Загружается, подождите...

Актрапід нм (Actrapid hm)


міжнародна назва: Інсулін людський (рДНК);

основні фізико-хімічні властивості: нейтральний, прозорий, безбарвний воднийрозчин людського інсуліну;

склад: 1 мл розчину для ін’єкцій містить 100 МО інсулінулюдського біосинтетичного (рекомбінантна ДНК одержана із Saccharomycescerevisiae).1 флакон містить 10 мл, що еквівалентно 1000 МО.1 МО (Міжнародна Одиниця) дорівнює 0.035 мгбезводного людського інсуліну;допоміжні речовини: цинку хлорид, гліцерин,метакрезол, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичний засіб. Код АТС А10А В01.

Фармакологічні властивості. Актрапід® НМ є розчином короткодіючоголюдського інсуліну. Цукрознижувальний ефект інсуліну полягає у сприянніпоглинанню глюкози тканинами після зв’язування інсуліну з рецепторами м’язовихі жирових клітин, а також в одночасному пригніченні виділення глюкози зпечінки.У середньому характер дії після підшкірної ін’єкціїтакий:початок дії: протягом ½ год;максимальний ефект: від 1,5 до 3,5 год;тривалість дії: приблизно 7-8 год.Фармакокінетика.Період напіввиведенняінсуліну з крові становить кілька хвилин. Тому характер дії препарату інсулінузумовлений виключно характеристиками його абсорбції. Цей процес залежить відряду факторів (наприклад, дози інсуліну, способу і місця ін’єкції, товщинипідшкірної клітковини, типу діабету), що зумовлює значну варіабельність ефектупрепарату інсуліну як в одного, так і в різних хворих.Абсорбція. Пік концентрації в плазмі настає протягом1,5-2,5 год після підшкірної ін’єкції.Розподіл. Значного зв’язування інсуліну з білкамиплазми крові, за винятком циркулюючих антитіл до нього (при їхній наявності)виявлено не було.Метаболізм. Людський інсулін розщеплюєтьсяінсуліновими протеазами чи інсулін-деградуючими ферментами і, можливо,протеїндисульфідізомеразою. Виявлено ряд ділянок, у яких відбуваються розриви (гідроліз)молекули людського інсуліну. Жоден з метаболітів, що утворилися післягідролізу, не має біологічної активності.Елімінація. Тривалість напіввиведення інсулінувизначається швидкістю його всмоктування з підшкірної клітковини. От чомутривалість напіввиведення (t½) вказує на швидкість всмоктування, а неелімінації інсуліну з плазми крові (t½ інсуліну з кровотоку становитьвсього кілька хвилин). За даними проведених досліджень, t½ становить 2-5год. Можна думати, що фармакокінетика інсуліну в дітей, підлітків і дорослихпрактично однакова.

Показання для застосування. Лікування цукрового діабету.Крім того, для внутрішньовенного введення принаданні невідкладної медичної допомоги хворим на діабет, у тому числі пригіперглікемії, що викликана стресом.

Спосіб застосування та дози.Актрапід® НМ є препаратом короткочасної дії, тому його частозастосовують у комбінації з інсуліном тривалої дії.Дозування інсуліну індивідуальне і визначаєтьсялікарем відповідно до потреб хворого.У середньому добова потреба в інсуліні при лікуваннідіабету становить від 0,5 до 1,0 МО/кг маси тіла.У дітей препубертатного вікувона варіює від 0,7 до 1,0 МО/кг. В період часткової ремісії потреба в інсулініможе значно знижуватися, тоді як при станах резистентності до інсуліну,наприклад, в період пубертації або при ожирінні, добова потреба в інсуліні можесуттєво зростати.Початкові дози інсуліну для хворих на діабет 2 типучасто є нижчими, наприклад, від 0,3 до 0,6 МО/кг/добу.Оптимізація контролю метаболізму у хворих на діабетвідстрочує початок і сповільнює розвиток пізніх ускладнень діабету. Томурекомендується проведення моніторингу рівня глюкози в крові.У хворих похилого і старечого віку першим завданнямлікування є ослаблення симптомів діабету та запобігання розвитку гіпоглікемії.Ін’єкцію слід робити за 30 хв до прийому їжі, щомістить вуглеводи. Актрапід® НМ призначений для підшкірних ін’єкцій.Актрапід® НМ звичайно вводять підшкірно в ділянкупередньої черевної стінки, стегна, сідниць або дельтовидного м’яза плеча.При підшкірних ін’єкціях у ділянку передньоїчеревної стінки всмоктування інсуліну відбувається швидше, ніж при введенні вінші ділянки тіла.Введення у відтягнуту складку шкіри значно знижуєризик попадання у м’яз.Для запобігання ліподистрофії місця ін’єкцій слідзмінювати навіть у межах однієї ділянки тіла.Внутрішньом’язові ін’єкції можна виконувати піднаглядом лікаря.Актрапід® НМ можна вводити внутрішньовенно. Ціін’єкції повинен виконувати лише лікар.Інструкції для хворогоАктрапід® НМ у флаконах використовують зіспеціальними інсуліновими шприцами, які мають відповідне градуювання. Препаратпризначений лише для індивідуального використання.Перед використанням препарату Актрапід® НМ слідвпевнитися, що це саме той тип інсуліну, який призначено. Необхіднопродезінфікувати поверхню гумової пробки флакона.

