або будь-якого інгредієнта препарату.

Передозування. Хоча для інсуліну специфічне поняття передозуванняне сформульоване, після його введення може розвинутися гіпоглікемія.Легку гіпоглікемію можна лікувати прийомомвнутрішньо глюкози або солодких продуктів. Тому хворим на діабет рекомендуютьпостійно мати при собі кілька шматочків цукру, цукерки, печиво або солодкийфруктовий сік.У разі тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходитьсяу непритомному стані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, повинні ввестийому глюкагон підшкірно або внутрішньом’язово (від 0.5 до 1.0 мг). Медичнийпрацівник може ввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також слідввести внутрішньовенно у випадку, якщо хворий не реагує на введення глюкагонупротягом 10-15 хв.Після того, як хворий опритомніє, йому слід прийнятивнутрішньо вуглеводи для запобігання рецидиву. Після ін’єкції глюкагону хворогослід обстежити у лікарні, аби визначити причину тяжкої гіпоглікемії тазапобігти подібним станам.

Особливості застосування. Неадекватне дозування або припиненнялікування (особливо при діабеті 1 типу) можуть призвести до

гіперглікеміїта діабетичного кетоацидозу. Звичайно перші симптоми гіперглікемії розвиваютьсяпоступово, протягом кількох годин або діб. Вони включають відчуття спраги,часте сечовипускання, нудоту, блювання, сонливість, почервоніння і сухістьшкіри, сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону у повітрі, щовидихається .При діабеті 1 типу гіперглікемія, що не лікується,призводить до діабетичного кетоацидозу, який потенційно є смертельнонебезпечним.Хворі, у яких істотно поліпшився контроль рівняглюкози в крові завдяки інтенсивній інсулінотерапії, можуть відзначити змінизвичних симптомів-провісників гіпоглікемії, про що їх слід завчасно попередити.Супутні захворювання, особливо інфекції та гарячковістани, звичайно підвищують потребу хворого в інсуліні.При переведенні хворих на інші типи чи види інсулінуранні симптоми-провісники гіпоглікемії можуть змінитися або стати меншвираженими порівняно з прийомом попереднього препарату інсуліну.Переведення хворого на інший тип або вид інсулінувідбувається під суворим медичним контролем. Зміна концентрації, виду(виробника), типу, походження інсуліну (тваринний, людський або аналоглюдського інсуліну) і/або методу виробництва може зумовити необхідністькорекції дози інсуліну. Необхідність підбору дози може виникнути як при першомувведенні нового препарату, так і протягом перших кількох тижнів або місяцівйого застосування.Пропускання прийому їжї або непередбачене підвищенефізічне навантаження можуть призвести до гіпоглікемії.Перед подорожуванням у різних часових поясах хворимслід отримати консультацію лікаря, оскільки при цьому змінюється графікін’єкцій інсуліну і прийому їжі.Актрапід ФлексПен не слід використовувати в інсуліновихнасосах для безперервного підшкірного введення інсуліну у зв’язку з ризикомутворення осаду в їх трубках.Актрапід ФлексПен містить метакрезол, який можевикликати алергічні реакції.Вагітність і годування груддюОскільки інсулін не проходить через плацентарнийбар’єр, немає обмежень щодо лікування діабету інсуліном у період вагітності.Рекомендується посилити контроль за лікуванням вагітних жінок, хворих надіабет, протягом усього періоду вагітності, а також при підозрі на вагітність,оскільки при неадекватному контролю діабету як гіпоглікемія, так ігіперглікемія підвищують ризик вади розвитку та смерті плода.Потреба в інсуліні звичайно знижується у першомутриместрі вагітності та істотно зростає у другому та третьому триместрах.Після пологів потреба в інсуліні швидко повертаєтьсядо початкового рівня.Обмежень щодо лікування діабету інсуліном у періодгодування груддю також немає, оскільки лікування матері не створює будь-якогоризику для дитини. Однак може виникнути необхідність корекції дози і дієти.

Вплив на здатність керувати транспортнимизасобами і механізмамиРеакція хворогота його здатність концентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Цеможе стати фактором ризику у ситуаціях, коли ці здатності набувають особливогозначення (наприклад, при керуванні автомобілем або механізмами).Хворим слід рекомендувати вжити заходів зпрофілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливодля хворих, в яких ослаблені чи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії, абоепізоди гіпоглікемії виникають часто. При таких обставинах слід зважитидоцільність керування автомобілем взагалі.НесумісністьЯк правило, інсулін можна додавати до речовин, зякими відома його сумісність. Лікарські препарати, які додані до інсуліну,можуть викликати його руйнування, наприклад, препарати, що містять тіоли абосульфіти.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Як відомо, ряд лікарських засобів впливає наобмін глюкози, що слід враховувати при визначенні дози інсуліну.Лікарські засоби, які можуть знижувати потребу вінсулініПероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ), інгібіторимоноаміноксидази (МАО), неселективні b-адреноблокатори, інгібіториангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати і алкоголь.

Лікарські засоби, які можуть підвищуватипотребу в інсулініТіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони іb-симпатоміметики, гормон росту і даназол.b-адреноблокатори можуть маскувати симптомигіпоглікемії та сповільнювати відновлення після гіпоглікемії.Октреотид/ланреотид може як знижувати, так іпідвищувати потребу в інсуліні.Алкоголь може посилювати і подовжувати тривалістьгіпоглікемічного ефекту інсуліну.

Умови та термін зберігання.Шприц-ручку з препаратом Актрапід ФлексПен,

якоюне користувались, слід зберігати у холодильнику при температурі 2°С -8°С (не надто близько від морозильної камери). Не заморожувати. Термінпридатності – 2,5 роки.Шприц-ручку з препаратом Актрапід ФлексПен,

якоюкористуються або носять при собі про запас,не слід зберігати вхолодильнику. Її можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 30°С)протягом 6 тижнів.Для захисту від дії світла зберігати шприц-ручку ззакритим ковпачком, коли шприц-ручку не використовують.Зберігати у недоступному для дітей місці.Не застосовувати препарат після закінчення термінупридатності, вказаного на упаковці.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z