Коли хворий використовує лише Актрапід® НМ:Набрати у шприц об’єм повітря, який дорівнює дозіінсуліну, що вводиться.Ввести повітря у флакон.Перевернути флакон зі шприцом дном догори.Набрати у шприц необхідну дозу інсуліну.Витягти голку з флакона.Витіснити повітря зі шприца.Перевірити, чи правильно набрано дозу.Відразу зробити ін’єкцію.

Коли хворий має змішувати Актрапід® НМ зінсуліном тривалої дії:Безпосередньо перед використанням покатати міждолонями флакон з інсуліном тривалої дії, доки рідина не стане білою ірівномірно каламутною.Набрати в шприц об’єм повітря, який дорівнює дозіінсуліну тривалої дії. Ввести повітря у флакон з інсуліном тривалої дії івитягти голку з флакона.Набрати в шприц об’єм повітря, який дорівнює дозіАктрапіду® НМ. Ввести повітря у флакон з Актрапідом® НМ. Перевернути флакон зішприцом дном догори.Набрати в шприц необхідну дозу Актрапіду® НМ.Витягти голку з флакона. Витіснити повітря зі шприца. Перевірити, чи правильнонабрано дозу.Ввести голку у флакон з інсуліном тривалої дії.Перевернути флакон зі шприцом дном догори.Набрати у шприц необхідну дозу інсуліну тривалоїдії.Витягти голку з флакона.Витіснити повітря зі шприца і перевірити, чиправильно набрано дозу.Відразу ввести суміш.

Завжди змішувати інсулін короткої татривалої дії у тій же послідовності.Як вводити інсулінОхопити шкіру двома пальцями, ввести голку у складкушкіри і зробити підшкірну ін’єкцію інсуліну.Утримувати голку під шкірою не менше 6 секунд, щобупевнитися, що введено весь інсулін.

Побічна дія. Коливання рівня глюкози в крові є одним із побічнихефектів, які найчастіше виникають при інсулінотерапії. Виходячи з данихмаркетингових досліджень, можна виділити побічні ефекти, що зустрічаються рідко(> 1/10.000, < 1/1.000) та дуже рідко (< 1/10.000).

Побічні ефекти, що зустрічаються рідко (> 1/10.000, < 1/1.000).Порушення обміну речовин тахарчування.Коливання рівня глюкози в крові.ГіпоглікеміяСимптоми гіпоглікемії звичайно виникають раптово.Вони можуть включати: холодний піт, блідість шкіри, знервованість або тремор,відчуття неспокою, роздратованість, незвичну втому або слабкість, втрату орієнтації,порушення концентрації уваги, сонливість, підвищене відчуття голоду, тимчасовіпорушення зору, головний біль, нудоту, прискорене серцебиття. Тяжкагіпоглікемія може призвести до втрати свідомості, тимчасових або постійнихпорушень функції мозку і навіть смерті.ГіперглікеміяЗвичайно перші симптоми гіперглікемії розвиваютьсяпоступово, протягом кількох годин або діб. Вони включають: відчуття спраги,часте сечовипускання, нудоту, блювання, сонливість, почервоніння і сухістьшкіри, сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону у повітрі, щовидихається.При діабеті 1 типу гіперглікемія, що не лікується,призводить до діабетичного кетоацидозу, який потенційно є смертельнонебезпечним.

Побічні ефекти, що зустрічаються дуже рідко (< 1/10.000)Порушення гостроти зоруНа початку інсулінової терапії можуть виникатипорушення рефракції. Ці симптоми звичайно мають тимчасовий характер.Загальні порушення та реакції умісцях ін’єкційУ місцях ін’єкцій інсуліну можуть розвинутисяреакції гіперчутливості (почервоніння, набряк, свербіж шкіри). Ці реакції такожмають тимчасовий характер і проходять при продовженні лікування.Якщо хворий не змінює місця ін’єкцій, то можерозвинутися ліподистрофія.Зрідка виникають генералізовані алергічні реакції.Симптоми включають великі шкірні висипи, свербіж, пітливість, розладитравлення, ангіоневротичний набряк, утруднення дихання, серцебиття і падіннякров’яного тиску. Генералізовані реакції гіперчутливості є потенційнонебезпечними для життя.На початку інсулінової терапії можуть виникатинабряки. Ці симптоми звичайно мають тимчасовий характер.

Протипоказання. Гіпоглікемія. Підвищена чутливість до людськогоінсуліну або будь-якого інгредієнта препарату.

Передозування.Хоч для інсуліну специфічне поняття передозування несформульоване, після його введення може розвинутися гіпоглікемія.Легку гіпоглікемію можна лікувати прийомомвнутрішньо глюкози або солодких продуктів. Тому хворим на діабет рекомендуютьпостійно мати при собі кілька шматочків цукру, цукерки, печиво або солодкийфруктовий сік.У разі тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходитьсяу непритомному стані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, мають ввестийому глюкагон підшкірно або внутрішньом’язово (від 0.5 до 1.0 мг). Медичнийпрацівник може ввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також требаввести внутрішньовенно у випадку, якщо хворий не реагує на введення глюкагонупротягом 10-15 хв.Після того, як хворий опритомніє, йому слід прийнятивнутрішньо вуглеводи для запобігання рецидиву. Після ін’єкції глюкагону хворогослід обстежити у лікарні, аби знайти причину тяжкої гіпоглікемії та запобігтиподібним станам.

Особливості застосування.Неадекватне дозування або припинення лікування(особливо при діабеті 1 типу) може призвести до

гіперглікемії тадіабетичного кетоацидозу. Звичайно перші симптоми гіперглікемії розвиваютьсяпоступово, протягом кількох годин або діб. Вони включають: відчуття спраги,часте сечовипускання, нудоту, блювання, сонливість, почервоніння і сухістьшкіри, сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону у повітрі, щовидихається (див. розділ Побічна дія).При діабеті 1 типу гіперглікемія, що не лікується,призводить до діабетичного кетоацидозу, який потенційно є смертельнонебезпечним.

Гіпоглікемія може виникати, якщо доза інсуліну перевищує потребув ньому. Взагалі гіпоглікемію можна лікувати негайним прийомом внутрішньовуглеводів. Хворі повинні мати можливість зробити це негайно, тому їмрекомендують постійно мати при собі глюкозу.Пропускання прийому їжї або непередбачене підвищенефізичне навантаження можуть призвести до гіпоглікемії.Хворі, у яких істотно поліпшився контроль рівняглюкози в крові завдяки інтенсивній інсулінотерапії, можуть відзначити змінизвичних симптомів-провісників гіпоглікемії, про що їх слід завчасно попередити(див. розділ Побічна дія).Звичайні симптоми-провісники можуть зникати в осіб,які хворіють на діабет протягом тривалого часу.Супутні захворювання, особливо інфекції та гарячковістани, звичайно підвищують потребу хворого в інсуліні.Ниркова або печінкова недостатність можуть зменшитипотребу хворого в інсуліні.Необхідність регулювання дози інсуліну можевиникнути у тих випадках, коли хворі підвищують фізичну активність або змінюютьзвичну дієту.Переведення хворого на інший тип або вид інсулінувідбувається під суворим медичним контролем. Зміна концентрації, виду(виробника), типу (швидко діючий інсулін, двофазовий інсулін, інсулін тривалоїдії), походження інсуліну (тваринний, людський або аналог людського інсуліну)і/або методу виробництва (рекомбінантна ДНК порівняно з тваринним інсуліном)може зумовити необхідність корекції дози інсуліну. При переведенні хворого наін’єкції Актрапіду® НМ може виникнути потреба змінити звичну дозу інсуліну.Необхідність підбору дози може виникнути як при першому введенні новогопрепарату, так і протягом перших кількох тижнів або місяців його застосування.Деякі хворі, у яких після переходу з тваринного налюдський інсулін виникали гіпоглікемічні реакції, відзначали ослаблення абозміни симптомів-провісників гіпоглікемії.Перед подорожуванням у різних часових поясах хворимслід отримати консультацію лікаря, оскільки при цьому змінюється графікін’єкцій інсуліну і прийому їжі.Актрапід® НМ не слід використовувати в інсуліновихнасосах для безперервного підшкірного введення інсуліну у зв’язку з ризикомутворення осаду в їх трубках.Актрапід® НМ містить метакрезол, який може викликатиалергічні реакції.Вагітність і годування груддюОскільки інсулін не проходить через плацентарнийбар’єр, немає обмежень лікування діабету інсуліном у період вагітності.Рекомендується посилити контроль за лікуванням вагітних жінок, хворих надіабет, протягом усього періоду вагітності, а також при підозрі на вагітність,оскільки при неадекватному контролю діабету як гіпоглікемія, так ігіперглікемія підвищують ризик вади розвитку та смерті плода.Потреба в інсуліні звичайно знижується у першомутриместрі вагітності та істотно зростає у другому та третьому триместрах.Після пологів потреба в інсуліні швидко повертаєтьсядо початкового рівня.Обмежень щодо лікування діабету інсуліном у періодгодування груддю також немає, оскільки лікування матері не створює будь-якого ризикудля дитини. Однак може виникнути необхідність корекції дози.

Вплив на здатність керувати транспортнимизасобами і механізмамиРеакція хворогота його здатність концентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Цеможе стати фактором ризику в ситуаціях, коли ця здатність набуває особливогозначення (наприклад, при керуванні автомобілем або механізмами).Хворим слід рекомендувати вживати заходів зпрофілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливодля хворих, в яких ослаблені чи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії, абоепізоди гіпоглікемії виникають часто. За таких обставинах слід зважитидоцільність керування автомобілем взагалі.НесумісністьЯк правило, інсулін можна додавати до речовин, зякими відома його сумісність. Лікарські препарати, які додані до інсуліну,можуть викликати його руйнування, наприклад, препарати, що містять тіоли абосульфіти. При змішуванні Актрапіду® НМ з інфузійними розчинами певна кількістьінсуліну може бути абсорбована компонентами розчину. Тому під час проведеннявливань рекомендується контролювати рівень глюкози в крові хворого.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Як відомо, ряд лікарських засобів впливає наобмін глюкози, що слід враховувати при визначенні дози інсуліну.Лікарські засоби, які можуть знижувати потребу в інсуліні.Пероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ), інгібіторимоноаміноксидази (МАО), неселективні b-адреноблокатори, інгібіториангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати і алкоголь.

Лікарські засоби, які можуть підвищуватипотребу в інсуліні.Тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони іb-симпатоміметики, гормон росту і даназол.b-адреноблокатори можуть маскувати симптомигіпоглікемії та сповільнювати відновлення після гіпоглікемії.Октреотид/ланреотид може як знижувати, так іпідвищувати потребу в інсуліні.Алкоголь може посилювати і подовжувати тривалістьгіпоглікемічного ефекту інсуліну.

Умови та термін зберігання. Термін придатності – 30 місяців.Флакони Актрапіду® НМ,

якими користуються,не слід зберігати у холодильнику. Їх можна зберігати при кімнатнійтемпературі (до 25°С) протягом 6 тижнів після першого відкриття.Флакони Актрапіду® НМ,

якими не користувались, слідзберігати у холодильнику при температурі 2°С - 8°С (не надто близько відморозильної камери). Не заморожувати.Зберігати у зовнішній упаковці, у захищеному відсвітла та недоступному для дітей місці.Не піддавати дії тепла або прямих сонячних променів.Кожний флакон має запобіжну, кодовану за кольором пластмасовукришечку. Якщо запобіжна пластмасова кришечка нещільно прилягає до флакона абовідсутня, флакон слід повернути до аптеки.Препаратами інсуліну, які було заморожено,користуватися не можна.Ніколи не вживати інсулін після закінчення термінупридатності, вказаного на упаковці.Можна використовувати лише прозорий і безбарвнийрозчин Актрапіду® НМ.
а б в г д е ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш ю я
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z